• -Wirkstoff:Megluminioxitalamat
• -Hilfsstoffe: Natriumcalciumedetat, Natriumdihydrogenphosphat dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat dodecahydrat, Saccharin Natrium, Zitrusfrüchte-Aroma, gereinigtes Wasser.
• - 
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Lösung zur oralen oder rektalen Verabreichung entweder in unverdünnter oder in verdünnter Form.
• -TELEBRIX Gastro: 1 ml enthält 660.3 mg Megluminioxitalamat in wässriger Lösung. Iodgehalt 300 mg/ml (= 30 % m/v).
• -Flasche mit 50 ml respektive 100 ml Telebrix Gastro enthält: 33 g respektive 66 g Megluminioxitalamat (DCI) entsprechend 15 g respektive 30 g Iod.
• - 
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +Wirkstoffe
• +Megluminioxitalamat
• +Hilfsstoffe
• +Natriumcalciumedetat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Saccharin-Natrium, Aroma (Zitrusfrucht) enthält Ethanol 4 mg/ml corresp. max. 0.52%V/V, gereinigtes Wasser
• +Natriumgehalt: 0.043 mg/ml unter Berücksichtigung aller natriumhaltigen Zusätze.
• +
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• - 
• -Dosierung / Anwendung
• -Die Dosis muss dem Diagnosebereich, der Untersuchungstechnik, der Verabreichungsart und den Patienteneigenheiten angepasst werden:
• - 
• -BeioralerVerabreichung werden in der konventionellen Radiologie empfohlen:
• - 
• -Erwachsene:100 bis 200 ml Telebrix Gastro unverdünnt oder 1:1 mit Wasser verdünnt.
• -Kinder unter 10 Jahren:10 bis 40 ml Telebrix Gastro mit 10 bis 40 ml Wasser verdünnt.
• -BeirektalerVerabreichung:
• -Erwachsene:100 bis 400 ml TelebrixGastro verdünnt mit Wasser im Verhältnis von 1:3 oder 1:4.
• -Kinder:30 bis 150 ml Telebrix Gastro unverdünnt oder im Verhältnis von 1:4 respektive 1:5 mit Wasser verdünnt.
• - 
• -Computertomographie:
• +Dosierung/Anwendung
• +Die Dosis muss dem Diagnosebereich, der Untersuchungstechnik, der Verabreichungsart und den Patienteneigenheiten angepasst werden.
• +Bei oraler Verabreichung werden in der konventionellen Radiologie empfohlen:
• +Erwachsene: 100 bis 200 ml Telebrix Gastro unverdünnt oder 1:1 mit Wasser verdünnt.
• +Kinder unter 10 Jahren: 10 bis 40 ml Telebrix Gastro mit 10 bis 40 ml Wasser verdünnt.
• +Bei rektaler Verabreichung
• +Erwachsene: 100 bis 400 ml Telebrix Gastro verdünnt mit Wasser im Verhältnis von 1:3 oder 1:4.
• +Kinder: 30 bis 150 ml Telebrix Gastro unverdünnt oder im Verhältnis von 1:4 respektive 1:5 mit Wasser verdünnt.
• +Computertomographie
• -rektal: 15 bis 25 ml Telebrix Gastro mit 475 ml Wasser verdünnen
• - 
• +rektal: 15 bis 25 ml Telebrix Gastro mit 475 ml Wasser verdünnen.
• -Pädiatrie:
• -Wie bei allen anderen hyperosmolaren Kontrastmitteln ist die Anwendung des Präparates bei Kindern sorgfältig abzuwägen. Die zu verabreichende Dosis ist besonders bei unverdünnter Gabe auf ein Minimum zu reduzieren.
• - 
• -Ältere Patienten (65 Jahre und älter):
• +Pädiatrie
• +Wie bei allen anderen hyperosmolaren Kontrastmitteln ist die Anwendung des Präparates bei Kindern, insbesondere bei Neugeborenen und Säuglingen, sorgfältig abzuwägen. Die zu verabreichende Dosis ist besonders bei unverdünnter Gabe auf ein Minimum zu reduzieren. Der Hydratationsstatus sollte vor und nach der Untersuchung überwacht werden.
