42 Änderungen an Fachinfo Mebucaïne Extra Spray |
-Wirkstoffe: Benzoxonii chloridum, Lidocaini hydrochloridum.
- +Wirkstoffe: Benzoxoniumchlorid und Lidocainhydrochlorid
-Mebucaspray: Menthae piperitae aetheroleum, Levomentholum, Excip. ad solut. corresp. ethanolum 12,4% v/v.
-Mebucaliquid: Menthae piperitae aetheroleum, Levomentholum, Excip. ad solut. corresp. ethanolum 12,4% v/v.
- +Glycerol, gereinigtes Wasser und Ethanol, Aromastoffe: Pfefferminzöl und Menthol. Alkoholgehalt: 12,4% (Volumenprozent).
-1 ml Mebucaspray enthält: Benzoxonii chloridum 2 mg, Lidocaini hydrochloridum 1.5 mg.
-10 ml Mebucaliquid enthält: Benzoxonii chloridum 5 mg, Lidocaini hydrochloridum 5 mg.
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- +1 ml Mebucaspray enthält: Benzoxoniumchlorid 2 mg, Lidocainihydrochlorid 1.5 mg.
-Symptomatische Behandlung von Infektionen im Mund- und Rachen-Raum (lokal desinfizierende und analgetische Wirkung): Pharyngitis, Laryngitis, Halsschmerzen bei Erkältung, Stomatitis, Aphthen, Gingivitis. Adjuvans bei Angina.
- +Symptomatische Behandlung von Infektionen im Mund- und Rachenraum (lokal desinfizierende und analgetische Wirkung): Pharyngitis, Laryngitis, Halsschmerzen bei Erkältung, Stomatitis, Aphthen, Gingivitis. Adjuvans bei Angina.
-Mebucaspray:
-Erwachsene: 3-6 Applikationen pro Tag. Zerstäuber senkrecht halten und das Spray bei jeder Anwendung 4× kräftig drücken. Diese Dosis entspricht ungefähr einer Menge von 0,5 ml.
-Anwendung von Mebucaspray: Schutzkappe abnehmen. Den Rachensprayaufsatz durch kräftiges Drücken auf den Spray aufsetzen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist der Mundspray sofort gebrauchsfertig. Nach Gebrauch den Rachensprayaufsatz mit einem sauberen Tuch, welches mit einer kleinen Menge Mebucaspray befeuchtet wurde, desinfizieren und trocknen. Insbesondere desinfizieren und trocknen vor Gebrauch durch eine andere Person. Den Rachensprayaufsatz entfernen und bis zum nächsten Gebrauch in der Faltschachtel aufbewahren. Die Schutzkappe wieder auf das Spray aufsetzen.
-Mebucaliquid:
-Erwachsene: Morgens und abends nach dem Essen für 30-60 Sekunden mit 15 ml unverdünnter Lösung gurgeln oder den Mund spülen.
-Kinder: Mebucaspray und Mebucaliquid können Kindern ab 4 Jahren verabreicht werden, aber es ist ratsam, die Dosis zu reduzieren: Mebucaspray darf nur 2-3× bei jeder Applikation gedrückt werden, und für das Gurgeln bzw. die Mundspülung sollen nur 5-10 ml Mebucaliquid verwendet werden.
-Messen Sie mit dem beigefügten, graduierten Messbecher. Vor und nach Gebrauch sowie vor Benutzung durch eine andere Person den Messbecher mit Wasser spülen und trocknen.
- +Erwachsene: 3-6 Applikationen pro Tag. Zerstäuber senkrecht halten und den Spray bei jeder Anwendung 4mal kräftig drücken. Diese Dosis entspricht ungefähr einer Menge von 0,5 ml.
- +Anwendung von Mebucaspray: Schutzkappe abnehmen. Den Rachensprayaufsatz durch kräftiges Drücken auf den Spray aufsetzen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist der Mundspray sofort gebrauchsfertig. Nach Gebrauch den Rachensprayaufsatz mit einem sauberen Tuch, welches mit einer kleinen Menge Mebucaspray befeuchtet wurde, desinfizieren und trocknen. Insbesondere desinfizieren und trocknen vor Gebrauch durch eine andere Person. Den Rachensprayaufsatz entfernen und bis zum nächsten Gebrauch in der Faltschachtel aufbewahren. Die Schutzkappe wieder auf den Spray aufsetzen.
