• -Wirkstoffe: Retinol (Vitamin A), Colecalciferol (Vitamin D3), a-Tocopherol (Vitamin E), Ascorbinsäure (Vitamin C), Thiamin (Vitamin B1), Riboflavin (Vitamin B2), Pyridoxin (Vitamin B6), Cyanocobalamin (Vitamin B12), Folsäure (Vitamin B9), Pantothensäure (Vitamin B5), Biotin (Vitamin B8), Nicotinamid (Vitamin PP)
• -Hilfsstoffe: Glycin, Glycocholsäure, Phospholipide aus Sojabohnen, Natriumhydroxid bzw. Salzsäure
• +Wirkstoffe
• +Retinol (Vitamin A), Colecalciferol (Vitamin D3), a-Tocopherol (Vitamin E), Ascorbinsäure (Vitamin C), Thiamin (Vitamin B1), Riboflavin (Vitamin B2), Pyridoxin (Vitamin B6), Cyanocobalamin (Vitamin B12), Folsäure (Vitamin B9), Pantothensäure (Vitamin B5), Biotin (Vitamin B8), Nicotinamid (Vitamin PP)
• +Hilfsstoffe
• +Glycin, Glycocholsäure, Phospholipide aus Sojabohnen, Natriumhydroxid bzw. Salzsäure
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• -·Verhinderte oder erschwerte orale Nahrungsaufnahme: Ösophagusstenosen und Stenosen des Gastrointestinaltraktes, komatöse Zustände, anhaltendes Erbrechen
• -·Kontraindizierte orale Nahrungsaufnahme: abdominale Fisteln, schwere Fälle von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, bestimmte prä- und postoperative Zustände
• -·Verweigerte orale Nahrungsaufnahme: zum Beispiel Anorexia nervosa
• -·Ungenügende orale Nahrungsaufnahme: einseitige Diät, Tumorkachexie, schwere Verbrennungen, Short-Bowel-Syndrom
• -·Cernevit kann auch bei partiell eingeschränkter Nahrungsaufnahme als zusätzliche Vitaminquelle verabreicht werden
• -Dosierung / Anwendung
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• +·Verhinderte oder erschwerte orale Nahrungsaufnahme: Ösophagusstenosen und Stenosen des Gastrointestinaltraktes, komatöse Zustände, anhaltendes Erbrechen.
• +·Kontraindizierte orale Nahrungsaufnahme: abdominale Fisteln, schwere Fälle von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, bestimmte prä- und postoperative Zustände.
• +·Verweigerte orale Nahrungsaufnahme: zum Beispiel Anorexia nervosa.
• +·Ungenügende orale Nahrungsaufnahme: einseitige Diät, Tumorkachexie, schwere Verbrennungen, Short-Bowel-Syndrom.
• +·Cernevit kann auch bei partiell eingeschränkter Nahrungsaufnahme als zusätzliche Vitaminquelle verabreicht werden.
• +Dosierung/Anwendung
• -Erwachsene und Kinder über elf Jahre: 1 Injektionsflasche pro Tag intravenös oder intramuskulär.
• -Cernevit sollte langsam (über mindestens 1-2 Stunden) intravenös infundiert werden (Siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Erwachsene und Kinder über 11 Jahre: 1 Injektionsflasche pro Tag intravenös oder intramuskulär.
• +Cernevit sollte langsam (über mindestens 1-2 Stunden) intravenös infundiert werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion benötigen möglicherweise individuelle Vitamin-Supplementierung.Besonderes Augenmerk sollte auf die Vorbeugung der Vitamin-A-Toxizität gelegt werden, da das Vorhandensein von Lebererkrankungen mit einer erhöhten Anfälligkeit für Vitamin-A-Toxicität verbunden ist, insbesondere in Kombination mit chronisch übermässigem Alkoholkonsum (Siehe auch Hypervitaminose A und Auswirkugngen auf die Leber im Kap. Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen).
