• -Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excip. ad sol.
• +Benzalkonii chloridum (0.009 mg pro Sprühstoss), Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum 25 %, Aqua purificata ad sol.
• -Es wird empfohlen, die einzelnen Spraystösse des Nasalsprays alternierend in beide Nasenöffnungen zu verabreichen. Im Vergleich zu den Calcitonin-Ampullen ist die Bioverfügbarkeit des Nasalsprays mit bis zu 25% deutlich geringer, während mit der Injektionslösung eine Bioverfügbarkeit um 70% erreicht wird.
• +Es wird empfohlen, die einzelnen Spraystösse des Nasensprays alternierend in beide Nasenöffnungen zu verabreichen (siehe Gebrauchsanweisung am Ende der Fachinformation). Im Vergleich zu den Calcitonin-Ampullen ist die Bioverfügbarkeit des Nasensprays mit bis zu 25% deutlich geringer, während mit der Injektionslösung eine Bioverfügbarkeit um 70% erreicht wird.
• -Bei Langzeitbehandlung mit dem Nasalspray wurden keine pathologischen Veränderungen der Nasenschleimhaut beobachtet.
• +Bei Langzeitbehandlung mit dem Nasenspray wurden keine pathologischen Veränderungen der Nasenschleimhaut beobachtet.
• -Metaanalysen von randomisierten, kontrollierten Studien bei Patienten mit Osteoarthritis und Osteoporose haben gezeigt, dass der Einsatz von Calcitonin im Vergleich zu Placebo langfristig mit einer kleinen, aber statistisch signifikanten Erhöhung der Inzidenz maligner Erkrankungen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen») verbunden ist. Patienten in den Studien wurden mit oralen oder intranasalen Formulierungen behandelt. Die Meta-Analysen zeigten einen Anstieg in der absoluten Rate des Auftretens von Tumoren bei Patienten mit Calcitonin im Vergleich zu Placebo, die zwischen 0,7% (orale Formulierung) und 2,36% (Nasalspray) variierte. Numerische Ungleichgewichte zwischen Calcitonin und Placebo wurden nach 6 bis 12 Monaten der Therapie beobachtet. Ein Mechanismus für die Beobachtung konnte nicht identifiziert werden. Die Vorteile für den individuellen Patienten sollten sorgfältig gegen mögliche Risiken abgewogen werden (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Metaanalysen von randomisierten, kontrollierten Studien bei Patienten mit Osteoarthritis und Osteoporose haben gezeigt, dass der Einsatz von Calcitonin im Vergleich zu Placebo langfristig mit einer kleinen, aber statistisch signifikanten Erhöhung der Inzidenz maligner Erkrankungen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen») verbunden ist. Patienten in den Studien wurden mit oralen oder intranasalen Formulierungen behandelt. Die Meta-Analysen zeigten einen Anstieg in der absoluten Rate des Auftretens von Tumoren bei Patienten mit Calcitonin im Vergleich zu Placebo, die zwischen 0,7% (orale Formulierung) und 2,36% (Nasenspray) variierte. Numerische Ungleichgewichte zwischen Calcitonin und Placebo wurden nach 6 bis 12 Monaten der Therapie beobachtet. Ein Mechanismus für die Beobachtung konnte nicht identifiziert werden. Die Vorteile für den individuellen Patienten sollten sorgfältig gegen mögliche Risiken abgewogen werden (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Dieses Arzneimittel enthält 0.009 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoss.
• +Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.
• +
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben gezeigt, dass Miacalcic kein embryotoxisches oder teratogenes Potential besitzt. Aber man verfügt über keine kontrollierten Studien und es gibt ungenügende, dokumentierte Erfahrung mit Miacalcic Nasalspray bei schwangeren Frauen. Aus diesem Grund sollte Miacalcic während der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden.
• +Reproduktionsstudien bei Tieren haben gezeigt, dass Miacalcic kein embryotoxisches oder teratogenes Potential besitzt. Aber man verfügt über keine kontrollierten Studien und es gibt ungenügende, dokumentierte Erfahrung mit Miacalcic Nasenspray bei schwangeren Frauen. Aus diesem Grund sollte Miacalcic während der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden.
• -Da es ungenügende, dokumentierte Erfahrung mit Miacalcic Nasalspray bei stillenden Müttern gibt, wird vom Stillen während der Behandlung abgeraten. Es ist nicht bekannt, ob Miacalcic in die Muttermilch übertritt.