- +Kinder: Mebucaspray kann bei Kindern ab 4 Jahren verwendet werden, aber es ist ratsam, die Dosis zu reduzieren: Mebucaspray darf nur 2- bis 3-mal bei jeder Applikation gedrückt werden.
-Überempfindlichkeit gegenüber Benzoxoniumchlorid, anderen quaternären Ammoniumverbindungen; Lidocain, anderen Lokalanästhetika vom Amid-Typ oder gegenüber sonstigen Bestandteilen des Präparats.
- +Überempfindlichkeit gegenüber Benzoxoniumchlorid, anderen quaternären Ammoniumverbindungen; Lidocain, anderen Lokalanästhetika vom Amid-Typ oder gegenüber einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
-Mebucaspray/Mebucaliquid sollten während oder unmittelbar nach dem Trinken oder Essen nicht angewendet werden. Die lokalanästhetische Wirkung des Lidocains kann ein vorübergehendes Taubheitsgefühl von Zunge und Mundschleimhaut verursachen und so das Schlucken beeinträchtigen.
-Mebucaspray/Mebucaliquid sollten bei Wunden und Verletzungen der Mund- und Rachenschleimhaut nur mit Vorsicht angewendet werden.
-Mebucaspray: Nicht in die Augen sprühen, nicht inhalieren. Der Rachensprayaufsatz soll nicht verwendet werden, wenn er beschädigt ist.
-Bei Kindern unter 4 Jahren sollten Mebucaspray/Mebucaliquid nicht angewendet werden.
- +Mebucaspray sollte während oder unmittelbar nach dem Trinken oder Essen nicht angewendet werden. Die lokalanästhetische Wirkung des Lidocains kann ein vorübergehendes Taubheitsgefühl von Zunge und Mundschleimhaut verursachen und so das Schlucken beeinträchtigen.
- +Mebucaspray sollte bei Wunden und Verletzungen der Mund- und Rachenschleimhaut nur mit Vorsicht angewendet werden.
- +Nicht in die Augen sprühen, nicht inhalieren. Der Rachensprayaufsatz soll nicht verwendet werden, wenn er beschädigt ist.
- +Bei Kindern unter 4 Jahren sollte Mebucaspray nicht angewendet werden.
-Wie bei allen quaternären Ammoniumverbindungen kann die Wirksamkeit des in Mebucaspray und Mebucaliquid enthaltenen Benzoxoniumchlorids bei gleichzeitiger Anwendung anionischer Tenside, z.B. Zahnpaste, vermindert werden.
- +Wie bei allen quaternären Ammoniumverbindungen kann die Wirksamkeit des in Mebucaspray enthaltenen Benzoxoniumchlorids bei gleichzeitiger Anwendung anionischer Tenside, z.B. Zahnpaste, vermindert werden.
-Es liegen jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Man sollte folglich die Anwendung von Mebucaspray und Mebucaliquid während der Schwangerschaft, vor allem während des ersten Drittels, vermeiden.
- +Es liegen jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Man sollte folglich die Anwendung von Mebucaspray während der Schwangerschaft, vor allem während des ersten Drittels, vermeiden.
-Mebucaspray und Mebucaliquid sollten während der Stillzeit nicht angewendet werden.
- +Mebucaspray sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
-Immunsystem
- +Erkrankungen des Immunsystem
-Atemwege
- +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
-Verdauungstrakt
- +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
-Haut
- +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
-Reaktionen an der Applikationsstelle
- +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
-Wie bei allen quaternären Ammoniumverbindungen, kann die akzidentelle Einnahme einer grösseren Menge von Benzoxoniumchlorid Übelkeit oder Erbrechen verursachen. Eine symptomatische Therapie ist angezeigt; falls angebracht, sollten reizlindernde Mittel gegeben werden; induziertes Erbrechen und Magenspülung sollten hingegen vermieden werden. Die sofortige Gabe von Milch oder geschlagenem Eiweiss in Wasser wird empfohlen. Alkohol, welcher die Resorption begünstigt, ist zu vermeiden.
- +Wie bei allen quaternären Ammoniumverbindungen, kann die akzidentelle Einnahme einer grösseren Menge von Benzoxoniumchlorid Übelkeit oder Erbrechen verursachen. Eine symptomatische Therapie ist angezeigt; falls angebracht, sollten reizlindernde Mittel gegeben werden; induziertes Erbrechen und Magenspülung sollten hingegen vermieden werden. Die sofortige Gabe von Milch oder geschlagenem Eiweiss in Wasser wird empfohlen. Alkohol, welcher die Absorption begünstigt, ist zu vermeiden.
