• -AMZV
• -Wirkstoffe: Benzoylis peroxidum, Miconazoli nitras.
• -Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Alcoholes adipis lanae, Conserv.: E 218, E 216; Excipiens ad unguentum pro 1 g.
• +Wirkstoffe: Benzoylis peroxidum 50 mg, Miconazoli nitras 20 mg.
• +Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Alcoholes adipis lanae, Conserv.: E 216, E 218, Excipiens ad unguentum pro 1 g.
• -Ãœbliche Dosierung
• -Die Acne Crème Plus wird während einer Woche einmal täglich auf die befallenen Hautstellen aufgetragen (abends). Ab der zweiten Woche wird die Acne Crème Plus morgens und abends appliziert. Bei Patienten mit empfindlicher Haut empfiehlt sich eine Anwendung einmal pro Tag. Vor der Behandlung kann die Haut mit einer geeigneten Lotion gereinigt werden. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Acne-Symptome verschwunden sind oder eine wesentliche Besserung eingetreten ist (normalerweise 4–8 Wochen). Als Erhaltungstherapie genügt zweimaliges Auftragen der Acne Crème Plus pro Woche.
• -Pädiatrie
• -Klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit in der Pädiatrie liegen nicht vor. Für die Anwendung bei über 12-Jährigen gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie bei Erwachsenen.
• +Crème zum Auftragen auf die Haut.
• +Dosierung
• +Anfangsdosierung
• +Acne Crème plus Widmer wird in der ersten Behandlungswoche einmal täglich auf die befallenen Hautstellen aufgetragen (vorzugsweise abends). Ab der zweiten Woche wird empfohlen, die Crème zweimal täglich (morgens und abends) zu applizieren.
• +Bei Patienten mit empfindlicher Haut empfiehlt es sich, die Crème nur einmal täglich anzuwenden.
• +Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis die Akne-Symptome verschwunden sind oder eine wesentliche Besserung eingetreten ist (normalerweise innerhalb von 4 bis 8 Wochen).
• +Erhaltungsdosis
• +Für die Erhaltungstherapie genügt ein Auftragen der Acne Crème plus Widmer zwei Mal pro Woche.
• +Art der Anwendung
• +Vor der Behandlung sollte die Haut mit einer geeigneten Lotion gereinigt werden.
• +Patienten die sensible Haut haben oder andere Aknepräparate nicht vertragen haben, sollten zunächst eine geringe Menge Crème auf ein kleines Hautareal, z.B. hinter dem Ohr oder auf die Innenseite des Unterarms, auftragen und diese Stelle 24 Stunden beobachten. Falls eine schwere Hautrötung oder Irritation beobachtet wird, sollte von einer Behandlung mit Acne Crème plus Widmer abgesehen werden.
• +Die Crème nach dem Auftragen trocknen lassen, da Benzoylperoxid farbige Stoffe, Textilien sowie die Haare bleichen kann (s. auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Pädiatrische Patienten
• +Jugendliche: Für Jugendliche ab 12 Jahren gelten dieselben Dosierungsempfehlungen wie bei Erwachsenen.
• +Kinder: Vor der Pubertät besteht keine Indikation. Acne Crème plus Widmer wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Daher sollte das Präparat in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• +Ältere Patienten
• +Acne Crème plus Widmer wurde bei Patienten ≥65 Jahren nicht untersucht.
• +Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
• +Acne Crème plus Widmer wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit der beiden Wirkstoffe ist vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Die Anwendung von benzoylperoxidhaltigen Präparaten auf trockener und sebostatischer Haut bei Atopikern bedarf einer sorgfältigen Abwägung. Es sollten niedrige Konzentrationen und eine geeignete Grundlage gewählt werden.
• -Bei Anwendung im Mund- und Nasenwinkelbereich ist Vorsicht geboten.
• +Acne Crème plus Widmer ist kontraindiziert bei Ãœberempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, anderen Imidazol-Derivaten oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Acne Crème Plus Widmer darf nicht mit Augen, Augenlidern, Lippen oder Schleimhäuten in Berührung kommen und darf nicht auf bereits bestehende Wunden oder lädierte resp. entzündete Haut gebracht werden. Im Falle eines versehentlichen Kontakts mit den Schleimhäuten (Augen, Mund, Nasenöffnungen) oder den Augenlidern muss sorgfältig mit Wasser gespült werden.
• +Acne Crème plus Widmer darf nur äusserlich angewendet werden.