• +Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion benötigen möglicherweise individuelle Vitamin-Supplementierung.Besonderes Augenmerk sollte auf die Vorbeugung der Vitamin-A-Toxizität gelegt werden, da das Vorhandensein von Lebererkrankungen mit einer erhöhten Anfälligkeit für Vitamin-A-Toxizität verbunden ist, insbesondere in Kombination mit chronisch übermässigem Alkoholkonsum (siehe auch Hypervitaminose A und Auswirkungen auf die Leber im Kap. „Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen“).
• -Bei Zuständen, die eine erhöhte Nährstoffzufuhr erfordern (schwere
• -Verbrennungen usw.), kann Cernevit auch in zwei- bis dreifach höherer
• -Dosierung (Dauertropf) verabreicht werden.
• +Bei Zuständen, die eine erhöhte Nährstoffzufuhr erfordern (schwere Verbrennungen usw.), kann Cernevit auch in zwei- bis dreifach höherer Dosierung (Dauertropf) verabreicht werden.
• -Es sollte berücksichtigt werden, dass einige Vitamine, insbesondere A, B2, und B6 gegenüber UV-Licht empfindlich sind(beispielsweise direkte oder indirekte Sonneneinstrahlung). Zudem kann der Verlust von Vitamin A, B1, C und E bei höherer Sauerstoffkonzentration in der Lösung steigen. Diese Faktoren sollten berücksichtigt werden, wenn kein ausreichender Vitaminspiegel erreicht wird.
• +Es sollte berücksichtigt werden, dass einige Vitamine, insbesondere A, B2, und B6 gegenüber UV-Licht empfindlich sind (beispielsweise direkte oder indirekte Sonneneinstrahlung). Zudem kann der Verlust von Vitamin A, B1, C und E bei höherer Sauerstoffkonzentration in der Lösung steigen. Diese Faktoren sollten berücksichtigt werden, wenn kein ausreichender Vitaminspiegel erreicht wird.
• -·Nicht gleichzeitig mit anderen Vitamin A- oder D-haltigen Arzneimitteln verabreichen
• -·Bei Patienten mit ausgeprägter allergischer Diathese und bei Patienten mit Hyperparathyreoidismus soIl Cernevit zur Vermeidung hyperkalzämischer Komplikationen nicht angewendet werden
• -·Überempfindlichkeit gegenüber eines Inhaltstoffes oder Sojaproteinen/ - produkten.
• -·Cernevit darf nicht an Säuglinge unter einem Jahr verabreicht werden, da bis jetzt keine Erfahrungen bei diesen Patienten vorliegen.
• +·Nicht gleichzeitig mit anderen Vitamin A- oder D-haltigen Arzneimitteln verabreichen.
• +·Bei Patienten mit ausgeprägter allergischer Diathese und bei Patienten mit Hyperparathyreoidismus soIl Cernevit zur Vermeidung hyperkalzämischer Komplikationen nicht angewendet werden.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe oder Sojaproteinen/ produkten.
• +·Cernevit darf nicht an Säuglinge unter 1 Jahr verabreicht werden, da bis jetzt keine Erfahrungen bei diesen Patienten vorliegen.
• -Schwere systemische Überempfindlichkeitsreaktionen wurden mit Cernevit, anderen Multivitaminpräparaten sowie einzelnen Vitaminen (einschliesslich B1, B2, B12 und Folsäure) berichtet. Reaktionen mit tödlichem Ausgang wurden mit Cernevit und anderen parenteralen Vitaminpräparaten berichtet (siehe Abschnitt Unerwünschte Wirkungen).
• +Schwere systemische Überempfindlichkeitsreaktionen wurden mit Cernevit, anderen Multivitaminpräparaten sowie einzelnen Vitaminen (einschliesslich B1, B2, B12 und Folsäure) berichtet. Reaktionen mit tödlichem Ausgang wurden mit Cernevit und anderen parenteralen Vitaminpräparaten berichtet (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Die in Cernevit vorliegende Menge an Vitaminen entspricht in quantitativer Hinsicht nicht genau den Bedürfnissen von Kindern unter elf Jahren. Daher ist Cernevit für diesen Personenkreis weniger geeignet.
