• -Magensaftresistente Lactab, retardierte Depocaps: Diclofenac-Natrium.
• +Diclofenac Natrium.
• -Magensaftresistente Lactab:
• -Tablettenkern: Carboxymethylstärke-Natrium Typ A, Natriumstearylfumarat, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Hypromellose.
• -Filmüberzug: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer, Triethylcitrat, Titandioxid, Talkum, Hypromellose, Chinolingelb, Eisenoxid gelb, Macrogol 6000.
• -Eine Lactab zu 25 mg enthält 2.57 mg Natrium. Eine Lactab zu 50 mg enthält 5.14 mg Natrium.
• -Retardierte Depocaps:
• -Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Glyceroltrimyristat, Titandioxid, Ammonium-Methacrylat-Copolymer Typ B, Triethylcitrat, Siliciumdioxid-Hydrat.
• -Kapselhülle: Gelatine, gereinigtes Wasser, Titandioxid, Eisenoxid schwarz, Eisenoxid rot, Erythrosin.
• -Drucktinte: Eisenoxid schwarz.
• -Eine Kapsel zu 100 mg enthält 8.06 mg Natrium und 50.00 mg Lactose.
• +Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Talkum, Magnesiumstearat.
• +Filmüberzug: Titandioxid, Eisenoxid rot, Macrogol.
• +Olfen retard Depotabs enthalten maximal 5.42 mg Natrium und 60.00 mg Lactose.
• -Akuter Gichtanfall (Lactab).
• -Als Adjuvans bei akuten schmerzhaften entzündlichen Infektionen von Hals, Nase oder Ohren, z.B. Pharyngotonsillitis, Otitis (Lactab).
• +Als Adjuvans bei akuten schmerzhaften entzündlichen Infektionen von Hals, Nase oder Ohren, z.B. Pharyngotonsillitis.
• -Magensaftresistente Lactab
• -Die initiale Tagesdosis für Olfen Lactab beträgt in der Regel 100 - 150 mg. In leichteren Fällen und zur Langzeitbehandlung genügen meistens 75 - 100 mg/d.
• -Im Allgemeinen wird die Tagesdosis auf 2 - 3 Einzelgaben verteilt (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 150 mg). Zur Vermeidung von Nachtschmerzen und Morgensteifigkeit kann die letzte Dosis vor dem Einschlafen genommen werden.
• -Bei primärer Dysmenorrhoe beträgt die Tagesdosis, individuell angepasst, im Allgemeinen 50 - 150 mg; die Initialdosis ist zunächst mit 50 - 100 mg zu wählen und falls erforderlich kann die Dosis im Verlauf mehrerer Menstruations-Zyklen bis auf maximal 150 mg/d angehoben werden. Die Lactab sind mit Flüssigkeit vorzugsweise vor den Mahlzeiten einzunehmen: sie dürfen nicht geteilt oder gekaut werden.
• -Retardierte Depocaps
• -In der Regel beträgt die Tagesdosis von retardiertem Olfen 100 – 150 mg, d.h. 1 Depocaps zu 100 mg oder 2 Olfen retard zu 75 mg, welche unter dem Handelsnamen Olfen retard Depotabs erhältlich sind. Für leichtere Fälle und zur Langzeitbehandlung ist im Allgemeinen 1 Olfen retard zu 75 mg oder 1 Depocaps zu 100 mg/d ausreichend. Wenn die Beschwerden am stärksten während der Nacht oder am Morgen auftreten, sollte Olfen (retard) vorzugsweise am Abend eingenommen werden.
• -Die Depocaps sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vorzugsweise zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
• +In der Regel beträgt die Tagesdosis von retardiertem Olfen 100 – 150 mg, d.h. 2 Olfen retard Depotabs zu 75 mg oder 1 retardiertes Olfen zu 100 mg, welches unter dem Handelsnamen Olfen Depocaps erhältlich ist. Für leichtere Fälle und zur Langzeitbehandlung ist im Allgemeinen 1 Olfen retard Depotabs zu 75 mg oder 1 Olfen Depocaps zu 100 mg/d ausreichend. Wenn die Beschwerden am stärksten während der Nacht oder am Morgen auftreten, sollte retardiertes Olfen vorzugsweise am Abend eingenommen werden.