• +Bei topischer Anwendung von Miconazol wurden schwere Ãœberempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, einschliesslich Fällen von Angioödemen oder Anaphylaxie. Bei oraler Anwendung von Miconazol wurde ausserdem über schwere Hautreaktionen, wie toxische epidermale Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom, berichtet. Falls Symptome auftreten, welche auf eine Ãœberempfindlichkeit hindeuten, sollte die Behandlung mit Acne Crème plus Widmer abgebrochen werden.
• +Acne Crème plus Widmer darf nicht mit Augen, Augenlidern, Lippen oder Schleimhäuten in Berührung kommen. Im Falle eines versehentlichen Kontakts mit den Schleimhäuten (Augen, Mund, Nasenöffnungen) oder den Augenlidern müssen die betroffenen Stellen sorgfältig mit Wasser gespült werden.
• +Acne Crème plus Widmer darf nicht auf Wunden oder entzündeter resp. verletzter Haut angewendet werden.
• +Acne Crème plus Widmer kann, vor allem bei Patienten mit empfindlicher Haut, insbesondere zu Beginn der Therapie Reizerscheinungen an der Haut (wie Erythem, Brennen oder Abschuppung der Haut) hervorrufen. Klingen diese Symptome bei fortgesetzter Behandlung nicht allmählich ab, sondern nehmen an Intensität zu oder halten länger als eine Woche an, so ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.
• +Vor allem bei längerer Therapiedauer kann es ausserdem zu einer Austrocknung der Haut kommen.
• +Unter intensiver UV-Lichtbestrahlung kann es zu einer verstärkten Hautreizung kommen. Während der Behandlung mit Acne Crème plus Widmer wird daher empfohlen, sich keiner starken UV-Strahlung (Sonnenbäder, Solarium) auszusetzen.
• +Acne Crème plus Widmer sollte nicht auf trockener und sebostatischer Haut angewendet werden.
• +Bei Patienten mit atopischer Diathese ist eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich.
• +Der in Acne Crème plus Widmer enthaltene Hilfsstoff Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
• +Der Wirkstoff Benzoylperoxid besitzt oxidierende Eigenschaften und kann farbige Stoffe und Textilien, in seltenen Fällen auch Haare, bleichen (s. auch «Dosierung/Anwendung»). Ein Kontakt mit Kopfhaar oder Augenbrauen sollte daher vermieden werden.
• -Bei gleichzeitiger Applikation von anderen Aknetherapeutika, Tretinoin und anderen Externa, die ein Peeling oder eine Keratolyse bewirken, werden Ausmass und Häufigkeit der Nebenwirkungen erhöht.
• -Benzoylperoxid besitzt oxidierende Eigenschaften.
• -Von gleichzeitiger intensiver UV-Lichtbestrahlung (Sonnenbad, Solarium) wird abgeraten, da es hierbei zu verstärkten Hautreizungen kommen kann.
• +Mit Acne Crème plus Widmer wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +Miconazol ist ein Inhibitor der hepatischen Enzyme CYP2C9 und CYP3A4. Dadurch könnten die erwünschten und unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln, welche unter Beteiligung dieser Enzyme metabolisiert werden (z.B. Antidiabetika, orale Antikoagulantien), verstärkt werden. Aufgrund der limitierten systemischen Verfügbarkeit bei topischer Applikation sind relevante Interaktionen allerdings nur selten zu erwarten. Bei Patienten, welche mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, ist jedoch Vorsicht geboten und die INR sollte überwacht werden.
• +Bei gleichzeitiger Applikation von anderen Aknetherapeutika, Tretinoin und anderen Externa, die ein Peeling oder eine Keratolyse bewirken, werden Häufigkeit und Schweregrad der unerwünschten Wirkungen erhöht.
• -Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen auch keine tierexperimentellen Studien von topischem Benzoylperoxid resp. Miconazol zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Foeten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Ebenfalls liegen keine Erkenntnisse über den Ãœbergang in die Muttermilch nach äusserlicher Anwendung von Benzoylperoxid resp. Miconazol vor.
• -Bei der Anwendung in der Schwangerschaft oder Stillzeit ist Vorsicht geboten. Eine grossflächige Behandlung während der Schwangerschaft und Stillzeit muss vermieden werden.
• +Schwangerschaft
• +Im Tierversuch wurde nach topischer Applikation von Miconazol keine teratogene oder embryotoxische Wirkung beobachtet (s. auch «Präklinische Daten»).
