• -Wirkstoff: Terbutalini sulfas.
• -Hilfsstoffe: keine.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Hub Turbuhaler enthält: Terbutalini sulfas 500 µg pro dosi.
• -
• +Wirkstoffe
• +Terbutalini sulfas.
• +Hilfsstoffe
• +Lactosum monohydricum.
• +
• +
• -Bedarfsbehandlung bei akuter Bronchokonstriktion:
• +Bedarfsbehandlung bei akuter Bronchokonstriktion
• -Dauerbehandlung:
• +Dauerbehandlung
• -Kinder zwischen 3 und 12 Jahren sollen üblicherweise 1 Hub alle 6 Stunden inhalieren. Die Einzeldosis kann wenn nötig auf 2 Inhalationen erhöht werden. Die Gesamtdosis sollte jedoch 8 Inhalationen innerhalb von 24 Stunden nicht überschreiten. Praktische Schwierigkeiten in der Handhabung des Turbuhalers verunmöglichen die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren.
• +Übliche Dosierung
• +Kinder und Jugendliche
• +Kinder zwischen 3 und 12 Jahren sollen üblicherweise 1 Hub alle 6 Stunden inhalieren. Die Einzeldosis kann wenn nötig auf 2 Inhalationen erhöht werden. Die Gesamtdosis sollte jedoch 8 Inhalationen innerhalb von 24 Stunden nicht überschreiten. Praktische Schwierigkeiten in der Handhabung des Turbuhalers verunmöglichen die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren.
• -Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Terbutalinsulfat.
• +Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Terbutalinsulfat oder gegen Lactose (die Reste von Milcheiweiss enthalten kann).
• +Bricanyl Turbuhaler Pulver zur Inhalation enthält Lactose. Der Hilfsstoff Lactose kann geringe Mengen von Milcheiweissresten enthalten. Bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Milcheiweiss können diese geringen Mengen allergische Reaktionen auslösen.
• -Eine Therapie mit β2-Agonisten kann eine Hypokaliämie bewirken, welche durch eine gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Corticosteroiden und Diuretika verstärkt werden kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die durch β2-Agonisten verursachte Hypokaliämie auch für eine Digoxin-Toxizität prädisponiert.
• +Eine Therapie mit β2-Agonisten kann eine Hypokaliämie bewirken, welche durch eine gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Corticosteroiden und Diuretika verstärkt werden kann (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die durch β2- Agonisten verursachte Hypokaliämie auch für eine Digoxin-Toxizität prädisponiert.
• -Halothan-Anästhesie sollte während einer Behandlung mit β2-Agonisten vermieden werden, da dadurch das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht wird. Andere halogenierte Anästhetika sollten mit Vorsicht zusammen mit β2-Agonisten verwendet werden.
• +Halothan-Anästhesie sollte während einer Behandlung mit β2- Agonisten vermieden werden, da dadurch das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht wird. Andere halogenierte Anästhetika sollten mit Vorsicht zusammen mit β2- Agonisten verwendet werden.
• +Schwangerschaft
• +Bei Frühgeborenen, deren Mütter mit β2-Agonisten behandelt wurden, wurde eine vorübergehende Hypoglykämie beobachtet. Eine wehenhemmende Wirkung ist möglich.
• +Erstes Trimenon
• +Stillzeit
• +
• -Bei Frühgeborenen, deren Mütter mit β2-Agonisten behandelt wurden, wurde eine vorübergehende Hypoglykämie beobachtet. Eine wehenhemmende Wirkung ist möglich.
• -Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
• -Es liegen jedoch keine Hinweise vor, dass die Behandlung mit Bricanyl die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es liegen jedoch keine Hinweise vor, dass die Behandlung mit Bricanyl die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
• -Störungen des Herz-Kreislauf-Systems:
• +Herzerkrankungen
• -Störungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes:
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs und Knochenerkrankungen
• -Störungen des Nervensystems:
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Störungen des Verdauungstraktes:
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Psychische Störungen:
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen im Bereich der Atemwege, des Thorax und des Brustraums:
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
• -Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Störungen des Immunsystems:
• -Sehr selten: systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie, Quincke-Ödem, Blutdruckabfall).
• -Störungen der Niere und der Harnwege:
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: systemische Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +(z.B. Anaphylaxie, Quincke-Ödem, Blutdruckabfall).
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen:
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Typische Symptome und Anzeichen einer Überdosierung sind:
• -Tachykardie, Unruhe, Tremor und Übelkeit. Zudem kann es zu Hypotonie, Palpitationen, Arrhythmien, Kopfschmerzen und tonischen Muskelkrämpfen kommen.
• +Anzeichen und Symptome
• +Typische Symptome und Anzeichen einer Überdosierung sind Tachykardie, Unruhe, Tremor und Übelkeit. Zudem kann es zu Hypotonie, Palpitationen, Arrhythmien, Kopfschmerzen und tonischen Muskelkrämpfen kommen.
• -Behandlung bei Überdosierung
• +Behandlung
• -ATC-Code: R03AC03 (Turbuhaler)
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +ATC-Code: R03AC03
• +Wirkungsmechanismus
• -Absorption:
• -Ca. 20-30% einer mit dem Turbuhaler verabreichten Dosis werden bei normaler Inhalationsflussrate in der Lunge deponiert
• +Absorption
• +Die absolute Bioverfügbarkeit in der Lunge beträgt bei einer normalen Inhalationsflussrate ca. 16% der verabreichten Dosis.