• +Die in Cernevit vorliegende Menge an Vitaminen entspricht in quantitativer Hinsicht nicht genau den Bedürfnissen von Kindern unter 11 Jahren. Daher ist Cernevit für diesen Personenkreis weniger geeignet.
• -Der klinische Status und die Blutvitaminkonzentrationen sollten überwacht werden, um Überdosierungen und toxische Effekte zu vermeiden, vor allem mit den Vitaminen A, D und E, und insbesondere bei Patienten, die zusätzliche Vitamine aus anderen Quellen erhalten oder andere Substanzen, die das Risiko für eine Vitamin-Toxizität erhöhen.Überwachung ist besonders wichtig bei Patienten, die eine Langzeittherapie erhalten.
• +Der klinische Status und die Blutvitaminkonzentrationen sollten überwacht werden, um Überdosierungen und toxische Effekte zu vermeiden, vor allem mit den Vitaminen A, D und E, und insbesondere bei Patienten, die zusätzliche Vitamine aus anderen Quellen erhalten oder andere Substanzen, die das Risiko für eine Vitamin-Toxizität erhöhen.
• +Die Überwachung ist besonders wichtig bei Patienten, die eine Langzeittherapie erhalten.
• -chronischer Therapie.
• +- chronischer Therapie.
• -Die Wiederernährung stark unterernährter Patienten kann zum Refeeding Syndrom führen, das durch die intrazelluläre Verschiebung von Kalium, Phosphor und Magnesium charakterisitert ist, da der Patient anabol wird. Thiamin-Mangel und Flüssigkeitsretention können sich ebenfalls entwickeln. Eine sorgfältige Überwachung und langsam zunehmende Nährstoffzufuhr unter Vermeidung von Überernährung können diese Komplikationen verhindern.
• -Präzipitate bei Patienten,die parenteral ernährt werdenBei Patienten mit parenteraler Ernährung wurde von Lungengefässpräzipitaten berichtet. In einigen Fällen kam es zu tödlichem Ausgang. Eine übermässige Zugabe von Kalzium und Phosphat erhöht das Risiko der Bildung von Kalziumphosphat-Präzipitaten. Präzipitate wurden auch in Abwesenheit von Phosphatsalzen in der Lösung beobachtet. Ebenso wurde über Präzipitatbildung auf der distalen Seite des In-Line Filters und über Präzipitate, bei denen der Verdacht vorliegt, dass sie sich in der Blutbahn gebildet haben, berichtet.
• +Die Wiederernährung stark unterernährter Patienten kann zum Refeeding Syndrom führen, das durch die intrazelluläre Verschiebung von Kalium, Phosphor und Magnesium charakterisiert ist, da der Patient anabol wird. Thiamin-Mangel und Flüssigkeitsretention können sich ebenfalls entwickeln. Eine sorgfältige Überwachung und langsam zunehmende Nährstoffzufuhr unter Vermeidung von Überernährung können diese Komplikationen verhindern.
• +Präzipitate bei Patienten, die parenteral ernährt werdenBei Patienten mit parenteraler Ernährung wurde von Lungengefässpräzipitaten berichtet. In einigen Fällen kam es zu tödlichem Ausgang. Eine übermässige Zugabe von Kalzium und Phosphat erhöht das Risiko der Bildung von Kalziumphosphat-Präzipitaten. Präzipitate wurden auch in Abwesenheit von Phosphatsalzen in der Lösung beobachtet. Ebenso wurde über Präzipitatbildung auf der distalen Seite des In-Line Filters und über Präzipitate, bei denen der Verdacht vorliegt, dass sie sich in der Blutbahn gebildet haben, berichtet.
