• -AMZV
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• +Hilfsstoffe: Natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• -Stechampullen 10 mg/20 ml, 25 mg/50 ml, 50 mg/100 ml (Konzentration = 0,5 mg/ml) und 100 mg/100 ml (Konzentration = 1,0 mg/ml).
• +Durchstechflaschen zu 10 mg/20 ml, 25 mg/50 ml, 50 mg/100 ml (Konzentration = 0,5 mg/ml) und 100 mg/100 ml (Konzentration = 1,0 mg/ml).
• -Die Verabreichung erfolgt ausschliesslich durch intravenöse Infusion nach vorheriger Verdünnung des Cisplatin-Teva-Infusionskonzentrates (siehe «Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung»).
• +Die Verabreichung erfolgt ausschliesslich durch intravenöse Infusion nach vorheriger Verdünnung des Cisplatin-Teva-Infusionskonzentrates.
• -Die häufigste Dosis in der Monotherapie beträgt 50–100 mg/m² Körperoberfläche als Einmalgabe oder je 15–20 mg/m²/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Nach jedem Behandlungszyklus ist ein Unterbruch von 4 Wochen unbedingt erforderlich.
• -Für die Dosierung bei den verschiedenen Indikationen ist die Spezialliteratur zu konsultieren.
• -Eine Wiederholung des Behandlungszyklus sollte nicht vor Normalisierung der Kreatininwerte und der Blutbildparameter durchgeführt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die häufigste Dosis in der Monotherapie beträgt 50–100 mg/m² Körperoberfläche als Einmalgabe oder je 15–20 mg/m²/d an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Nach jedem Behandlungszyklus ist ein Unterbruch von 4 Wochen unbedingt erforderlich.
• +Für die Dosierung bei den verschiedenen Indikationen ist die Spezialliteratur zu konsultieren. Eine Wiederholung des Behandlungszyklus sollte nicht vor Normalisierung der Kreatininwerte und der Blutbildparameter durchgeführt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Vor, während und bis zu einem halben Tag nach der Behand­lung müssen beim Patienten die Wasserzufuhr und die Diurese hoch sein. Die Urinmenge sollte 100–150 ml/h betragen. Dazu werden als Vorhydratation 2 Liter einer geeigneten Infusionslösung verabreicht, nach der Cisplatin-Behandlung wird 2,5 l/m²/24 h Infusionslösung verabreicht. Falls notwendig kann gegebenenfalls Mannitol verabreicht werden. Ebenso ist ein Verlust von Kalium und Magnesium zu kompensieren oder zu verhindern. Cisplatin darf niemals ohne angemessene Diurese verabreicht werden, ferner auch nicht in Lösungen ohne genügend Natriumchlorid (mindestens 0,3% NaCl, wegen Instabilität und Nephrotoxizität des Komplexes).
• +Vor, während und bis zu einem halben Tag nach der Behandlung müssen beim Patienten die Wasserzufuhr und die Diurese hoch sein. Die Urinmenge sollte 100–150 ml/h betragen. Dazu werden als Vorhydratation 2 Liter einer geeigneten Infusionslösung verabreicht, nach der Cisplatin-Behandlung wird 2,5 l/m²/24 h Infusionslösung verabreicht. Falls notwendig kann gegebenenfalls Mannitol verabreicht werden. Ebenso ist ein Verlust von Kalium und Magnesium zu kompensieren oder zu verhindern. Cisplatin darf niemals ohne angemessene Diurese verabreicht werden, ferner auch nicht in Lösungen ohne genügend Natriumchlorid (mindestens 0,3% NaCl, wegen Instabilität und Nephrotoxizität des Komplexes).
• -Überempfindlichkeit gegenüber Cisplatin oder anderen Platin-Derivaten, eingeschränkte Nierenfunktion (bestehend oder früher diagnostiziert), Exsikkose, schwere Störungen des Gehörs, schwere Leberfunktionsstörungen, Schwangerschaft, Stillzeit.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Cisplatin oder anderen Platin-Derivaten
• +·Myelosuppression
• +·cisplatinbedingte Neuropathie
• +·eingeschränkte Nierenfunktion (bestehend oder früher diagnostiziert)
• +·Exsikkose
• +·schwere Störungen des Gehörs
• +·schwere Leberfunktionsstörungen
• +·Schwangerschaft und Stillzeit.
• -Bei reduzierten Knochenmarks-Reserven, bei peripheren Neuropathien und bei Stauungs-Herzinsuffizienz wird eine vorsichtige Behandlung empfohlen.
