• -Lysin-acetylsalicylat.
• +Lysinacetylsalicylat.
• -500 mg AAS pro Injektion dreimal täglich. Maximaldosis: 3 g pro Tag.
• -Bei ausgeprägten Schmerzzuständen empfiehlt sich die unmittelbare i.v.-Verabreichung des in 10 ml Aqua bidest. pro inject. zu lösenden Inhalts zweier Durchstechflaschen als einmalige Gabe.
• +500 mg ASS pro Injektion dreimal täglich. Maximaldosis: 3 g pro Tag.
• +Bei ausgeprägten Schmerzzuständen wird empfohlen, den Inhalt von zwei Durchstechflaschen aufgelöst in 10 ml Wasser für Injektionszwecke intravenös und auf einmal zu verabreichen.
• -Nicht für Kinder unter 12 Jahren verwenden.
• +Nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreichen.
• -Unmittelbar vor der Anwendung wird der Inhalt einer Durchstechflasche in 5 ml Aqua bidest. pro inject. gelöst.
• -Die Verabreichung kann entweder unmittelbar i.v. oder über eine Trägerlösung erfolgen (Natriumchlorid, Glucose oder Sorbitol).
• +Unmittelbar vor der Anwendung wird der Inhalt einer Durchstechflasche in 5 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.
• +Die Verabreichung kann entweder direkt als intravenöse Injektion, oder als intravenöse Infusion mit einer Trägerlösung erfolgen (Natriumchlorid-, Glucose- oder Sorbitollösung).
• -Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure, Salicylaten und/oder sonstigen nichtsteroidalen entzündungshemmenden (antirheumatischen) Mitteln oder einem der Hilfsstoffe.
• -Patienten mit Mastozytose, bei denen die Einnahme von Acetylsalicylsäure schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen kann (einschliesslich Herz-Kreislauf-Kollaps mit Hautrötung, Hypotonie, Tachykardie und Erbrechen).
• -Durch die Einnahme von Salicylaten oder verwandten Wirkstoffen, insbesondere NSAR, ausgelöstes Asthma in der Anamnese.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure, Salicylaten und/oder sonstigen nichtsteroidalen antiinflammatorischen (antirheumatischen) Mitteln oder einem der Hilfsstoffe.
• +Patienten mit Mastozytose, bei denen die Einnahme von Acetylsalicylsäure schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen kann (einschliesslich Kreislaufschock mit Hautrötung, Hypotonie, Tachykardie und Erbrechen).
• +Asthma in der Anamnese, das durch die Einnahme von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere NSAR, ausgelöst wurde.
• -Schwere Niereninsuffizienz (CLcr<30 ml/min).
• +Schwere Niereninsuffizienz (CrCl <30 ml/min).
• -Bei Patienten, die mit nichtsteroidalen Antirheumatika behandelt werden, können gastrointestinale Perforationen, Ulzerationen und Blutungen beobachtet werden. Diese Nebenwirkungen können jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Bei Patienten, die mit nichtsteroidalen Antirheumatika behandelt werden, können gastrointestinale Perforationen, Ulzerationen und Blutungen beobachtet werden. Diese Nebenwirkungen können jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzestmöglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• -·Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion (wie z.B. Erkrankung der Nierengefässe, kongestiver Herzinsuffizienz, Volumenmangel, grössere Operationen, Sepsis oder grössere Blutungen), da Acetylsalicylsäure das Risiko einer Nierenfunktionseinschränkung oder eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen könnte.
• +·Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion (wie z.B. Erkrankung der Nierengefässe, kongestive Herzinsuffizienz, Hypovolämie, grössere Operationen, Sepsis oder grössere Blutungen), da Acetylsalicylsäure das Risiko einer Nierenfunktionseinschränkung oder eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen könnte.
• -·Bei Metrorrhagie oder Menorrhagie (Risiko einer verstärkten oder einer verlängerten Blutung).
• -Von der Verabreichung von Salicylatprodukten bei Gicht ist abzuraten. ASS hemmt die Ausscheidung von Harnsäure und erhöht dadurch den Harnsäurespiegel.
