• -Wirkstoff: Levobunololi hydrochloridum
• -Hilfsstoffe: Alcohol polyvinylicus, Natrii edetas, Dinatrii phosphas heptahydricus, Kalii dihydrogenophosphas, Natrii chloridum, Natrii hydroxidum, Acidum hydrochloricum, Aqua purificata.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Augentropfen.
• -5,0 mg Levobunololhydrochlorid pro 1 ml.
• +Wirkstoffe
• +Levobunololi hydrochloridum
• +Hilfsstoffe
• +Alcohol polyvinylicus, Natrii edetas, Dinatrii phosphas heptahydricus 0,69 mg, Kalii dihydrogenophosphas 4,0 mg , Natrii chloridum, Natrii hydroxidum (pH-Wert Einstellung), Acidum hydrochloricum, Aqua purificata.
• +Phosphatgehalt: 1,90 mg pro ml.
• +
• +
• -Erwachsene:
• +Erwachsene
• -Kombinationsbehandlung
• -Kann der erhöhte Augeninnendruck nicht ausreichend mit VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose gesenkt werden, dann können zusätzlich noch Pilocarpin und andere Miotika und/oder Epinephrin oder Dipivefrin und/oder systemisch applizierte Carboanhydrasehemmer, wie Acetazolamid, appliziert werden. Die Anwendung zweier topischer Betarezeptorenblocker wird nicht empfohlen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Kombinationstherapie
• +Kann der erhöhte Augeninnendruck nicht ausreichend mit VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose gesenkt werden, dann können zusätzlich noch Pilocarpin und andere Miotika und/oder Epinephrin oder Dipivefrin und/oder systemisch applizierte Carboanhydrasehemmer, wie Acetazolamid, appliziert werden. Die Anwendung zweier topischer Betarezeptorenblocker wird nicht empfohlen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Pädiatrische Patienten
• +Behandlung mit anderen Betarezeptorenblockern
• +
• -Herzerkrankungen: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bestehenden oder anamnetischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronare Herzerkrankung, Prinzmetal Angina und Herzinsuffizienz). Die Behandlung mit Betablockern ist kritisch zu beurteilen, und die Therapie mit anderen aktiven Substanzen sollte erwogen werden. Patienten mit schweren Herzerkrankungen sind auf Anzeichen von Verschlechterung dieser Erkrankungen und auf unerwünschte Wirkungen zu überwachen.
• +Herzerkrankungen
• +Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bestehenden oder anamnetischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronare Herzerkrankung, Prinzmetal Angina und Herzinsuffizienz). Die Behandlung mit Betablockern ist kritisch zu beurteilen, und die Therapie mit anderen aktiven Substanzen sollte erwogen werden. Patienten mit schweren Herzerkrankungen sind auf Anzeichen von Verschlechterung dieser Erkrankungen und auf unerwünschte Wirkungen zu überwachen.
• -Gefässerkrankungen: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schweren peripheren oder zentralen Durchblutungsstörungen/-erkrankungen (z.B. zerebrale Insuffizienz, Raynaud-Syndrom).
• +Gefässerkrankungen
• +Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schweren peripheren oder zentralen Durchblutungsstörungen/-erkrankungen (z.B. zerebrale Insuffizienz, Raynaud-Syndrom).
• -Anaphylaxie: Unter der Behandlung mit Betablockern sprechen Patienten mit anamnestisch bekannter Atopie oder anamnestisch bekannten schweren anaphylaktischen Reaktionen auf verschiedene Allergene stärker an nach wiederholter unbeabsichtigter, diagnostischer oder therapeutischer Aktivierung mit solchen Allergenen. Diese Patienten sprechen auf die zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen normalerweise verwendete Dosierung von Adrenalin unter Umständen nicht an.
• -Diabetes Mellitus/Hypoglykämie: Betablocker sollten bei Patienten mit Neigung zu spontaner Hypoglykämie oder bei Diabetikern (insbesondere bei solchen mit labilem Diabetes), die mit Insulin oder oralen Hypoglykämika behandelt werden, nur mit Vorsicht angewendet werden. Betablocker können Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie (z.B. Tachykardie) maskieren.
• -Hyperthyreoidismus: Betablocker können gewisse klinische Anzeichen einer Hyperthyreose (z.B. Tachykardie) maskieren.
• -Hornhauterkrankungen: Ophthalmologische Betablocker können trockene Augen verursachen. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Hornhauterkrankungen.
• -Aderhautablösung: Es wurde über Aderhautablösung bei der Verabreichung von Substanzen, die die Kammerwassersekretion hemmen (z.B. Timolol, Acetazolamid), nach filtrierenden Verfahren berichtet.
• +Anaphylaxie
• +Unter der Behandlung mit Betablockern sprechen Patienten mit anamnestisch bekannter Atopie oder anamnestisch bekannten schweren anaphylaktischen Reaktionen auf verschiedene Allergene stärker an nach wiederholter unbeabsichtigter, diagnostischer oder therapeutischer Aktivierung mit solchen Allergenen. Diese Patienten sprechen auf die zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen normalerweise verwendete Dosierung von Adrenalin unter Umständen nicht an.