• +Da es ungenügende, dokumentierte Erfahrung mit Miacalcic Nasenspray bei stillenden Müttern gibt, wird vom Stillen während der Behandlung abgeraten. Es ist nicht bekannt, ob Miacalcic in die Muttermilch übertritt.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Bei parenteraler Verabreichung können dosisabhängig Übelkeit, Erbrechen, Flush und Schwindel auftreten. Es kann deshalb erwartet werden, dass solche Effekte auch bei einer Überdosierung mit Miacalcic Nasalspray auftreten. Miacalcic Nasalspray wurde jedoch bis zu einer Einzeldosis von 1600 I.E. und bis zu 800 I.E. pro Tag während 3 Tagen verabreicht, ohne dass schwerwiegende unerwünschte Wirkungen aufgetreten wären. Es wurde über einzelne Fälle von Überdosierung berichtet.
• +Bei parenteraler Verabreichung können dosisabhängig Übelkeit, Erbrechen, Flush und Schwindel auftreten. Es kann deshalb erwartet werden, dass solche Effekte auch bei einer Überdosierung mit Miacalcic Nasenspray auftreten. Miacalcic Nasenspray wurde jedoch bis zu einer Einzeldosis von 1600 I.E. und bis zu 800 I.E. pro Tag während 3 Tagen verabreicht, ohne dass schwerwiegende unerwünschte Wirkungen aufgetreten wären. Es wurde über einzelne Fälle von Überdosierung berichtet.
• -Kontrollierte Studien an kleineren Patienten-Kollektiven mit Miacalcic Nasalspray haben gezeigt, dass es zu einer signifikanten Reduktion der Marker des Knochen-Turnovers wie Serum C-Telopeptide (sCTX), Osteocalcin und skelettaler Isoenzyme der alkalischen Phosphatase kommt, zumindest für die ersten 3 Monate.
• +Kontrollierte Studien an kleineren Patienten-Kollektiven mit Miacalcic Nasenspray haben gezeigt, dass es zu einer signifikanten Reduktion der Marker des Knochen-Turnovers wie Serum C-Telopeptide (sCTX), Osteocalcin und skelettaler Isoenzyme der alkalischen Phosphatase kommt, zumindest für die ersten 3 Monate.
• -Eine Mitte 2011 publizierte Meta-Analyse, welche auf Schmerzbekämpfung nach Wirbel-Kompressionsfrakturen fokussiert war (Daten mit Nasalspray + Ampullen), fand signifikante Effekte für Calcitonin im Vergleich zu Placebo in den ersten 4 Wochen im Ruhezustand. Bei mobilen Gruppen war auch noch nach 6 Monaten ein kleiner (aber statistisch signifikanter) Effekt vorhanden.
• +Eine Mitte 2011 publizierte Meta-Analyse, welche auf Schmerzbekämpfung nach Wirbel-Kompressionsfrakturen fokussiert war (Daten mit Nasenspray + Ampullen), fand signifikante Effekte für Calcitonin im Vergleich zu Placebo in den ersten 4 Wochen im Ruhezustand. Bei mobilen Gruppen war auch noch nach 6 Monaten ein kleiner (aber statistisch signifikanter) Effekt vorhanden.
• -Toxikologische Befunde aus Langzeituntersuchungen sind der pharmakologischen Wirkung von Salmcalcitonin zuzuschreiben. Salmcalcitonin besitzt weder ein embryotoxisches, teratogenes noch mutagenes Potenzial. Toxizitäts- und Kanzerogenitätsstudien in Ratten haben gezeigt, dass Salmcalcitonin die Inzidenz für Hypophysentumoren erhöht. Weitere präklinische Studien, insbesondere eine Maus-Karzinogenitätsstudie, in welcher die maximale Exposition mehr als 7000 mal höher war als beim Menschen nach einer Dosis von 200 I.E., lassen annehmen, dass diese erhöhte Inzidenz für Hypophysentumoren speziesspezifisch für Ratten ist.
• +Sicherheitspharmakologie
• +Toxizität bei wiederholter Gabe
• +Toxikologische Befunde aus Langzeituntersuchungen sind der pharmakologischen Wirkung von Salmcalcitonin zuzuschreiben. Salmcalcitonin besitzt weder ein embryotoxisches, teratogenes noch mutagenes Potenzial. Toxizitäts- und Kanzerogenitätsstudien in Ratten haben gezeigt, dass Salmcalcitonin die Inzidenz für Hypophysentumoren erhöht.