• +Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
• - 
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörung:
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörung
• - 
• -Früher aufgetretene, deutlich ausgeprägte akute oder verzögerte schwerwiegende Hautreaktionen nach Telebrix Gastro. Bei Verdacht auf eine bronchoösophageale Fistel oder einem erhöhten Aspirationsrisiko, sind hyperosmolare Kontrastmittel wegen des erhöhten Risikos eines Lungenödems kontraindiziert.
• +Früher aufgetretene, deutlich ausgeprägte akute oder verzögerte schwerwiegende Hautreaktionen nach Telebrix Gastro Verabreichung. Bei Verdacht auf eine bronchoösophageale Fistel oder einem erhöhten Aspirationsrisiko, sind hyperosmolare Kontrastmittel wegen des erhöhten Risikos eines Lungenödems kontraindiziert.
• - 
• -Beim dehydrierten Patienten, insbesondere bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Patienten, wird vor der Untersuchung die Wiederherstellung eines ausgeglichenen Wasser-Elektrolythaushaltes empfohlen. Darüber hinaus soll bei entsprechend gefährdeten Patienten in keinem Fall die Flüssigkeitszufuhr vor der Kontrastmittelgabe eingeschränkt werden. Hierzu gehören Patienten mit Plasmozytom, Diabetes mellitus, Poly- oder Oligurie, Patienten unter Diabetika- oder Laxativamedikation, Gichtpatienten oder Patienten in schlechtem Allgemeinzustand.
• +Flüssigkeitshaushalt
• +Adäquate Hydratation und ein ausgeglichener Elektrolythaushalt der Patienten sollten sichergestellt und aufrechterhalten werden, da die Hyperosmolarität von Telebrix Gastro eine Dehydratation und ein Ungleichgewicht im Elektrolythaushalt verursachen kann.
• +Beim dehydrierten Patienten, insbesondere bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Patienten, muss vor der Untersuchung ein ausgeglichener Wasser-Elektrolythaushalt wiederhergestellt werden. Darüber hinaus soll bei entsprechend gefährdeten Patienten in keinem Fall die Flüssigkeitszufuhr vor der Kontrastmittelgabe eingeschränkt werden. Hierzu gehören Patienten mit Plasmozytom, Diabetes mellitus, Poly- oder Oligurie, Patienten unter Diabetika- oder Laxativamedikation, Gichtpatienten oder Patienten in schlechtem Allgemeinzustand.
• +Rektale Anwendung
• +Dieses Medikament muss nach Abschluss der Untersuchung vollständig aus dem Dickdarm ausgeschieden sein. Kommt es zu einer Retention des Kontrastmittels, ist von einer Überdosierung auszugehen und der Patient muss sehr sorgfältig überwacht werden, um dem Risiko einer Dehydratation vorzubeugen.
• +
• - 
• -Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schwerer Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt (siehe ”Unerwünschte Wirkungen“).
• - 
• -
• +Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt (siehe ”Unerwünschte Wirkungen“).
• -Obwohl nur geringe Mengen des enteral applizierten Kontrastmittels resorbiert werden, können Schilddrüseneffekte nicht ganz ausgeschlossen werden: Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten (Kropf, Dysthereoidie)  zu einer Hyperthyreose oder Hypothyreose führen. Um diese Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. Gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose oder funktioneller Autonomie. Bei potentiell gefährdeten Patienten muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion untersucht und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden. Eine vorbeugende medikamentöse Schilddrüsenblockade ist zu erwägen. Zudem kann die Gabe iodierter Kontrastmittel insbesondere bei Neugeborenen eine Hypothyreose auslösen. Aus diesem Grunde sollten die TSH- und T4-Werte sieben bis 10 Tage sowie einen Monat nach der Kontrastmittelgabe überprüft werden. Man beachte auch die „Interaktionen“,„Unerwünschte Wirkungen“und „Sonstigen Hinweise“.
• - 
• -
• +Obwohl nur geringe Mengen des enteral applizierten Kontrastmittels resorbiert werden, können Schilddrüseneffekte nicht ganz ausgeschlossen werden: Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten (Kropf, Dysthereoidie) zu einer Hyperthyreose oder Hypothyreose führen. Um diese Stoffwechselstörungen zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. Gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose oder funktioneller Autonomie. Bei potentiell gefährdeten Patienten muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion untersucht und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden. Eine vorbeugende medikamentöse Schilddrüsenblockade ist zu erwägen. Zudem kann die Gabe iodierter Kontrastmittel insbesondere bei Neugeborenen eine Hypothyreose auslösen. Aus diesem Grunde sollten die TSH- und T4-Werte sieben bis 10 Tage sowie einen Monat nach der Kontrastmittelgabe überprüft werden. Man beachte auch die „Interaktionen“, „Unerwünschte Wirkungen“ und „Sonstigen Hinweise“.