• +Bei reduzierten Knochenmarks-Reserven, bei peripheren Neuropathien und bei Herzinsuffizienz wird eine vorsichtige Behandlung empfohlen.
• -Serumkreatinin: ≤130 µmol/l bzw. 1,5 mg/100 ml.
• -Thrombozyten: >100’000/µl.
• -Leukozyten: >4000/µl.
• -Audiometrie: normalisiert.
• -
• +Serumkreatinin ≤130 µmol/l bzw. 1,5 mg/100 ml
• +Thrombozyten >100'000/µl bzw. >100× 109/l
• +Leukozyten >4'000/µl bzw. >4,0× 109/l
• +Audiometrie normalisiert
• +
• +Nephrotoxizität:
• +Cisplatin-Teva verursacht eine schwere kumulative Nephrotoxizität, welche dosislimitierend ist.
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Aminoglykosiden sollte beachtet werden, dass eine verstärkte Nieren- und Ototoxizität auftreten kann (s. «Interaktionen»).
• +Neuropathien:
• +Die Merkmale der Cisplatin-induzierten Neuropathie können sich in Parästhesien, fehlende Eigenreflexe, Verlust der propriozeptiven und motorischen Eigenschaften, gestörte Vibrationswahrnehmung, Kribbeln bis zu Leukoencephalopathie oder Krampfanfälle manifestieren.
• +Die Toxizität ist dosisabhängig, Symptome erscheinen gewöhnlich bei Patienten, die kumulative Dosen von 300 bis 600 mg/m2 Körperoberfläche erhalten haben. Neuropathie kann irreversibel sein. Bei einer reversiblen Neuropathie kann die Wiederherstellung aber ein Jahr oder länger dauern.
• +Ototoxizität:
• +Eine Ototoxizität manifestiert sich in Form eines Tinnitus und/oder einer Beeinträchtigung des Gehörs bei höheren Frequenzen (4000–8000 Hz). Auch über das Auftreten von vestibulärer Toxizität wurde berichtet (siehe «unerwünschte Wirkungen»). Gelegentlich kann es zu einer Abnahme der Hörfähigkeit im Bereich der Konversationslautstärke kommen.
• +Vor Einleitung der Cisplatin-Therapie sowie vor Verabreichung weiterer Dosen oder Behandlungszyklen sind sorgfältige audiometrische Kontrollen, gegebenenfalls ein Audiogram, durchzuführen.
• +Allergische Reaktionen:
• +Während der Behandlung mit Cisplatin wurden Hypersensitivitätsreaktionen beobachtet. Diese können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle oder anphylaktische Reaktionen beinhalten.
• +Bei allen Platinverbindungen traten Kreuzreaktionen auf, die in manchen Fällen letal verliefen (siehe «Kontraindikationen» und «unerwünschte Wirkungen»).
• +Leberfunktion und hämatologische Parameter:
• +Die Leberfunktion und hämatologischen Parameter müssen in regelmässigen Abständen kontrolliert werden.
• +Karzinogenes Potential:
• +Es gibt Hinweise, dass Cisplatin mit der Entstehung sekundärer Leukämien assoziiert ist. Cisplatin besitzt mutagene und teratogene Eigenschaften.
• +Übelkeit und Erbrechen:
• +Nach der Anwendung von Cisplatin treten häufig Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö auf (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Symptome verschwinden bei den meisten Patienten nach 24 Stunden. Eine weniger stark ausgeprägte Anorexie kann nach der Behandlung über bis zu sieben Tage fortbestehen.
• +Verabreichung von Impfstoffen:
• +Die Verabreichung von Lebend- oder attenuierten Impfstoffen bei durch eine Chemotherapie (einschliesslich Cisplatin) immunsupprimierten Patienten kann schwere oder fatale Infektionen verursachen. Die Immunisierung mit Lebendimpfstoffen sollte bei Patienten unter Cisplatin vermieden werden. Bei Verwendung von inaktiven oder Tot-Impfstoffen ist zu berücksichtigen, dass der Impfschutz vermindert sein kann.
• +Kinder und Jugendliche:
• +
• -Die Kombination mit anderen myelotoxischen Substanzen verstärkt die Myelotoxizität.
• -Die manchmal auf die Therapie folgende Einschränkung der Nierenfunktion kann die Kinetik anderer durch die Niere ausgeschiedener Substanzen beeinflussen und dadurch deren Wirksamkeit und Toxizität verändern. Die durch Cisplatin bedingten tubulären Schädigungen beschleunigen die Ausscheidung gewisser anderer Substanzen.