-Die orale Einnahme von grossen Mengen an Mebucaspray/Mebucaliquid kann zu einer Lidocain-Intoxikation führen. Es gibt Berichte über ZNS-Effekte wie Krampfanfälle und Todesfälle bei Kindern und Erwachsenen, welche eine visköse Lösung mit Lidocain eingenommen oder mit einer 4%-igen Lidocain-Lösung gegurgelt hatten. Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch und umfasst die Kontrolle der kardiovaskulären und respiratorischen Funktionen sowie der Krampfanfälle.
-Alle Patienten, die versehentlich oder beabsichtigt grosse Mengen an Mebucaspray oder Mebucaliquid eingenommen haben, sollten unverzüglich an einen Arzt zur medizinischen Untersuchung verwiesen werden.
- +Die orale Einnahme von grossen Mengen an Mebucaspray kann zu einer Lidocain-Intoxikation führen. Es gibt Berichte über ZNS-Effekte wie Krampfanfälle und Todesfälle bei Kindern und Erwachsenen, welche eine visköse Lösung mit Lidocain eingenommen oder mit einer 4%-igen Lidocain-Lösung gegurgelt hatten. Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch und umfasst die Kontrolle der kardiovaskulären und respiratorischen Funktionen sowie der Krampfanfälle.
- +Alle Patienten, die versehentlich oder beabsichtigt grosse Mengen an Mebucaspray eingenommen haben, sollten unverzüglich an einen Arzt zur medizinischen Untersuchung verwiesen werden.
-Die Wirksamkeit von Mebucaspray und Mebucaliquid bei der Behandlung von Halsschmerzen und Zahnfleischentzündung durch seine inhibitorische Wirkung auf die Bildung von Zahnplaque wurde in mehreren klinischen Arbeiten unter Beweis gestellt.
- +Die Wirksamkeit von Mebucaspray bei der Behandlung von Halsschmerzen und Zahnfleischentzündung durch seine inhibitorische Wirkung auf die Bildung von Zahnplaque wurde in mehreren klinischen Arbeiten unter Beweis gestellt.
-Benzoxoniumchlorid wird praktisch nicht resorbiert. Beim Menschen wird ungefähr 1% der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden, und die Konzentrationen im Blut bleiben an der Nachweisgrenze. Diese Ergebnisse stehen mit Tierversuchen im Einklang, bei denen sich die Ausscheidung mit den Fäzes nach oraler Gabe auf ungefähr 95% belief. Eine Gewebskumulation wurde nicht beobachtet.
-Lidocain wird bei oraler Verabreichung teils im Bereich der Mundschleimhaut und nach Schlucken teils gastrointestinal resorbiert. Der gastrointestinale Anteil wird bei der ersten Leberpassage metabolisiert, und seine biologische Verfügbarkeit liegt bei ungefähr 35%. Die Metabolisierung in der Leber erfolgt schnell. Die Metaboliten werden über den Urin ausgeschieden, wobei weniger als 10% unverändert ausgeschieden werden.
- +Benzoxoniumchlorid wird praktisch nicht absorbiert. Beim Menschen wird ungefähr 1% der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden, und die Konzentrationen im Blut bleiben an der Nachweisgrenze. Diese Ergebnisse stehen mit Tierversuchen im Einklang, bei denen sich die Ausscheidung mit den Fäzes nach oraler Gabe auf ungefähr 95% belief. Eine Gewebskumulation wurde nicht beobachtet.
- +Lidocain wird bei oraler Verabreichung teils im Bereich der Mundschleimhaut und nach Schlucken teils gastrointestinal absorbiert. Der gastrointestinale Anteil wird bei der ersten Leberpassage metabolisiert, und seine biologische Verfügbarkeit liegt bei ungefähr 35%. Die Metabolisierung in der Leber erfolgt schnell. Die Metaboliten werden über den Urin ausgeschieden, wobei weniger als 10% unverändert ausgeschieden werden.
-46861, 46859 (Swissmedic).
- +46861 (Swissmedic).
-Mebucaliquid: 200 ml [D]
-Juli 2014.
- +August 2018.
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