• -• Erhöhte Vorsicht bei Hochrisikopatienten: dehydrierte Patienten, mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung, Diabetes, schwerer Herzinsuffizienz, monoklonaler Gammopathie (z.B. multiples Myelom, Morbis Waldenström), kürzlichem Myokardinfarkt, intraaortaler Ballonpumpe, niedrigem Hämatokritwert, Hyperurikämie, mir früherem Nierenversagen nach Verabreichung iodhaltiger Kontrastmittel, Kinder unter einem Jahr und ältere Patienten, insbesondere atheromatösen Läsionen oder multipler Morbidität.
• -• Gegebenenfalls eine Hydratation mit Flüssigkeit und Elektrolyten einleiten.
• -• Kombinationen mit nephrotoxischen Arzneimitteln sind zu vermeiden (siehe „Interaktionen“).
• -• Bei kurz hintereinander erfolgenden Röntgenkontrastmitteluntersuchungen ist die verlängerte Ausscheidung bei beeinträchtigter Nierenfunktion zu berücksichtigen. Der Zeitabstand zwischen den Untersuchungen sollte daher so lang wie klinisch vertretbar, möglichst bis die ursprüngliche Nierenfunktion wieder hergestellt ist (am besten 48 bis 72 Std), sein, insbesondere bei Risikopatienten.
• - 
• -
• +·Erhöhte Vorsicht bei Hochrisikopatienten: dehydrierte Patienten, mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung, Diabetes, schwerer Herzinsuffizienz, monoklonaler Gammopathie (z.B. multiples Myelom, Morbis Waldenström), kürzlichem Myokardinfarkt, intraaortaler Ballonpumpe, niedrigem Hämatokritwert, Hyperurikämie, mir früherem Nierenversagen nach Verabreichung iodhaltiger Kontrastmittel, Kinder unter einem Jahr und ältere Patienten, insbesondere atheromatösen Läsionen oder multipler Morbidität.
• +·Gegebenenfalls eine Hydratation mit Flüssigkeit und Elektrolyten einleiten.
• +·Kombinationen mit nephrotoxischen Arzneimitteln sind zu vermeiden (siehe „Interaktionen“).
• +·Bei kurz hintereinander erfolgenden Röntgenkontrastmitteluntersuchungen ist die verlängerte Ausscheidung bei beeinträchtigter Nierenfunktion zu berücksichtigen. Der Zeitabstand zwischen den Untersuchungen sollte daher so lang wie klinisch vertretbar, möglichst bis die ursprüngliche Nierenfunktion wieder hergestellt ist (am besten 48 bis 72 Std), sein, insbesondere bei Risikopatienten.
• - 
• - 
• - 
• -Bei Herzversagen, Erkrankungen der Koronoargefässe, pulmonaler hypertonie oder Herzklappenkrankheit ist die Gefahr eines Lungenödems, einer Myokardischämie mit Arrhytmie oder schwerer hämodynamischer Störungen nach Verabreichung eines iodhaltigen Kontrastmittels erhöht.
• - 
• -
• +Bei Herzversagen, Erkrankungen der Koronoargefässe, pulmonaler Hypertonie oder Herzklappenkrankheit ist die Gefahr eines Lungenödems, einer Myokardischämie mit Arrhytmie oder schwerer hämodynamischer Störungen nach Verabreichung eines iodhaltigen Kontrastmittels erhöht.
• - 
• - 
• - 
• -Bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel können Nebenwirkungen, insbesondere bei starken Erregungszuständen wie Angst oder Schmerz, verstärkt auftreten.
• - 
• +Bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel können Nebenwirkungen, insbesondere bei starken Erregungszuständen wie Angst oder Schmerz, verstärkt werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält 4 mg Alkohol (Ethanol) pro Milliliter. Die Menge in 100 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 10 ml Bier oder 4 ml Wein.
• +Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• -Radiopharmazeutika:Iodhaltige Röntgenkontrastmittel können über mehrere Wochen die Aufnahmefähigkeit der Schilddrüse für radioaktives Iod beeinflussen, so dass bei der I-131 Szintigraphie deswegen zu geringe funktionelle Werte resultieren; andererseits ergibt sich eine deutlich verminderte Behandlungseffizienz eines Schilddrüsenkarzinoms mit I-131.
