• -Wirkstoff: Trimebutinmaleat.
• -Hilfsstoffe: Excip. pro. compr. obducto
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Filmtablette enthält: Trimebutinmaleat 100 mg (entspr. 72 mg Trimebutin Base).
• -
• +Wirkstoffe
• +Trimebutinmaleat
• +Hilfsstoffe
• +Lactose-Monohydrat 73.4 mg, vorverkleisterte Maisstärke, Hypromellose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (enthält 0.17 mg Natrium), Weinsäure, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Macrogol 4000, Titandioxid.
• +
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• -Erwachsene: 1-2 Filmtabletten, 3× täglich vor den Mahlzeiten. Die Tagesdosis darf 600 mg nicht überschreiten.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Débridat 100 Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.
• +Erwachsene: 3× täglich 1-2 Filmtabletten, jeweils vor den Mahlzeiten. Die Tagesdosis darf 600 mg nicht überschreiten.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Anwendung und Sicherheit von Débridat 100, Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.
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• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Es wurden bis heute keine Interaktionen berichtet.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Obwohl keinerlei schädliche Wirkung bei einer beschränkten Anzahl schwangerer Frauen beobachtet wurde, empfiehlt es sich, die Verabreichung des Arzneimittels während der ersten drei Monate der Schwangerschaft zu vermeiden.
• -Es gibt keine Anzeichen, welche auf ein Risiko im Verlaufe der weiteren Trimester hinweisen, weshalb das Produkt nur dann verwendet werden sollte, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
• +Es wurde bis heute über keine Interaktionen berichtet.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Obwohl keinerlei schädliche Wirkung bei einer beschränkten Anzahl schwangerer Frauen beobachtet wurde, empfiehlt es sich, die Verabreichung des Arzneimittels während der ersten drei Monate der Schwangerschaft zu vermeiden. Es gibt keine Anzeichen, welche auf ein Risiko im Verlaufe der weiteren Trimester hinweisen, weshalb das Produkt nur dann verwendet werden sollte, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
• +Stillzeit
• +
• -Verwendete Häufigkeitsangabe: «selten» (<1/1000, ≥1/10’000).
• -Funktionsstörungen der Haut
• -In seltenen Fällen wurden in klinischen Studien Hautreaktionen beobachtet.
• +Verwendete Häufigkeitsangabe: selten (≥1/10‘000, <1/1000).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Selten: Hautreaktionen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Bis heute wurden keine Überdosierungserscheinungen festgestellt. Im Falle einer Überdosierung muss eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
• +Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
• +Im Falle einer Überdosierung muss eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
• -ATC-Code: A03AA05
• +ATC-Code
• +A03AA05
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe "Wirkungsmechanismus"
• +Klinische Wirksamkeit
• +keine Daten vorhanden
• +
• -Pharmakokinetische Studien zeigen eine rasche Resorption. Nach oraler Verabreichung wird die maximale Plasmakonzentration nach 1-2 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit der unveränderten Substanz beträgt 4-6% aufgrund eines beträchtlichen first-pass-Effekts in der Leber.
• +Pharmakokinetische Studien zeigen eine rasche Resorption. Nach oraler Verabreichung wird die maximale Plasmakonzentration nach 1-2 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit der unveränderten Substanz beträgt 4-6% aufgrund eines beträchtlichen firstpass-Effekts in der Leber.
• -Die oralen Darreichungsformen sind bioäquivalent.
• -Das Verteilungsvolumen ist beträchtlich und beträgt im Durchschnitt 88 Liter. Autoradiographische Studien am Tier zeigen eine vorwiegend gastrointestinale Verteilung der Wirksubstanz.
• -Bei mehreren Tierarten passieren lediglich geringe Mengen Trimebutin und seine Metaboliten die Plazentaschranke (weniger als 0,3%). Die Eiweissbindung ist gering und liegt bei weniger als 5%.
• +Das Verteilungsvolumen ist beträchtlich und beträgt im Durchschnitt 88 Liter. Autoradiographische Studien am Tier zeigen eine vorwiegend gastrointestinale Verteilung der Wirksubstanz. Bei mehreren Tierarten passieren lediglich geringe Mengen Trimebutin und seine Metaboliten die Plazentaschranke (weniger als 0.3%). Die Eiweissbindung ist gering und liegt bei weniger als 5%.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -45427 (Swissmedic).
• +45427 (Swissmedic)
• -Packung zu 30 Filmtabletten (B)
• +Packung zu 30 Filmtabletten [B]
• -Oktober 2014.
• +Dezember 2020