• +Diabetes Mellitus/Hypoglykämie
• +Betablocker sollten bei Patienten mit Neigung zu spontaner Hypoglykämie oder bei Diabetikern (insbesondere bei solchen mit labilem Diabetes), die mit Insulin oder oralen Hypoglykämika behandelt werden, nur mit Vorsicht angewendet werden. Betablocker können Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie (z.B. Tachykardie) maskieren.
• +Hyperthyreoidismus
• +Betablocker können gewisse klinische Anzeichen einer Hyperthyreose (z.B. Tachykardie) maskieren.
• +Hornhauterkrankungen
• +Ophthalmologische Betablocker können trockene Augen verursachen. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Hornhauterkrankungen.
• +Aderhautablösung
• +Es wurde über Aderhautablösung bei der Verabreichung von Substanzen, die die Kammerwassersekretion hemmen (z.B. Timolol, Acetazolamid), nach filtrierenden Verfahren berichtet.
• -Andere Betablocker: Vorsicht ist geboten, wenn gleichzeitig systemisch eingesetzten Betablocker verabreicht werden, da die zusätzliche Anwendung von VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose die Wirkung der systemischen Betablockade verstärken kann. Das Ansprechen auf die Medikation ist bei diesen Patienten eng zu überwachen. Die Anwendung zweier topischer Betablocker wird nicht empfohlen.
• +Andere Betablocker
• +Vorsicht ist geboten, wenn gleichzeitig systemisch eingesetzten Betablocker verabreicht werden, da die zusätzliche Anwendung von VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose die Wirkung der systemischen Betablockade verstärken kann. Das Ansprechen auf die Medikation ist bei diesen Patienten eng zu überwachen. Die Anwendung zweier topischer Betablocker wird nicht empfohlen.
• -Kontaktlinsen sollten vor jeder Applikation herausgenommen und erst 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.
• +Kontaktlinsen sollten vor jeder Applikation herausgenommen und erst 15 Minuten nach der Anwendung wiedereingesetzt werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose kann vorübergehend verschwommenes Sehen, Müdigkeit und/oder Schläfrigkeit verursachen und damit die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Der Patient sollte warten, bis die Symptome abgeklungen sind, bevor er am Strassenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient. Dies gilt in verstärktem Masse bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenhang mit Alkohol.
• +VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose hat einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose kann vorübergehend verschwommenes Sehen, Müdigkeit und/oder Schläfrigkeit verursachen und damit die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Der Patient sollte warten, bis die Symptome abgeklungen sind, bevor er am Strassenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient. Dies gilt in verstärktem Masse bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenhang mit Alkohol.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind gemäss MedDRA Systemorganklassen dargestellt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10; ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥ 1/10‘000), sehr selten (<1/10‘000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +„sehr häufig“ (≥1/10)
• +„häufig“ (≥1/100, <1/10),
• +„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
• +„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
• +„sehr selten“ (<1/10‘000)
• +„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Nicht bekannt: Hypersensitivitätsreaktionen einschliesslich Symptome und Anzeichen von Augen- und Hautallergien.
• +Nicht bekannt: Hypersensitivitätsreaktionen einschliesslich Symptome und Anzeichen von Augen- und Hautallergien
• -Nicht bekannt: Depression.
• +Nicht bekannt: Depression
• -Selten: Kopfschmerzen.
• -Nicht bekannt: Verwirrtheit, Schwindel, Schläfrigkeit, Lethargie, Schlaflosigkeit.
• +Selten: Kopfschmerzen
• +Nicht bekannt: Verwirrtheit, Schwindel, Schläfrigkeit, Lethargie, Schlaflosigkeit
• -Häufig: Blepharitis, Konjunktivitis.
• -Selten: Iridozyklitis.
• -Nicht bekannt: Konjunktivale/okuläre Hyperämie, allergische Konjunktivitis, verminderter Kornealreflex, Hornauterosion, Keratitis inklusive Keratitis punctata, verschwommenes Sehen, Augen-/Augenlidjucken, Augen-/Augenlidödem, Absonderungen aus dem Auge, verstärkte Lakrimation, trockenes Auge, Erythema des Augenlids, Augenlidekzem, Fremdkörpergefühl.
• +Häufig: Blepharitis, Konjunktivitis
• +Selten: Iridozyklitis
• +In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
• +Nicht bekannt: Konjunktivale/okuläre Hyperämie, allergische Konjunktivitis, verminderter Kornealreflex, Hornauterosion, Keratitis inklusive Keratitis punctata, verschwommenes Sehen, Augen-/Augenlidjucken, Augen-/Augenlidödem, Absonderungen aus dem Auge, verstärkte Lakrimation, trockenes Auge, Erythema des Augenlids, Augenlidekzem, Fremdkörpergefühl
• -Gelegentlich: Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie).
