• -Wirkstoffe: Benzoylis peroxidum 50 mg, Miconazoli nitras 20 mg.
• -Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Alcoholes adipis lanae, Conserv.: E 216, E 218, Excipiens ad unguentum pro 1 g.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 g Crème enthält: Benzoylis peroxidum 50 mg und Miconazoli nitras 20 mg.
• -
• +Wirkstoffe
• +Benzoylperoxid, Miconazolnitrat.
• +Hilfsstoffe
• +70 mg/g Propylenglycol (E 1520), 13 mg/g Cetylalkohol, 1,5 mg/g Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), 0,4 mg/g Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Wollwachsalkohole, Milchsäure, Isopropylmyristat, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), Natriumedetat, Glycerolmonopalmitostearat, Natriumcetylstearylsulfat, dünnflüssiges Paraffin, gereinigtes Wasser.
• +
• +
• -Acne vulgaris.
• +Akne vulgaris.
• -Dosierung
• -Anfangsdosierung
• +Übliche Dosierung
• -Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis die Akne-Symptome verschwunden sind oder eine wesentliche Besserung eingetreten ist (normalerweise innerhalb von 4 bis 8 Wochen).
• +Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis die Akne Symptome verschwunden sind oder eine wesentliche Besserung eingetreten ist (normalerweise innerhalb von 4 bis 8 Wochen).
• -Für die Erhaltungstherapie genügt ein Auftragen der Acne Crème plus Widmer zwei Mal pro Woche.
• +Für die Erhaltungstherapie genügt es das Arzneimittel zwei Mal pro Woche aufzutragen.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Acne Crème plus Widmer wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit der beiden Wirkstoffe ist vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Acne Crème plus Widmer wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit der beiden Wirkstoffe ist vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Ältere Patienten
• +Acne Crème plus Widmer wurde bei Patienten ≥65 Jahren nicht untersucht.
• +Kinder und Jugendliche
• +Jugendliche: Für Jugendliche ab 12 Jahren gelten dieselben Dosierungsempfehlungen wie bei Erwachsenen.
• +Kinder: Vor der Pubertät besteht keine Indikation. Acne Crème plus Widmer wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Daher sollte das Präparat in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Patienten die sensible Haut haben oder andere Aknepräparate nicht vertragen haben, sollten zunächst eine geringe Menge Crème auf ein kleines Hautareal, z.B. hinter dem Ohr oder auf die Innenseite des Unterarms, auftragen und diese Stelle 24 Stunden beobachten. Falls eine schwere Hautrötung oder Irritation beobachtet wird, sollte von einer Behandlung mit Acne Crème plus Widmer abgesehen werden.
• +Patienten, die sensible Haut haben oder andere Akne-Präparate nicht vertragen haben, sollten zunächst eine geringe Menge Crème auf ein kleines Hautareal, z.B. hinter dem Ohr oder auf die Innenseite des Unterarms, auftragen und diese Stelle 24 Stunden beobachten. Falls eine schwere Hautrötung oder Irritation beobachtet wird, sollte von einer Behandlung mit Acne Crème plus Widmer abgesehen werden.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Pädiatrische Patienten
• -Jugendliche: Für Jugendliche ab 12 Jahren gelten dieselben Dosierungsempfehlungen wie bei Erwachsenen.
• -Kinder: Vor der Pubertät besteht keine Indikation. Acne Crème plus Widmer wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Daher sollte das Präparat in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Ältere Patienten
• -Acne Crème plus Widmer wurde bei Patienten ≥65 Jahren nicht untersucht.
• -Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
• -Acne Crème plus Widmer wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit der beiden Wirkstoffe ist vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Acne Crème plus Widmer darf nur äusserlich angewendet werden.
• +Die Acne Crème plus Widmer darf nur äusserlich angewendet werden.
• -Acne Crème plus Widmer darf nicht auf Wunden oder entzündeter resp. verletzter Haut angewendet werden.
• -Acne Crème plus Widmer kann, vor allem bei Patienten mit empfindlicher Haut, insbesondere zu Beginn der Therapie Reizerscheinungen an der Haut (wie Erythem, Brennen oder Abschuppung der Haut) hervorrufen. Klingen diese Symptome bei fortgesetzter Behandlung nicht allmählich ab, sondern nehmen an Intensität zu oder halten länger als eine Woche an, so ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.
• +Das Arzneimittel darf nicht auf Wunden oder entzündeter bzw. verletzter Haut angewendet werden.