• -Bei Patienten, die Cernevit erhalten, wird eine Überwachung der Leberfunktionsparameter empfohlen. Besonders engmaschige Überwachung ist bei Patienten mit hepatischem Ikterus oder Nachweis einer Cholestase empfohlen.Bei Patienten, denen Cernevit verabreicht wurde, wurden Fälle von Leberenzymerhöhungen berichtet, einschliesslich vereinzelner Erhöhungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (siehe Abschnitt Unerwünschte Wirkungen).
• -Zusätzlich wurde über einen Anstieg der Gallensäurewerte (totale und einzelne Gallesäuren, einschliesslich Glycocholsäure) bei Patienten, die mit Cernetiv behandelt wurden, berichtet.
• +Bei Patienten, die Cernevit erhalten, wird eine Überwachung der Leberfunktionsparameter empfohlen. Besonders engmaschige Überwachung ist bei Patienten mit hepatischem Ikterus oder Nachweis einer Cholestase empfohlen.Bei Patienten, denen Cernevit verabreicht wurde, wurden Fälle von Leberenzymerhöhungen berichtet, einschliesslich vereinzelter Erhöhungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“).
• +Zusätzlich wurde über einen Anstieg der Gallensäurewerte (totale und einzelne Gallesäuren, einschliesslich Glycocholsäure) bei Patienten, die mit Cernevit behandelt wurden, berichtet.
• -Bei Patienten, denen parenterale Multivitamine als einzige Vitaminquelle über längere Zeit verabreicht werden, sollte der klinische Status und die Vitaminspiegel überwacht werden. Insbesondere ist es wichtig, auf eine adäquate Verabreichung von folgenden Vitaminen zu achten:
• -·Vitamin A bei Patienten mit Dekubitus, Wunden, Verbrennungen, Kurzdarmsyndrom oder zystischer Fibrose
• -·Vitamin B1 bei Dialysepatienten
• -·Vitamin B2 bei Krebspatienten
• -·Vitamin B6 bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -·Individuelle Vitamine, deren Bedarf erhöht sein kann wegen Interaktionen mit anderen Arzneimitteln (Siehe Interaktionen).
• +Bei Patienten, denen parenterale Multivitamine als einzige Vitaminquelle über längere Zeit verabreicht werden, sollte der klinische Status und die Vitaminspiegel überwacht werden. Insbesondere ist es wichtig, auf eine adäquate Verabreichung von folgenden Vitaminen zu achten:
• +·Vitamin A bei Patienten mit Dekubitus, Wunden, Verbrennungen, Kurzdarmsyndrom oder zystischer Fibrose.
• +·Vitamin B1 bei Dialysepatienten.
• +·Vitamin B2 bei Krebspatienten.
• +·Vitamin B6 bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.
• +·Individuelle Vitamine, deren Bedarf erhöht sein kann wegen Interaktionen mit anderen Arzneimitteln (Siehe «Interaktionen»).
• -Nach einigen Tagen der Verabreichung kann die Menge von Cyanocobalamin (Vitamin B12) und Folsäure in Cernevit ausreichen, um eine Erhöhung der Anzahl der roten Blutkörperchen, Retikulozyten und Hämoglobinwerte bei einigen Patienten mit Vitamin-B12-Mangel-assoziierter Megaloblastenanämie zu verursachen. Dies kann einen vorbestehenden Vitamin B12-Mangel maskieren. Eine effektive Behandlung von Vitamin-B12-Mangel erfordert höhere Dosen von Cyanocobalamin als in Cernevit vorhanden.
• +Nach einigen Tagen der Verabreichung kann die Menge von Cyanocobalamin (Vitamin B12) und Folsäure in Cernevit ausreichen, um eine Erhöhung der Anzahl der roten Blutkörperchen, Retikulozyten und Hämoglobinwerte bei einigen Patienten mit Vitamin-B12-Mangel-assoziierter Megaloblastenanämie zu verursachen. Dies kann einen vorbestehenden Vitamin B12-Mangel maskieren. Eine effektive Behandlung von Vitamin-B12-Mangel erfordert höhere Dosen von Cyanocobalamin als in Cernevit vorhanden.
