| 36 Änderungen an Fachinfo Tora-dol 30 mg |
-Wirkstoff: Ketorolacum trometamolum.- +Wirkstoff: Ketorolacum trometamolum
-Ampulle: Ethanolum 100 mg/ml, natrii chloridum, aqua ad iniect. pro 1 ml.-Filmtablette: Excip. pro compr. obducto.- +Ampulle: Ethanolum 100 mg/ml, natrii chloridum, aqua ad iniect. pro 1 ml
- +Filmtablette: Excip. pro compr. obducto
-Unerwünschte Wirkungen lassen sich vermindern, indem die niedrigste wirksame Dosis über die zur Kontrolle der Symptome erforderliche kürzeste Anwendungsdauer verabreicht wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).- +Unerwünschte Wirkungen lassen sich vermindern, indem die niedrigste wirksame Dosis über die zur Kontrolle der Symptome erforderliche kürzeste Anwendungsdauer verabreicht wird (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
- Einzeldosis Maximale - Tagesdosis - Ampullen 30 mg 10–30 mg 90 mg - Filmtabletten 10 mg 10 mg 40 mg - -Die Tagesdosis soll auf mehrere Einzeldosen verteilt werden; bis 4×/Tag (alle 6–8 Stunden). Die empfohlene Maximaldosis darf nicht überschritten werden. Die Behandlung mit Ampullen ist bei akuten und schweren Schmerzzuständen angezeigt und sollte nicht länger als 2 Tage dauern. Die Ampullen sollen intramuskulär (i.m.) injiziert werden oder i.v. (langsam über mindestens 15 Sekunden injizieren).- + Einzeldosis Maximale Tagesdosis
- +Ampullen 30 mg 10-30 mg 90 mg
- +Filmtabletten 10 mg 10 mg 40 mg
- +
- +Die Tagesdosis soll auf mehrere Einzeldosen verteilt werden; bis 4x/Tag (alle 6-8 Stunden). Die empfohlene Maximaldosis darf nicht überschritten werden. Die Behandlung mit Ampullen ist bei akuten und schweren Schmerzzuständen angezeigt und sollte nicht länger als 2 Tage dauern. Die Ampullen sollen intramuskulär (i.m.) injiziert werden oder i.v. (langsam über mindestens 15 Sekunden injizieren).
-Kinder im Alter von ≥2 Jahren:-I.v. Verabreichung: Eine Dosis zu 0,5–1,0 mg/kg.- +Kinder im Alter von ³ 2 Jahren:
- +I.v. Verabreichung: Eine Dosis zu 0,5 - 1,0 mg/kg.
-Kinder im Alter von ≥2 Jahren: 0,5–1,0 mg/kg i.v., gefolgt von 0,5 mg/kg i.v. alle 6 Stunden.- +Kinder im Alter von ³ 2 Jahren: 0,5 - 1,0 mg/kg i.v., gefolgt von 0,5 mg/kg i.v. alle 6 Stunden.
- Creatinin-Clearance Serum-Creatinin Dosisreduktion - (ml/min/kg) (mg/dl) - >0,7 <1,90 keine - 0,2–0,7 1,90–5,00 50% - - +Creatinin-Clearance (ml/min/kg) Creatinin-Clearance (mg/dl) Dosisreduktion
- +> 0,7 < 1,90 keine
- +0,2 - 0,7 1,90 - 5,00 50 %
- +
-Die Hemmung der Thrombozytenaggregation ist nach Absetzen von Tora-dol reversibel. Patienten mit Koagulationsstörungen oder solche, die mit Arzneimittel behandelt wurden, welche einer Hämostase entgegenwirken, sollten sorgfältig beobachtet werden, wenn Tora-dol verwendet wird. Vorsicht ist auch geboten bei der Anwendung von Tora-dol in der Neurochirurgie, wo eine verlängerte Blutungszeit Probleme verursachen kann.- +Die Hemmung der Thrombozytenaggregation ist nach Absetzen von Tora-dol reversibel. Patienten mit Koagulationsstörungen oder solche, die mit Arzneimittel behandelt wurden, welche einer Hämostase entgegenwirken, sollten sorgfältig beobachtet werden, wenn Tora-dol verwendet wird. Vorsicht ist auch geboten bei der Anwendung von Tora-dol in der Neurochirurgie, wo eine verlängerte Blutungszeit Probleme verursachen kann.