• -Nicht bekannt: Synkope, AV-Block, Herzklopfen, Arrhythmie.
• +Gelegentlich: Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie)
• +Nicht bekannt: Synkope, AV-Block, Herzklopfen, Arrhythmie
• -Gelegentlich: Hypotension.
• -Nicht bekannt: Raynaud-Syndrom.
• +Gelegentlich: Hypotension
• +Nicht bekannt: Raynaud-Syndrom
• -Nicht bekannt: Asthma, Atemnot, Rachenreizung, Nasenbeschwerden.
• +Nicht bekannt: Asthma, Atemnot, Rachenreizung, Nasenbeschwerden
• -Nicht bekannt: Übelkeit.
• +Nicht bekannt: Übelkeit
• -Selten: Urtikaria, Pruritus.
• -Nicht bekannt: Kontakt-Dermatitis (einschliesslich allergische Kontakt-Dermatitis), Ausschlag, Hautexfoliation, lichenoide Keratose, Alopezie.
• +Selten: Urtikaria, Pruritus
• +Nicht bekannt: Kontakt-Dermatitis (einschliesslich allergische Kontakt-Dermatitis), Ausschlag, Hautexfoliation, lichenoide Keratose, Alopezie
• -Selten: Müdigkeit/Asthenie.
• -Nicht bekannt: Gesichtsödem.
• +Selten: Müdigkeit/Asthenie
• +Nicht bekannt: Gesichtsödem
• +Unerwünschte Wirkungen mit nichtkardioselektiven β1- und β2-Blockern nach ophthalmologischem Gebrauch
• -Anaphylaktische Reaktion, systemische allergische Reaktion einschliesslich Angioödem.
• +Anaphylaktische Reaktion, systemische allergische Reaktion einschliesslich Angioödem
• -Hypoglykämie.
• +Hypoglykämie
• -Gedächtnisverlust, Alpträume.
• +Gedächtnisverlust, Alpträume
• -Zerebrale Ischämie, zerebrovaskulärer Anfall, erhöhte Anzeichen und Symptome von Myasthenia gravis, Parästhesie.
• +Zerebrale Ischämie, zerebrovaskulärer Anfall, erhöhte Anzeichen und Symptome von Myasthenia gravis, Parästhesie
• -Zeichen und Symptome von Blepharoptose, Sehstörungen, einschliesslich Refraktionsveränderungen (oft infolge Absetzens der miotischen Therapie), Diplopie, Ptose, Aderhautablösung nach Filtrationseingriffen.
• +Zeichen und Symptome von Blepharoptose, Sehstörungen, einschliesslich Refraktionsveränderungen (oft infolge Absetzens der miotischen Therapie), Diplopie, Ptose, Aderhautablösung nach Filtrationseingriffen
• -Kalte Hände und Füsse.
• +Kalte Hände und Füsse
• -Bronchospasmus (vorwiegend bei Patienten mit vorbestehendem Leiden), Husten.
• +Bronchospasmus (vorwiegend bei Patienten mit vorbestehendem Leiden), Husten
• -Überempfindlichkeit einschliesslich lokalisierter und generalisierter Hautausschlag, psoriasis-förmiger Ausschlag oder Exazerbation von Psoriasis.
• +Überempfindlichkeit einschliesslich lokalisierter und generalisierter Hautausschlag, psoriasis-förmiger Ausschlag oder Exazerbation von Psoriasis
• -Myalgie.
• +Myalgie
• -Verminderte Libido, sexuelle Dysfunktion.
• +Verminderte Libido, sexuelle Dysfunktion
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: S01ED03
• +ATC-Code
• +S01ED03
• -Pharmakodynamik
• +Pharmadynamik
• -VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose enthält kein Konservierungsmittel.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +Absorption
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Nicht zutreffend.
• +Mutagenität
• +Levobunolol wurde in mehreren Testsystemen einer ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Mutagene Wirkungen können hinreichend sicher ausgeschlossen werden.
• -Mutagenität
• -Levobunolol wurde in mehreren Testsystemen einer ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Mutagene Wirkungen können hinreichend sicher ausgeschlossen werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „Exp“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Ein Einzeldosisbehältnis von VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose reicht für eine Anwendung aus. Die nicht gebrauchte Lösung ist zu verwerfen, da sie nicht konserviert ist.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nicht gebrauchte Lösung ist zu verwerfen.
• -VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Licht geschützt im Folienbeutel und in der Originalpackung lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Licht geschützt im Folienbeutel und in der Originalpackung lagern.
• +Die Einzeldosisbehältnisse sind immer im Folienbeutel und in der Faltschachtel aufzubewahren.
• +
• -Packung mit 30 Einzeldosisbehältnissen mit je 0,4 ml Augentropfenlösung.
• +Packung mit 30 Einzeldosisbehältnissen mit je 0,4 ml Augentropfenlösung. [B]
• -November 2017
• +August 2021