• -Wirkstoffe: Benzoxoniumchlorid und Lidocainhydrochlorid
• -Hilfsstoffe:
• -Glycerol, gereinigtes Wasser und Ethanol, Aromastoffe: Pfefferminzöl und Menthol. Alkoholgehalt: 12,4% (Volumenprozent).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 ml Mebucaspray enthält: Benzoxoniumchlorid 2 mg, Lidocainihydrochlorid 1.5 mg.
• -
• +Wirkstoffe
• +Benzoxoniumchlorid und Lidocainhydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Ethanol 12,4 Vol.-%, Glycerol, gereinigtes Wasser, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Pfefferminzöl und Levomenthol.
• +
• +
• -Erwachsene: 3-6 Applikationen pro Tag. Zerstäuber senkrecht halten und den Spray bei jeder Anwendung 4mal kräftig drücken. Diese Dosis entspricht ungefähr einer Menge von 0,5 ml.
• -Anwendung von Mebucaspray: Schutzkappe abnehmen. Den Rachensprayaufsatz durch kräftiges Drücken auf den Spray aufsetzen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist der Mundspray sofort gebrauchsfertig. Nach Gebrauch den Rachensprayaufsatz mit einem sauberen Tuch, welches mit einer kleinen Menge Mebucaspray befeuchtet wurde, desinfizieren und trocknen. Insbesondere desinfizieren und trocknen vor Gebrauch durch eine andere Person. Den Rachensprayaufsatz entfernen und bis zum nächsten Gebrauch in der Faltschachtel aufbewahren. Die Schutzkappe wieder auf den Spray aufsetzen.
• -Kinder: Mebucaspray kann bei Kindern ab 4 Jahren verwendet werden, aber es ist ratsam, die Dosis zu reduzieren: Mebucaspray darf nur 2- bis 3-mal bei jeder Applikation gedrückt werden.
• +Die angegebene Dosierung und Häufigkeit der Anwendung nicht überschreiten.
• +Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Therapiedauer verwendet werden.
• +Nicht während oder unmittelbar vor dem Trinken oder Essen anwenden.
• +Nicht zusammen mit anderen Antiseptika anwenden.
• +Erwachsene:
• +Je nach Bedarf, 3 bis maximal 6 Applikationen pro Tag (innerhalb 24 Stunden).
• +Dosierungsintervall: Zwischen den Applikationen einen Abstand von mindestens 2 bis 3 Stunden einhalten.
• +Zerstäuber senkrecht halten und den Spray bei jeder Anwendung 4-mal kräftig drücken. Diese Dosis entspricht ungefähr einer Menge von 0,5 ml.
• +Anwendung von Mebucaspray:
• +·Schutzkappe abnehmen.
• +·Den Rachensprayaufsatz durch kräftiges Drücken auf den Spray aufsetzen.
• +·Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist der Mundspray sofort gebrauchsfertig.
• +·Nach Gebrauch den Rachensprayaufsatz mit einem sauberen Tuch, welches mit einer kleinen Menge Mebucaspray befeuchtet wurde, desinfizieren und trocknen.
• +·Den Rachensprayaufsatz entfernen und bis zum nächsten Gebrauch in der Faltschachtel aufbewahren. Die Schutzkappe wieder auf den Spray aufsetzen.
• +·Der Rachensprayaufsatz soll nur von einer Person verwendet werden, um eine mögliche Verbreitung einer Infektion zu vermeiden.
• +Kinder ab 4 Jahren:
• +Mebucaspray kann bei Kindern ab 4 Jahren verwendet werden, aber es ist ratsam, die Dosis zu reduzieren: Mebucaspray darf bei jeder Applikation nur 2- bis 3-mal gedrückt werden.
• +Dosierungsintervall: Zwischen den Applikationen einen Abstand von mindestens 2 bis 3 Stunden einhalten.
• +Je nach Bedarf, 3 bis maximal 6 Applikationen innerhalb von 24 Stunden.