• +Radiopharmazeutika
• +Iodhaltige Röntgenkontrastmittel können über mehrere Wochen die Aufnahmefähigkeit der Schilddrüse für radioaktives Iod beeinflussen, so dass bei der I-131 Szintigraphie deswegen zu geringe funktionelle Werte resultieren; andererseits ergibt sich eine deutlich verminderte Behandlungseffizienz eines Schilddrüsenkarzinoms mit I-131.
• - 
• -Laxativa:Auf Grund der hyperosmolaren Eigenschaften von Telebrix Gastro kommt es bei unverdünnter Anwendung zu einem additiven Laxanseffekt. Dies kann ähnlich einer Laxansüberdosierung zu Diarrhoe mit Gefahr einer Dehydratation und Elektrolytverschiebung führen. Besonders ältere Patienten aber auch Neugeborene und Kleinkinder gelten als Risikopatienten. Laxativa sollten deshalb bereits am Vortag respektive bis zu 24 Stunden nach der Untersuchung abgesetzt werden.
• +Laxativa
• +Auf Grund der hyperosmolaren Eigenschaften von Telebrix Gastro kommt es bei unverdünnter Anwendung zu einem additiven Laxanseffekt. Dies kann ähnlich einer Laxansüberdosierung zu Diarrhoe mit Gefahr einer Dehydratation und Elektrolytverschiebung führen. Besonders ältere Patienten aber auch Neugeborene und Kleinkinder gelten als Risikopatienten. Laxativa sollten deshalb bereits am Vortag respektive bis zu 24 Stunden nach der Untersuchung abgesetzt werden.
• - 
• -Betarezeporen, vasoaktive Substanzen, ACE-hemmer, Angiotensin-Rezeptoren-Antagonisten:Diese Arzneimittel können die Wirksamkeit kardiovaskulärer Kompensationsmechanismen bei hämodynamischen Störungen wie z.B. Schockreaktionen beeinträchtigen.
• -Bei Betarezeptorenblockern bestehen ein erhöhtes Überempfindlichkeitsrisiko sowie ein erhöhtes Risiko eines Bronchospasmus. Diese Pateinten können gegenüber den Standardbedingungen mit Betaagonistenoder auch Katecholaminen nicht ansprechen. Geeignete Reanimationsmittel sollten bereitstehen.
• - 
• -Diuretika:Aufgrund der Dehydratationsgefahr durch Diuretika ist im Vorfeld eine Flüssigkeits-u. Elektrolyt-Rehydratation notwendig, um das Risiko eines akuten Nierenversagens zu minimieren. Aufgrund seiner hyperosmolaren Eigenschaften (unverdünnt) und des zusätzlichen Volumens kann Telebrix Gastro eine additive diuretische Wirkung haben.
• - 
• -Interleukin-2 (IL-2), Interferon:Eine erhöhte Überempfindlichkeit auf Kontrastmittel respektive eine verstärkte IL-2 Toxizität mit Symptomen wie z.B. Hautrötung, Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome sowie allergische Spätreaktionen können mit der gleichzeitigen Gabe von Interleukin-2 assoziiert werden. Ähnliches wird auch von anderen Immunmodulatoren wie Interferon berichtet. Nach Möglichkeit sollte eine Kontrastmitteluntersuchung bei Patienten unter IL-2 Behandlung vermieden und auf einen Termin mindestens zwei Wochen nach Therapieende angesetzt werden.
• - 
• -Potentiell nephrotoxische Arzneimittelkönnen zusammen mit Röntgenkontrastmitteln die Nierenfunktion stärker beeinträchtigen und zu einem dauerhaften Schaden führen. Zu diesen gehörten beispielsweise Angiotensin-Converting-Enzym (AVE) Hemmer, Aminogylkoside, Vancomycin, Amphotericin, nicht-steroidale Antirheumatika, Diuretika, antivirale Substanzen (Aciclovir, Ganciclovir, Valaciclovir, Adefovir, Cidofovir, Tenofovir), Immunsuppressiva wie Ciclosporin, Tacrolimus, Iphosphamide, Methotrexat in hohen Dosen oder platinhaltige Chemotherapeutika.