• -Bei Interpretation der Vitamin B12 Werte sollte beachtet werden, dass kürzliche Einnahme von Vitamin B12 trotz Mangel im Gewebe zu einem normalen Vitamin B12 Spiegel führen kann.
• +Bei Interpretation der Vitamin B12 Werte sollte beachtet werden, dass eine kürzliche Einnahme von Vitamin B12 trotz Mangel im Gewebe zu einem normalen Vitamin B12 Spiegel führen kann.
• -Cernevit enthält 24 mg Natrium (1 mmol) pro Druchstechflasche. Dies sollte bei Patienten auf natriumkontrollierter Diät beachtet werden.
• +Cernevit enthält 24 mg Natrium (1 mmol) pro Durchstechflasche. Dies sollte bei Patienten auf natriumkontrollierter Diät beachtet werden.
• +Auswirkungen auf klinische Laboruntersuchungen
• +Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer Wechselwirkung zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und die in Abhängigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhöhten Untersuchungsergebnissen führen können. Das Risiko von Auswirkungen ist bei Kindern und Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht und steigt mit höheren Dosen. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mögliche Auswirkung des Biotins berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild beobachtet wird (z.B. Ergebnisse von Schilddrüsenuntersuchungen, die scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, bei asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen oder falsch negative Troponintestergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, die Biotin einnehmen). Sofern der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten – sofern verfügbar – alternative Untersuchungen, die für Auswirkungen des Biotins nicht anfällig sind, verwendet werden. Bei der Anforderung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen, sollte das Laborpersonal konsultiert werden.
• +
• -·Substanzen, welche einen Pseudotumor cerebri hervorrufen können (einschliesslich gewisser Tetracycline): Erhöhtes Risiko für Pseudotumor Cerebri bei zusätzlicher Verabreichung von Vitamin A
• -·Alkohol (chronisch exzessiv): Erhöht das Risiko einer Vitamin A-Hepatotoxizität
• +·Substanzen, welche einen Pseudotumor Cerebri hervorrufen können (einschliesslich gewisser Tetracycline): Erhöhtes Risiko für Pseudotumor Cerebri bei zusätzlicher Verabreichung von Vitamin A.
• +·Alkohol (chronisch exzessiv): Erhöht das Risiko einer Vitamin A-Hepatotoxizität.
• -·Thrombozytenkoagulationshemmer (z. B. Aspirin): Vitamin E kann zur Hemmung der Thrombozytenfunktion beitragen
• -·Aspirin (hochdosierte Therapie): Kann die Folsäurewerte durch erhöhte Urinexkretion senken
• -·Bestimmte Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Valproat): Können zu Folsäure-, Pyridoxin-und Vitamin-D-Mangel führen
• -·Bestimmte antiretrovirale Wirkstoffe: Verminderte Vitamin D-Spiegel wurden mit, z. B. Efavirenz und Zidovudin in Verbindung gebracht. Eine verminderte Bildung des aktiven Vitamin-D-Metaboliten wurde mit Protease-Inhibitoren assoziiert.
• -·Chloramphenicol: Kann die hämatologische Antwort auf Vitamin B12-Therapie hemmen
• -·Deferoxamine: Erhöhtes Risiko von Eisen-induzierter Herzinsuffizienz aufgrund der erhöhten Mobilisierung von Eisen durch die erhöhte physiologische Vitamin-C-Supplementierung. Für besondere Vorsichtsmassnahmen, sollte die Fachinformation von Deferoxamin zu Rate gezogen werden.
