• -Wirkstoff
• +Wirkstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Weisse Filmtabletten mit Bruchrille zu 50 mg und 100 mg Fluvoxamini maleas.
• -Spezielle Dosierungsanweisung
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• -·Floxyfral darf nicht in Kombination mit Ramelteon oder Agomelatin verwendet werden (siehe Kapitel «Interaktionen»).
• +·Floxyfral darf nicht in Kombination mit Ramelteon, Agomelatin oder Pimozid verwendet werden (siehe Kapitel «Interaktionen»).
• -Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRIs)/Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmer (SNRIs) können zu sexuellen Funktionsstörungen führen. Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs/SNRIs persistierten.
• +Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRIs) / Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmer (SNRIs) können zu sexuellen Funktionsstörungen führen. Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs / SNRIs persistierten.
• -Wirkung von Fluvoxamin auf den oxidativen Metabolismus anderer Arzneimittel
• +Wirkung von Fluvoxamin auf andere Arzneimittel
• +Aufgrund des engen therapeutischen Index von Pimozid und seiner bekannten Fähigkeit, das QT-Intervall zu verlängern, ist die gleichzeitige Anwendung von Pimozid und Fluvoxamin kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Fluvoxamin bis zu 150 mg zeigte bei gesunden Freiwilligen keinen Effekt auf psychomotorische Fähigkeiten in Bezug auf Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Da unter Fluvoxaminbehandlung jedoch über Schläfrigkeit berichtet wurde, ist Vorsicht geboten bei der Teilnahme am Strassenverkehr oder Bedienen von Maschinen, bis die individuelle Reaktion auf das Präparat ersichtlich ist.
• +Floxyfral kann einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen haben. Fluvoxamin bis zu 150 mg zeigte bei gesunden Freiwilligen keinen Effekt auf psychomotorische Fähigkeiten in Bezug auf Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Da unter Fluvoxaminbehandlung jedoch über Schläfrigkeit berichtet wurde, ist Vorsicht geboten bei der Teilnahme am Strassenverkehr oder Bedienen von Maschinen, bis die individuelle Reaktion auf das Präparat ersichtlich ist.
• -Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), unbekannt (Frequenz aus Post Marketing Surveillance Daten kann nicht bestimmt werden), einschliesslich Einzelfallmeldungen.
• -Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
• +Häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000), unbekannt (Frequenz aus Post Marketing Surveillance Daten kann nicht bestimmt werden), einschliesslich Einzelfallmeldungen.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: N06AB08
• +ATC-Code
• +N06AB08
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe unter «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe unter «Wirkungsmechanismus».
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt aufbewahren.
• -44603 (Swissmedic).
• +44603 (Swissmedic)
• -Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Januar 2020.
• -[Version 106 D]
• +August 2020
• +[Version 107 D]