• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Dosierung / Anwendung
• +Dosierung/Anwendung
• -Bei Kindern (< 12 Jahre) muss die Dosis entsprechend dem Körpergewicht bestimmt werden.
• +Bei Kindern (<12 Jahre) muss die Dosis entsprechend dem Körpergewicht bestimmt werden.
• -> 40 kg (> 12 Jahre und Erwachsene) 4 g bis 4 x 1 – 2 Tabletten
• +>40 kg (>12 Jahre und Erwachsene) 4 g bis 4 x 1 – 2 Tabletten
• -> 50 kg (älter als 15 Jahre) 4 g bis 4 x 1 Tablette
• +>50 kg (älter als 15 Jahre) 4 g bis 4 x 1 Tablette
• -Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei einer hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (niedrige Reserven an hepatischen Glutathion) oder Dehydratation darf die tägliche Dosis für Erwachsene 3 g nicht übersteigen (siehe auch „Kontraindikationen“ bzw. „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei einer hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (niedrige Reserven an hepatischen Glutathion) oder Dehydratation darf die tägliche Dosis für Erwachsene 3 g nicht übersteigen (siehe auch «Kontraindikationen» bzw. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -cl ≥ 50 ml/min 4 Stunden
• +cl ≥50 ml/min 4 Stunden
• -cl < 10 ml/min 8 Stunden
• +cl <10 ml/min 8 Stunden
• -- Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)
• +- Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <50 ml/min)
• -Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise nach 1 bis 2 Tagen nach einer Paracetamol-Überdosierung gesehen werden. Eine maximale Leberschädigung kann gewöhnlich nach 3 bis 4 Tagen beobachtet werden. Die Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie möglich begonnen werden (siehe „Überdosierung“).
• +Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise nach 1 bis 2 Tagen nach einer Paracetamol-Überdosierung gesehen werden. Eine maximale Leberschädigung kann gewöhnlich nach 3 bis 4 Tagen beobachtet werden. Die Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie möglich begonnen werden (siehe «Überdosierung»).
• -ben-uron® 1000 mg ist nicht geeignet für Kinder unter 15 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in anderen Darreichungsformen beziehungsweise mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
• +ben-u-ron® 1000 mg ist nicht geeignet für Kinder unter 15 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in anderen Darreichungsformen beziehungsweise mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
• --Alkohol (siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
• +-Alkohol (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Bei der Anwendung von ben-uron in Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
• +Bei der Anwendung von ben-u-ron in Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1‘000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1‘000), sehr selten (<1/10‘000).
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und „Überdosierung“.
• +Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».
• -Eigenschaften / Wirkungen
• +Eigenschaften/Wirkungen
• -Für ben-uron Tabletten wurde nach einer oralen Einzeldosis von 500 mg für Paracetamol eine maximale Plasmakonzentration von 7,2 µg /ml (Cmax) in 0,6 Std. (tmax) erreicht.
• +Für ben-u-ron Tabletten wurde nach einer oralen Einzeldosis von 500 mg für Paracetamol eine maximale Plasmakonzentration von 7,2 g/ml (Cmax) in 0,6 Std. (tmax) erreicht.
• -Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatinincearance 10-30 ml/min) ist die Paracetamol-Elimination wenig verlangsamt, die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2 und 5,3 Stunden. Die Eliminationsgeschwindigkeit der Glucuronide und Sulfokonjugate ist 3-mal langsamer bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden. Es ist jedoch bei dieser Population keine Dosisanpassung notwendig, da die Glucuronide und Sulfokonjugate nicht toxisch sind. Allerdings wird empfohlen, den Mindestabstand zwischen den einzelnen Anwendungen gemäss der Dosierungsempfehlung zu verlängern, wenn Paracetamol bei Patienten mit einer mässigen bis schweren Niereninsuffizienz (Kreatinclearance ≤50 ml/min) angewendet wird (siehe „Dosierung/Anwendung“).
• +Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatinincearance 10-30 ml/min) ist die Paracetamol-Elimination wenig verlangsamt, die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2 und 5,3 Stunden. Die Eliminationsgeschwindigkeit der Glucuronide und Sulfokonjugate ist 3-mal langsamer bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden. Es ist jedoch bei dieser Population keine Dosisanpassung notwendig, da die Glucuronide und Sulfokonjugate nicht toxisch sind. Allerdings wird empfohlen, den Mindestabstand zwischen den einzelnen Anwendungen gemäss der Dosierungsempfehlung zu verlängern, wenn Paracetamol bei Patienten mit einer mässigen bis schweren Niereninsuffizienz (Kreatinclearance ≤50 ml/min) angewendet wird (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen jedoch klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nichthepatotoxische Dosen (bis zu 300mg/kg bei der Ratte und 1000mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.
• +Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen jedoch klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300mg/kg bei der Ratte und 1000mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.
• -ben-uron 1000 mg Tabletten: Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -ben-uron 500 mg Tabletten: Nicht über 30°C lagern.
• +ben-u-ron 1000 mg Tabletten: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +ben-u-ron 500 mg Tabletten: Nicht über 30 °C lagern.
• -ben-uron 500 mg: Packungen mit 20 Tabletten, D
• +ben-u-ron 500 mg: Packungen mit 20 Tabletten, D
• -ben-uron 500 mg: Packungen mit 100 Tabletten, B
• -ben-uron 1000 mg: Packungen mit 20, 40 und 100 Tabletten, B
• +ben-u-ron 500 mg: Packungen mit 100 Tabletten, B
• +ben-u-ron 1000 mg: Packungen mit 20, 40 und 100 Tabletten, B
• -Nutrimedis SA, 1630 Bulle
• +UPSA Switzerland AG, Zug