-Schwangerschaft/Stillzeit- +Schwangerschaft, Stillzeit
-Während es dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ketorolac kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:- +Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ketorolac kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
-Sowohl nach intramuskulärer als auch nach oraler Anwendung wird Tora-dol rasch und zu 100% absorbiert.- Maximale Plasmakonzentration Zeit - Cmax (µg/ml) Tmax (min) - i.m. 30 mg 2,2 50 - i.v. 30 mg 5,01 3,2 - i.m. 10 mg 0,77 42 - i.v. 10 mg 2,4 5,4 - Oral 10 mg 0,87 35 - - +Sowohl nach intramuskulärer als auch nach oraler Anwendung wird Tora-dol rasch und zu 100 % absorbiert.
- + Maximale Plasmakonzentration Cmax (µg/ml) Zeit Tmax (min)
- +i.m. 30 mg 2,2 50
- +i.v. 30 mg 5,01 3,2
- +i.m. 10 mg 0,77 42
- +i.v. 10 mg 2,4 5,4
- +oral 10 mg 0,87 35
- +
-Mehr als 99% des verabreichten Tora-dol wird an die Plasmaproteine gebunden.- +Mehr als 99 % des verabreichten Tora-dol wird an die Plasmaproteine gebunden.
-Zirka 60% des Wirkstoffes werden unverändert über den Urin ausgeschieden, der Rest wird metabolisiert (ca. 30% als Konjugate und ca. 10% als p-Hydroxy-Ketorolac).- +Zirka 60 % des Wirkstoffes werden unverändert über den Urin ausgeschieden, der Rest wird meta-bolisiert (ca. 30 % als Konjugate und ca. 10 % als p-Hydroxy-Ketorolac).
-Einfluss von Alter, Leber- und Nierenfunktion auf die Clearance und die terminale Halbwertzeit- +Einfluss von Alter, Leber- und Nierenfunktion auf die Clearance und die terminale Halbwert-zeit
- Totale Terminale - Clearance HW-Zeit - Mittelwert Mittelwert - in l/Std./kg - Patienten normal - (n= 54) 0,023 5,3 - Patienten mit abnormer - Leberfunktion (n= 7) 0,029 5,4 - Patienten mit Nieren- - schädigung (n= 10) 0,016 9,6 - Nierendialyse-Patienten - (n= 9) 0,016 13,6 - Gesunde alte Personen - (n= 13) (Durchschnitts- - alter 72 Jahre) 0,019 7,0 - - + Totale Clearance Mittelwert in l/Std./kg Terminale HW-Zeit Mittelwert
- +Patienten normal (n = 54) 0,023 5,3
- +Patienten mit abnormer Leberfunktion (n = 7) 0,029 5,4
- +Patienten mit Nierenschädigung (n = 10) 0,016 9,6
- +Nierendialyse-Patienten (n = 9) 0,016 13,6
- +Gesunde alte Personen (n = 13) (Durchschnittsalter 72 Jahre) 0,019 7,0
- +
- Plasma- Elimina- - Clearance tions-Halb- - in l/Std./kg wertzeit - Std. - Kinder 4–8 Jahre (n= 10) 0,042 6,10 - - + Plasma Clearance in l/Std./kg Eliminationshalbwertzeit Std.
- +Kinder 4-8 Jahre (n = 10) 0,042 6,10
- +
-Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.- +Pro Farma AG, Baar
-Juli 2009.- +Juli 2009
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