• - 
• -Schwangerschaft / Stillzeit
• -Reproduktionsstudien bei der Maus, Ratte sowie dem Kaninchen haben keinen teratogenen Effekt durch Megluminoxitalamat nachweisen können, auch wird Telebrix Gastro kaum durch die intakte Magen-Darm-Schleimhaut resorbiert, allerdings sind keine kontrollierten Studien bei Frauen durchgeführt worden. Insbesondere muss vor der Gefahr ionisierender Strahlen für den Embryosowie der hohen Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse gewarnt werden. Das Präparat sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig. Theoretisch kann eine Kontrastmittelanwendung, falls sie 14 Wochen nach Amenorrhoe durchgeführt wird, infolge Iodbelastung eine Schilddrüsendysfunktion im Foetus auslösen (siehe„Warnhinweise undVorsichtsmassnahmen / Schilddrüsenfunktionsstörungen“)
• -Stillzeit:Ein Übertritt etwaiger resorbierter Anteile in die Muttermilch ist äusserst gering. Das Produkt sollte dennoch während der Stillzeit nicht angewendet werden. Sollte dies jedoch absolut erforderlich sein, ist zur Sicherheit eine 24 stündige Stillpause nach Verabreichung von Telebrix Gastro empfehlenswert.
• - 
• +Betarezeporen, vasoaktive Substanzen, ACE-hemmer, Angiotensin-Rezeptoren-Antagonisten
• +Diese Arzneimittel können die Wirksamkeit kardiovaskulärer Kompensationsmechanismen bei hämodynamischen Störungen wie z.B. Schockreaktionen beeinträchtigen.
• +Bei Betarezeptorenblockern bestehen ein erhöhtes Überempfindlichkeitsrisiko sowie ein erhöhtes Risiko eines Bronchospasmus. Diese Pateinten können gegenüber den Standardbehandlungen mit Betaagonisten oder Katecholaminen nicht ansprechen. Geeignete Reanimationsmittel sollten bereitstehen.
• +Diuretika
• +Aufgrund der Dehydratationsgefahr durch Diuretika ist im Vorfeld eine Flüssigkeitsund Elektrolyt-Rehydratation notwendig, um das Risiko eines akuten Nierenversagens zu minimieren. Aufgrund seiner hyperosmolaren Eigenschaften (unverdünnt) und des zusätzlichen Volumens kann Telebrix Gastro eine additive diuretische Wirkung haben.
• +Interleukin-2 (IL-2), Interferon
• +Eine erhöhte Überempfindlichkeit auf Kontrastmittel respektive eine verstärkte IL-2 Toxizität mit Symptomen wie z.B. Hautrötung, Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome sowie allergische Spätreaktionen können mit der gleichzeitigen Gabe von Interleukin-2 assoziiert werden. Ähnliches wird auch von anderen Immunmodulatoren wie Interferon berichtet. Nach Möglichkeit sollte eine Kontrastmitteluntersuchung bei Patienten unter IL-2 Behandlung vermieden und auf einen Termin mindestens zwei Wochen nach Therapieende angesetzt werden.
• +Potentiell nephrotoxische Arzneimittel
• +Können zusammen mit Röntgenkontrastmitteln die Nierenfunktion stärker beeinträchtigen und zu einem dauerhaften Schaden führen. Zu diesen gehörten beispielsweise: Angiotensin-Converting-Enzym (AVE) Hemmer, Aminogylkoside, Vancomycin, Amphotericin, nicht-steroidale Antirheumatika, Diuretika, antivirale Substanzen (Aciclovir, Ganciclovir, Valaciclovir, Adefovir, Cidofovir, Tenofovir), Immunsuppressiva wie Ciclosporin, Tacrolimus, Iphosphamide, Methotrexat in hohen Dosen oder platinhaltige Chemotherapeutika.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Reproduktionsstudien bei der Maus, Ratte sowie dem Kaninchen haben keinen teratogenen Effekt durch Megluminoxitalamat nachweisen können, auch wird Telebrix Gastro kaum durch die intakte Magen-Darm-Schleimhaut resorbiert, allerdings sind keine kontrollierten Studien bei Frauen durchgeführt worden. Insbesondere muss vor der Gefahr ionisierender Strahlen für den Embryo sowie der hohen Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse gewarnt werden.