• +Die Kombination mit anderen myelotoxischen Substanzen oder einer Strahlentherapie verstärkt die Myelotoxizität.
• +Renal wirkende Substanzen:
• +Eine gleichzeitige Anwendung nephrotoxischer Substanzen (z.B. Cephalosporine, Aminoglykosiede, Amphotericin B; Kontrastmittel) oder Medikamente, welche renale Wirkungen haben (z.B. Furosemid, Hydralazin, Diazoxid oder Propranolol) können die nephrotoxische Wirkung von Cisplatin verstärken.
• +Die manchmal auf die Therapie folgende Einschränkung der Nierenfunktion kann die Kinetik anderer durch die Niere ausgeschiedener Substanzen (z.B. Bleomycin, Methotrexat) beeinflussen und dadurch deren Wirksamkeit und Toxizität verändern. Die durch Cisplatin bedingten tubulären Schädigungen beschleunigen die Ausscheidung anderer Substanzen.
• -Chelierende Substanzen, wie z.B. Penicillamin, dürfen während der Therapie mit Cisplatin nicht eingesetzt werden.
• -
• +Ototoxische Substanzen und Substanzen, welche die Ototoxizität maskieren:
• +Bei gleichzeitiger Gabe von ototoxischen Arzneimitteln (z.B. Aminoglykoside, Schleifendiuretika) wird der toxische Effekt von Cisplatin auf die Hörfunktion potenziert.
• +Eine gleichzeitige Behandlung mit Antihistaminika, Meclozin, Phenothiazinen,Thioxanthenen kann die Symptome einer Ototoxizität (wie Schwindel oder Tinnitus) maskieren.
• +Chelierende Substanzen:
• +Chelierende Substanzen, wie z.B. Penicillamin, dürfen während der Therapie mit Cisplatin nicht eingesetzt werden, da sie die Wirksamkeit von Cisplatin herabsetzen.
• +Antikonvulsiva:
• +Bei einer Therapie mit Phenytoin in Kombination mit Cisplatin muss die Serumkonzentration von Phenytoin streng überwacht werden.
• +Pyridoxin:
• +Kombination Bleomycin und Vinblastin:
• +
• -Schwangerschaft: Es gibt Hinweise auf fötale Risiken bei Tieren (teratogen und fötotoxisch). Hierauf weisen ebenfalls Erfahrungen bei Menschen. Cisplatin-Teva ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten im geschlechtsreifen Alter sollen, falls eine Behandlung notwendig ist, während und bis zu 3 Monate nach einer Behandlung mit Cisplatin-Teva eine zuverlässige antikonzeptionelle Methode anwenden. Patienten und Patientinnen sind über die notwendigen Verhütungsmassnahmen zu instruieren.
• +Schwangerschaft: Es gibt Hinweise auf fötale Risiken bei Tieren (teratogen und fötotoxisch). Hierauf weisen ebenfalls Erfahrungen bei Menschen. Cisplatin-Teva ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten im geschlechtsreifen Alter sollen, falls eine Behandlung notwendig ist, während und bis zu 6 Monate nach einer Behandlung mit Cisplatin-Teva eine zuverlässige antikonzeptionelle Methode anwenden. Patienten und Patientinnen sind über die notwendigen Verhütungsmassnahmen zu instruieren.
• -Es liegen keine Daten aus Studien über die Wirkung von Cisplatin-Teva auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen vor. Seit der Markteinführung deutet jedoch nichts darauf hin, dass Cisplatin die kognitiven Funktionen negativ beeinflusst. Aufgrund der gastrointestinalen Nebenwirkungen ist aber vom Führen eines Fahrzeugs und vom Bedienen von Maschinen direkt nach einer Cisplatin-Teva Infusion abzuraten.
• +Es liegen keine Daten aus Studien über die Wirkung von Cisplatin-Teva auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen vor.
• +Aufgrund des Nebenwirkungsprofils (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Hörstörungen) ist vom Führen eines Fahrzeugs und vom Bedienen von Maschinen abzuraten.
• -Neoplasien
• +Die häufigsten Nebenwirkungen, welche bei der Behandlung mit Cisplatin auftreten sind hämatologische (Leukopenie, Thromobzytopenie und Anämie) sowie gastrointestinale (Anorexie, Übelkeit, Erbrechen) Erkrankungen, Beeinträchtigung des Gehörs, Erkrankungen der Niere (Nierenversagen, Nephrotoxizität, Hyperurikämie).
