• -AMZV
• -Wirkstoff: Natrii hydrogencarbonas.
• -Hilfsstoff: Excipients pro capsula.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Magensaftresistente Weichkapsel zu 500 mg.
• -
• +Wirkstoffe
• +Natrii hydrogenocarbonas.
• +Hilfsstoffe
• +Rapae oleum raffinatum, Lecithinum, Cera flava, 15 mg/Weichkapsel Soiae oleum hydrogenatum, 60 mg/Weichkapsel Soiae oleum partim hydrogenatum, Sorbitolum liquidum partim deshydricum (enthält 50 mg/Weichkapsel Sorbitolum (E 420)), Gelatina, Ferri oxidum rubrum (E 172), Glycerolum (85 %), Titanii dioxidum (E 171), Acidum hydrochloridum (25 %), Hypromellosum, Hydroxypropylcellulosum, Talcum, Macrogolum 6000, Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1, Natrii laurilsulfas, 8 mg/Weichkapsel Propylenglycolum (E 1520), Glyceroli monostearas 40-55, Polysorbatum 80.
• +Nephrotrans enthält 137 mg Natrium pro Weichkapsel.
• +
• +
• -Die Dosierung richtet sich stets nach dem Schweregrad der metabolischen Azidose gemäss den Ergebnissen der Blutgasanalyse bzw. der Serum-Bicarbonatbestimmung. Im Allgemeinen ist eine Bicarbonatkonzentration von 15–20 mval anzustreben.
• -Die mittlere Dosierung beträgt 4–9 Kapseln Nephrotrans pro Tag, entsprechend 2–4,5 g Natriumhydrogencarbonat pro Tag (= 23,8–53,5 mval Natriumhydrogencarbonat pro Tag). Die magensaftresistenten Kapseln sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit über den Tag verteilt zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
• +Die Dosierung richtet sich stets nach dem Schweregrad der metabolischen Azidose gemäss den Ergebnissen der Blutgasanalyse bzw. der Serum-Bicarbonatbestimmung. Im Allgemeinen ist eine Bicarbonatkonzentration von 15-20 mval anzustreben.
• +Die mittlere Dosierung beträgt 4-9 Weichkapseln Nephrotrans pro Tag, entsprechend 2-4,5 g Natriumhydrogencarbonat pro Tag (= 23,8-53,5 mval Natriumhydrogencarbonat pro Tag). Die magensaftresistenten Weichkapseln sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit über den Tag verteilt zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Nephrotrans darf nicht angewendet werden bei:
• +
• -Überempfindlichkeit gegenüber Natriumhydrogencarbonat, Soja, Erdnuss oder einem anderen Inhaltsstoff der Kapseln.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Natriumhydrogencarbonat oder einem anderen Inhaltsstoff der Weichkapseln.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Soja oder Erdnuss. Nephrotrans enthält hydriertes und partiell hydriertes Sojaöl.
• -Der Natriumgehalt (137 mg Natrium = ca. 6 mval pro Kapsel) soll vor allem bei einer Langzeitbehandlung berücksichtigt werden; gegebenenfalls ist eine kochsalzarme bzw. streng kochsalzarme Diät einzuhalten, um der weiteren Erhöhung eines bestehenden Bluthochdrucks entgegenzuwirken.
• -Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Nephrotrans nicht einnehmen.
• +Nephrotrans enthält 50 mg Sorbitol pro Weichkapsel. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
• +Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält 137 mg Natrium pro Weichkapsel, entsprechend ca. 7 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• +Die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels (10 Weichkapseln) entspricht 70 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Nephrotrans gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
• -Über die Erhöhung des pH-Wertes in Magen und Darm kann die Resorption und Ausscheidung von schwachen Säuren und Basen beeinflusst werden. Dies gilt z.B. für Sympathomimetika, Anticholinergica, trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, H2 -Antagonisten, Captopril, Chinidin.