• +Schwangerschaft
• +Das Präparat sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig. Theoretisch kann eine Kontrastmittelanwendung, falls sie 14 Wochen nach Amenorrhoe durchgeführt wird, infolge Iodbelastung eine Schilddrüsendysfunktion im Foetus auslösen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen / Schilddrüsenfunktionsstörungen)
• +Stillzeit
• +Ein Übertritt etwaiger resorbierter Anteile in die Muttermilch ist äusserst gering. Das Produkt sollte dennoch während der Stillzeit nicht angewendet werden. Sollte dies jedoch absolut erforderlich sein, ist zur Sicherheit eine 24stündige Stillpause nach Verabreichung von Telebrix Gastro empfehlenswert.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Es wurden diesbezüglich keine klinischen Studien durchgeführt.
• +Der Allgemeinzustand des Patienten ist zu beachten.
• -Wie allgemein iodierte wasserlösliche Röntgenkontrastmittel kann auch Telebrix Gastro unerwünschte Reaktionen, die meist leicht bis mittelschwer sind auslösen. Jedoch sind auch schwere und potentiell lebensbedrohliche Nebenwirkungen möglich. Sie treten im Allgemeinen sofort während Verabreichung oder innerhalb einer Stunde, aber auch manchmal verzögert bis zu mehrere Tage danach auf. Bei jeder Kontrastmitteluntersuchung muss der Arzt auf die Durchführung erforderlicher Notfallmassnahmen stets vorbereitet sein (siehe auch„Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• - 
• -Allgemeine Störungen:Wie bei allen Röntgenkontrastmitteln sind allergische Reaktionen sowie schwere lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen möglich (anaphylaktoide Reaktionen mit kardiovaskulären Symptomen (Schock), Bronchospasmus, Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologische Komplikationen (siehe„Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• - 
• -Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist in nachstehender Aufstellung nach Systemorganklassen (MedDRA SOCs) aufgeführt.
• - 
• -Beschreibung Häufigkeit                                   Prozentzahl
• -sehr häufig mehr als 1/10 Patienten               > 10 %
• -häufig 1/100 bis 1/10 Patienten              > 1 % -10 %
• -gelegentlich 1/1.000 bis 1/100 Patienten         > 0,1 % - 1 %
• -selten 1/10.000 bis 1/1.000 Patienten    > 0,01 % - 0,1 %
• -sehr selten 1/10.000 Patienten oder weniger ≤ 0,01 % sowie Einzelberichte
• - 
• -Störungen des Immunsystem: nicht bekannt
• -Anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion, Überempfindlichkeit
• -Endokrine Störungen: nicht bekannt
• -Thyreotoxische Krise, Hyperthyreose, Schilddrüsenerkrankungen
• -Störungen des Nervensystems: nicht bekannt
• -Kopfschmerzen, Schwindel/Benommenheit, Synkope, Müdigkeit
• -Funktionsstörungen des Herz-Kreislauf-Systems: nicht bekannt
• -Herzstillstand, Myokardinfarkt, Schock, Tachykardie, Zyanose, Hypertonie, Blutdruckabfall
• -Atmungsorgane: nicht bekannt
• -Niesanfälle, Laryngospasmus, Atemnot, Aspirationspneumonie; Lungenödem, Larynxödem, Husten
• -Gastrointestinale Störungen: nicht bekannt
• -Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Krämpfe, Diarrhöe, Ileus, Enterokolitis
• -Funktionsstörungen der Haut: nicht bekannt
• -Sofortige: Pruritus, Erythem, lokalisierte oder generalisierte Urtikaria, Gesichtsödem, Lidödem, Angioödem, Hyperhidrose
• -Verzögerte: Ekzem, Makulopapulöses Exanthem
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle. Nicht bekannt
• -Ödem, Hitzegefühl, Schmerzen, Schüttelfrost.
