• -Wirkstoff: Triptorelinum.
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum 9 mg/ml, Aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält: Triptorelinum 95,6 µg (ut triptorelini acetas).
• -
• +Wirkstoffe
• +Triptorelini acetas hydricus.
• +Hilfsstoffe
• +Natrii chloridum (corresp. 3,54 mg Natrium/ml), Acidum aceticum glaciale, Aqua ad iniectabile.
• +
• +
• -Decapeptyl 0,1 mg wird subcutan injiziert.
• -Das Ausmass der hypophysären Suppression kann anhand der E2-Spiegel-Bestimmungen (beim «long protocol») ermittelt werden. Regelmässige biologischendokrinologische Untersuchungen und ultrasonographische Kontrollen sind während der assisitierten Reproduktion angebracht. Im Falle einer übermässigen Stimulierung des Ovars sollte die Zugabe von Gonadotropinen reduziert oder unterbrochen werden.
• +Das Ausmass der hypophysären Suppression kann anhand der E2-Spiegel-Bestimmungen (beim «long protocol») ermittelt werden. Regelmässige biologisch-endokrinologische Untersuchungen und ultrasonographische Kontrollen sind während der assisitierten Reproduktion angebracht. Im Falle einer übermässigen Stimulierung des Ovars sollte die Zugabe von Gonadotropinen reduziert oder unterbrochen werden.
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patientinnen mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• +Es werden keine speziellen Dosierungsanweisungen für Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion gegeben.
• +Art der Anwendung
• +Decapeptyl 0,1 mg wird subcutan injiziert.
• +
• -Allgemein: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Interaktionen mit anderen Medikamenten, mit Nahrungs- und Genussmitteln sind nicht bekannt.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Interaktionen mit anderen Arzneimitteln, mit Nahrungs- und Genussmitteln sind nicht bekannt.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• +
• -Psychiatrische Störungen
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Sehr häufig 75–100%: Hitzewallungen, Schweissausbrüche, Kopfschmerzen.
• -Selten: lokale Hautreaktionen.
• -Sehr selten: allergische Reaktionen.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr häufig 75-100%: Hitzewallungen, Schweissausbrüche, Kopfschmerzen.
• +Selten: Lokale Hautreaktionen.
• +Sehr selten: Allergische Reaktionen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: L02AE04
• +ATC-Code
• +L02AE04
• -Während der Stimulation mit Gonadotropinen kommt es öfters aufgrund der Überschreitung der Plasma-Östradiol-Konzentration zur Auslösung eines verfrühten LH-Gipfels mit einhergehender Luteinisierung des oder der unreifen Follikel, wobei dann der Behandlungszyklus abgebrochen werden muss. Dies tritt bei nicht vorbehandelten Patientinnen innerhalb eines IVF-Programms in ca. 30%, beim polyzystischen Ovarsyndrom bei 30–50% der Zyklen ein.
• +Während der Stimulation mit Gonadotropinen kommt es öfters aufgrund der Überschreitung der Plasma-Östradiol-Konzentration zur Auslösung eines verfrühten LH-Gipfels mit einhergehender Luteinisierung des oder der unreifen Follikel, wobei dann der Behandlungszyklus abgebrochen werden muss. Dies tritt bei nicht vorbehandelten Patientinnen innerhalb eines IVF-Programms in ca. 30%, beim polyzystischen Ovarsyndrom bei 30-50% der Zyklen ein.
• +Absorption
• +Die Plasmaspiegel schwanken 1 bis 24 Stunden nach Injektion zwischen 1,28 ng/ml und 0,28 ng/ml. Nach subkutanen Bolusinjektionen von 100 µg nicht retardierten Decapeptyls kann eine biologische Wirkung von mindestens 24 Stunden nachgewiesen werden.
• +
• -Das Verteilungsvolumen beträgt 40,65 l, die totale Clearance liegt bei 154 ml/min. Nach subkutanen Bolusinjektionen von 100 µg nicht retardierten Decapeptyls kann eine biologische Wirkung von mindestens 24 Stunden nachgewiesen werden. Die Plasmahalbwertszeit liegt bei ca. 3 Stunden. Die Plasmaspiegel schwanken 1 bis 24 Stunden nach Injektion zwischen 1,28 ng/ml und 0,28 ng/ml.
• -Metabolismus/Elimination
• -Die Elimination von Triptorlinacetat ist eine Kombination von Metabolismus und renaler Elimination.
• +Das Verteilungsvolumen beträgt 40,65 l.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +Die Elimination von Triptorelinacetat ist eine Kombination von Metabolismus und renaler Elimination.
• +Die totale Clearance liegt bei 154 ml/min. Die Plasmahalbwertszeit liegt bei ca. 3 Stunden.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Genotoxizität
• +Kanzerogenität
• +Reproduktionstoxizität
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern.
• +Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Juli 2011.
• +Oktober 2021