• +Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem angegeben, welche in klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter Behandlung mit Cisplatin beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (<1/10, ≥1/100); «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000); «selten» (<1/1000, ≥1/10'000); «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt»: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Nicht bekannt: Infektionen.
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Blut und lymphatisches System
• -Sehr häufig: Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie (25–30%).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Sehr häufig: Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie (25–30%), Knochenmarksinsuffizienz.
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Nervensystem
• -Häufig: periphere Neuropathien mit Parästhesien, Muskelschwäche, Kribbeln, Muskelkrämpfen und Verlust der Tastempfindung sind dosislimitierende Toxizitäts-Effekte von Cisplatin. Sie treten am häufigsten nach längerer Behandlung (4–7 Monate) mit kumulativer Dosis von 300–600 mg/m² auf, können jedoch auch nach einmaliger Verabreichung auftreten. Die Neurotoxizität kann noch mehrere Wochen nach der letzten Dosis auftreten und nach Absetzen der Behandlung fortschreiten. Das Lhermitte-Zeichen (Nackenbeugezeichen) wird häufig beobachtet, eine Myelopathie im Wirbelsäulenbereich und eine autonome Neuropathie wurden beobachtet. Die Behandlung sollte bei ersten Anzeichen von Neurotoxizität abgesetzt werden.
• +Endokrine Erkrankungen
• +Selten: ADH-Syndrom.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Sehr häufig: Hyponatriämie, Hyperurikämie (25–30%), Hypomagnesiämie.
• +Selten: Hypercholesterinämie, Hypokaliämie, Hypophosphatämie, Hypokalziämie mit Muskelkrämpfen (Tetanie) mit und ohne EKG-Veränderungen, Dehydration.
• +Sehr selten: Erhöhung der Eisenwerte im Blut.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Periphere Neuropathien mit Parästhesien, Muskelschwäche, Kribbeln, Muskelkrämpfen und Verlust der Tastempfindung sind dosislimitierende Toxizitäts-Effekte von Cisplatin. Sie treten am häufigsten nach längerer Behandlung (4–7 Monate) mit kumulativer Dosis von 300–600 mg/m² auf, können jedoch auch nach einmaliger Verabreichung auftreten. Die Neurotoxizität kann noch mehrere Wochen nach der letzten Dosis auftreten und nach Absetzen der Behandlung fortschreiten. Das Lhermitte-Zeichen (Nackenbeugezeichen) wird häufig beobachtet, eine Myelopathie im Wirbelsäulenbereich und eine autonome Neuropathie wurden beobachtet. Die Behandlung sollte bei ersten Anzeichen von Neurotoxizität abgesetzt werden.
• +Selten: Leukoenzephalopathie, reversibles posteriores Leukoenzephalopathiesyndrom.
• +
• -Auge
• +Augenerkrankungen
• -Gehör und Gleichgewichtsorgan
• +Nicht bekannt: retinale Pigmentierung.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Kardiovaskuläres System
• -Selten: Herzrhythmusstörungen, Herzversagen, Zunahme einer Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Apoplexie, arterielle und venöse Thrombosen, thrombotische Mikroangiopathie (hämolytisch-urämisches Syndrom), Arteriitis, M. Raynaud (bei Kombinationstherapie mit Bleomycin und Vinblastin).
• -Gastrointestinaltrakt
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Herzrhythmusstörungen, Arrhythmie, Bradykardie, Tachykardie.
• +Selten: Herzversagen, Zunahme einer Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Apoplexie.
• +Nicht bekannt: Herzstillstand.
• +Gefässerkrankungen
• +Selten: arterielle und venöse Thrombosen, thrombotische Mikroangiopathie (hämolytisch-urämisches Syndrom), Arteritis, Raynaud-Phänomen (bei Kombinationstherapie mit Bleomycin und Vinblastin).
• +Nicht bekannt: zerebrovaskulärer Insult, hämorrhagischer Insult, ischämischer Insult, zerebrale Arthritis.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Nicht bekannt: Lungenembolie.
• +Erkrankungen des Gastrointetinaltrakts
• -Leber
• +Nicht bekannt: Schluckauf, Anorexia.