• - 
• -Nebenwirkungen bei Kindern:
• +Wie allgemein iodierte wasserlösliche Röntgenkontrastmittel kann auch Telebrix Gastro unerwünschte Reaktionen, die meist leicht bis mittelschwer sind, auslösen. Jedoch sind auch schwere und potentiell lebensbedrohliche Nebenwirkungen möglich. Sie treten im Allgemeinen sofort während Verabreichung oder innerhalb einer Stunde, aber auch manchmal verzögert bis zu mehreren Tage danach, auf. Bei jeder Kontrastmitteluntersuchung muss der Arzt auf die Durchführung erforderlicher Notfallmassnahmen stets vorbereitet sein (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Allgemeine Störungen
• +Wie bei allen Röntgenkontrastmitteln sind allergische Reaktionen sowie schwere lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen möglich (anaphylaktoide Reaktionen mit kardiovaskulären Symptomen (Schock), Bronchospasmus, Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologische Komplikationen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100); selten (≥1/10’000 bis <1/1’000); sehr selten (<1/10’000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Nicht bekannt: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion, Überempfindlichkeit
• +Endokrine Erkrankungen
• +Nicht bekannt: Thyreotoxische Krise, Hyperthyreose, Schilddrüsenerkrankungen
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Schwindel, Somnolenz, Synkope
• +Herzerkrankungen
• +Nicht bekannt: Kounis-Syndrom, Herzstillstand, Myokardinfarkt, Tachykardie,
• +Gefässerkrankungen
• +Nicht bekannt: Schock, Zyanose, Hypertonie, Blutdruckabfall
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Nicht bekannt: Niesen, Laryngospasmus, Dyspnoe, Aspirationspneumonie; Lungenödem, Larynxödem, Husten
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen, abdominalle Krämpfe, Diarrhoe, Ileus, Enterokolitis
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Nicht bekannt:
• +Sofort: Pruritus, Erythem, lokalisierte oder generalisierte Urtikaria, Gesichtsödem, Augenlidödem, Angioödem, Hyperhidrosis
• +Verzögert: Ekzem, makulopapulöses Exanthem
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
• +Nicht bekannt: Dehydratation
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Nicht bekannt: Ödem, Wärmegefühl, Schmerzen, Schüttelfrost, Müdigkeit.
• +Pädiatrische Population
• - 
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Beim Säugling, Kleinkind oder älterem Patienten sollte auf eine Hypovolämie geachtet werden. Flüssigkeits- oder Elektrolytverschiebungen durch Überdosierung können durch parenterale Korrektur behandelt werden
• - 
• -Eigenschaften / Wirkungen
• -ATC-Code: V08AA05
• -Wässrige Megluminsalzlösung der trijodierten Ioxitalaminsäure für den oralen oder rektalen Gebrauch.
• - 
• -Eigenschaften TELEBRIX GASTRO
• -Kontrastmittelgehalt (Salzgehalt) 66 % (M/V)
• -Iodgehalt 300 mg I/ml  = 30% (m/V)
• -Osmolalität bei 37°Cunverdünnt1:4 mit Wasser verdünnt@6% Iodmit Wasser auf 4% Iod verdünnt in mOsm/kg H 2 O1’890 300   50
• -Dichte (20°C) 1,332 – 1,336
• -pH 7,4
• -
• - 
• +Beim Säugling, Kleinkind oder älterem Patienten sollte auf eine Hypovolämie geachtet werden. Flüssigkeits- oder Elektrolytverschiebungen durch Überdosierung können durch parenterale Korrektur behandelt werden.
• +Das Ausbleiben des vollständigen Ausscheidens des Kontrastmittels nach Abschluss der Untersuchung ist als Überdosierung zu betrachten.
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code
• +V08AA05
• +Wirkungsmechanismus
• +Wässrige Megluminsalzlösung der trijodierten Ioxitalaminsäure für den oralen oder rektalen Gebrauch. Die Kontrastgebung erfolgt dank des kovalent gebundenen Iods, welches die Röntgenstrahlen absorbiert.
• +Pharmakodynamik
• +Nicht relevant für Telebrix Gastro als Röntgenkontrastmittel.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Als Diagnostikum nicht zutreffend.
• -Der grösste Teil des verabreichten Kontrastmittels wird in chemisch unveränderter Form mit dem Stuhl ausgeschieden. Die Resorptionsrate peroral applizierten Ioxitalamats ist normalerweise sehr gering, kann jedoch bei Passagestörungen, entzündlichen Darmerkrankungen oder Perforationen deutlich ansteigen. Der enteral resorbierte Anteil wird renal eliminiert, was zu erhöhter Röntgenstrahlabsorption in den Ausscheidungswegen führen kann.
• - 
• +Absorption
• +Die Resorptionsrate peroral applizierten Ioxitalamats ist normalerweise sehr gering, kann jedoch bei Passagestörungen, entzündlichen Darmerkrankungen oder Perforationen deutlich ansteigen. Der enteral resorbierte Anteil wird renal eliminiert, was zu erhöhter Röntgenstrahlabsorption in den Ausscheidungswegen führen kann.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Megluminioxitalamat wird nicht metabolisiert.
