• -Wirkstoffe: Bupivacaini hydrochloridum anhydricum, Glucosum monohydricum (80 mg/ml).
• -Hilfsstoffe: Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 ml Injektionslösung (i.th.) enthält 5 mg Bupivacaini hydrochloridum anhydricum.
• -1 Ampulle à 4 ml enthält 20 mg Bupivacaini hydrochloridum anhydricum.
• +Wirkstoffe: Bupivacaini hydrochloridum anhydricum
• +Hilfsstoffe: Glucosum monohydricum (80 mg/ml), Natrii hydroxidum, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile.
• +1 ml Injektionslösung enthält max 0.01 mg Natrium.
• +
• +
• -Es wird empfohlen, die Dosis bei älteren Patienten sowie bei Patientinnen in einem späten Stadium der Schwangerschaft zu reduzieren (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die, in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind notwendig, um eine erfolgreiche Blockade zu erreichen und sollten als Anwendungsrichtlinien beim Durchschnitts-Erwachsenen angesehen werden.
• -Pädiatrie
• -Die Anwendung und Sicherheit von Carbostesin 0,5% hyperbar, Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Dosierungstabelle für Carbostesin 0,5% hyperbar
• +Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind notwendig, um eine erfolgreiche Blockade zu erreichen und sollten als Anwendungsrichtlinien beim Durchschnitts-Erwachsenen angesehen werden.
• +Dosierungstabelle für Carbostesin hyperbar
• - % ml mg min h
• -Urologie Chirurgische Eingriffe im unteren Abdominalbereich, untere Extremitäten, inkl. Hüftoperationen 0,5 0,5 1,5-3 2-4 7,5-15 10-20 5-8 5-8 2-3 1,5-3
• + mg/ml ml mg min h
• +Urologie Chirurgische Eingriffe im unteren Abdominalbereich, untere Extremitäten, inkl. Hüftoperationen 5 5 1,5-3 2-4 7,5-15 10-20 5-8 5-8 2-3 1,5-3
• -Carbostesin 0,5% hyperbar: 4 ml (20 mg).
• +Carbostesin hyperbar: 4 ml (20 mg).
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Ältere Patienten / spätes Schwangerschaftsstadium
• +Es wird empfohlen, die Dosis bei älteren Patienten sowie bei Patientinnen in einem späten Stadium der Schwangerschaft zu reduzieren (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Pädiatrie
• +Die Anwendung und Sicherheit von Carbostesin hyperbar, Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +
• -Spinalinjektionen sollten nur vorgenommen werden, nachdem der Subarachnoidalraum durch eine Lumbalpunktion eindeutig identifiziert wurde. Carbostesin 0,5% hyperbar darf erst injiziert werden, wenn klare zerebrospinale Flüssigkeit (ZSF) sichtbar aus der Spinalnadel austritt oder durch Aspiration feststellbar ist.
• +Spinalinjektionen sollten nur vorgenommen werden, nachdem der Subarachnoidalraum durch eine Lumbalpunktion eindeutig identifiziert wurde. Carbostesin hyperbar darf erst injiziert werden, wenn klare zerebrospinale Flüssigkeit (ZSF) sichtbar aus der Spinalnadel austritt oder durch Aspiration feststellbar ist.
• -Neurologische Verletzungen sind eine seltene Folge der intrathekalen Anästhesie und können zu Parästhesie, Anästhesie, motorischer Schwäche und Paralyse führen. Gelegentlich können diese bestehen bleiben. Neurologische Störungen wie z.B. multiple Sklerose, Hemiplegie, Paraplegie oder neuromuskuläre Störungen sollten durch eine intrathekale Anästhesie nicht nachteilig beeinflusst werden. Jedoch ist Vorsicht geboten bevor die Anästhesie eingeleitet wird. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte sorgfältig beurteilt werden.