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Haut und Unterhautgewebe
• +Nicht bekannt: erhöhte Leberenzymwerte.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Nieren
• -Sehr häufig: Hyperurikämie (25–30%). Nephrotoxizität ohne genügende Wasserzufuhr und forcierte Diurese 25–33%, insbesondere bei wiederholter Verabreichung (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Selten: Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypophosphatämie, Hypomagnesiämie, Hypokalziämie mit Muskelkrämpfen (Tetanie) mit und ohne EKG-Veränderungen, ADH-Syndrom.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Selten: Schluckauf, Unwohlsein, Asthenie, Dehydration; bei versehentlicher extravasaler Gabe lokale Gewebereizungen wie schmerzhafte Entzündung, Erythem, Gewebezellulitis, Fibrose oder Nekrose.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
• +Selten: Muskelkrämpfe (Tetanie).
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Sehr häufig: (akutes) Nierenversagen, tubuläre renale Nekrose, Nephrotoxizität ohne genügende Wasserzufuhr und forcierte Diurese 25–33%, insbesondere bei wiederholter Verabreichung (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Gelegentlich: abnorme Spermatogenese.
• +Nicht bekannt: Gynäktomastie.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr häufig: Fieber.
• +Selten: Unwohlsein, Asthenie, bei versehentlicher extravasaler Gabe lokale Gewebereizungen wie schmerzhafte Entzündung, Erythem, Gewebezellulitis, Fibrose oder Nekrose.
• -Eine Überdosierung bewirkt vor allem eine Knochenmarkdepression (Infektionen, Blutungen etc.) und eine Niereninsuffizienz, die von Fall zu Fall behandelt werden müssen. In der Frühphase kann eine forcierte Diurese nützlich sein. Das Hauptproblem besteht im langfristigen Verbleib der Substanz in den Geweben.
• +Eine Überdosierung bewirkt vor allem eine Knochenmarkdepression (Infektionen, Blutungen, etc.) und eine Niereninsuffizienz, die von Fall zu Fall behandelt werden müssen. In der Frühphase kann eine forcierte Diurese nützlich sein. Das Hauptproblem besteht im langfristigen Verbleib der Substanz in den Geweben.
• -Cisplatin (Molekulargewicht 300,1) ist eine ebene, anorganische Metallkomplexverbindung mit einem Platin-Atom im Zentrum. Um dieses Pt ++ -Kation liegen je 2 Chlor- und 2 Ammoniak-Liganden in cis-Position zueinander.
• +Cisplatin (Molekulargewicht 300,1) ist eine ebene, anorganische Metallkomplexverbindung mit einem Platin-Atom im Zentrum. Um dieses Pt++-Kation liegen je 2 Chlor- und 2 Ammoniak-Liganden in cis-Position zueinander.
• -Totales Platin wird mit einer initialen Halbwertszeit (t ½α ) von 25–49 Min. aus dem Plasma entfernt (Verteilungsphase). Die terminale Halbwertszeit (t ½β ) des totalen Platins (nach der Verteilungsphase) beträgt 58–73 h. Die Halbwertszeit des an Plasmaprotein gebundenen Platins beträgt mindestens 5 Tage.
• -Innerhalb von 24 Stunden werden 10–40% des Platins mit dem Urin ausgeschieden, wobei während der ersten Stunde vor allem Cisplatin ausgeschieden wird. Nur 27 bis 43% von radioaktiv markiertem Cisplatin werden innert 5 Tagen nach einer Verabreichung im Urin wiedergefunden. Die biliäre und fäkale Elimination von Platin scheint unbedeutend zu sein.
• +Totales Platin wird mit einer initialen Halbwertszeit (t½α) von 25–49 Min. aus dem Plasma entfernt (Verteilungsphase). Die terminale Halbwertszeit (t½β) des totalen Platins (nach der Verteilungsphase) beträgt 58–73 h. Die Halbwertszeit des an Plasmaprotein gebundenen Platins beträgt mindestens 5 Tage.
• +Innerhalb von 24 Stunden werden 10–40% des Platins mit dem Urin ausgeschieden, wobei während der ersten Stunde vor allem Cisplatin ausgeschieden wird. Nur 27–43% von radioaktiv markiertem Cisplatin werden innert 5 Tagen nach einer Verabreichung im Urin wiedergefunden. Die biliäre und fäkale Elimination von Platin scheint unbedeutend zu sein.
• -Im Kontakt mit Aluminium kann Cisplatin einen schwarzen Niederschlag bilden. Aluminium enthaltende Ausrüstung – Spritzen, Nadeln, i.v. Geräte, Katheter, etc. – sind deshalb zu meiden.
• +Im Kontakt mit Aluminium kann Cisplatin einen schwarzen Niederschlag bilden. Es ist darauf zu achten, dass keine aluminiumhaltigen Materialien (intravenöse Infusionssets, Nadeln, Katheter, Spritzen) mit Cisplatin in Berührung kommen.