• -Überempfindlichkeit gegenüber Benzoxoniumchlorid, anderen quaternären Ammoniumverbindungen; Lidocain, anderen Lokalanästhetika vom Amid-Typ oder gegenüber einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Benzoxoniumchlorid, anderen quaternären Ammoniumverbindungen, Lidocain, anderen Lokalanästhetika vom Amid-Typ oder gegenüber einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Mebucaspray sollte während oder unmittelbar nach dem Trinken oder Essen nicht angewendet werden. Die lokalanästhetische Wirkung des Lidocains kann ein vorübergehendes Taubheitsgefühl von Zunge und Mundschleimhaut verursachen und so das Schlucken beeinträchtigen.
• +Mebucaspray sollte während oder unmittelbar vor dem Trinken oder Essen nicht angewendet werden. Die lokalanästhetische Wirkung des Lidocains kann ein vorübergehendes Taubheitsgefühl von Zunge und Mundschleimhaut verursachen und so das Schlucken beeinträchtigen.
• +Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis entsprechend 100 mg/ml (12.4 % v/v). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
• +
• -Schwangerschaft:
• -Experimentelle Studien beim Tier mit Benzoxoniumchlorid und Lidocainhydrochlorid, einzeln und/oder als Gemisch verabreicht, haben kein teratogenes Potential und auch keinen negativen Effekt auf die embryonale oder fetale Entwicklung gezeigt.
• -Es liegen jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Man sollte folglich die Anwendung von Mebucaspray während der Schwangerschaft, vor allem während des ersten Drittels, vermeiden.
• -Stillzeit:
• +Schwangerschaft
• +Lidocain passiert die Plazenta. Kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Experimentelle Studien beim Tier mit Benzoxoniumchlorid und Lidocainhydrochlorid, einzeln und/oder als Gemisch verabreicht, zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Embryonalentwicklung und Entwicklung der Föten.
• +Deshalb sollte die Anwendung von Mebucaspray während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn der mögliche Nutzen überwiegt das potentielle Risiko für das Ungeborene. In diesem Fall soll die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Therapiedauer verwendet werden.
• +Stillzeit
• -Erkrankungen des Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Wie bei allen quaternären Ammoniumverbindungen, kann die akzidentelle Einnahme einer grösseren Menge von Benzoxoniumchlorid Übelkeit oder Erbrechen verursachen. Eine symptomatische Therapie ist angezeigt; falls angebracht, sollten reizlindernde Mittel gegeben werden; induziertes Erbrechen und Magenspülung sollten hingegen vermieden werden. Die sofortige Gabe von Milch oder geschlagenem Eiweiss in Wasser wird empfohlen. Alkohol, welcher die Absorption begünstigt, ist zu vermeiden.
• +Anzeichen und Symptome
• +Wie bei allen quaternären Ammoniumverbindungen, kann die akzidentelle Einnahme einer grösseren Menge von Benzoxoniumchlorid Übelkeit oder Erbrechen verursachen.
• +Behandlung
• +Eine symptomatische Therapie ist angezeigt; weitere Massnahmen sollten je nach klinischem Erscheinungsbild erfolgen.
• -Eine Lidocain-Intoxikation ist meistens auf eine unbeabsichtigte intravenöse Überdosierung zurückzuführen und hat schwerwiegende Wirkungen auf das Zentralnerven- (ZNS) und Herz-Kreislauf-System, wie Hypotonie, Asystolie, Bradykardie, Apnoe, Krampfanfälle, Koma, Herz-, Atemstillstand und Tod.
• -Die orale Einnahme von grossen Mengen an Mebucaspray kann zu einer Lidocain-Intoxikation führen. Es gibt Berichte über ZNS-Effekte wie Krampfanfälle und Todesfälle bei Kindern und Erwachsenen, welche eine visköse Lösung mit Lidocain eingenommen oder mit einer 4%-igen Lidocain-Lösung gegurgelt hatten. Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch und umfasst die Kontrolle der kardiovaskulären und respiratorischen Funktionen sowie der Krampfanfälle.