• +Daten aus Tierstudien an Ratten zeigten für Benzoylperoxid keine Effekte auf die Fertilität, sowie keine Embryotoxizität. Bei neugeborenen Ratten wurde eine Gewichtsabnahme beobachtet (s. auch «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.
• +Während der Schwangerschaft sollte Acne Crème plus Widmer nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Stillzeit
• +Zu einem möglichen Ãœbertritt von Benzoylperoxid oder Miconazol in die Muttermilch nach äusserlicher Anwendung liegen keine Daten vor. Deshalb sollte Acne Crème plus Widmer bei stillenden Frauen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Das Präparat soll während der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.
• -Die Acne Crème Plus hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit der beiden Wirkstoffe ist jedoch nicht damit zu rechnen, dass Acne Crème plus Widmer einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
• -Lokale Applikation von Benzoylperoxid kann zu einer allergischen Kontaktdermatitis führen. Ebenfalls kann die lokale Applikation von Benzoylperoxid sowie auch von Miconazolnitrat vor allem zu Beginn der Therapie Reizungen wie Brennen, entzündliche Rötung der Haut mit Abschuppung und Austrocknung hervorrufen. Klingen die Hautreizungen bei fortgesetzter Behandlung nicht allmählich ab, sondern nehmen an Intensität zu, so ist das Präparat abzusetzen, oder ein Arzt/eine Ärztin zu konsultieren.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Organklassen und Häufigkeit aufgeführt, welche in klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Acne Crème plus Widmer beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und «unbekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Unbekannt: Ãœberempfindlichkeitsreaktionen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Selten: allergische Kontaktdermatitis.
• +Unbekannt: Erythem, Brennen, Irritation, Abschuppung (vor allem zu Therapiebeginn und/oder bei empfindlicher Haut), Spannungsgefühl, Austrocknung der Haut (v.a. bei längerdauernder Anwendung).
• -Bei übermässiger topischer Anwendung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten. Nach Reduzierung der Anwendungshäufigkeit, gegebenenfalls nach Absetzen des Präparates, verschwinden diese Symptome. Eine symptomatische Behandlung wird empfohlen.
• +Bei übermässiger topischer Anwendung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten, insbesondere Erytheme und Irritation. Diese sind normalerweise nach Reduzierung der Anwendungshäufigkeit oder vorübergehender Unterbrechung der Therapie reversibel; andernfalls sollte das Präparat abgesetzt werden. Gegebenenfalls wird (auch bei akzidenteller oraler Aufnahme grösserer Mengen) eine symptomatische Behandlung empfohlen.
• -Miconazolnitrat wie auch Benzoylperoxid hemmen das Wachstum von Propionibacterium acnes und Staphylococcus aureus in vitro. Benzoylperoxid weist zudem keratolytische Eigenschaften auf, die zu einer schonenden Abschuppung der Haut führen. Durch die Kombination der beiden Substanzen konnte klinisch eine wesentliche Verbesserung der Verträglichkeit nachgewiesen werden.
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Miconazol
• +Miconazol ist ein Antiinfektivum aus der Klasse der Imidazole. Es ist antibakteriell wirksam gegen grampositive Bakterien und Kokken (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis und Staphylococcus aureus).
• +Benzoylperoxid
• +Benzoylperoxid wirkt keratolytisch und komedolytisch. Es reduziert die Seborrhoe und besitzt ausserdem eine antibakterielle Wirkung gegenüber Propionibacterium acnes und Staphyloococcus aureus. Durch Hemmung des Wachstums dieser Bakterien in den Follikeln kommt es zu einer Reduktion der freien Fettsäuren im Sebum mit nachfolgendem Abklingen der Entzündung.
• +Der erwünschte Schäleffekt («Peeling») von Benzoylperoxid geht mit einer entzündlichen Hautirritation einher, deren Stärke durch die Anwendungshäufigkeit beeinflusst werden kann.
• +Benzoylperoxid verbessert durch seine keratolytischen Eigenschaften die Penetration von Miconazol in die Haarfollikel. In in-vitro Studien hemmten beide Wirkstoffe synergistisch das Wachstum von Propionibacterium acnes und Staph. aureus.
• +Klinisch konnte durch die Kombination der beiden Substanzen eine Verbesserung der Verträglichkeit gezeigt werden.