• +Über die Erhöhung des pH-Wertes in Magen und Darm kann die Resorption und Ausscheidung von schwachen Säuren und Basen beeinflusst werden. Dies gilt z.B. für Sympathomimetika, Anticholinergica, trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, H2-Antagonisten, Captopril, Chinidin.
• -Auf eine mögliche Beeinflussung der Löslichkeit von Medikamenten, die mit dem Harn eliminiert werden (z.B. Cipro­floxacin), ist zu achten.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Auf eine mögliche Beeinflussung der Löslichkeit von Medikamenten, die mit dem Harn eliminiert werden (z.B. Ciprofloxacin), ist zu achten.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es können gastrointestinale Symptome wie Blähungen und Bauchschmerzen auftreten. Ein langanhaltender Gebrauch von Nephrotrans kann die Bildung von Calcium- oder Magnesiumphosphatsteinen in der Niere begünstigen. Bei Dosisüberschreitung ist eine hypokalzämische Tetanie (muskuläre Übererregbarkeit durch erniedrigtes Calcium) möglich. Bei vorbestehenden Störungen des Magen-Darm-Traktes, z.B. Durchfällen, ist eine Verstärkung dieser Störung möglich.
• -Hydriertes Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: allergische Reaktionen durch hydriertes Sojaöl.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Nicht bekannt: Blähungen und Bauchschmerzen.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Bei Dosisüberschreitung ist eine hypokalzämische Tetanie (muskuläre Übererregbarkeit durch erniedrigtes Calcium) möglich. Bei vorbestehenden Störungen des Magen- Darm-Traktes, z.B. Durchfällen, ist eine Verstärkung dieser Störung möglich.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Nicht bekannt: Ein langanhaltender Gebrauch von Nephrotrans kann die Bildung von Calcium- oder Magnesiumphosphatsteinen in der Niere begünstigen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: A02AH
• +ATC-Code
• +A02AH
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Da Natriumhydrogencarbonat in Nephrotrans in Form magensaftresistenter, dünndarmlöslicher Weichgelatine-Kapseln verwendet wird, ist die verabreichte Menge Bicarbonat, ähnlich der Verabreichung mittels Natriumhydrogencarbonat-Infusionen verfügbar. Es kommt zu einer Anhebung des Plasmacarbonat-Spiegels und zur Behebung des Bicarbonat-Defizits. Damit ist die Behandlung einer metabolischen Azidose unterschiedlicher Ätiologie möglich, sofern der Blut pH-Wert nicht unter 7,2 liegt. Davon abweichend hat die Behandlung der diabetischen Ketoazidose gezeigt, dass nach einer pH-Wert Korrektur auf 7,2 ein weiterer Einsatz von Insulin effektiver ist, als die Behandlung mit Puffersubstanzen.
• -Pharmakodynamik und klinische Wirksamkeit
• -
• -In einer Studie mit Gaben von 12 Kapseln zu je 500 mg begannen die Veränderungen des Säure-Basen-Status nach etwa 2 Stunden. Die maximalen Veränderungen des Säure-Basen-Status wurden nach 5–8 Stunden gesehen.
• +Da Natriumhydrogencarbonat in Nephrotrans in Form magensaftresistenter, dünndarmlöslicher Weichgelatine-Kapseln verwendet wird, ist die verabreichte Menge Bicarbonat, ähnlich der Verabreichung mittels Natriumhydrogencarbonat-Infusionen verfügbar. Es kommt zu einer Anhebung des Plasmacarbonat-Spiegels und zur Behebung des Bicarbonat-Defizits. Damit ist die Behandlung einer metabolischen Azidose unterschiedlicher Ätiologie möglich, sofern der Blut pH-Wert nicht unter 7,2 liegt. Davon abweichend hat die Behandlung der diabetischen Ketoazidose gezeigt, dass nach einer pH-Wert Korrektur auf 7,2 ein weiterer Einsatz von Insulin effektiver ist, als die Behandlung mit Puffersubstanzen.