• +Anzeichen und Symptome
• +Systemische toxische Wirkungen von Lidocain können das Zentralnervensystem (ZNS) und das Herz-Kreislauf-System betreffen. Eine Intoxikation kann zu Hypotonie, Asystolie, Bradykardie, Apnoe, Krampfanfälle, Koma, Herz-, Atemstillstand und Tod führen.
• +Die orale Einnahme von grossen Mengen an Mebucaspray kann zu einer Lidocain-Intoxikation führen. Es gibt Berichte über ZNS-Effekte wie Krampfanfälle und Todesfälle bei Kindern und Erwachsenen, welche eine visköse Lösung mit Lidocain eingenommen oder mit einer 4%-igen Lidocain-Lösung gegurgelt hatten.
• +Behandlung
• +Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch und umfasst die Kontrolle der kardiovaskulären und respiratorischen Funktionen sowie der Krampfanfälle.
• -ATC-Code: A01AB14
• +ATC-Code
• +A01AB14
• -Die Wirksamkeit von Mebucaspray bei der Behandlung von Halsschmerzen und Zahnfleischentzündung durch seine inhibitorische Wirkung auf die Bildung von Zahnplaque wurde in mehreren klinischen Arbeiten unter Beweis gestellt.
• +Pharmakodynamik
• +siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Die Wirksamkeit von Mebucaspray bei der Behandlung von Halsschmerzen und Zahnfleischentzündung durch seine inhibitorische Wirkung auf die Bildung von Zahnplaque wurde in mehreren klinischen Arbeiten unter Beweis gestellt.
• -Benzoxoniumchlorid wird praktisch nicht absorbiert. Beim Menschen wird ungefähr 1% der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden, und die Konzentrationen im Blut bleiben an der Nachweisgrenze. Diese Ergebnisse stehen mit Tierversuchen im Einklang, bei denen sich die Ausscheidung mit den Fäzes nach oraler Gabe auf ungefähr 95% belief. Eine Gewebskumulation wurde nicht beobachtet.
• -Lidocain wird bei oraler Verabreichung teils im Bereich der Mundschleimhaut und nach Schlucken teils gastrointestinal absorbiert. Der gastrointestinale Anteil wird bei der ersten Leberpassage metabolisiert, und seine biologische Verfügbarkeit liegt bei ungefähr 35%. Die Metabolisierung in der Leber erfolgt schnell. Die Metaboliten werden über den Urin ausgeschieden, wobei weniger als 10% unverändert ausgeschieden werden.
• +Benzoxoniumchlorid
• +Absorption
• +Benzoxoniumchlorid wird praktisch nicht absorbiert.
• +Distribution
• +Die Konzentrationen im Blut bleiben an der Nachweisgrenze. Eine Gewebskumulation wurde nicht beobachtet.
• +Metabolismus
• +Keine relevanten Daten vorhanden.
• +Elimination
• +Beim Menschen wird ungefähr 1% der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden. Diese Ergebnisse stehen mit Tierversuchen im Einklang, bei denen sich die Ausscheidung mit den Fäzes nach oraler Gabe auf ungefähr 95% belief.
• +Lidocain
• +Absorption
• +Lidocain wird bei oraler Verabreichung teils im Bereich der Mundschleimhaut und nach Schlucken teils gastrointestinal absorbiert.
• +Metabolismus
• +Der gastrointestinale Anteil wird bei der ersten Leberpassage metabolisiert, und seine biologische Verfügbarkeit liegt bei ungefähr 35%. Die Metabolisierung in der Leber erfolgt schnell.
• +Elimination
• +Die Metaboliten werden über den Urin ausgeschieden, wobei weniger als 10% unverändert ausgeschieden werden.
• -Bei 15–30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei 15–30 °C lagern.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Mebucaspray: 30 ml [D]
• +Mebucaspray: Flasche zu 30 ml mit Sprühaufsatz [D]
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -August 2018.
• +Dezember 2020.