• -Temazepamum.
• +Temazepam.
• -Excip. pro capsula.
• +Macrogol 400, Glycerol.
• +Kapselhülle: Gelatine, Glycerol, Mannitol (E421), Sorbitol (E420), 1,4-Sorbitan.
• +Es sind maximal 5 mg Sorbitol (E420) pro 10 mg-Kapsel bzw. 8 mg Sorbitol (E420) pro 20 mg-Kapsel enthalten.
• -Erwachsene: 10–20 mg Temazepam. In Ausnahmefällen kann die Dosis auf 30–40 mg Temazepam erhöht werden.
• +Erwachsene: 10-20 mg Temazepam. In Ausnahmefällen kann die Dosis auf 30-40 mg Temazepam erhöht werden.
• -20–30 mg Temazepam 30–60 Minuten vor kleineren operativen Eingriffen oder diagnostischen Massnahmen einnehmen.
• +20-30 mg Temazepam 30-60 Minuten vor kleineren operativen Eingriffen oder diagnostischen Massnahmen einnehmen.
• -·Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• -·Myasthenia gravis;
• -·schwere respiratorische Insuffizienz;
• -·Schlafapnoe-Syndrom;
• -·schwere Leberinsuffizienz;
• -·spinale und zerebelläre Ataxien;
• -·akute Vergiftung mit Alkohol, Sedativa, Hypnotika, Analgetika oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium).
• -Die klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Temazepam wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht geprüft.
• +·Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·Myasthenia gravis.
• +·Schwere respiratorische Insuffizienz.
• +·Schlafapnoe-Syndrom.
• +·Schwere Leberinsuffizienz.
• +·Spinale und zerebelläre Ataxien.
• +·Akute Vergiftung mit Alkohol, Sedativa, Hypnotika, Analgetika oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium).
• +Die klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Temazepam wurden bei Kindern unter 18 Jahren nicht geprüft.
• -Benzodiazepine können anterograde Amnesien auslösen. Dieser Zustand tritt meistens einige Stunden nach der Einnahme des Präparats auf. Um dieses Risiko zu reduzieren, sollte sich der Patient vergewissern, dass er ununterbrochen 7–8 Stunden schlafen kann (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Benzodiazepine können anterograde Amnesien auslösen. Dieser Zustand tritt meistens einige Stunden nach der Einnahme des Präparats auf. Um dieses Risiko zu reduzieren, sollte sich der Patient vergewissern, dass er ununterbrochen 7-8 Stunden schlafen kann (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Leberinsuffizienz / Enzephalopathie
• +Leberinsuffizienz/Enzephalopathie
• -Psychosen / Depression
• +Psychosen/Depression
• -Fructose-Intoleranz
• -Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten weder Normison noch Normison mite einnehmen.
• +Hinweis zu Sorbitol (E420)
• +Dieses Arzneimittel enthält maximal 5 mg Sorbitol pro 10 mg-Kapsel oder maximal 8 mg Sorbitol pro 20 mg-Kapsel. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
• -Bei der Bewertung der unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrundegelegt: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Häufigkeit unbekannt: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie.
• +Nicht bekannt: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie.
• -Häufigkeit unbekannt: Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +Nicht bekannt: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen.
• -Häufigkeit unbekannt: Inadäquate ADH-Sekretion (SIADH).
• -Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen
• -Häufigkeit unbekannt: Hyponatriämie.
• +Nicht bekannt: Inadäquate ADH-Sekretion (SIADH).
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Nicht bekannt: Hyponatriämie.
• -Häufigkeit unbekannt: Suizidversuch, Suizidgedanken, Enthemmung, euphorische Stimmung, Feindseligkeit, Wut, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Arzneimittelabhängigkeit.
• +Nicht bekannt: Suizidversuch, Suizidgedanken, Enthemmung, euphorische Stimmung, Feindseligkeit, Wut, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Arzneimittelabhängigkeit.
• -Häufigkeit unbekannt: Koma, extrapyramidale Störungen, Konvulsionen, Tremor, Vertigo, Dysarthrie.