• -·Ethionamide: Kann Pyridoxin-Mangel verursachen
• -·Fluoropyrimidine (5-Fluorouracil, Capecitabin, Tegafur): Erhöhung der Zytotoxizität bei Kombination mit Folsäure
• -·Folat-Antagonisten, z.B. Methotrexat, Sulfasalazin, Pyrimethamin, Triamteren, Trimethoprim, und hohe Dosen von Teekatechinen: Blockieren die Umwandlung von Folsäure in ihre aktiven Metaboliten und verringert die Wirksamkeit der Nahrungsergänzung
• -·Folat-Antimetabolite (Methotrexat, Raltitrexed): Folsäure-Supplementierung kann die Effekte der Antimetaboliten vermindern
• -·Pyridoxin-Antagonisten, einschließlich Cycloserin, Hydralazin, Isoniazid, Penicillamin, Phenelzin: Können Pyridoxin-Mangel verursachen
• -· Retinoide, einschliesslich Bexaroten: Erhöhung der Gefahr der Toxizität bei gleichzeitiger Einnahme mit Vitamin A (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Hypervitaminose A)
• -· Theophyllin: Kann Pyridoxin-Mangel verursachen
• -· Tipranavir Lösung zum Einnehmen: Enthält 116 IU / ml Vitamin E, was über der empfohlenen Tagesdosis liegt
• -· Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Phenprocoumon): Erhöhte gerinnungshemmende Wirkung durch Vitamin E
• +·Thrombozytenkoagulationshemmer (z. B. Aspirin): Vitamin E kann zur Hemmung der Thrombozytenfunktion beitragen.
• +·Aspirin (hochdosierte Therapie): Kann die Folsäurewerte durch erhöhte Urinexkretion senken.
• +·Bestimmte Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Valproat): Können zu Folsäure-, Pyridoxin-und Vitamin-D-Mangel führen.
• +·Bestimmte antiretrovirale Wirkstoffe: Verminderte Vitamin D-Spiegel wurden mit, z. B. Efavirenz und Zidovudin in Verbindung gebracht. Eine verminderte Bildung des aktiven Vitamin-D-Metaboliten wurde mit Protease-Inhibitoren assoziiert.
• +·Chloramphenicol: Kann die hämatologische Antwort auf Vitamin B12-Therapie hemmen.
• +·Deferoxamine: Erhöhtes Risiko von Eisen-induzierter Herzinsuffizienz aufgrund der erhöhten Mobilisierung von Eisen durch die erhöhte physiologische Vitamin-C-Supplementierung. Für besondere Vorsichtsmassnahmen, sollte die Fachinformation von Deferoxamin zu Rate gezogen werden.
• +·Ethionamide: Kann Pyridoxin-Mangel verursachen.
• +·Fluoropyrimidine (5-Fluorouracil, Capecitabin, Tegafur): Erhöhung der Zytotoxizität bei Kombination mit Folsäure.
• +·Folat-Antagonisten, z.B. Methotrexat, Sulfasalazin, Pyrimethamin, Triamteren, Trimethoprim, und hohe Dosen von Teekatechinen: Blockieren die Umwandlung von Folsäure in ihre aktiven Metaboliten und verringert die Wirksamkeit der Nahrungsergänzung.
• +·Folat-Antimetabolite (Methotrexat, Raltitrexed): Folsäure-Supplementierung kann die Effekte der Antimetaboliten vermindern.
• +·Pyridoxin-Antagonisten, einschließlich Cycloserin, Hydralazin, Isoniazid, Penicillamin, Phenelzin: Können Pyridoxin-Mangel verursachen.
• +· Retinoide, einschliesslich Bexaroten: Erhöhung der Gefahr der Toxizität bei gleichzeitiger Einnahme mit Vitamin A (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Hypervitaminose A»).
• +· Theophyllin: Kann Pyridoxin-Mangel verursachen.
• +· Tipranavir Lösung zum Einnehmen: Enthält 116 IU / ml Vitamin E, was über der empfohlenen Tagesdosis liegt.
• +· Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Phenprocoumon): Erhöhte gerinnungshemmende Wirkung durch Vitamin E.