• +Die Acne Crème plus Widmer kann, vor allem bei Patienten mit empfindlicher Haut, insbesondere zu Beginn der Therapie Reizerscheinungen an der Haut (wie Erythem, Brennen oder Abschuppung der Haut) hervorrufen. Klingen diese Symptome bei fortgesetzter Behandlung nicht allmählich ab, sondern nehmen an Intensität zu oder halten länger als eine Woche an, so ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.
• -Unter intensiver UV-Lichtbestrahlung kann es zu einer verstärkten Hautreizung kommen. Während der Behandlung mit Acne Crème plus Widmer wird daher empfohlen, sich keiner starken UV-Strahlung (Sonnenbäder, Solarium) auszusetzen.
• -Acne Crème plus Widmer sollte nicht auf trockener und sebostatischer Haut angewendet werden.
• +Unter intensiver UV-Lichtbestrahlung kann es zu einer verstärkten Hautreizung kommen. Während der Behandlung mit Acne Crème plus Widmer wird daher empfohlen, sich keiner starken UV-Strahlung (z.B. Sonnenbäder, Solarium) auszusetzen.
• +Das Arzneimittel sollte nicht auf trockener und sebostatischer Haut angewendet werden.
• -Der in Acne Crème plus Widmer enthaltene Hilfsstoff Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
• +Das in Acne Crème plus Widmer enthaltene Propylenglycol (E 1520) kann Hautreizungen hervorrufen.
• +Die Konservierungsmittel Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• +Der Hilfsstoff Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• -Bei gleichzeitiger Applikation von anderen Aknetherapeutika, Tretinoin und anderen Externa, die ein Peeling oder eine Keratolyse bewirken, werden Häufigkeit und Schweregrad der unerwünschten Wirkungen erhöht.
• +Bei gleichzeitiger Applikation von anderen Akne-Therapeutika, Tretinoin und anderen Externa, die ein Peeling oder eine Keratolyse bewirken, werden Häufigkeit und Schweregrad der unerwünschten Wirkungen erhöht.
• -Im Tierversuch wurde nach topischer Applikation von Miconazol keine teratogene oder embryotoxische Wirkung beobachtet (s. auch «Präklinische Daten»).
• -Daten aus Tierstudien an Ratten zeigten für Benzoylperoxid keine Effekte auf die Fertilität, sowie keine Embryotoxizität. Bei neugeborenen Ratten wurde eine Gewichtsabnahme beobachtet (s. auch «Präklinische Daten»).
• -Während der Schwangerschaft sollte Acne Crème plus Widmer nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Im Tierversuch wurde nach topischer Applikation von Miconazol keine teratogene oder embryotoxische Wirkung beobachtet (s. auch «Präklinische Daten»).
• +Für Benzoylperoxid wurde in Studien an Ratten keine Embryotoxizität beobachtet. Bei neugeborenen Ratten wurde eine Gewichtsabnahme beobachtet (s. auch «Präklinische Daten»).
• +Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Fertilität
• +Daten aus Tierstudien an Ratten zeigten für Benzoylperoxid keine Effekte auf die Fertilität.
• +
• -Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit der beiden Wirkstoffe ist jedoch nicht damit zu rechnen, dass Acne Crème plus Widmer einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit der beiden Wirkstoffe ist jedoch nicht damit zu rechnen, dass Acne Crème plus Widmer einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Organklassen und Häufigkeit aufgeführt, welche in klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Acne Crème plus Widmer beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und «unbekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Organklassen und Häufigkeit aufgeführt, welche in klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Acne Crème plus Widmer beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und «unbekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung; genaue Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Bei übermässiger topischer Anwendung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten, insbesondere Erytheme und Irritation. Diese sind normalerweise nach Reduzierung der Anwendungshäufigkeit oder vorübergehender Unterbrechung der Therapie reversibel; andernfalls sollte das Präparat abgesetzt werden. Gegebenenfalls wird (auch bei akzidenteller oraler Aufnahme grösserer Mengen) eine symptomatische Behandlung empfohlen.
• +Anzeichen und Symptome
• +Bei übermässiger topischer Anwendung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten, insbesondere Erytheme und Irritationen.
• +Behandlung
• +Die Erscheinungen übermässiger topischer Anwendung sind normalerweise nach Reduzierung der Anwendungshäufigkeit oder vorübergehender Unterbrechung der Therapie reversibel; andernfalls sollte das Präparat abgesetzt werden. Gegebenenfalls wird (auch bei akzidenteller oraler Aufnahme grösserer Mengen) eine symptomatische Behandlung empfohlen.