• -Acetylsalicylsäure in Dosierungen ≥500 mg/Tag: Es wurde nachgewiesen, dass Medikamente, die die Cyclooxygenase- und Prostaglandinsynthese hemmen, bei Frauen zu Fertilitätsstörungen führen können, indem sie sich auf die Ovulation auswirken. Diese Wirkung ist nach Beendigung der Behandlung reversibel.
• +·Bei Metrorrhagie oder Menorrhagie (Risiko einer verstärkten oder einer verlängerten Monatsblutung).
• +Von der Verabreichung von Salicylaten bei Gicht ist abzuraten. ASS hemmt die Ausscheidung von Harnsäure und erhöht dadurch den Harnsäurespiegel.
• +Acetylsalicylsäure in Dosierungen ≥500 mg/Tag: Es wurde nachgewiesen, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase- und Prostaglandinsynthese hemmen, bei Frauen zu Fertilitätsstörungen führen können, indem sie sich auf die Ovulation auswirken. Diese Wirkung ist nach Beendigung der Behandlung reversibel.
• +Hautreaktionen
• +Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und svstemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkunqen»). Das Risiko, dass diese Reaktion auftritt, scheint bei Behandlungsbeginn am grössten zu sein, und in den meisten Fällen setzen diese Reaktionen innerhalb eines Monats nach Therapiebeginn ein. Aspégic Inject sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautveränderungen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
• +
• -·Alkohol: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verlängerte Blutungszeit.
• +·Alkohol: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen und Blutungen; verlängerte Blutungszeit.
• -·Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr. Bei analgetischen oder antipyretischen Dosierungen von Acetylsalicylsäure (≥500 mg pro Gabe und/oder < 3 g pro Tag): verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung), siehe «Kontraindikationen»
• +·Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr. Bei analgetischen oder antipyretischen Dosierungen von Acetylsalicylsäure (≥500 mg pro Gabe und/oder < 3 g pro Tag): verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern antiinflammatorische Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus der Plasmaproteinbindung), siehe «Kontraindikationen».
• -·Pemetrexed: Es besteht ein Risiko für eine erhöhte Pemetrexedtoxizität (Verringerung der renalen Clearance von Pemetrexed verursacht durch die Acetylsalicylsäure in anti-inflammatorischen Dosierungen).
• +·Pemetrexed: Es besteht ein Risiko für eine erhöhte Pemetrexedtoxizität (Verringerung der renalen Clearance von Pemetrexed, verursacht durch die Acetylsalicylsäure in antiinflammatorischen Dosierungen).
• -·Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung).
• +·Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern antiinflammatorische Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus der Plasmaproteinbindung).
• -·Es können pharmakodynamische Interaktionen zwischen selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und Acetylsalicylsäure auftreten: erhöhtes Risiko für Blutungen aufgrund synergistischer Effekte.
• +·Es können pharmakodynamische Interaktionen zwischen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und Acetylsalicylsäure auftreten: erhöhtes Risiko für Blutungen aufgrund synergetischer Wirkungen.
• -·Steigerung der Wirkung von Barbituraten, Lithium-Präparaten, Sulfonamiden und Triiodthyronin.
• -·Erhöhung der Konzentration von Phenytoin im Plasma.
• -·Valproinsäure: Die gleichzeitige Verabreichung von Salicylaten und Valproinsäure kann zu einer Verdrängung von Valproinsäure aus ihrer Plasmaproteinbindung führen und die Metabolisierung von Valproinsäure inhibieren und folglich einen Anstieg der gesamten und der freien Valproinsäurekonzentration im Serum bewirken.
• +·Potenzierung der Wirkung von Barbituraten, Lithium-Präparaten, Sulfonamiden und Triiodthyronin.
• +·Erhöhung der Plasmakonzentration von Phenytoin.
• +·Valproinsäure: Die gleichzeitige Verabreichung von Salicylaten und Valproinsäure kann zu einer Verdrängung von Valproinsäure aus ihrer Plasmaproteinbindung und zur Hemmung des Valproinsäuremetabolismus führen, was zu einem Anstieg der Serumspiegel der gesamten und der freien Valproinsäure führt.
• -·Minderung der Wirkung von Aldosteron-Antagonisten (z.B. Spironolacton), von Schleifendiuretika und von die Harnsäureausscheidung erhöhenden Mitteln (z.B. Probenezid, Sulfinpyrazon).