• +Neurologische Verletzungen sind eine seltene Folge der intrathekalen Anästhesie und können zu Parästhesie, Anästhesie, motorischer Schwäche und Paralyse führen. Gelegentlich können diese bestehen bleiben. Neurologische Störungen wie z.B. multiple Sklerose, Hemiplegie, Paraplegie oder neuromuskuläre Störungen sollten durch eine intrathekale Anästhesie nicht nachteilig beeinflusst werden. Jedoch ist Vorsicht geboten, bevor die Anästhesie eingeleitet wird. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte sorgfältig beurteilt werden.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +
• -Die Anwendung von Carbostesin 0,5% hyperbar in der Frühschwangerschaft sollte nur erfolgen, wenn unbedingt notwendig, da im Tierversuch fruchtschädigende Wirkungen beobachtet worden sind und mit einer Anwendung von Carbostesin 0,5% hyperbar am Menschen während der Frühschwangerschaft keine Erfahrungen vorliegen.
• -Bupivacain passiert die Plazenta mittels Diffusion und erreicht auch im Fetus pharmakologisch wirksame Konzentrationen. Kontrollierte Studien über mögliche Effekte von Carbostesin 0,5% hyperbar auf den Embryo/Fetus während einer Exposition von Frauen in der Schwangerschaft liegen nicht vor.
• -Als mögliche Komplikation des Einsatzes von Bupivacain in der Geburtshilfe ist das Auftreten einer arteriellen Hypotension bei der Mutter anzusehen.
• -Nach Gabe von Carbostesin 0,5% hyperbar unter der Geburt kann es zu neurophysiologischen Beeinträchtigungen beim Neugeborenen kommen.
• -
• +Schwangerschaft
• +Die Anwendung von Carbostesin hyperbar in der Frühschwangerschaft sollte nur erfolgen, wenn unbedingt notwendig, da im Tierversuch fruchtschädigende Wirkungen beobachtet worden sind und mit einer Anwendung von Carbostesin hyperbar am Menschen während der Frühschwangerschaft keine Erfahrungen vorliegen.
• +Bupivacain passiert die Plazenta mittels Diffusion und erreicht auch im Fetus pharmakologisch wirksame Konzentrationen. Kontrollierte Studien über mögliche Effekte von Carbostesin hyperbar auf den Embryo/Fetus während einer Exposition von Frauen in der Schwangerschaft liegen nicht vor.
• -In der Geburtshilfe darf bei natürlicher Entbindung Carbostesin 0,5% hyperbar nicht angewendet werden. Die geburtshilfliche Anwendung ist ausschliesslich bei Sectio caesarea indiziert, da Carbostesin 0,5% hyperbar eine starke motorische Blockade bewirkt. Bei operativ-vaginaler Entbindung sind grundsätzlich niedrigere Konzentrationen anzuwenden.
• +Geburtsvorgang
• +Als mögliche Komplikation des Einsatzes von Bupivacain in der Geburtshilfe ist das Auftreten einer arteriellen Hypotension bei der Mutter anzusehen.
• +Nach Gabe von Carbostesin hyperbar unter der Geburt kann es zu neurophysiologischen Beeinträchtigungen beim Neugeborenen kommen.
• +In der Geburtshilfe darf bei natürlicher Entbindung Carbostesin hyperbar nicht angewendet werden. Die geburtshilfliche Anwendung ist ausschliesslich bei Sectio caesarea indiziert, da Carbostesin hyperbar eine starke motorische Blockade bewirkt. Bei operativ-vaginaler Entbindung sind grundsätzlich niedrigere Konzentrationen anzuwenden.
• -Über die Auswirkungen einer Spinalanästhesie mit Carbostesin 0,5% hyperbar während der Stillzeit liegen keine Erkenntnisse hinsichtlich Sicherheit und Unbedenklichkeit vor.
• +Über die Auswirkungen einer Spinalanästhesie mit Carbostesin hyperbar während der Stillzeit liegen keine Erkenntnisse hinsichtlich Sicherheit und Unbedenklichkeit vor.
• -Immunsystem
• -Selten (>1/10’000, <1/1'000): allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock.
• -Nervensystem
• +Zur Klassifikation der Häufigkeit von unerwünschten Nebenwirkungen wurde die folgende Konvention verwendet: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1’000, <1/100), selten (>1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig (>1/100, <1/10): postpunktioneller Kopfschmerz.Gelegentlich (>1/1`000, <1/100): Parästhesie, Parese, Dysästhesie.Selten (>1/10’000, <1/1`000): unbeabsichtigte totale spinale Blockade, Paraplegie, Paralyse, Neuropathie, Arachnoiditis.