• -Dazu gehören Propranolol, Prazosin, und eine Vielzahl anderer Substanzen.
• -In einer in vitro Studie, bei der menschliches Serum verwendet wurde, erhöhten Glykocholsäurekonzentrationen, die ca. 4 mal höher waren als die Glycocholserumkonzentration nach einer Bolusinjektion mit Cernevit bei Erwachsenen, die ungebundene Fraktion solcher Arzneimittel um 50 bis 80%.
• -Es ist nicht bekannt, ob dieser Effekt klinisch relevant ist, wenn die Menge der in einer Cernevit Standarddosis enthaltenen Glykocholsäure (als Komponente der gemischten Mizellen) durch langsame intravenöse Injektion, intramuskuläre Injektion oder als Infusion über einen längeren Zeitraum verabreicht wird.Patienten, die Cernevit sowie solche Arzneimittel, die an das alpha-1-Säure-Glykoprotein binden, erhalten, sollten engmaschig auf Erhöhungen der Reaktion dieser Arzneimittel kontrolliert werden.
• +Dazu gehören Propranolol, Prazosin, und eine Vielzahl anderer Substanzen. In einer in vitro Studie, bei der menschliches Serum verwendet wurde, erhöhten Glycocholsäurekonzentrationen, die ca. 4 mal höher waren als die Glycocholserumkonzentration nach einer Bolusinjektion mit Cernevit bei Erwachsenen, die ungebundene Fraktion solcher Arzneimittel, um 50 bis 80%.
• +Es ist nicht bekannt, ob dieser Effekt klinisch relevant ist, wenn die Menge der in einer Cernevit Standarddosis enthaltenen Glycocholsäure (als Komponente der gemischten Mizellen) durch langsame intravenöse Injektion, intramuskuläre Injektion oder als Infusion über einen längeren Zeitraum verabreicht wird.Patienten, die Cernevit sowie solche Arzneimittel, die an das alpha-1-Säure-Glycoprotein binden, erhalten, sollten engmaschig auf Erhöhungen der Reaktion dieser Arzneimittel kontrolliert werden.
• -Einige Arzneimittel können mit bestimmten Vitaminen bei deutlich höheren Dosen als denen in Cernevit Enthaltenen interagieren. Dies sollte bei Patienten, die Vitamine aus mehreren Quellen erhalten, in Betracht gezogen werden, und wenn zutreffend, sollten die Patienten auf solche Wechselwirkungen überwacht und entsprechend behandelt werden.
• +Einige Arzneimittel können mit bestimmten Vitaminen bei deutlich höheren Dosen als den in Cernevit Enthaltenen interagieren. Dies sollte bei Patienten, die Vitamine aus mehreren Quellen erhalten, in Betracht gezogen werden, und wenn zutreffend, sollten die Patienten auf solche Wechselwirkungen überwacht und entsprechend behandelt werden.
• -Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien
• -Die unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen stammen aus drei klinischen Studien zur lokalen und systemischen Toleranz von Cernevit bei erwachsenen Patienten (N=267), die parenterale Vitaminnahrungsergänzung benötigten. In allen drei Studien wurde Cernevit intramuskulär über 5 Tage, als langsame intravenöse Injektion über 5 Tage und als intravenöse infusion über 10 Tage verabreicht.
• +Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien:
• +Die unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen stammen aus drei klinischen Studien zur lokalen und systemischen Toleranz von Cernevit bei erwachsenen Patienten (N=267), die parenterale Vitaminnahrungsergänzung benötigten. In allen drei Studien wurde Cernevit intramuskulär über 5 Tage, als langsame intravenöse Injektion über 5 Tage und als intravenöse Infusion über 10 Tage verabreicht.
• -Die Frequenz der unerwünschten Wirkungen, welche spontan nach Markteinführung berichtet wurden, kann nicht eingeschätzt werden.
• +Die Frequenz der unerwünschten Wirkungen, welche spontan nach Markteinführung berichtet wurden, kann nicht eingeschätzt werden.