• -·Verlängerung der plasmatischen Halbwertszeit von Penicillinen.
• -·In Verbindung mit Corticosteroiden gesteigertes Risiko von Magenblutungen.
• -·In Kombination mit systemischen Corticosteroiden: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verminderte Salicylatspiegel während der Cortisonbehandlung, Risiko einer Salicylatüberdosierung nach Beendigung der Behandlung mit Glucokortikoiden.
• -·Experimentelle Daten lassen darauf schliessen, dass Ibuprofen die Wirkung einer niedrigen Dosis ASS auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann, wenn die Wirkstoffe gleichzeitig eingenommen werden. Da jedoch nur beschränkte Daten vorliegen und nicht sicher ist, ob die ex-vivo-Daten auf die klinische Situation übertragen werden können, erscheint eine klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung bei gelegentlicher Einnahme unwahrscheinlich, kann jedoch für die regelmässige Einnahme von Ibuprofen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.
• -·Es wird empfohlen, in den sechs Wochen nach der Varizellen-Impfung keine Salicylate zu verabreichen. Bei Anwendung von Salicylat während einer Windpockeninfektion sind Fälle eines Reye-Syndroms aufgetreten.
• +·Minderung der Wirkung von Aldosteron-Antagonisten (z.B. Spironolacton), von Schleifendiuretika und von Urikosurika (z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon).
• +·Verlängerung der Plasmahalbwertszeit von Penicillinen.
• +·In Kombination mit Corticosteroiden gesteigertes Risiko von Magenblutungen.
• +·In Kombination mit systemischen Corticosteroiden: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen und Blutungen; verminderte Salicylatspiegel während der Cortisonbehandlung, Risiko einer Salicylatüberdosierung nach Beendigung der Behandlung mit Glucocorticoiden.
• +·Experimentelle Daten lassen darauf schliessen, dass Ibuprofen die Wirkung einer niedrigen Dosis von ASS auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann, wenn die Wirkstoffe gleichzeitig eingenommen werden. Da jedoch nur beschränkte Daten vorliegen und nicht sicher ist, ob die Ex-vivo-Daten auf die klinische Situation übertragen werden können, erscheint eine klinische Bedeutung dieser Interaktion bei gelegentlicher Einnahme unwahrscheinlich, kann jedoch für die regelmässige Einnahme von Ibuprofen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.
• +·Es wird empfohlen, in den sechs Wochen nach der Varizellen-Impfung keine Salicylate zu verabreichen. Bei Anwendung von Salicylat während einer Varizelleninfektion sind Fälle eines Reye-Syndroms aufgetreten.
• -Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
• -Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• +Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft sowie die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
• +Bei Tieren führt die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg der Prä- und Postimplantationsverluste sowie der embryo-fetalen Letalität. Darüber hinaus wurde bei Tieren, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten, eine erhöhte lnzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet.
• -Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Acetylsalicylsäure nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist.
• -Falls Acetylsalicylsäure von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder sich im ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimester befindet, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• +Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Aspégic nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Aspégic von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• +Oligohydramnlon / neonatale Niereninsuffizienz / Verengung des Ductus arteriosus
• +Die Einnahme von NSARs, in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Oligohydramnion und, in bestimmten Fällen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der
• +Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnion können z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.
• +Darüber hinaus wurde über eine Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester berichtet, welche sich in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung wieder auflöste. Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers und des Fötusherzens, wenn die Behandlung mit Aspégic länger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie Aspégic ab, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt, und führen
• +Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.
• +
• -·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
• +·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann.
• -·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• +·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• -Es liegen keine Studien vor.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (>1/100, ≤1/10); «gelegentlich» (>1/1'000, ≤1/100); «selten» (>1/10'000, ≤1/1'000); «sehr selten» (≤1/10'000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeiten gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1'000); «sehr selten» (<1/10'000).
