| 54 Änderungen an Fachinfo Flector EP 50 mg |
-AMZV-Wirkstoff: diclofenacum epolaminum.-Hilfsstoffe: aspartamum (E951), aromatica, excipiens ad granulatum pro charta.- +Wirkstoff
- +diclofenacum epolaminum.
- +Hilfsstoffe
- +sorbitolum (E420) 1703 mg, aspartamum (E951) 50 mg, acesulfame K, polyvinylpyrrolidone, peach aroma, mint aroma, silica colloidalis anhydrica.
-Migräneanfälle mit oder ohne Aura;-posttraumatische schmerzhafte Entzündungen wie z.B. nach Verstauchungen;-postoperative Entzündungen und Schmerzen nach zahnärztlichen oder orthopädischen Eingriffen;-schmerzhafte und/oder entzündliche Zustände in der Gynäkologie, z.B. primäre Dysmenorrhö, Adnexitis;-schmerzhafte Wirbelsäulensyndrome;-extraartikulärer Rheumatismus;-als Adjuvans bei akuten schmerzhaften entzündlichen Infektionen von Hals, Nase oder Ohren, z.B. Pharyngotonsillitis, Otitis.- +·Migräneanfälle mit oder ohne Aura;
- +·posttraumatische schmerzhafte Entzündungen wie z.B. nach Verstauchungen;
- +·postoperative Entzündungen und Schmerzen nach zahnärztlichen oder orthopädischen Eingriffen;
- +·schmerzhafte und/oder entzündliche Zustände in der Gynäkologie, z.B. primäre Dysmenorrhö, Adnexitis;
- +·schmerzhafte Wirbelsäulensyndrome;
- +·extraartikulärer Rheumatismus;
- +·als Adjuvans bei akuten schmerzhaften entzündlichen Infektionen von Hals, Nase oder Ohren, z.B. Pharyngotonsillitis, Otitis.
-Erwachsene: in der Regel beträgt die Dosis 1 Beutel zu 50 mg 2–3× pro Tag, je nach Schwere der Erkrankung. Für leichtere Fälle und Kinder über 14 Jahren sind gewöhnlich 50–100 mg pro Tag ausreichend.- +In der Regel beträgt die Dosis 1 Beutel zu 50 mg 2–3× pro Tag, je nach Schwere der Erkrankung. Für leichtere Fälle und Kinder über 14 Jahren sind gewöhnlich 50–100 mg pro Tag ausreichend.
-Kinder: wegen seines hohen Wirkstoffgehaltes wird Flector EP Granulat für die Anwendung bei Kindern unter 14 Jahren nicht empfohlen.-Gebrauchsanweisung: Beutelinhalt in einem halben Glas Wasser lösen.- +Kinder und Jugendliche
- +Wegen seines hohen Wirkstoffgehaltes wird Flector EP Granulat für die Anwendung bei Kindern unter 14 Jahren nicht empfohlen.
- +Art der Anwendung
- +Beutelinhalt in einem halben Glas Wasser lösen.
-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;-Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR).-Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).-Aktive Magen- und/oder Duodenalulcera oder gastrointestinale Blutungen.-Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn oder Colitis ulcerosa).-Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).-Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).-Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III–IV).-Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).- +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
- +·Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR).
- +·Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
- +·Aktive Magen- und/oder Duodenalulcera oder gastrointestinale Blutungen.
- +·Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn oder Colitis ulcerosa).
- +·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
- +·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
- +·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III–IV).
- +·Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
- +Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika
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- +Flector EP enthält 1703,0 mg Sorbitol (E420) pro Beutel. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.
- +Flector EP enthält 50,0 mg Aspartam (E951) pro Beutel. Aspartam wird nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt hydrolysiert. Eines der Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin.
-Lithium, Digoxin: Diclofenac kann bei gleichzeitiger Anwendung die Plasmaspiegel von Lithium oder Digoxin erhöhen.-- +Pharmakokinetische Interaktionen
- +Methotrexat: Vorsicht ist geboten, wenn nichtsteroidale Antiphlogistika weniger als 24 Stunden vor oder nach einer Behandlung mit Methotrexat verabreicht werden, da der Methotrexat-Blutspiegel ansteigt und die Toxizität von Methotrexat erhöht werden kann.
