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Home - Fachinformation zu Elmetacin - Änderungen - 20.02.2020
26 Änderungen an Fachinfo Elmetacin
  • -Wirkstoff: Indometacin.
  • -Hilfsstoffe: Isopropanol, Excipiens ad solutionem.
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -1 ml (0,8 g) Lösung enthält 8 mg Indometacin (entspr. 1%).
  • +Wirkstoffe
  • +Indometacin.
  • +Hilfsstoffe
  • +Isopropyl myristat, Isopropanol.
  • +
  • -degenerativen Gelenkerkrankungen (Arthrosen der Knie- und kleineren Gelenke);
  • -rheumatischen Erkrankungen der Weichteile (Sehnen- und Sehnenscheidenentzündungen, schmerzhafte Schultersteife, Entzündungen des Muskel- und Kapselgewebes);
  • -Sport- und Unfallverletzungen (Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen).
  • +·degenerativen Gelenkerkrankungen (Arthrosen der Knie- und kleineren Gelenke)
  • +·rheumatischen Erkrankungen der Weichteile (Sehnen- und Sehnenscheidenentzündungen, schmerzhafte Schultersteife, Entzündungen des Muskel- und Kapselgewebes)
  • +·Sport- und Unfallverletzungen (Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen)
  • -3–5-mal täglich anwenden. Die Lösung so aufsprühen, dass das erkrankte Gebiet bedeckt ist.
  • +3-5 mal täglich anwenden. Die Lösung so aufsprühen, dass das erkrankte Gebiet bedeckt ist.
  • -Kinder
  • +Spezielle Dosierungsanweisungen
  • +Kinder und Jugendliche
  • +Ältere Patienten
  • +Elmetacin wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht.
  • +Art der Anwendung
  • +Topisch.
  • -Im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
  • +Im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
  • +Schwangerschaft
  • +Erstes Trimenon
  • +Im ersten Trimenon der Schwangerschaft sollte Elmetacin nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
  • +Zweites Trimenon
  • +Im zweiten Trimenon der Schwangerschaft sollte Elmetacin nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
  • +Drittes Trimenon
  • +Stillzeit
  • +Während der Stillzeit sollte Elmetacin nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
  • +
  • -Im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft und während der Stillzeit sollte Elmetacin nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
  • -Lokal: Hautreizungen, wie z.B. Rötung, Jucken, Ausschlag, evtl. Ekzeme, können in ca. 5% der Fälle auftreten, verschwinden aber in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels.
  • -Systemisch: Bei längerdauernder Behandlung ist das mögliche Auftreten unerwünschter Wirkungen wie bei oral eingenommenem Indometacin nicht mit Sicherheit auszuschliessen.
  • +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit aufgeführt, welche in klinischen Studien oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von Elmetacin beobachtet wurden.
  • +Bei der Bewertung werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
  • +häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100)
  • +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • +Häufig: Hautreaktionen wie z.B. Hautrötungen, Jucken, Brennen, Hautausschlag.
  • +Gelegentlich: lokale allergische Reaktionen (Hautdermatitis).
  • +Allgemeine Erkrankung und Beschwerden am Verabreichungsort
  • +Gelegentlich: wenn Elmetacin grossflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, kommen Nebenwirkungen vor, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Indometacin-haltiger Arzneimittel auftreten.
  • +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • -Überdosierungen mit Indometacin können sich u.a. in Form folgender Symptome äussern: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, gastrointestinale Blutungen, Kopfschmerzen, Benommenheit, Desorientiertheit, Lethargie. In diesen Fällen sind absorptionsmindernde Massnahmen und ggf. Substitution der Serumelektrolyte angezeigt.
  • +Überdosierungen mit Indometacin können sich u.a. in Form folgender Symptome äussern: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, gastrointestinale Blutungen, Kopfschmerzen, Benommenheit, Desorientiertheit, Lethargie. In diesen Fällen sind absorptionsmindernde Massnahmen und ggf. Substitution der Serumelektrolyte angezeigt.
  • -ATC-Code: M02AA23
  • +ATC-Code
  • +M02AA23
  • +Wirkungsmechanismus
  • +Pharmakodynamik
  • +Keine Daten verfügbar.
  • +Klinische Wirksamkeit
  • +Keine Daten verfügbar.
  • +
  • -Indometacin wird aus Elmetacin perkutan resorbiert und gelangt in den Kreislauf. Nach Applikation der Lösung werden maximale Plasmaspiegel innerhalb von 48 Stunden erreicht, nach 24 Stunden fallen die Konzentrationen auf ca. 10%. Nach Auftragen der Emulsion werden maximale Plasmaspiegel nach 810 Stunden erreicht, nach 24 Stunden liegen die Konzentrationen noch bei 25%. Die gesamte resorbierte Menge entspricht ca. 15 einer äquivalenten oralen Dosis.
  • -Metabolismus/Elimination
  • -Die Substanz wird zu 90% an Plasmaproteine gebunden. Indometacin wird in der Leber metabolisiert und hauptsächlich über die Niere ausgeschieden.
  • +Indometacin wird aus Elmetacin perkutan resorbiert und gelangt in den Kreislauf. Nach Applikation der Lösung werden maximale Plasmaspiegel innerhalb von 4-8 Stunden erreicht, nach 24 Stunden fallen die Konzentrationen auf ca. 10%. Nach Auftragen der Emulsion werden maximale Plasmaspiegel nach 8-10 Stunden erreicht, nach 24 Stunden liegen die Konzentrationen noch bei 25%. Die gesamte resorbierte Menge entspricht ca. 1/5 einer äquivalenten oralen Dosis.
  • +Distribution
  • +Die Substanz wird zu 90% an Plasmaproteine gebunden.
  • +Metabolismus
  • +Indometacin wird in der Leber metabolisiert.
  • +Elimination
  • +Indometacin wird hauptsächlich über die Niere ausgeschieden.
  • +Allgemeine Toxizität
  • +
  • -In-vitro und in-vivo Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung. In Langzeitstudien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential gefunden.
  • +Mutagenität
  • +In-vitro und in-vivo Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung.
  • +Karzinogenität
  • +In Langzeitstudien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential gefunden.
  • +Reproduktionstoxizität
  • +Haltbarkeit
  • +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • +
  • -Bei Raumtemperatur (1525 °C) lagern.
  • +Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.
  • -Elmetacin Spray 50 ml. (C)
  • -Elmetacin Spray 100 ml. (C)
  • +Elmetacin Lösung, Spray 50 ml [D]
  • +Elmetacin Lösung, Spray 100 ml [D]
  • -Januar 2012.
  • +September 2019.
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