• -Benzoylperoxid wird in der Haut zu Benzoesäure und Sauerstoff metabolisiert. Die Ausscheidung im Urin erfolgt so schnell, dass eine Konjugation mit Glycin zu Hippursäure nicht in nennenswertem Mass erfolgt.
• -Miconazolnitrat wird nach topischer Applikation nur in unbedeutendem Ausmass resorbiert.
• -
• +Miconazol
• +Absorption
• +Die systemische Bioverfügbarkeit nach topischer Applikation von Miconazol beträgt weniger als 1%.
• +Distribution
• +Miconazol wird zu 88% an Plasmaproteine gebunden.
• +Metabolismus
• +Miconazol wird durch mikrosomale Leberenzyme rasch zu inaktiven Metaboliten verstoffwechselt.
• +Elimination
• +Miconazol wird hauptsächlich über die Faezes als unveränderte Substanz und in Form seiner Metaboliten ausgeschieden. Weniger als 1% der applizierten Dosis werden unverändert renal eliminiert. Bei oraler Anwendung beträgt die Halbwertszeit ca. 1 Tag; bei topischer Anwendung ist sie länger.
• +Benzoylperoxid
• +Absorption
• +Benzoylperoxid wird in der Haut zu Benzoesäure und Sauerstoff metabolisiert. Die systemische Resorption bei topischer Anwendung an der Haut ist gering.
• +Metabolismus und Elimination
• +Benzoesäure wird so schnell mit dem Urin ausgeschieden, dass eine Konjugation mit Glycin zu Hippursäure nicht in nennenswertem Mass erfolgt.
• -Bei der Umwandlung von Benzoylperoxid in Benzoesäure werden freie Sauerstoffradikale generiert. Diese sind möglicherweise verantwortlich für die tumorpromovierende Wirkung hoher Dosen (>20-fache Humandosis), welche in Mäusen nach Vorbehandlung mit Dimethylbenzanthracen (DMBA) beobachtet wurde; eine tumorpromovierende Wirkung konnte andererseits nach UV-Bestrahlung nicht nachgewiesen werden. Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Benzoylperoxid wurde bisher nicht ausreichend auf Mutagenität geprüft, doch ergeben sich keine Hinweise auf derartige Aktivitäten unter den Bedingungen der beabsichtigten klinischen Anwendung.
• +Miconazol
• +Präklinische Daten zu Miconazol, welche auf konventionellen lokalen Irritationsstudien, Toxizitätsstudien nach Einmaldosis- und Mehrfachdosis und Studien zur Genotoxizität und Reproduktionstoxizität basieren, weisen auf keine speziellen Gefahren für den Menschen hin.
• +Benzoylperoxid
• +Bei der Umwandlung von Benzoylperoxid in Benzoesäure entstehen freie Sauerstoffradikale. Diese sind möglicherweise verantwortlich für die tumorpromovierende Wirkung hoher Dosen (>20-fache Humandosis), welche in Mäusen nach Vorbehandlung mit Dimethylbenzanthracen (DMBA) beobachtet wurde. Eine tumorpromovierende Wirkung konnte andererseits nach UV-Bestrahlung nicht nachgewiesen werden. Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Benzoylperoxid wurde bisher nicht ausreichend auf Mutagenität geprüft. Es ergeben sich jedoch keine Hinweise auf derartige Effekte unter den Bedingungen der beabsichtigten klinischen Anwendung.
• +Die Fertilität, sowie die Reproduktions- und Entwicklungstoxizität von Benzoylperoxid wurde an männlichen und weiblichen Ratten untersucht. Es wurden keine Effekte auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet. Eine signifikante Abnahme des Gewichts von Hoden und Nebenhoden wurde bei einer Dosis von 1000 mg/kg/Tag beobachtet. In einer Entwicklungstoxizitätsstudie wurde eine signifikante Abnahme des Körpergewichts bei den Nachkommen bei einer Dosis von 1000 mg/kg/ Tag beobachtet.
• +
• -Acne Crème Plus kann farbiges Gewebe, in seltenen Fällen auch Haare bleichen.
• -Nur zur äusserlichen Anwendung.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• - Menge CHF SM BAG
• -WIDMER Acne Creme Plus 30 ml 18.65 C SL
• -
• +Tube zu 30 ml. (C)
• -Louis Widmer AG, Rietbachstrasse 5, 8952 Schlieren.
• +Louis Widmer AG, 8952 Schlieren.
• -September 2003.
• +September 2018.