• -ATC-Code: D10AE51
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Miconazol
• +ATC-Code
• +D10AE51
• +Wirkungsmechanismus
• -Benzoylperoxid
• -Benzoylperoxid wirkt keratolytisch und komedolytisch. Es reduziert die Seborrhoe und besitzt ausserdem eine antibakterielle Wirkung gegenüber Propionibacterium acnes und Staphyloococcus aureus. Durch Hemmung des Wachstums dieser Bakterien in den Follikeln kommt es zu einer Reduktion der freien Fettsäuren im Sebum mit nachfolgendem Abklingen der Entzündung.
• -Der erwünschte Schäleffekt («Peeling») von Benzoylperoxid geht mit einer entzündlichen Hautirritation einher, deren Stärke durch die Anwendungshäufigkeit beeinflusst werden kann.
• -Benzoylperoxid verbessert durch seine keratolytischen Eigenschaften die Penetration von Miconazol in die Haarfollikel. In in-vitro Studien hemmten beide Wirkstoffe synergistisch das Wachstum von Propionibacterium acnes und Staph. aureus.
• -Klinisch konnte durch die Kombination der beiden Substanzen eine Verbesserung der Verträglichkeit gezeigt werden.
• +Benzoylperoxid wirkt keratolytisch und komedolytisch. Es reduziert die Seborrhoe und besitzt ausserdem eine antibakterielle Wirkung gegenüber Propionibacterium acnes und Staphyloococcus aureus.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Klinisch konnte durch die Kombination von Benzoylperoxid und Miconazol eine Verbesserung der Verträglichkeit gezeigt werden.
• +Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Acne Crème plus Widmer wurde bei älteren Patienten (≥65 Jahren) nicht untersucht (s. auch Kapitel «Dosierung/Anwendung»).
• +Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Acne Crème plus Widmer wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht (s. auch Kapitel «Dosierung/Anwendung»).
• -Metabolismus und Elimination
• -Benzoesäure wird so schnell mit dem Urin ausgeschieden, dass eine Konjugation mit Glycin zu Hippursäure nicht in nennenswertem Mass erfolgt.
• +Distribution
• +Keine Angaben
• +Metabolismus
• +Benzoylperoxid wird in der Haut zu Benzoesäure und Sauerstoff metabolisiert.
• +Elimination
• +Der Metabolit Benzoesäure, wird so schnell mit dem Urin ausgeschieden, dass eine Konjugation mit Glycin zu Hippursäure nicht in nennenswertem Mass erfolgt
• -Bei der Umwandlung von Benzoylperoxid in Benzoesäure entstehen freie Sauerstoffradikale. Diese sind möglicherweise verantwortlich für die tumorpromovierende Wirkung hoher Dosen (>20-fache Humandosis), welche in Mäusen nach Vorbehandlung mit Dimethylbenzanthracen (DMBA) beobachtet wurde. Eine tumorpromovierende Wirkung konnte andererseits nach UV-Bestrahlung nicht nachgewiesen werden. Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Mutagenität
• -Die Fertilität, sowie die Reproduktions- und Entwicklungstoxizität von Benzoylperoxid wurde an männlichen und weiblichen Ratten untersucht. Es wurden keine Effekte auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet. Eine signifikante Abnahme des Gewichts von Hoden und Nebenhoden wurde bei einer Dosis von 1000 mg/kg/Tag beobachtet. In einer Entwicklungstoxizitätsstudie wurde eine signifikante Abnahme des Körpergewichts bei den Nachkommen bei einer Dosis von 1000 mg/kg/ Tag beobachtet.
• +Karzinogenität
• +Bei der Umwandlung von Benzoylperoxid in Benzoesäure entstehen freie Sauerstoffradikale. Diese sind möglicherweise verantwortlich für die tumorpromovierende Wirkung hoher Dosen (>20-fache Humandosis), welche in Mäusen nach Vorbehandlung mit Dimethylbenzanthracen (DMBA) beobachtet wurde. Eine tumorpromovierende Wirkung konnte andererseits nach UV-Bestrahlung nicht nachgewiesen werden. Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Reproduktionstoxizität
• +Die Fertilität, sowie die Reproduktions- und Entwicklungstoxizität von Benzoylperoxid wurde an männlichen und weiblichen Ratten untersucht. Es wurden keine Effekte auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet. Eine signifikante Abnahme des Gewichts von Hoden und Nebenhoden wurde bei einer Dosis von 1000 mg/kg/Tag beobachtet. In einer Entwicklungstoxizitätsstudie wurde eine signifikante Abnahme des Körpergewichts bei den Nachkommen bei einer Dosis von 1000 mg/kg/Tag beobachtet.
• -Lagerungshinweis
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Tube zu 30 ml. (C)
• +Tube zu 30 ml. (D)
• -September 2018.
• +August 2019