• -Wirkstoffe:
• +Wirkstoffe
• -Hilfsstoffe:
• -Natriumlaurylsulfat, Propylenglycol, Glycerol, Weisses Vaselin, Cetylalkohol, Cetylpalmitat, Stearylalkohol, Stearinsäure, Natriumedetat, Antiox: E304 (Ascorbylpalmitat), Wasser ad unguentum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Halomethason-Monohydrat 0.5 mg/1 g
• -Triclosan 10 mg/1 g
• +Hilfsstoffe
• +Natriumdodecylsulfat 10 mg / 1 g (E 487), Propylenglycol 55 mg / 1 g (E 1520), Glycerol 85% (E 422), weisses Vaselin, Cetylalkohol 45 mg / 1 g, Cetylpalmitat, Stearylalkohol 45 mg / 1 g, Stearinsäure (E 570), Natriumedetat, Ascorbylpalmitat (E304), Wasser ad unguentum.
• -Dosierung bei speziellen Patientenpopulationen
• -Pädiatrie
• -Die Behandlung sollte 2 Wochen (bei Kindern unter 2 Jahren 7 Tage) kontinuierlicher Anwendung nicht überschreiten. Die behandelte Hautfläche sollte nicht mehr als 10% der Körperoberfläche umfassen. Okklusivverbände sind zu vermeiden.
• -Ältere Menschen
• -Es wurden keine spezifischen Studien bei älteren Menschen durchgeführt. Es gibt keine Hinweise darauf, dass in dieser Altersgruppe eine Dosisanpassung notwendig wäre.
• -Patienten mit Niereninsuffizienz
• -Es wurden keine Studien mit Patienten mit Niereninsuffizienz durchgeführt.
• -Patienten mit Leberinsuffizienz
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Anwendung
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Es wurden keine Studien mit Patienten mit Niereninsuffizienz durchgeführt.
• +Ältere Patienten
• +Es wurden keine spezifischen Studien bei älteren Menschen durchgeführt. Es gibt keine Hinweise darauf, dass in dieser Altersgruppe eine Dosisanpassung notwendig wäre.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Behandlung sollte 2 Wochen (bei Kindern unter 2 Jahren 7 Tage) kontinuierlicher Anwendung nicht überschreiten. Die behandelte Hautfläche sollte nicht mehr als 10% der Körperoberfläche umfassen. Okklusivverbände sind zu vermeiden.
• +Art der Anwendung
• -Schutzverbände sind nicht erforderlich. Okklusive Verbände sollten bei Hautinfektionen vermieden werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Schutzverbände sind nicht erforderlich. Okklusive Verbände sollten bei Hautinfektionen vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Dieses Arzneimittel enthält 55 mg Propylenglycol pro 1 g.
• +Sicorten Plus enthält Cetylalkohol und Stearylalkohol. Diese beiden Inhaltsstoffe können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• +Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Natriumdodecylsulfat pro 1 g. Natriumdodecylsulfat kann lokale Hautreaktionen (wie ein stechendes oder brennendes Gefühl) hervorrufen oder Hautreaktionen verstärken, die durch andere auf dieselbe Hautstelle aufgebrachte Produkte verursacht werden.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Fertilität
• -Es sind keine Daten für den Einfluss von Sicorten auf die Fertilität beim Menschen vorhanden. Im Tierversuch zeigte weder Halometason noch Triclosan Effekte auf die Fertilität (siehe auch «Präklinische Daten»).
• -Frauen im gebärfähigen Alter
• -Falls Sicorten bei gebärfähigen Patientinnen angewendet wird, ist das Risiko-Nutzen-Verhältnis sorgfältig abzuwägen. In diesem Fall sollte Sicorten plus nicht in grossen Mengen oder grossflächig (insbesondere nicht unter Okklusivverbänden) oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden. Während der Behandlung sowie bis zu 2 Wochen im Anschluss an die letzte Dosis sollte eine hochwirksame Empfängnisverhütungsmethode eingesetzt werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -In Tierversuchen zur Beurteilung der Kortikosteroide inklusive Halometason wurden potentiell teratogene und andere unerwünschte Wirkungen auf Embryo und/oder Fetus festgestellt.. Sicorten plus war bei maternal toxischen, dermal applizierten Dosen von 0.2 mg/kg/Tag Halometason und 4 mg/kg/Tag Triclosan in Ratten embryotoxisch, fetotoxisch und teratogen. Diese Reproduktionstoxizität beruhte wahrscheinlich auf der Halometason-Komponente, da Triclosan keine Teratogenität zeigte. Aufgrund von Daten aus Studien mit Halometason kann Sicorten plus Einfluss auf die postnatale Entwicklung haben.
• +Fertilität
• +Es sind keine Daten für den Einfluss von Sicorten auf die Fertilität beim Menschen vorhanden. Im Tierversuch zeigte weder Halometason noch Triclosan Effekte auf die Fertilität (siehe auch «Präklinische Daten»).