• -Inhaliertes Terbutalin zeigt innerhalb weniger Minuten seine Wirkung, welche bis zu 6 Stunden anhält.
• +Nach der Gabe einer einzelnen 1,5-mg-Dosis (3 Hübe von je 0,5 mg) wurde die maximale Plasmakonzentration (Cmax) Terbutalin von 12 nmol/l etwa 1,3 Stunden nach der Inhalation (tmax) erreicht; die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) betrug 89 nmol*h/l und die Eliminationshalbwertzeit (t½) lag bei ca. 12 Stunden.
• -Der grösste Teil des Wirkstoffs wird in der Darmschleimhaut und in der Leber metabolisiert. Hauptmetabolit ist ein Sulfatkonjugat. Es werden keine aktiven Metaboliten gebildet.
• +Terbutalin wird vorwiegend durch Konjugation mit Schwefelsäure metabolisiert und als Sulfatkonjugat ausgeschieden. Es werden keine aktiven Metaboliten gebildet.
• +Elimination
• +Siehe Distribution.
• +
• -Kanzerogenität: Unter Langzeitgabe von sehr hohen Dosen an Ratten und Mäusen kommt es – wie auch bei anderen Betasympathomimetika – zur Ausbildung von gutartigen Leiomyomen und Leiomyosarkomen im Mesovarium und Uterus. Nach vorherrschender Meinung ist jedoch eine Übertragbarkeit auf den Menschen nicht gegeben.
• -Mutagenität: Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keinen Hinweis auf ein genotoxisches Potenzial.
• +Mutagenität
• +Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keinen Hinweis auf ein genotoxisches Potenzial.
• +Karzinogenität
• +Unter Langzeitgabe von sehr hohen Dosen an Ratten und Mäusen kommt es – wie auch bei anderen Betasympathomimetika – zur Ausbildung von gutartigen Leiomyomen und Leiomyosarkomen im Mesovarium und Uterus. Nach vorherrschender Meinung ist jedoch eine Übertragbarkeit auf den Menschen nicht gegeben.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Nicht über 30 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -1.Schutzkappe abschrauben.
• +1.Schutzkappe abschrauben. Beim Abschrauben der Schutzkappe ertönt ein Knacken.
• -3.Das blaue Dosierrad zweimal bis zum Anschlag und wieder zurück in die Ausgangsposition drehen. Dabei ist ein «Klick» zu hören. Es ist egal, in welche Richtung zuerst gedreht wird. Das Gerät ist nun zur Inhalation bereit.
• +3.Das blaue Dosierrad zweimal bis zum Anschlag und wieder zurück in die Ausgangsposition drehen. Dabei ist ein «Klick» zu hören. Es ist egal, in welche Richtung gedreht wird. Das Gerät ist nun zur Inhalation bereit.
• -A.Schutzkappe abschrauben.
• +A.Schutzkappe abschrauben. Beim Abschrauben der Schutzkappe ertönt ein Knacken.
• -C.Zum Laden einer Dosis das blaue Dosierrad bis zum Anschlag und wieder zurück in die Ausgangsposition drehen. Dabei ist ein «Klick» zu hören. Es ist egal, in welche Richtung zuerst gedreht wird.
• +C.Zum Laden einer Dosis das blaue Dosierrad bis zum Anschlag und wieder zurück in die Ausgangsposition drehen. Dabei ist ein «Klick» zu hören. Es ist egal, in welche Richtung gedreht wird.
• -Das Mundstück sollte wöchentlich mit einem trockenen Tuch (kein Wasser) aussen abgerieben werden.
• +Das Mundstück sollte wöchentlich mit einem trockenen Tuch (kein Wasser oder andere Flüssigkeiten verwenden) aussen abgerieben werden.
• -Beim Erscheinen einer roten Markierung im «Fenster», welches direkt unter dem Mundstück angebracht ist, sind noch ca. 20 Inhalationen möglich.
• +Bei den letzten 10 Dosen ist der Hintergrund des Anzeigers rot.
• -Wichtige Hinweise
• -Da jede Dosierung nur reinen Wirkstoff und keine Hilfsstoffe enthält, spürt man in den meisten Fällen das Auftreffen der Teilchen auf die Mundschleimhaut nicht. Vereinzelt ist bei der Anwendung ein leicht bitterer Geschmack feststellbar.
• -Eine Überdosierung ist auch bei versehentlicher Mehrfachbetätigung des Dosierrades nicht möglich.
• -Haltbarkeit
• -Bricanyl darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bricanyl Turbuhaler darf nicht über 30 °C gelagert werden.
• +Auf Grund der geringen Pulvermenge, spürt man in den meisten Fällen das Auftreffen der Teilchen auf die Mundschleimhaut nicht.
• -48943 (Swissmedic).
• +48943 (Swissmedic)
• -Turbuhaler: 1× 100 Einzeldosen zu 0.5 mg: 1 [B]
• -Turbuhaler: 2× 100 Einzeldosen zu 0.5 mg: 1 [B]
• +Turbuhaler: 1x120 Einzeldosen zu 0,5 mg:1 [B]
• -AstraZeneca AG, 6340 Baar.
• +AstraZeneca AG, 6340 Baar
• -Juni 2015.
• +Januar 2020