• -Ungeöffnet ist Cisplatin-Teva bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt aufzubewahren. Nicht einfrieren.
• -Cisplatin-Teva enthält kein Konservierungsmittel. Nach Anbruch der Stechampullen ist die Lösung aus mikrobiologischen Gründen vorzugsweise sofort zu verwenden, allfällige Reste sind fachgerecht zu entsorgen.
• -Nach Verdünnung mit 0,9%iger Natriumchloridlösung sowie mit gemischter Lösung, die 5% Glukose und mindestens 0,3% Natriumchlorid enthält (siehe «Hinweise für die Handhabung»), ist die Gebrauchslösung während 6 h bei Temperaturen von 15–25 °C stabil.
• -Aus mikrobiologischen Gründen sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden. Allfällige Reste sind fachgerecht zu entsorgen.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Cisplatin-Teva enthält kein Konservierungsmittel. Nach Anbruch der Durchstechflaschen ist die Lösung aus mikrobiologischen Gründen vorzugsweise sofort zu verwenden, allfällige Reste sind fachgerecht zu entsorgen.
• +Nach Verdünnung mit 0,9%iger Natriumchloridlösung sowie mit gemischter Lösung, die 5% Glukose und mindestens 0,3% Natriumchlorid enthält (siehe «Hinweise für die Handhabung»), ist die Gebrauchslösung während 6 h bei Temperaturen von 15–25 °C stabil. Allfällige Reste sind fachgerecht zu entsorgen.
• -Cisplatin-Teva wird als rasche oder längerdauernde i.v. Infusion verabreicht. Die rasche Infusion erfolgt innert 30 Min. oder weniger. Das Infusionskonzentrat in der Stechampulle wird mit einer 0,9%igen Natriumchloridlösung oder mit einer gemischten Lösung, die 5% Glukose und mindestens 0,3% Natriumchlorid enthält, verdünnt. Die Konzentration soll <100 mg Cisplatin/250 ml betragen. Für eine längerdauernde Infusion über 1–8 Stunden wird das Infusionskonzentrat 1–2 l physiologischer Kochsalzlösung zugegeben. Cisplatin kann mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 1 mg/min. verabreicht werden. Alternativ kann Cisplatin über 6–8 Stunden mit ausreichend Flüssigkeit verabreicht werden, damit eine ausreichende Urinausscheidung während und nach der Verabreichung erhalten bleibt.
• +Cisplatin-Teva wird als rasche oder längerdauernde i.v. Infusion verabreicht. Die rasche Infusion erfolgt innert 30 Min. oder weniger. Das Infusionskonzentrat in der Durchstechflasche wird mit einer 0,9%igen Natriumchloridlösung oder mit einer gemischten Lösung, die 5% Glukose und mindestens 0,3% Natriumchlorid enthält, verdünnt. Die Konzentration soll <100 mg Cisplatin/250 ml betragen. Für eine längerdauernde Infusion über 1–8 Stunden wird das Infusionskonzentrat 1–2 l physiologischer Kochsalzlösung zugegeben. Cisplatin kann mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 1 mg/min verabreicht werden. Alternativ kann Cisplatin über 6–8 Stunden mit ausreichend Flüssigkeit verabreicht werden, damit eine ausreichende Urinausscheidung während und nach der Verabreichung erhalten bleibt.
• - Menge CHF SM Rückerstattungskat.
• -CISPLATIN Teva 10 mg/20ml Durchstechflasche 20 ml 28.35 A SL G
• -CISPLATIN Teva 25 mg/50ml (nH) Durchstechflasche 50 ml (nH) A
• -CISPLATIN Teva 50 mg/100ml Durchstechflasche 100 ml 81.70 A SL G
• -CISPLATIN Teva 100 mg/100ml Durchstechflasche 100 ml 128.55 A SL G
• -
• +Cisplatin-Teva 10 mg/20 ml: 1 Durchstechflasche [A]
• +Cisplatin-Teva 25 mg/50 ml: 1 Durchstechflasche [A]
• +Cisplatin-Teva 50 mg/100 ml: 1 Durchstechflasche [A]
• +Cisplatin-Teva 100 mg/100 ml: 1 Durchstechflasche [A]
• -Teva Pharma AG, Aesch.
• +Teva Pharma AG, Basel.
• -Oktober 2009.
• +Juni 2017.
• +Interne Versionsnummer: 2.1