• +Die Depotabs sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vorzugsweise zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Kinder ab 1 Jahr und Jugendliche erhalten je nach Schwere der Erkrankung 0.5-2 mg pro kg Körpergewicht täglich, auf 2-3 Einzelgaben verteilt. Zur Behandlung der juvenilen chronischen Polyarthritis kann die Tagesdosis, auf mehrere Einzelgaben verteilt, auf maximal 3 mg pro kg Körpergewicht angehoben werden.
• +Kinder ab 1 Jahr und Jugendliche erhalten je nach Schwere der Erkrankung 0.5 - 2 mg pro kg Körpergewicht täglich, auf 2-3 Einzelgaben verteilt. Zur Behandlung der juvenilen chronischen Polyarthritis kann die Tagesdosis, auf mehrere Einzelgaben verteilt, auf maximal 3 mg pro kg Körpergewicht angehoben werden.
• -Wegen ihres Wirkstoffgehalts werden Olfen Lactab zu 50 mg nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.
• -Olfen Lactab zu 25 mg können bei diesen Patienten angewendet werden.
• -Olfen Depocaps zu 100 mg sind für Kinder und Jugendliche nicht geeignet.
• +Olfen retard Depotabs zu 75 mg sind für Kinder und Jugendliche nicht geeignet.
• +Olfen Tabletten zu 25 mg, erhältlich unter dem Handelsnamen Olfen Lactab, können bei diesen Patienten angewendet werden.
• +Hilfsstoffe
• +Olfen retard Depotabs enthalten Lactose. Patienten mit seltener hereditärer Galaktose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Olfen retard Depotabs nicht einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Depotabs, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Patienten mit einer GI-Toxizität in der Vorgeschichte, besonders ältere Patienten, sollten alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (besonders GI-Blutungen) melden. Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig Medikamente erhalten, welche das Risiko einer Ulzeration oder einer Blutung erhöhen könnten, wie beispielsweise systemische Kortikosteroide, Antikoagulantien, Antithrombotika oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (s. «Interaktionen»).
• -NSAR, einschliesslich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko gastrointestinaler Anastomosenlecks verbunden sein. Bei der Anwendung von Olfen nach einer Magen-Darm-Operation ist Vorsicht geboten und es wird eine engmaschige ärztliche Überwachung empfohlen.
• +Patienten mit einer GI-Toxizität in der Vorgeschichte, besonders ältere Patienten sollten alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (besonders GI-Blutungen) melden. Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig Medikamente erhalten, welche das Risiko einer Ulzeration oder einer Blutung erhöhen könnten, wie beispielsweise systemische Kortikosteroide, Antikoagulantien, Antithrombotika oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (s. «Interaktionen»).
• +NSAR, einschliesslich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko gastrointestinaler Anastomosenlecks verbunden sein. Bei der Anwendung von Olfen retard nach einer Magen-Darm-Operation ist Vorsicht geboten und es wird eine engmaschige ärztliche Überwachung empfohlen.
• -Enge medizinische Überwachung ist nötig, wenn Olfen Lactab/Depocaps an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verabreicht wird, da ihre Erkrankung sich verschlimmern könnte (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Wie bei allen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit Olfen Lactab/Depocaps ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien sehr häufig gesehen (bei etwa 15% der Patienten), ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Häufig (bei 2.5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3 - <8x die obere Normgrenze) während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8x die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0.5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
• -Wie bei anderen NSAR sollten auch bei Olfen Lactab/Depocaps bei der Langzeittherapie die Leberwerte regelmässig kontrolliert werden.
• -Olfen Lactab/Depocaps sollte abgesetzt werden, falls abnorme Leberfunktionswerte bestehen oder sich verschlimmern, falls klinische Anzeichen oder Symptome, die auf eine Entwicklung einer Lebererkrankung hindeuten, oder wenn andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag) auftreten.
• +Enge medizinische Überwachung ist nötig, wenn Olfen retard Depotabs an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verabreicht wird, da ihre Erkrankung sich verschlimmern könnte (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wie bei allen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit Olfen retard Depotabs ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien sehr häufig gesehen (bei etwa 15% der Patienten), ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Häufig (bei 2.5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3 - <8× die obere Normgrenze) während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0.5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
• +Wie bei anderen NSAR sollten auch bei Olfen retard Depotabs bei der Langzeittherapie die Leberwerte regelmässig kontrolliert werden.
