• -Hilfsstoffe: Dibutylis phthalas, Color.: E 132 (Indigotin), Excipiens pro capsula.
• -Der Zuckergehalt pro Kapsel beträgt 121,8 mg. Dies entspricht 0.12 g verwertbaren Kohlenhydraten pro Einzeldosis.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kapseln zu 120 mg Pseudoephedrinhydrochlorid mit verlängerter Wirkstofffreigabe.
• +Hilfsstoffe:
• +Kapselinhalt: Saccharum (121,8 mg), Maydis amylum, Acidi methacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum 1:2, Ammonio methacrylatis copolymerum B, Dibutylis sebacas, Talcum.
• +Kapselhülle: Gelatina, E132 (Indigotinum), E172 (Ferrum oxydatum flavum et nigrum), E171 (Titanii dioxidum).
• +
• +Ischämische Kolitis
• +Es wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Pseudoephedrin sollte abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten.
• +Hilfsstoffe
• +Rinoral enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern, die eine Verstärkung der Rinoral-Wirkung hervorrufen können, sollte vermieden werden (siehe Kontraindikationen).
• +Gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern, die eine Verstärkung der Rinoral-Wirkung hervorrufen können, sollte vermieden werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Rinoral durchdringt die Plazentaschranke und verteilt sich in die Muttermilch. Dies muss während der Schwangerschaft und in der Stillperiode für eine Behandlung berücksichtigt werden. Rinoral soll während der Schwangerschaft (insbesondere in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten) wegen seiner gefässverengenden Wirkung nicht angewendet werden. Bei der Risikoabschätzung soll zusätzlich auch die wissenschaftliche Datenlage zum Hilfsstoff Dibutylphthalat miteinbezogen werden. Tierexperimentelle Untersuchungen zum Hilfsstoff Dibutylphthalat haben in höheren Dosisbereichen eine Beeinträchtigung der Entwicklung der Reproduktionsorgane gezeigt, und es liegen keine klinischen Studien vor. Das Präparat soll nur verabreicht werden, falls dies absolut notwendig ist.
• +Pseudoephedrin durchdringt die Plazentaschranke. Dies muss während der Schwangerschaft für eine Behandlung berücksichtigt werden. In Tierstudien zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
• +Rinoral soll während der Schwangerschaft (insbesondere in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten) wegen seiner gefässverengenden Wirkung nicht angewendet werden. Rinoral sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist klar notwendig.
• -Es ist nicht bekannt, ob der enthaltene Hilfsstoff Dibutylphthalat in die Muttermilch übertritt. Das Präparat sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Pseudoephedrin tritt in die Muttermilch über. Dies muss für eine Behandlung in der Stillperiode berücksichtigt werden. Die Auswirkungen für den Säugling sind nicht bekannt.
• +Rinoral darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Bei dringender Indikationsstellung muss die Mutter abstillen.
• -Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (³1/10); häufig (<1/10, ≥1/100); gelegentlich (<1/100, ≥1/1000); selten (<1/1000, ≥1/10‘000); sehr selten (<1/10’000).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Sehr selten: fixes Arzneiexanthem.
• -Unbekannt (Einzelfälle aus Postmarketing Erfahrung mit Pseudoephedrin): Schwere Hautreaktionen, einschliesslich akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Gelegentlich: Mundtrockenheit.
• -Sehr selten: ischämische Kolitis.
• +Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10, ≥1/100); gelegentlich (<1/100, ≥1/1000); selten (<1/1000, ≥1/10'000); sehr selten (<1/10'000).
• +Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• +Gelegentlich: Appetit vermindert.
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• -Gelegentlich: Appetit vermindert.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: Mundtrockenheit.
• +Sehr selten: Ischämische Kolitis.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Sehr selten: fixes Arzneiexanthem.
• +Unbekannt (Einzelfälle aus Postmarketing Erfahrung mit Pseudoephedrin): Schwere Hautreaktionen, einschliesslich akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Metabolismus
• +Pseudoephedrin wird nur zu etwa 1% in der Leber durch N-Demethylierung metabolisiert.
• -Die Eliminations-Halbwertszeit beträgt 5–8 Stunden und ist abhängig vom UrinpH, mit Verlängerung bei saurerem Urin.
• +Die Eliminations-Halbwertszeit beträgt 5–8 Stunden und ist abhängig vom Urin-pH, mit Verlängerung bei saurerem Urin.
• -Der enthaltene Hilfsstoff Dibutylphthalat hat in tierexperimentellen Studien die Entwicklung der Reproduktion (unter anderem Effekte auf die Ausbildung des Hodens, Verminderung des Anogenitalabstandes als Anzeichen für eine Verweiblichung männlicher Nachkommen) und das Gewicht der Nachkommen beeinflusst. Die niedrigste Dosis, welche in relevanten Multigenerationsstudien in Ratten keine Effekte gezeigt hat, lag bei 50 mg/kg/Tag. Epidemiologische Untersuchungen lassen diese Befunde zur Zeit weder eindeutig bestätigen noch ausschliessen.
• +Es gibt keine Hinweise auf ein mutagenes Potential von Pseudoephedrin.
• +Mit Pseudoephedrin wurden keine Fertilitätsstudien oder peri-postnatale Untersuchungen durchgeführt.
• +In Ratten wirkt Pseudoephedrin in maternal toxischen Dosen fetotoxisch (reduziertes fetales Gewicht, verzögerte Ossifikation).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Zambon Schweiz AG
• -6814 Cadempino
• +Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino.
• -Januar 2019
• +September 2019.