• +Pharmakodynamik
• +In einer Studie mit Gaben von 12 Weichkapseln zu je 500 mg begannen die Veränderungen des Säure-Basen-Status nach etwa 2 Stunden. Die maximalen Veränderungen des Säure-Base-Status wurden nach 5–8 Stunden gesehen.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Durch die besondere Galenik von Nephrotrans wird die Zersetzung von Natriumhydrogencarbonat durch Magensäure und die Freisetzung von Natriumchlorid und Kohlendioxid vermieden. Nephrotrans bringt Natriumhydrogencarbonat direkt an den physiologischen Resorptionsort im Dünndarm. Es steht zur Resorption daher nur Natriumhy­drogencarbonat, nicht zusätzlich auch Natriumchlorid zur Verfügung, ein physiologisch bedeutsamer Unterschied. Die Resorption setzt etwa 2 Stunden nach Einnahme ein. Die Veränderungen von aktuellem und Standard-Hydrogencarbonat und Basenüberschuss sind nach oraler Gabe erheblich grösser als nach i.v. Applikation. Dies weist darauf hin, dass ein erheblicher Teil der oralen Natriumhydrogencarbonat-Dosis resorbiert wird, erlaubt jedoch nicht die Quantifizierung dieser Menge. Eine grobe Abschätzung der intestinal resorbierten Menge ist jedoch durch den Vergleich der nach oraler und intravenöser Verabreichung renal eliminierten Na+ -Menge möglich und ergibt eine Resorptionsquote von ca. 70%.
• +Absorption
• +Durch die besondere Galenik von Nephrotrans wird die Zersetzung von Natriumhydrogencarbonat durch Magensäure und die Freisetzung von Natriumchlorid und Kohlendioxid vermieden. Nephrotrans bringt Natriumhydrogencarbonat direkt an den physiologischen Resorptionsort im Dünndarm. Es steht zur Resorption daher nur Natriumhydrogencarbonat, nicht zusätzlich auch Natriumchlorid zur Verfügung, ein physiologisch bedeutsamer Unterschied. Die Resorption setzt etwa 2 Stunden nach Einnahme ein. Die Veränderungen von aktuellem und Standard-Hydrogencarbonat und Basenüberschuss sind nach oraler Gabe erheblich grösser als nach i.v. Applikation. Dies weist darauf hin, dass ein erheblicher Teil der oralen Natriumhydrogencarbonat-Dosis resorbiert wird, erlaubt jedoch nicht die Quantifizierung dieser Menge. Eine grobe Abschätzung der intestinal resorbierten Menge ist jedoch durch den Vergleich der nach oraler und intravenöser Verabreichung renal eliminierten Na+-Menge möglich und ergibt eine Resorptionsquote von ca. 70%.
• -
• -
• -HCO3 – + H+ = H2 O + CO2 .
• +HCO3- + H+ = H2O + CO2
• -
• -Die Ausscheidung erfolgt oberhalb einer variablen Nierenschwelle bei einer Plasma-Hydrogencarbonat-Konzentration von etwas über 28 meq/l. In einer Studie mit Gaben von 12 Kapseln zu je 500 mg wurden die maximalen Elimination von Na+ und Basenäquivalenten 5–8 Stunden nach Einnahme gesehen.
• +Die Ausscheidung erfolgt oberhalb einer variablen Nierenschwelle bei einer Plasma-Hydrogencarbonat-Konzentration von etwas über 28 meq/l. In einer Studie mit Gaben von 12 Weichkapseln zu je 500 mg wurden die maximalen Elimination von Na+ und Basenäquivalenten 5-8 Stunden nach Einnahme gesehen.
• -
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum auf dem Behälter verwendet werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -
• -Nicht über 25 °C lagern.
• +Nicht über 25°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -47141 (Swissmedic).
• +47141 (Swissmedic)
• +Packungen
• +100 magensaftresistente Weichkapseln [B]
• -Salmon Pharma, 4002 Basel.
• +Salmon Pharma GmbH, Basel
• -Mai 2007.
• +Dezember 2023