• +Olfen retard Depotabs sollte abgesetzt werden, falls abnorme Leberfunktionswerte bestehen oder sich verschlimmern, falls klinische Anzeichen oder Symptome, die auf eine Entwicklung einer Lebererkrankung hindeuten, oder wenn andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag) auftreten.
• -Hepatitis kann ohne Prodromalsymptome auftreten. Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Olfen Lactab/Depocaps mit Vorsicht anzuwenden, da das Arzneimittel eine Attacke auslösen kann.
• +Hepatitis kann ohne Prodromalsymptome auftreten. Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Olfen retard Depotabs mit Vorsicht anzuwenden, da das Arzneimittel eine Attacke auslösen kann.
• -Eine Behandlung mit Olfen ist im Allgemeinen nicht empfohlen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (Herzinsuffizienz, bestehende ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder unkontrollierter Hypertonie. Falls notwendig sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, und Rauchen) nur nach sorgfältiger Abwägung mit Olfen behandelt werden und nur mit Dosen bis zu 100 mg/Tag, falls die Behandlung über mehr als 4 Wochen fortgesetzt wird.
• +Eine Behandlung mit Olfen ist im Allgemeinen nicht empfohlen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (Herzinsuffizienz, bestehende ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder unkontrollierte Hypertonie. Falls notwendig sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, und Rauchen) nur nach sorgfältiger Abwägung mit Olfen behandelt werden und nur mit Dosen bis zu 100 mg/Tag, falls die Behandlung über mehr als 4 Wochen fortgesetzt wird.
• -Während der Langzeitbehandlung mit Olfen Lactab/Depocaps werden – wie bei anderen NSAR-Blutbildkontrollen empfohlen.
• +Während der Langzeitbehandlung mit Olfen retard Depotabs werden - wie bei anderen NSAR – Blutbildkontrollen empfohlen.
• -Hilfsstoffe:
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lactab/Depocaps, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Olfen Depocaps enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten Olfen Depocaps nicht anwenden.
• -Die folgenden Interaktionen konnten unter Olfen Lactab/Depocaps und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac beobachtet werden.
• +Die folgenden Interaktionen konnten unter Olfen retard Depotabs und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac beobachtet werden.
• -Wirkung von Olfen auf andere Arzneimittel
• +Wirkung von Olfen retard auf andere Arzneimittel
• -Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers und des Fötusherzens, wenn die Behandlung mit Olfen Lactab/Depocaps länger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie Olfen Lactab/Depocaps ab, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.
• +Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers und des Fötusherzens, wenn die Behandlung mit Olfen retard Depotabs länger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie Olfen retard Depotabs ab, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.
• -Patienten, bei denen es unter Olfen zu Sehstörungen, Benommenheit, Schwindel, Schläfrigkeit oder anderen zentralnervösen Störungen kommt, sollten darauf verzichten, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
• +Patienten, bei denen es unter Olfen retard Depotabs zu Sehstörungen, Benommenheit, Schwindel, Schläfrigkeit oder anderen zentralnervösen Störungen kommt, sollten darauf verzichten, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen umfassen solche, die mit Olfen Lactab/Depocaps und/oder anderen Diclofenac-Darreichungsformen unter Kurzzeit- oder Langzeitbehandlung berichtet wurden.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen umfassen solche, die mit Olfen retard Depotabs und/oder anderen Diclofenac-Darreichungsformen unter Kurzzeit- oder Langzeitbehandlung berichtet wurden.
• -Olfen Depocaps kann im unteren Darmbereich (Dünn- und Dickdarm) chronisch- entzündliche Zustände mit Pseudomembranen und Strikturen erzeugen.
• +Olfen retard Depotabs kann im unteren Darmbereich (Dünn- und Dickdarm) chronisch- entzündliche Zustände mit Pseudomembranen und Strikturen erzeugen.
• -ATC-Code M01AB05
• +ATC-Code
• +M01AB05
• -Lactab
• -Diclofenac wird nach der Passage der magensaftresistenten Lactab durch den Magen vollständig resorbiert. Obwohl die Resorption schnell stattfindet, kann ihr Beginn aufgrund des magensaftresistenten Überzugs der Lactab verzögert sein. Mittlere Plasmaspitzenkonzentrationen von 1.5 µg/ml werden im Durchschnitt zwei Stunden nach Verabreichung eines Lactab zu 50 mg erreicht. Bei Einnahme eines Lactab mit oder nach einer Mahlzeit erfolgt der Durchgang durch den Magen langsamer als wenn das Lactab vor der Mahlzeit eingenommen wird. Die resorbierte Menge Diclofenac bleibt jedoch gleich.