• -Unbekannt: Aspégic inject 0,5 g kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion (einschliesslich ambulant erworbener Pneumonie und bakteriell verursachter Komplikationen bei Varizellen) führen kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Häufigkeit nicht bekannt: Aspégic Inject 0,5 g kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zu einem schwereren Verlauf der Infektion (einschliesslich ambulant erworbener Pneumonie und bakteriell verursachter Komplikationen bei Varizellen) führen kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Verlängerte Blutungszeit (diese Wirkung bleibt bis zu 4 bis 8 Tage nach Absetzen von Lysin-Acetylsalicylsäure bestehen), hämorrhagische Syndrome (Epistaxis, Zahnfleischblutungen, Purpura).
• +Verlängerte Blutungszeit (diese Wirkung bleibt bis zu 4 bis 8 Tage nach Absetzen von Lysinacetylsalicylat bestehen), hämorrhagische Syndrome (Epistaxis, Zahnfleischblutungen, Purpura).
• -Einzelne Fälle hämolytischer Anämie wurden bei Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel, Bizytopenie, Neutropenie und Knochenmarkinsuffizienz berichtet.
• -Einzelfälle von Purpura Schönlein-Henoch.
• -Durch seine plättchenhemmende Wirkung und die Verlängerung der Blutungszeit kann Acetylsalicylsäure das Blutungsrisiko erhöhen. Blutungen wie perioperative Blutungen, Hämatome, Epistaxis, Urogenitalblutungen und Zahnfleischbluten wurden beobachtet.
• -Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. gastrointestinale Blutungen, zerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
• -Häufigkeit unbestimmt: Knochenmarkinsuffizienz.
• +Einzelfälle von hämolytischer Anämie wurden bei Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel, Bizytopenie, Neutropenie und Knochenmarkinsuffizienz berichtet.
• +Einzelfälle von rheumatoider Purpura oder Purpura Schönlein-Henoch.
• +Durch seine thrombozytenaggregationshemmende Wirkung und der Verlängerung der Blutungszeit kann Acetylsalicylsäure das Blutungsrisiko erhöhen. Blutungen wie perioperative Blutungen, Hämatome, Epistaxis, Urogenitalblutungen und Zahnfleischblutungen wurden beobachtet.
• +Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. gastrointestinale Blutungen, zerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet worden. In Einzelfällen sind diese Blutungen möglicherweise lebensbedrohlich.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Knochenmarkinsuffizienz.
• -Schwere Hautreaktionen, in sehr seltenen Fällen bis hin zu exsudativ multiformem Erythem, Stevens-Johnson-Syndrom und einer toxischen Nekrolyse der Epidermis (Lyell-Syndrom).
• +Schwere Hautreaktionen, in sehr seltenen Fällen bis hin zu Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom).
• -Selten: Hypoglykämie und Störungen des Säure-Base-Stoffwechsels bei Überdosierung.
• +Selten: Hypoglykämie und Störungen des Säure-Basen-Stoffwechsels bei Überdosierung.
• -Selten: Kopfschmerz, Schwindel, Ohrensausen, Sehstörungen, verminderte Hörschärfe, Verwirrungszustände. Diese Symptome deuten zumeist auf eine Überdosierung hin.
• -Seltene Fälle intrakranieller Blutungen, die insbesondere bei älteren Patienten tödlich sein können.
• +Selten: Kopfschmerz, Schwindel, Ohrensausen, Sehstörungen, verminderte Hörschärfe, Verwirrungszustände. Diese Symptome sind in der Regel Zeichen einer Überdosierung.
• +Seltene Fälle von intrakraniellen Blutungen, die insbesondere bei älteren Patienten tödlich sein können.
• -Folgende Fälle wurden berichtet: Ösophagitis, erosive Duodenitis, erosive Gastritis, Ösophagus Ulzeration, Ösophagus Perforation. Ulzera im Jejunum, Ileum, Kolon und Rektum. Kolitis und intestinale Perforation. Akute Pankreatitis.
• -Die genannten Reaktionen können, müssen aber nicht mit einer Blutung in Zusammenhang stehen und bei einer beliebigen Dosis Acetylsalicylsäure und bei Patienten mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Vorgeschichte auftreten.
• -Erkrankungen der Leber und der Galle
• -Selten: Störungen der Leberfunktion, in den meisten Fällen beschränkt auf eine Erhöhung der Transaminasen, die im Allgemeinen bei einer Dosisverminderung bzw. beim Absetzen des Medikaments wieder zurückgehen, in sehr seltenen Fällen jedoch auch zum Tod führen können. Die Schädigung scheint dosisabhängig zu sein und betrifft vor allem die hepatozelluläre Ebene.
