• -Dalacin T Emulsion: Gycerolum, Natrii laurylsarcosinas, Acidum stearinicum, Glyceroli stearas, Alcohol cetostearilicus, Alcohol isostearilicus, Conserv.: E218, Aqua purificata.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Dalacin T Lösung: 1 ml enthält 10 mg Clindamycin als Clindamycinphosphat.
• -Dalacin T Emulsion: 1 g enthält 10 mg Clindamycin als Clindamycinphosphat.
• +Dalacin T Emulsion: Glycerolum, Natrii laurylsarcosinas, Acidum stearinicum, Glyceroli stearas, Alcohol cetostearilicus, Alcohol isostearilicus, Conserv.: E 218, Aqua purificata.
• -Dalacin T wird zweimal täglich als dünner Film auf die befallenen Stellen aufgetragen. Die Emulsion ist vor Gebrauch zu schütteln.
• +Dalacin T wird zweimal täglich als dünner Film auf die befallenen Stellen aufgetragen. Die Emulsion ist vor Gebrauch zu schütteln. Details zur Handhabung siehe unter «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».
• -Dalacin T ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Clindamycin oder Lincomycin, oder einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels sowie bei Patienten mit Antibiotika assoziierter Kolitis in der Vorgeschichte.
• +Dalacin T ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Clindamycin oder Lincomycin oder einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels sowie bei Patienten mit antibiotika-assoziierter Kolitis in der Vorgeschichte.
• -Wie die meisten anderen Antibiotika ist auch oral und parenteral verabreichtes Clindamycin mit schwerer Diarrhoe und pseudomembranöser Colitis in Verbindung gebracht worden. Diarrhoe und Colitis wurden selten mit topisch appliziertem Clindamycin in Zusammenhang gebracht. Dennoch sollte der Arzt an die mögliche Entwicklung einer Antibiotika-assoziierten Diarrhoe oder Colitis denken. Tritt eine signifikante oder länger anhaltende Diarrhoe auf, sollte das Arzneimittel abgesetzt und entsprechende diagnostische und therapeutische Massnahmen getroffen werden.
• +Wie die meisten anderen Antibiotika ist auch oral und parenteral verabreichtes Clindamycin mit schwerer Diarrhoe und pseudomembranöser Colitis in Verbindung gebracht worden. Diarrhoe und Colitis wurden selten mit topisch appliziertem Clindamycin in Zusammenhang gebracht. Dennoch sollte der Arzt an die mögliche Entwicklung einer antibiotika-assoziierten Diarrhoe oder Colitis denken. Tritt eine signifikante oder länger anhaltende Diarrhoe auf, sollte das Arzneimittel abgesetzt und entsprechende diagnostische und therapeutische Massnahmen eingeleitet werden.
• -Clindamycin tritt nach oraler oder parenteraler Applikation in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob dies auch nach topischer Anwendung an der Haut gilt. Eine Anwendung von Dalacin T während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.
• +Nach systemischer Anwendung wurde Clindamycin in Konzentrationen von bis zu 3.8 µg/ml in der Muttermilch nachgewiesen. Ob Clindamycin auch nach topischer Anwendung – mit geringer systemischer Verfügbarkeit (siehe «Pharmakokinetik») – in die Muttermilch übertritt, ist nicht bekannt.
• +Clindamycin kann die Darmflora des gestillten Kindes beeinflussen. Nach systemischer Anwendung von Clindamycin bei stillenden Müttern wurde bei den gestillten Säuglingen über unerwünschte Wirkungen wie Diarrhoe, Hämatochezie und Hautausschläge berichtet.
• +Eine topische Anwendung von Clindamycin in der Stillzeit wird nicht empfohlen, bzw. bei topischer Clindamycin-Behandlung sollte abgestillt werden.
• -Definition der Häufigkeitskategorien: sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100 und <1/10, nicht bekannt: Häufigkeit kann nicht genau angegeben werden, da auf Spontanmeldungen aus der Post-Marketing-Surveillance beruhend.
• -Infektionen
• +Definition der Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), nicht bekannt: Häufigkeit kann nicht genau angegeben werden, da auf Spontanmeldungen aus der Post-Marketing-Surveillance beruhend.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Gastrointestinale Störungen (wie Nausea, Diarrhoe).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Gastrointestinale Störungen (z.B. Nausea, Diarrhoe).
• -Haut
• -Sehr häufig: Hautirritationen wie Brennen, Pruritus, Peeling (34.1%), trockene Haut (19.3%), Urtikaria inkl. Erythem (13.7%).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Sehr häufig: Hautirritationen (34.1%; mit Symptomen wie Brennen, Pruritus oder Peeling), trockene Haut (19.3%), Urtikaria (13.7%).
• +Bei systemischer Anwendung von Clindamycin wurden darüber hinaus die folgenden unerwünschten Wirkungen gemeldet: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich schwerer Hautreaktionen (wie Stevens-Johnson-Syndrom, Toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Akute Generalisierte Exanthematische Pustulose (AGEP) oder DRESS-Syndrom [Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms]), hämatologische Veränderungen (wie Agranulozytose, Neutropenie, Thrombopenie, Leukopenie, Eosinophilie) sowie Hepatitis und Anomalien der Leberfunktionstests.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: D10AF01
• -Dalacin T enthält Clindamycinphosphat, ein Derivat des aus Streptomyces lincolnensis gewonnenen Lincomycins.