• -Depocaps
• -Nach der Menge des im Urin aufgefundenen unveränderten Diclofenac und seiner hydroxylierten Metaboliten zu urteilen, wird aus Olfen Depocaps dieselbe Menge an Diclofenac freigesetzt und resorbiert wie aus magensaftresistenten Lactab von Olfen. Die systemische Verfügbarkeit von Diclofenac aus Olfen Depocaps beträgt jedoch durchschnittlich etwa 82% der mit derselben Dosis Olfen in Form von magensaftresistenten Lactab erreichten (möglicherweise aufgrund des von der Freisetzungsgeschwindigkeit abhängigen Metabolismus während der ersten Leberpassage). Aufgrund der langsameren Freisetzung des Wirkstoffs aus Olfen Depocaps werden niedrigere Plasmaspitzenkonzentrationen erreicht als nach Verabreichung von magensaftresistenten Lactab.
• -Mittlere Plasmaspitzenkonzentrationen von 0.5 µg/ml werden durchschnittlich vier Stunden nach Verabreichung einer Depocaps mit modifizierter Wirkstofffreisetzung zu 100 mg erreicht. Die Einnahme mit einer Mahlzeit hat keinen nennenswerten Einfluss auf die Resorption und systemische Verfügbarkeit von Diclofenac.
• -Andererseits werden 24 h nach Einnahme von Olfen Depocaps mittlere Plasmakonzentrationen von 13 ng/ml gemessen.
• -Bei Einnahme von Olfen Depocaps 100 mg einmal täglich liegen die Tiefstkonzentrationen im Plasma bei etwa 22 ng/ml.
• +Nach der Menge des im Urin aufgefundenen unveränderten Diclofenac und seiner hydroxylierten Metaboliten zu urteilen, wird aus Olfen retard Depotabs dieselbe Menge an Diclofenac freigesetzt und resorbiert wie aus magensaftresistenten Lactab von Olfen. Die systemische Verfügbarkeit von Diclofenac aus Olfen retard beträgt jedoch durchschnittlich etwa 82% der mit derselben Dosis Olfen in Form von magensaftresistenten Lactab erreichten (möglicherweise aufgrund des von der Freisetzungsgeschwindigkeit abhängigen Metabolismus während der ersten Leberpassage). Aufgrund der langsameren Freisetzung des Wirkstoffs aus Olfen retard werden niedrigere Plasmaspitzenkonzentrationen erreicht als nach Verabreichung von magensaftresistenten Lactab.
• +Mittlere Plasmaspitzenkonzentrationen von 0.4 µg/ml werden durchschnittlich vier Stunden nach Verabreichung einer Depotabs mit modifizierter Wirkstofffreisetzung zu 75 mg erreicht. Die Einnahme mit einer Mahlzeit hat keinen nennenswerten Einfluss auf die Resorption und systemische Verfügbarkeit von Diclofenac.
• +Andererseits werden 16 h nach Einnahme von Olfen retard Depotabs, 75 mg mittlere Plasmakonzentrationen von 13 ng/ml gemessen.
• +Bei Einnahme von Olfen retard Depotabs 75 mg zweimal täglich liegen die Tiefstkonzentrationen im Plasma bei etwa 25 ng/ml.
• -Linearität/Nicht Linearität
• +Linearität/Nicht-Linearität
• -Olfen Lactab zu 25 mg und 50 mg:
• -In der Originalverpackung, trocken und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Olfen Depocaps zu 100 mg:
• -In der Originalverpackung, trocken und nicht über 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, trocken und nicht über 25°C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -46519, 46851 (Swissmedic).
• +54702 (Swissmedic).
• -Lactab zu 25 mg: 30 und 100 [B]
• -Lactab zu 50 mg: 20 und 100 [B]
• -Depocaps zu 100 mg: 10, 30 und 100 [B]
• +Depotabs zu 75 mg: 20 und 100 [B]
• -Interne Versionsnummer: 8.1
• +Interne Versionsnummer: 6.1