• +Elimination
• +Der grösste Teil des verabreichten Kontrastmittels wird in chemisch unveränderter Form mit dem Stuhl ausgeschieden.
• -Akute Toxizität:Die LD50 ist mit der maximal applizierbaren oralen Dosis (Ratte: 7.5 g Iod/kg; Maus: 15 g Iod/kg) nicht bestimmbar und beträgt intraperitoneal  (Ratte > 7.5 g Iod/kg = max. applizierbare Menge;  Maus: 11.8 g Iod/kg ± 0.9).
• - 
• -Chronische Toxizität beim Hund:Tägliche Gaben von 1 und 3 ml/kg über 1 Monat verursachten lediglich Stuhlerweichung, Diarrhöe sowie eine erhöhte Diurese.
• - 
• -Chronische Toxizität bei der Ratte:Tägliche Gaben von 1, 3 und 6 ml/kg über 1 Monat verursachten keine toxischen Effekte. Es wurden keine umfassenden Studien zum karzinogenen Potential der Substanz durchgeführt
• - 
• +Akute Toxizität
• +Die LD50 ist mit der maximal applizierbaren oralen Dosis (Ratte: 7.5 g Iod/kg; Maus: 15 g Iod/kg) nicht bestimmbar und beträgt intraperitoneal (Ratte > 7.5 g Iod/kg = max. applizierbare Menge; Maus: 11.8 g Iod/kg ± 0.9).
• +Chronische Toxizität beim Hund
• +Tägliche Gaben von 1 und 3 ml/kg über 1 Monat verursachten lediglich Stuhlerweichung, Diarrhöe sowie eine erhöhte Diurese.
• +Chronische Toxizität bei der Ratte
• +Tägliche Gaben von 1, 3 und 6 ml/kg über 1 Monat verursachten keine toxischen Effekte. Es wurden keine umfassenden Studien zum karzinogenen Potential der Substanz durchgeführt.
• -Inkompatibilität
• +Inkompatibilitäten
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• -Schilddrüsenfunktionstest:Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Iodhaltige Radioisotope zur Schilddrüsendiagnostik wird bereits durch geringe Mengen resorbierten iodierten Kontrastmittels beeinträchtigt. Schilddrüsenfunktionstests, die nicht auf der Bestimmung der Iodaufnahme beruhen, z.B. T3-Triiodthyronin und Thyroxin (Gesamt-T4) Bestimmungen bleiben unbeeinflusst.
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• -Weitere: Hohe Kontrastmittelkonzentrationen im Plasma oder Urin können mit der in-vitro Bilirubinbestimmung, Proteinbestimmung oder Elektrolytbestimmung (Eisen, Kupfer, Calcium und Phosphat) interferieren: während der ersten 24 Stunden nach Kontrastmittelgabe wird von einer Bestimmung  abgeraten.Erhöhte Blutkreatininwerte wurden ebenfalls beobachtet.
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• +Schilddrüsenfunktionstest: Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für iodhaltige Radioisotope zur Schilddrüsendiagnostik wird bereits durch geringe Mengen resorbierten iodierten Kontrastmittels beeinträchtigt. Schilddrüsenfunktionstests, die nicht auf der Bestimmung der Iodaufnahme beruhen, z.B. T3-Triiodthyronin und Thyroxin (Gesamt-T4) Bestimmungen bleiben unbeeinflusst.
• +Hohe Kontrastmittelkonzentrationen im Plasma oder Urin können mit der in-vitro Bilirubinbestimmung, Proteinbestimmung oder Elektrolytbestimmung (Eisen, Kupfer, Calcium und Phosphat) interferieren: während der ersten 24 Stunden nach Kontrastmittelgabe wird von einer Bestimmung abgeraten. Erhöhte Blutkreatininwerte wurden ebenfalls beobachtet.
• -Das Präparat darf nur bis zu dem mit „EXP“ bezeichnete Verfalldatum verwendet werden. Da die Lösung nicht konserviert ist, sollte der Inhalt nach Anbruch rasch möglichst respektive innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden. Allfällige Reste sollten verworfen werden.
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• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Da die Lösung nicht konserviert ist, sollte der Inhalt nach Anbruch raschmöglichst respektive innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden. Allfällige Reste sollten verworfen werden.
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• -April 2013
• +Februar 2024