• +Folgende Fälle wurden berichtet: Ösophagitis, erosive Duodenitis, erosive Gastritis, ösophageale Ulzeration, ösophageale Perforation. Ulzera im Jejunum, Ileum, Kolon und Rektum. Kolitis und Darmperforation. Akute Pankreatitis.
• +Die genannten Reaktionen können, müssen aber nicht mit einer Blutung in Zusammenhang stehen und können bei einer beliebigen Dosis Acetylsalicylsäure und bei Patienten mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Vorgeschichte auftreten.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Selten: Störungen der Leberfunktion, in den meisten Fällen beschränkt auf eine Erhöhung der Transaminasen, die im Allgemeinen bei einer Dosisverminderung bzw. beim Absetzen des Arzneimittels wieder zurückgehen, in sehr seltenen Fällen jedoch auch zum Tod führen können. Die Schädigung scheint dosisabhängig zu sein und betrifft vor allem die hepatozelluläre Ebene.
• -Häufigkeit unbestimmt: Reye-Syndrom bei Kindern mit Fieber, Grippe oder Windpocken.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Reye-Syndrom bei Kindern mit Fieber, Grippe oder Windpocken.
• -Häufigkeit unbestimmt: Bei der Einnahme von Acetylsalicylsäure in höheren Dosierungen können Tinnitus und Taubheit auftreten. In solchen Fällen muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Bei der Einnahme von Acetylsalicylsäure in höheren Dosierungen können Tinnitus und Taubheit auftreten. In solchen Fällen muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
• -Selten: Störungen der Nierenfunktion
• +Selten: Störungen der Nierenfunktion.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Seltene Fälle des fixen Exanthems.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Selten: Fälle des fixen Exanthems.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• +
• -Häufigkeit unbestimmt:
• -·nicht-kardiogenes Lungenödem bei chronischer Anwendung und im Rahmen einer Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure.
• +Häufigkeit nicht bekannt:
• +·Nicht-kardiogenes Lungenödem bei chronischer Anwendung und im Rahmen einer Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure.
• -Häufigkeit unbestimmt: Hämatospermie.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Hämatospermie.
• -Mässige Überdosierung: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Ohrensausen, Hörstörungen.
• -Schwere Überdosierung: Zittern, Verwirrungszustände, Hyperthermie, Hyperventilation, Störungen des Säure-Base- und des Elektrolytgleichgewichts, schwere Dehydrierung, Hypoglykämie, Koma, Atembeschwerden, Herz-Kreislauf-Kollaps.
• +Mässige Intoxikation: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Ohrensausen, Hörstörungen.
• +Schwere Intoxikation: Zittern, Verwirrungszustände, Hyperthermie, Hyperventilation, Störungen des Säure-Basen- und des Elektrolythaushalts, schwere Dehydratation, Hypoglykämie, Koma, Atembeschwerden, Herz-Kreislauf-Kollaps.
• -Verhinderung bzw. Verminderung der Resorption: Magenspülung bei rasch erkannten Fällen (bis zu einer Stunde nach Einnahme), Aktivkohle (wiederholte Gabe). Überwachung und Korrektur des Säure-Basen-Gleichgewichts.
• +Verhinderung bzw. Verminderung der Resorption: Magenspülung bei rasch erkannten Fällen (bis zu einer Stunde nach Einnahme), Aktivkohle (wiederholte Gabe). Überwachung und Korrektur des Säure-Basen-Haushalts.
• -Bei einer schweren Intoxikation eventuell Hämoperfusion oder Hämodialyse (weitere Auskünfte erteilt das Schweizer Toxikologische Informationszentrum STIZ).
• +Bei einer schweren Intoxikation eventuell Hämoperfusion oder Hämodialyse (weitere Auskünfte erteilt Tox Info Suisse).
• -Da Lysin-acetylsalicylat (LAS) im Plasma in Lysin und Acetylsalicylsäure (AAS) gespalten wird, besitzt es die schmerzstillenden Eigenschaften der Letztgenannten.