• +Kanzerogenität
• +Weitere präklinische Studien, insbesondere eine Maus-Karzinogenitätsstudie, in welcher die maximale Exposition mehr als 7000mal höher war als beim Menschen nach einer Dosis von 200 I.E., lassen annehmen, dass diese erhöhte Inzidenz für Hypophysentumoren speziesspezifisch für Ratten ist.
• -Vor erstmaligem Gebrauch des Nasalsprays muss die Pumpvorrichtung vorbereitet werden: Schutzkappe entfernen, Flasche in aufrechter Position halten, oberer Teil nach unten drücken, bis es klickt. Zweimal wiederholen. Nach dem ersten Mal zeigt das Fenster des Dosiszählers weisse und rote Markierungen, nach dem zweiten Mal weisse und nach dem dritten Mal grüne. Sollte die Pumpvorrichtung einmal verstopft sein, versuchen Sie, die Verstopfung durch einen forcierten Sprayhub zu beheben. Scharfe Gegenstände, die das Pumpsystem beschädigen könnten, sollten nicht verwendet werden.
• +Ausführliche Hinweise zur Anwendung sind am Ende der Fachinformation nach der Rubrik «Stand der Information» aufgeführt.
• -Nasalspray Miacalcic mite 100
• +Miacalcic mite 100, Nasenspray
• -Nasalspray Miacalcic 200
• +Miacalcic 200, Nasenspray
• -Januar 2015
• +Januar 2023
• +Gebrauchsanweisung
• +1.Die Schutzkappe entfernen (Abb. 1).
• +2.Nur bei erstmaliger Ingebrauchnahme: Den Nasenspray wie abgebildet halten (Abb. 2), die Dosierpumpe kräftig nach unten drücken, bis ein «Klick» zu hören ist, und wieder loslassen. Dies sollte zweimal wiederholt werden. Nach dem ersten Mal zeigt das Fenster des Dosiszählers weisse und rote Markierungen, nach dem zweiten Mal weisse und nach dem dritten Mal grüne. Bei Erscheinen der grünen Markierung am unteren Ende der Dosierpumpe ist der Nasenspray gebrauchsfertig.
• +3.Den Kopf leicht nach vorne neigen und den Sprühkopf in eine Nasenöffnung so einführen, dass sich der Sprühnebel gleichmässig verteilen kann, d.h. die Düsenöffnung sollte nicht gegen die Nasenwand gerichtet sein. Die Dosierpumpe EINMAL (rasch und kräftig) herunterdrücken und wieder loslassen (s. Abb. 3). Im Fenster der Zählerscheibe erscheint die Ziffer 1.
• +4.Nach der Anwendung mehrmals kräftig durch die Nase einatmen, um ein Herauslaufen der Lösung aus der Nase zu verhindern. Nicht unmittelbar nach der Anwendung die Nase putzen.
• +5.Wurde mehr als eine Dosis gleichzeitig verordnet, ist ein weiterer Sprühstoss gemäss Punkt 3 und 4 in die andere Nasenöffnung zu applizieren (s. Abb. 4).
• +6.Nach Gebrauch die Schutzkappe wieder aufsetzen, um ein Verstopfen der Düse zu verhindern.
• +7.Das Nasenspray gewährleistet 14 abgemessene Dosen. Möglicherweise können zwei weitere Dosen entnommen werden. Sobald 14 Sprühstösse entnommen sind, erscheint eine schwarze «15» und anschliessend eine rote «16» im Fenster der Zählerscheibe und ein spürbarer Widerstand erschwert die weitere Betätigung der Dosierpumpe (Warnstop). Ein Rest (Überfüllung aus technischen Gründen) bleibt in der Flasche zurück. Wird die Dosierpumpe trotzdem weiter betätigt, kann eine ausreichende Dosierung nicht mehr gewährleistet werden.
• +8.Sollte die Pumpvorrichtung einmal verstopft sein, versuchen Sie, die Verstopfung durch einen forcierten Sprayhub zu beheben. Die Düse nicht mit einem spitzen Gegenstand manipulieren, da deren Funktion dadurch zerstört wird. Die Pumpe nicht auseinandernehmen. Aufrecht lagern oder transportieren, um eine gleichmässige Dosierung zu gewährleisten. Schütteln und extreme Temperaturen vermeiden.
• +(image)