• +Frauen im gebärfähigen Alter
• +Falls Sicorten bei gebärfähigen Patientinnen angewendet wird, ist das Risiko-Nutzen-Verhältnis sorgfältig abzuwägen. In diesem Fall sollte Sicorten plus nicht in grossen Mengen oder grossflächig (insbesondere nicht unter Okklusivverbänden) oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden. Während der Behandlung sowie bis zu 2 Wochen im Anschluss an die letzte Dosis sollte eine hochwirksame Empfängnisverhütungsmethode eingesetzt werden.
• -Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• -Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten. Bis jetzt wurde kein Fall von Intoxikation oder Überdosierung gemeldet. Es kann indessen die Möglichkeit einer akuten Intoxikation bei einer akzidentellen Einnahme durch Kinder nicht ausgeschlossen werden. Hierbei könnte es sich um gastrointestinale Beschwerden mit Übelkeit und Erbrechen handeln. Es ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt. Es wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.
• +Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten. Bis jetzt wurde kein Fall von Intoxikation oder Überdosierung gemeldet. Es kann indessen die Möglichkeit einer akuten Intoxikation bei einer akzidentellen Einnahme durch Kinder nicht ausgeschlossen werden. Hierbei könnte es sich um gastrointestinale Beschwerden mit Übelkeit und Erbrechen handeln.
• +Behandlung
• +Es ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt. Es wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.
• -ATC-Code: D07BC
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +D07BC
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus»
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe «Wirkungsmechanismus»
• +Absorption
• +
• -Unter den gleichen Bedingungen werden ungefähr 20% Triclosan absorbiert, wenn man die Ausscheidung von Triclosan-Glukuronid zur Beurteilung heranzieht. In den 48 Stunden nach einer einmaligen Anwendung werden ungefähr 75% der absorbierten Menge mit dem Urin - vor allem in Form von Glukuronid - ausgeschieden. Es kann kein Einfluss von Triclosan auf die perkutane Absorption von Halometason beobachtet werden.
• +Unter den gleichen Bedingungen werden ungefähr 20% Triclosan absorbiert, wenn man die Ausscheidung von Triclosan-Glukuronid zur Beurteilung heranzieht. Es kann kein Einfluss von Triclosan auf die perkutane Absorption von Halometason beobachtet werden.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend
• +Elimination
• +Triclosan
• +In den 48 Stunden nach einer einmaligen Anwendung werden ungefähr 75% der absorbierten Menge mit dem Urin - vor allem in Form von Glukuronid – ausgeschieden.
• +Reproduktionstoxizität
• +In Tierversuchen zur Beurteilung der Kortikosteroide inklusive Halometason wurden potentiell teratogene und andere unerwünschte Wirkungen auf Embryo und/oder Fetus festgestellt. Sicorten plus war bei maternal toxischen, dermal applizierten Dosen von 0.2 mg/kg/Tag Halometason und 4 mg/kg/Tag Triclosan in Ratten embryotoxisch, fetotoxisch und teratogen. Diese Reproduktionstoxizität beruhte wahrscheinlich auf der Halometason-Komponente, da Triclosan keine Teratogenität zeigte. Aufgrund von Daten aus Studien mit Halometason kann Sicorten plus Einfluss auf die postnatale Entwicklung haben.
• -Für Triclosan konnte in zahlreichen Tierexperimenten keine Teratogenität gezeigt werden. Dermale Dosen von Sicorten plus (0,2 mg/kg/Tag Halometason und 4 mg/kg/Tag Triclosan) waren im Rattenversuch embryotoxisch, fetotoxisch und teratogenDa in tierexperimentellen Studien die pränatale, systemische Verabreichung von Kortikosteroiden zu teratogenen Effekten, insbesondere Gaumenspalten führtesind die für Sicorten plus beschriebenen Effekte wahrscheinlich derHalometason-Komponente geschuldet.Aufgrund von Daten aus Studien mit Halometason ist für Sicorten plus eine Beeinflussung der postnatalen Entwicklung nicht auszuschliessen.
• +Für Triclosan konnte in zahlreichen Tierexperimenten keine Teratogenität gezeigt werden. Dermale Dosen von Sicorten plus (0,2 mg/kg/Tag Halometason und 4 mg/kg/Tag Triclosan) waren im Rattenversuch embryotoxisch, fetotoxisch und teratogen. Da in tierexperimentellen Studien die pränatale, systemische Verabreichung von Kortikosteroiden zu teratogenen Effekten, insbesondere Gaumenspalten führte, sind die für Sicorten plus beschriebenen Effekte wahrscheinlich der Halometason-Komponente geschuldet. Aufgrund von Daten aus Studien mit Halometason ist für Sicorten plus eine Beeinflussung der postnatalen Entwicklung nicht auszuschliessen.
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumterperatur (15-25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Recordati AG, 6340 Baar.
• +Recordati AG, 6340 Baar
• -Juni 2015
• +Juni 2021