• -Clindamycinphosphat wird in-vivo in die aktive Base Clindamycin umgewandelt. Topisch appliziertes Clindamycin wird im Talg angereichert. Es reduziert bzw. eliminiert ausserdem in den Talgdrüsen das Propionibacterium acnes (MHK 0.03-0.5 µg/ml). Durch die Verminderung von P. acnes auf der Haut wird die Produktion von freien Fettsäuren reduziert. Durch diese Mechanismen wird die Zahl der Akne-Läsionen reduziert.
• -Zwischen Clindamycin und Lincomycin besteht eine Kreuzresistenz. Gegenüber Erythromycin wurde ein Antagonismus nachgewiesen.
• +ATC-Code: D10AF01.
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Clindamycin ist ein Lincosamid-Antibiotikum, das die bakterielle Proteinsynthese inhibiert. Es bindet bevorzugt an die 50S Ribosomen-Untereinheit und beeinträchtigt den Translationsprozess. Die Wirkung ist primär bakteriostatisch und korreliert mit der Zeitspanne, während derer die Wirkstoffkonzentration über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) der Erreger liegt. Clindamycinphosphat selbst ist in-vitro nicht aktiv, es wird in-vivo jedoch schnell hydrolysiert und in das antibakteriell wirksame Clindamycin umgewandelt.
• +In-vitro konnte für Clindamycin eine Aktivität gegenüber Propionibacterium acnes (MHK: 0.03-0.5 mg/l) gezeigt werden.
• +Topisch appliziertes Clindamycin wird im Talg angereichert und reduziert bzw. eliminiert Propionibacterium acnes in den Talgdrüsen. Dadurch wird die Produktion von freien Fettsäuren reduziert. Dies führt zu einer Reduktion der Zahl der Akne-Läsionen.
• +Resistenzen
• +Eine Resistenz von Propionibacterium acnes gegenüber Clindamycin kann durch Mutationen an der rRNA Antibiotika-Bindungsstelle oder durch Methylierung bestimmter Nukleotide in der 23S-RNA der 50S Ribosomen-Untereinheit bedingt sein. In epidemiologischen Studien wurde – je nach Definition des Breakpoint – bei bis zu 15% der Isolate von P. acnes über eine Resistenz gegenüber Clindamycin berichtet.
• +Eine Kreuzresistenz zwischen Clindamycin und Lincomycin wurde nachgewiesen. Für einige Organismen fand sich in-vitro ausserdem eine Kreuzresistenz gegenüber Makrolid- (z.B. Erythromycin) und Streptogramin-B-Antibiotika.
• -Topisches Clindamycinphosphat wird nur wenig durch die Haut absorbiert. Nach mehrmaliger Applikation von Dalacin T Lösung wurden sehr tiefe Serumspiegel von 0 bis 3 ng/ml gemessen. Weniger als 0.2% der Dosis wurden im Urin als Clindamycin ausgeschieden.
• -Clindamycin wird im Talg angereichert. Nach vierwöchiger Applikation von Dalacin T Lösung wurde eine durchschnittliche Konzentration von 0.6 mg/g Komedonenmaterial nachgewiesen. Der Gehalt an freien Fettsäuren auf der Hautoberfläche sank von 14% auf 2%.
• +Absorption
• +Topisch angewandtes Clindamycinphosphat wird nur in geringem Masse durch die Haut resorbiert. Nach mehrmaliger Applikation von Dalacin T Lösung wurden nur sehr tiefe Serumspiegel von 0-3 ng/ml gemessen.
• +Clindamycin wird im Talg angereichert. Nach vierwöchiger Applikation von Dalacin T Lösung wurde eine durchschnittliche Konzentration von 0.6 mg/g Komedonenmaterial nachgewiesen.
• +Distribution
• +Die Serum-Proteinbindung von Clindamycin beträgt zwischen 60 und 94%.
• +Metabolismus
• +Clindamycin wird in der Leber durch CYP3A4/5 extensiv metabolisiert. Die Metaboliten weisen eine sehr unterschiedliche antibakterielle Wirksamkeit auf, wie z.B. N-Demethyl-Clindamycin (pharmakologisch aktiver als Clindamycin) und Clindamycinsulfoxid (weniger aktiv als Clindamycin).
• +Elimination
• +Die Ausscheidung von Clindamycin erfolgt zu ca. 2/3 mit den Fäzes und zu ca. 1/3 mit dem Urin. Weniger als 0.2% der topisch applizierten Dosis werden als unverändertes Clindamycin mit dem Urin ausgeschieden. Die Plasma-Halbwertszeit beträgt ca. 3 h.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Anwendung von Dalacin T Emulsion
• +Dalacin T Emulsion wird direkt aufgetragen; die Packung enthält kein Applikationskissen.
• -Dalacin T Lösung: 44926 (Swissmedic).
• -Dalacin T Emulsion 48006 (Swissmedic).
• +44926, 48006 (Swissmedic).
• -Dalacin T Lösung 60 ml (mit Applikationskissen) [B]
• -Dalacin T Emulsion 60 ml [B]
• +Dalacin T Lösung 60 ml (mit Applikationskissen). [B]
• +Dalacin T Emulsion 60 ml. [B]
• -März 2017.
• -LLD V009
• +April 2019.
• +LLD V013