• +Nicht bekannt: Koma, extrapyramidale Störungen, Konvulsionen, Tremor, Vertigo, Dysarthrie.
• -Häufigkeit unbekannt: Vermindertes Sehvermögen (inklusive verschwommene Sicht).
• +Nicht bekannt: Vermindertes Sehvermögen (inklusive verschwommene Sicht).
• -Häufigkeit unbekannt: Hypotonie, Absinken des Blutdrucks.
• +Nicht bekannt: Hypotonie, Absinken des Blutdrucks.
• -Häufigkeit unbekannt: Atemdepression, Apnoe, Exazerbation eines Schlafapnoe-Syndroms, Exazerbation einer obstruktiven Lungenerkrankung. Das Ausmass der Atemdepression durch Benzodiazepine ist dosisabhängig, wobei höhere Dosen eine verstärkte Atemdepression hervorrufen.
• +Nicht bekannt: Atemdepression, Apnoe, Exazerbation eines Schlafapnoe-Syndroms, Exazerbation einer obstruktiven Lungenerkrankung. Das Ausmass der Atemdepression durch Benzodiazepine ist dosisabhängig, wobei höhere Dosen eine verstärke Atemdepression hervorrufen.
• -Häufigkeit unbekannt: Verstopfung.
• +Nicht bekannt: Verstopfung.
• -Häufigkeit unbekannt: Ikterus, Erhöhungen von Bilirubin / Transaminasen / alkalischer Phosphatase.
• +Nicht bekannt: Ikterus, Erhöhungen von Bilirubin/Transaminasen/alkalischer Phosphatase.
• -Häufigkeit unbekannt: Alopezie.
• +Nicht bekannt: Alopezie.
• -Häufigkeit unbekannt: Hypothermie, paradoxe Reaktion (Angst).
• +Nicht bekannt: Hypothermie, paradoxe Reaktion (Angst).
• -Wie mit anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosierung in der Regel nicht lebensbedrohlich, ausser wenn Temazepam mit anderen zentraldämpfenden Präparaten (inkl. Alkohol) kombiniert wird (CAVE: Mehrfachintoxikation).
• -Symptome
• +Wie mit anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosierung in der Regel nicht lebensbedrohlich, ausser wenn Temazepam mit anderen zentraldämpfenden Präparaten (inkl. Alkohol) kombiniert wird (CAVE: Mehrfachintoxikation!).
• +Anzeichen und Symptome
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Pharmakokinetikstudien haben gezeigt, dass Temazepam fast vollständig (90–100%) absorbiert wird. Der First-Pass-Effekt ist mit ca. 5% gering. Die Zeit bis zum Erreichen des maximalen Plasmaspiegels (tmax) beträgt nach oraler Applikation normalerweise 50 Minuten.
• +Pharmakokinetikstudien haben gezeigt, dass Temazepam fast vollständig (90-100%) absorbiert wird. Der First-Pass-Effekt ist mit ca. 5% gering. Die Zeit bis zum Erreichen des maximalen Plasmaspiegels (tmax) beträgt nach oraler Applikation normalerweise 50 Minuten.
• -Das Verteilungsvolumen liegt zwischen 1,3–1,5 Liter/kg Körpergewicht, für die nicht gebundene Fraktion 43–68 Liter/kg. Etwa 96% des unveränderten Wirkstoffs sind an Plasmaproteine gebunden.
• +Das Verteilungsvolumen liegt zwischen 1,3-1,5 Liter/kg Körpergewicht, für die nicht gebundene Fraktion 43-68 Liter/kg. Etwa 96% des unveränderten Wirkstoffs sind an Plasmaproteine gebunden.
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Normison mite: 30 Kapseln, 100 Kapseln (Spitalpackung) [B].
• -Normison: 30 Kapseln, 100 Kapseln (Spitalpackung) [B].
• +Normison mite: 30 Weichkapseln, 100 Weichkapseln (Spitalpackung). [B]
• +Normison: 30 Weichkapseln, 100 Weichkapseln (Spitalpackung). [B]
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Januar 2022
• +August 2024.
• +[Version 102 D]