• -Acetylsalicylsäure stellt den Essigester der Salicylsäure dar und gehört als Salicylat-Vertreter zur Familie der sauren, nichtsteroidalen analgetischen und entzündungshemmenden Therapeutika.
• -Die analgetische Wirksamkeit beruht auf der irreversiblen Inhibition der Cyclooxygenase, die eine Hemmung der Prostaglandinsynthese zur Folge hat, die bei der Entstehung von Schmerzen eine Rolle spielt. ASS hemmt auch die Thrombozytenaggregation, indem die Thromboxan-A2-Synthese in den Thrombozyten blockiert wird.
• -Der antipyretische Effekt rührt aus der unmittelbaren Einwirkung auf das Temperaturregelungszentrum im Hypothalamus, die eine Weitung der Gefässe mit Schweissbildung und damit einen Wärmeverlust nach sich zieht. Zugleich wird wahrscheinlich auch die Synthese von Prostaglandin eingeschränkt, das als Transmitter für die endogen fieberverursachenden Prozesse im Hypothalamus fungiert.
• -Dank seiner Löslichkeit kann man ASL auch als Injektionslösung erhalten.
• +Da Lysinacetylsalicylat (LAS) im Plasma in Lysin und Acetylsalicylsäure (ASS) gespalten wird, besitzt es die schmerzstillenden Eigenschaften der ASS.
• +Acetylsalicylsäure stellt den Essigester der Salicylsäure dar und gehört als Salicylat-Vertreter zur Familie der sauren, nichtsteroidalen analgetischen und antiinflammatorischen Therapeutika.
• +Die periphere analgetische Wirkung beruht auf der irreversiblen Inhibition der Cyclooxygenase, die eine Hemmung der Prostaglandinsynthese zur Folge hat, die bei der Entstehung von Schmerzen eine Rolle spielt. ASS hemmt auch die Thrombozytenaggregation, indem die Thromboxan-A2-Synthese in den Thrombozyten blockiert wird.
• +Die antipyretische Wirkung rührt aus der unmittelbaren Einwirkung auf das Temperaturregelungszentrum im Hypothalamus, die eine periphere Erweiterung der Hautgefässe mit Schweissbildung und damit einen Wärmeverlust nach sich zieht. Zugleich wird wahrscheinlich auch die Synthese von Prostaglandin eingeschränkt, das als Transmitter für die endogen fieberverursachenden Prozesse im Hypothalamus fungiert.
• +Dank seiner Löslichkeit ist LAS auch als Injektionslösung erhältlich.
• -Ein erhöhter Salicylatspiegel lässt sich rasch intravenös herbeiführen (15 Minuten nach Injektion von 1,8 g Lysin-acetylsalicylat beträgt der Wert 220 mg/l).
• +Ein erhöhter Salicylatspiegel lässt sich rasch intravenös herbeiführen (15 Minuten nach Injektion von 1,8 g Lysinacetylsalicylat beträgt der Wert 220 mg/l).
• -Das im Plasma befindliche Salicylat ist zum grossen Teil (50-90 %) an Plasmaproteine gebunden und verteilt sich rasch im gesamten Gewebe. Es überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.
• +Das im Plasma befindliche Salicylat ist zum grossen Teil (50-90%) an Plasmaproteine gebunden und verteilt sich rasch im gesamten Gewebe. Es überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.
• -Salicylate werden in der Leber (durch Adduktbildung und Hydroxylierung) zu inaktiven Stoffwechselprodukten umgesetzt.
• -Die wichtigsten in der Leber aus Salicylsäure (AS) hervorgehenden Metaboliten sind: das Salicylsäure-Glycin-Addukt, der Glucoronether und -ester der AS, die aus der Oxidation der AS hervorgehende Gentisinsäure sowie deren Glycin-Addukt.
• +Salicylate werden in der Leber (durch Konjugation und Hydroxylierung) zu inaktiven Metaboliten umgesetzt.
• +Die wichtigsten Metaboliten von Salicylsäure in der Leber sind: das Glycinkonjugat von Salicylsäure (Salicylursäure), das Etherglucoronid und das Esterglucuronid von Salicylsäure, die aus der Oxidation der Salicylsäure hervorgehende Gentisinsäure sowie deren Glycinkonjugat.