- +Pharmakodynamische Interaktionen
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-Antikoagulantien: obwohl klinische Untersuchungen keine Anhaltspunkte dafür zu geben scheinen, dass Diclofenac die Wirkung von Antikoagulantien beeinflusst, liegen vereinzelte Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und Antikoagulantien vor. Deshalb wird empfohlen, solche Patienten sorgfältig zu überwachen. Wie andere nichtsteroidale Antiphlogistika kann Diclofenac in hoher Dosis (200 mg) die Thrombozytenaggregation vorübergehend hemmen.-Methotrexat: Vorsicht ist geboten, wenn nichtsteroidale Antiphlogistika weniger als 24 Stunden vor oder nach einer Behandlung mit Methotrexat verabreicht werden, da der Methotrexat-Blutspiegel ansteigt und die Toxizität von Methotrexat erhöht werden kann.-Cyclosporin: die Wirkung von nichtsteroidalen Antiphlogistika auf die Prostaglandine der Niere kann die Nephrotoxizität von Cyclosporin erhöhen.-Schwangerschaft/Stillzeit- +Wirkung von Flector EP Granulat auf andere Arzneimittel
- +Lithium, Digoxin: Diclofenac kann bei gleichzeitiger Anwendung die Plasmaspiegel von Lithium oder Digoxin erhöhen.
- +Cyclosporin: die Wirkung von nichtsteroidalen Antiphlogistika auf die Prostaglandine der Niere kann die Nephrotoxizität von Cyclosporin erhöhen.
- +Antikoagulantien: obwohl klinische Untersuchungen keine Anhaltspunkte dafür zu geben scheinen, dass Diclofenac die Wirkung von Antikoagulantien beeinflusst, liegen vereinzelte Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und Antikoagulantien vor.
- +Deshalb wird empfohlen, solche Patienten sorgfältig zu überwachen. Wie andere nichtsteroidale Antiphlogistika kann Diclofenac in hoher Dosis (200 mg) die Thrombozytenaggregation vorübergehend hemmen.
- +Schwangerschaft, Stillzeit
- +Schwangerschaft
- +Erstes Trimenon und zweites Trimenon
-Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Diclofenac kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:-den Fetus folgenden Risiken ausetzen:-– kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);-– Nierenfunktionsstörungen, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten.-Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:-– mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;-– Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.-Fertilität--Die Anwendung von Diclofenac kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Diclofenac in Betracht gezogen werden.-- +Drittes Trimenon
- +Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Diclofenac kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
- +·den Fetus folgenden Risiken ausetzen:
- +·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
- +·Nierenfunktionsstörungen, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten.
- +·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
- +·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
- +·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
- +Fertilität
- +Die Anwendung von Diclofenac kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Diclofenac in Betracht gezogen werden.
-Einschliesslich derer, die mit höher dosierten Formen von Diclofenac und bei Langzeitanwendung berichtet wurden.- +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen, einschliesslich derer, die mit höher dosierten Formen von Diclofenac und bei Langzeitanwendung berichtet wurden.
-Blut-- +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
-Immunsystem-- +Erkrankungen des Immunsystems
-Nervensystem-- +Erkrankungen des Nervensystems
-Augen--Sehr selten: Sehstörungen (verminderte Sehschärfe, Diplopie).-Ohren-- +Augenerkrankungen
- +Sehr selten: Sehstörungen (verminderte Sehschärfe, Diplopie).
- +Erkrankungen des Ohrs und Labyrnths
-Herz-- +Herzerkrankungen
-Gastrointestinale Störungen-- +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
-Leber-- +Leber- und Gallenerkrankungen
-Haut-- +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
-Nieren-- +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
-Flector EP Granulat enthält das Epolaminumsalz von Diclofenac, einer nichtsteroidalen Wirksubstanz mit ausgeprägten schmerzlindernden, entzündungshemmenden, antirheumatischen und fiebersenkenden Eigenschaften.- +Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
- +Flector EP Granulat enthält das Epolaminumsalz von Diclofenac, einer nichtsteroidalen Wirksubstanz mit ausgeprägten schmerzlindernden, entzündungshemmenden, antirheumatischen und fiebersenkenden Eigenschaften.
- +Absorption
---Die Wirksubstanz wird etwa zur Hälfte während der ersten Leberpassage (First pass) metabolisiert, deshalb sind nach oraler Applikation die Flächen unter den Konzentrationskurven (AUC) etwa halb so gross wie nach parenteraler Gabe einer gleich grossen Dosis.- +Die Wirksubstanz wird etwa zur Hälfte während der ersten Leberpassage (first pass) metabolisiert, deshalb sind nach oraler Applikation die Flächen unter den Konzentrationskurven (AUC) etwa halb so gross wie nach parenteraler Gabe einer gleich grossen Dosis.
--- +Haltbarkeit
--Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Feuchtigkeit und Wärme geschützt aufbewahren.- +Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Feuchtigkeit und Wärme geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
- +Packungen
- +Flector EP Granulat Btl 10. (B)
- +Flector EP Granulat Btl 20. (B)
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-IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.- +IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.
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