• -Allgemeine Erkankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Das Risiko einer Überdosierung ist insbesondere dann hoch, wenn einem Patienten aus mehreren Quellen Vitamine verabreicht werden und die Ergänzung eines Vitamins nicht mit den individuellen Bedürfnissen des Patienten übereinstimmt, und bei Patienten mit einer erhöhten Anfälligkeit für Hypervitaminose (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Das Risiko einer Überdosierung ist insbesondere dann hoch, wenn einem Patienten aus mehreren Quellen Vitamine verabreicht werden und die Ergänzung eines Vitamins nicht mit den individuellen Bedürfnissen des Patienten übereinstimmt, und bei Patienten mit einer erhöhten Anfälligkeit für Hypervitaminose (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Behandlung von Vitaminüberdosierungen besteht üblicherweise darin, die Vitaminverabreichung abzubrechen, sowie aus anderen Massnahmen, je nach klinischer Indikation. (Siehe auch Abschnitt Interaktionen).
• +Die Behandlung von Vitaminüberdosierungen besteht üblicherweise darin, die Vitaminverabreichung abzubrechen, sowie aus anderen Massnahmen, je nach klinischer Indikation. (Siehe auch Abschnitt „Interaktionen“).
• -Cernevit enthält alle für den Stoffwechsel essentiellen Vitamine, wie sie Erwachsene und Kinder über elf Jahren benötigen. Die Zusammensetzung und die Mengen der einzelnen Vitamine entsprechen den Empfehlungen der American Medical Association, der Food and Drug Administration und des Food and Nutrition Board für die parenterale Ernährung.
• +Cernevit enthält alle für den Stoffwechsel essentiellen Vitamine, wie sie Erwachsene und Kinder über 11 Jahren benötigen. Die Zusammensetzung und die Mengen der einzelnen Vitamine entsprechen den Empfehlungen der American Medical Association, der Food and Drug Administration und des Food and Nutrition Board für die parenterale Ernährung.
• -Aus der vorliegenden Literatur ergeben sich keine Erkenntnisse über reproduktionstoxische Eigenschaften von Vitamin B12. Tierstudien zur Abklärung reproduktionstoxikologischer Eigenschaften von Folsäure liegen nicht vor (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Aus der vorliegenden Literatur ergeben sich keine Erkenntnisse über reproduktionstoxische Eigenschaften von Vitamin B12. Tierstudien zur Abklärung reproduktionstoxikologischer Eigenschaften von Folsäure liegen nicht vor (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "Exp“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Als unverdünnte rekonstituierte Lösung besteht eine Lagerfähigkeit von 24 Stunden bei 5 °C oder von acht Stunden bei max. 25 °C. Als verdünnte rekonstituierte Lösung beträgt die Lagerfähigkeit acht Stunden bei max. 25 °C. Die Infusionslösung ist vor Licht zu schützen.
• +Als unverdünnte rekonstituierte Lösung besteht eine Lagerfähigkeit von 24 Stunden bei 5 °C oder von 8 Stunden bei max. 25 °C. Als verdünnte rekonstituierte Lösung beträgt die Lagerfähigkeit 8 Stunden bei max. 25 °C. Die Infusionslösung ist vor Licht zu schützen.
• -Wenn Cernevit als Beimischung zu einer parenteralen Nährlösung beigegeben wird, muss die finale Lösung vollständig gemischt werden. Alle unbenutzten Reste des rekonstituierte Cernevit-Lösungsollten entsorgt werden und nicht für spätere Beimischungverwendet werden.
• +Wenn Cernevit als Beimischung zu einer parenteralen Nährlösung beigegeben wird, muss die finale Lösung vollständig gemischt werden. Alle unbenutzten Reste der rekonstituierten Cernevit-Lösung sollten entsorgt werden und nicht für spätere Beimischung verwendet werden.
• -Juni 2016
• +September 2019