• -Salicylsäure und deren Metaboliten werden über die Nieren (90 % der Dosis) ausgeschieden. Die Eliminations-Halbwertszeit der Acetylsalicylsäure beträgt 10 bis 20 Minuten, die der Salicylate liegt bei über drei Stunden und ist aufgrund der Sättigung des hepatischen Hydrolysemechanismus dosisabhängig. Die Clearance nimmt mit dem pH-Wert des Harns zu.
• +Salicylsäure und deren Metaboliten werden über die Nieren (90% der Dosis) ausgeschieden. Die Eliminations-Halbwertszeit der Acetylsalicylsäure beträgt 10 bis 20 Minuten, die der Salicylate liegt bei über drei Stunden und ist aufgrund der Sättigung der hepatische Hydrolyse dosisabhängig. Die Clearance nimmt mit dem pH-Wert des Harns zu.
• -Bei eingeschränkter Leberfunktion kann es aufgrund einer verzögerten Biotransformation zu einem verlangsamten Abbau von ASS zu Salizylsäure kommen.
• +Bei eingeschränkter Leberfunktion kann es aufgrund einer verzögerten Biotransformation zu einem verlangsamten Abbau von ASS zu Salicylsäure kommen.
• -Bei eingeschränkter Nierenfunktion können die inaktiven Konjugate der Salizylsäure kumulieren, während der Abbau der Salizylsäure im Plasma nicht beeinträchtigt wird.
• +Bei eingeschränkter Nierenfunktion können sich die inaktiven Konjugate der Salicylsäure akkumulieren, während der Abbau der Salicylsäure im Plasma nicht beeinträchtigt wird.
• -Über die Kinetik bei älteren Patienten liegt kein spezielles Erkenntnismaterial vor.
• +Über die Kinetik bei älteren Patienten liegen keine besonderen Erkenntnise vor.
• -Bei Kindern ist die Plasmaproteinbindung vermindert. Über die Kinetik bei Kindern liegt kein spezielles Erkenntnismaterial vor.
• +Bei Kindern ist die Plasmaproteinbindung vermindert. Über die Kinetik bei Kindern liegen keine besonderen Erkenntnisse vor.
• -Zahlreiche präklinische In-vitro- als auch In-vivo-Studien wurden mit Acetylsalicylsäure oder dem Säure-Korrespondent vom Lysin-Salz durchgeführt, ohne dass ein mutagenes Potential vermutet werden konnte.
• -Karzinogenität
• -Langfristige Studien bei Ratten und Mäusen konnten ebenfalls kein karzinogenes Potenzial für diesen Wirkstoff nachweisen.
• +Zahlreiche präklinische In-vitro- als auch In-vivo-Studien wurden mit Acetylsalicylsäure, der entsprechenden Säure des Lysinacetylsalicylats, durchgeführt, ohne dass aufgrund der Ergebnisse ein mutagenes Potential vermutet werden konnte.
• +Kanzerogenität
• +Langfristige Studien bei Ratten und Mäusen konnten ebenfalls kein kanzerogenes Potenzial für diesen Wirkstoff nachweisen.
• -Dieses Arzneimittel darf nur mit den Arzneimitteln gemischt werden, die unter «Hinweise für die Handhabung» genannt sind.
• +Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• -Die Verabreichung kann entweder direkt per Injektion (i.v.) oder per Infusion (i.v.) mit einer Trägerlösung (Lösung von Natriumchlorid, Glucose oder Sorbitol) stattfinden.
• +Die Verabreichung kann entweder direkt als intravenöse Injektion oder als intravenöse Infusion mit einer Trägerlösung (Natriumchlorid-, Glucose- oder Sorbitollösung) stattfinden.
• -Packungen zu 6 Durchstechflaschen (+ 6 Ampullen mit 5 ml Aqua dest. pro inject.) (B)
• -Packungen zu 20 Durchstechflaschen (B)
• +Packungen mit 6 Durchstechflaschen (+ 6 Ampullen mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke) (B)
• +Packungen mit 20 Durchstechflaschen (B)
• -März 2021
• +Oktober 2022