• -Kardiovaskuläres System
• -Sehr häufig (>1/10): Hypotonie, Bradykardie.
• -Selten (>1/10`000, <1/1`000): Herzstillstand.
• -Respirationstrakt
• -Selten (>1/10’000, <1/1'000): Atemdepression.
• -Gastrointestinal-Trakt
• -Sehr häufig (>1/10): Nausea.
• -Häufig (>1/100, <1/10): Erbrechen.
• -Muskelskelettsystem
• -Gelegentlich (>1/1`000, <1/100): Muskelschwäche, Rückenschmerzen.
• -Nieren- und Harnwege
• -Häufig (>1/100, <1/10): Urinretention, Harninkontinenz.
• +Häufig: postpunktioneller Kopfschmerz.Gelegentlich: Parästhesie, Parese, Dysästhesie.Selten: unbeabsichtigte totale spinale Blockade, Paraplegie, Paralyse, Neuropathie, Arachnoiditis.
• +Herzerkrankungen
• +Sehr häufig: Hypotonie, Bradykardie.
• +Selten: Herzstillstand.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Selten: Atemdepression.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Nausea.
• +Häufig: Erbrechen.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Gelegentlich: Muskelschwäche, Rückenschmerzen.
• +Erkrankungen der Nieren- und Harnwege
• +Häufig: Urinretention, Harninkontinenz.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +
• -Wenn Krämpfe auftreten sollte das Behandlungsziel sein:
• +Wenn Krämpfe auftreten, sollte das Behandlungsziel sein:
• -Carbostesin 0,5% hyperbar ist eine sterile, wässerige Lösung. Durch den Zusatz von 8% Glukose ist die Lösung hyperbar. Die relative Dichte der Lösung ist 1,026 bei 20 °C. Der pH-Wert der Lösung ist auf 4,0-6,0 eingestellt. Carbostesin 0,5% hyperbar ist ein Lokalanästhetikum vom Amid-Typ.
• -Als intrathekales Anästhetikum hat es einen schnellen Wirkungseintritt und je nach Dosierung eine mittlere bis lange Wirkungsdauer. Die Ausbreitung von hyperbaren Lösungen im Subarachnoidalraum ist hauptsächlich durch die Schwerkraft, resp. Position des Patienten, während der ersten 20-30 Minuten bedingt. Im Vergleich mit isobaren Lösungen ist die Ausdehnung kopfwärts bei hyperbaren Lösungen auch in der horizontalen Lage stärker ausgeprägt, bei welcher die Schwerkraft kaum einen Einfluss hat. Die Wirkungsdauer der Anästhesie erscheint aufgrund der grösseren intrathekalen Verteilung und der daraus resultierenden geringeren durchschnittlichen Konzentration kürzer.
• +Durch den Zusatz von 8% Glukose ist die Injektionslösung hyperbar. Die relative Dichte der Lösung ist 1,026 bei 20 °C. Der pH-Wert der Lösung ist auf 4,0-6,0 eingestellt.
• +Als intrathekales Anästhetikum vom Amid-Typ hat es einen schnellen Wirkungseintritt und je nach Dosierung eine mittlere bis lange Wirkungsdauer. Die Ausbreitung von hyperbaren Lösungen im Subarachnoidalraum ist hauptsächlich durch die Schwerkraft, resp. Position des Patienten, während der ersten 20-30 Minuten bedingt. Im Vergleich mit isobaren Lösungen ist die Ausdehnung kopfwärts bei hyperbaren Lösungen auch in der horizontalen Lage stärker ausgeprägt, bei welcher die Schwerkraft kaum einen Einfluss hat. Die Wirkungsdauer der Anästhesie erscheint aufgrund der grösseren intrathekalen Verteilung und der daraus resultierenden geringeren durchschnittlichen Konzentration kürzer.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Jegliche nicht verbrauchte Lösung muss nach erstmaligem Benutzen der Glasampullen verworfen werden, da die Lösung keine Konservierungsmittel enthält.
• -Jegliche nicht verbrauchte Lösung muss nach erstmaligem Benutzen der Glasampullen verworfen werden, da die Lösung keine Konservierungsmittel enthält.
• -August 2017
• +März 2023
• +DOC-18-11-2025