12 Änderungen an Fachinfo Mebucaïne Extra Spray |
-Benzoxoniumchlorid und Lidocainhydrochlorid.
- +Benzoxoniumchlorid und Lidocainhydrochlorid-Monohydrat.
-Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis entsprechend 100 mg/ml (12.4 % v/v). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
- +Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis entsprechend 100 mg/ml (12.4 % v/v).
- +Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
-Lidocain passiert die Plazenta. Kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Experimentelle Studien beim Tier mit Benzoxoniumchlorid und Lidocainhydrochlorid, einzeln und/oder als Gemisch verabreicht, zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Embryonalentwicklung und Entwicklung der Föten.
-Deshalb sollte die Anwendung von Mebucaspray während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn der mögliche Nutzen überwiegt das potentielle Risiko für das Ungeborene. In diesem Fall soll die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Therapiedauer verwendet werden.
- +Lidocain passiert die Plazenta. Kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Experimentelle Studien beim Tier mit Benzoxoniumchlorid und Lidocainhydrochlorid-Monohydrat, einzeln und/oder als Gemisch verabreicht, zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Embryonalentwicklung und Entwicklung der Föten.
- +Deshalb sollte die Anwendung von Mebucaspray während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn der mögliche Nutzen überwiegt das potentielle Risiko für das Ungeborene. In diesem Fall soll die niedrigste wirksame Dosis über die kürzeste mögliche Therapiedauer verwendet werden.
-Lidocainhydrochlorid ist ein Lokalanästhetikum vom Amid-Typ. Es beeinflusst die Membranpermeabilität für Natrium-Ionen und führt durch Blockade der Nervenimpulse zur Anästhesie.
-Lidocainhydrochlorid lindert Halsschmerzen und entzündungsbedingte Schluckbeschwerden.
- +Lidocainhydrochlorid-Monohydrat ist ein Lokalanästhetikum vom Amid-Typ. Es beeinflusst die Membranpermeabilität für Natrium-Ionen und führt durch Blockade der Nervenimpulse zur Anästhesie.
- +Lidocainhydrochlorid-Monohydrat lindert Halsschmerzen und entzündungsbedingte Schluckbeschwerden.
-Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität nach einmaliger und wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zur Reproduktionstoxizität mit Benzoxoniumchlorid und Lidocainhydrochlorid als Monosubstanz und/oder in Kombination, wurde bei therapeutisch relevanten Dosen keine Gefährdung für den Menschen beobachtet.
- +Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität nach einmaliger und wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zur Reproduktionstoxizität mit Benzoxoniumchlorid und Lidocainhydrochlorid-Monohydrat als Monosubstanz und/oder in Kombination, wurde bei therapeutisch relevanten Dosen keine Gefährdung für den Menschen beobachtet.
-Dezember 2020.
- +Dezember 2020
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