• -Wirkstoff: Dextromethorphani HBr.
• -Hilfsstoffe: Saccharosum, Excip. pro caps.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Retardkapsel enthält:
• -Wirkstoff: Dextromethorphani HBr 50 mg, entspr. Dextromethorphanum 37 mg.
• -Saccharosegehalt: 55 mg (1 kJ/0,2 kcal).
• -
• +Wirkstoffe
• +Dextromethorphan.
• +Hilfsstoffe
• +1 Pulmofor Retardkapsel enthält: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten 58,6 mg Saccharose sowie Maisstärke), Talk, Povidon K-30, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2), basisches Butylmethacrylsäure-Copolymer, Gelatine, Titandioxid.
• +
• +
• -Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: morgens und abends 1 Kapsel, mit etwas Flüssigkeit.
• -Behandlungsdauer: Bei Selbstbehandlung sollte die Einnahme auf max. 4 Tage begrenzt bleiben. Auch unter ärztlicher Verordnung sollte Pulmofor retard nicht länger als 2 bis 3 Wochen eingenommen werden.
• +Übliche Dosierung
• +Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 1 Pulmofor Retardkapsel morgens und abends mit etwas Flüssigkeit.
• +Behandlungsdauer
• +Bei Selbstbehandlung sollte die Einnahme auf max. 4 Tage begrenzt bleiben. Auch unter ärztlicher Verordnung sollte Pulmofor retard nicht länger als 2 bis 3 Wochen eingenommen werden.
• -Dextromethorphan ist ein Substrat, der Metabolit 3-Methoxymorphinon ein Hemmer von CYP2D6. Die gleichzeitige Einnahme anderer CYP2D6-Hemmer und von Arzneimitteln, die über dieses Isoenzym metabolisiert werden, soll deshalb vermieden werden. Dies betrifft insbesondere gewisse Antidepressiva, Anorektika, Betablocker und Antihistaminika (s. «Kontraindikationen», «Interaktionen» und «Überdosierung»).
• -Die Kombination mit anderen Opioiden ist zu vermeiden.
• +Dextromethorphan ist ein Substrat, der Metabolit 3-Methoxymorphinon ein Hemmer von CYP2D6. Die gleichzeitige Einnahme anderer CYP2D6-Hemmer und von Arzneimitteln, die über dieses Isoenzym metabolisiert werden, soll deshalb vermieden werden. Dies betrifft insbesondere gewisse Antidepressiva, Anorektika, Betablocker und Antihistaminika (s. «Kontraindikationen», «Interaktionen» und «Überdosierung»). Die Kombination mit anderen Opioiden ist zu vermeiden.
• +Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Schwangerschaft
• +
• -Stillzeit: Es wurde festgestellt, dass Dextromethorphan und sein Metabolit Dextrorphan in geringem Ausmass in die Muttermilch ausgeschieden werden und einige Fälle von Hypotonie und Atemstillstand wurden bei Neugeborenen beobachtet. Deshalb wird von einer Anwendung von Pulmofor retard während der Stillzeit abgeraten.
• +Stillzeit
• +Es wurde festgestellt, dass Dextromethorphan und sein Metabolit Dextrorphan in geringem Ausmass in die Muttermilch ausgeschieden werden und einige Fälle von Hypotonie und Atemstillstand wurden bei Neugeborenen beobachtet. Deshalb wird von einer Anwendung von Pulmofor retard während der Stillzeit abgeraten.
• -Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Wirkungen sind z. T. von der Dosierung und der Anwendungsdauer abhängig (s. «Pharmakokinetik» und «Überdosierung»).
• +Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Wirkungen sind z. T. von der Dosierung und der Anwendungsdauer abhängig (s.«Pharmakokinetik» und «Überdosierung»).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• +
• -Störungen der Atmungsorgane
• +Störungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Störungen des Gastointestinaltrakts
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -·Aktivkohle kann asymptomatischen Patienten verabreicht werden, die innerhalb der letzten Stunde eine Überdosis Dextromethorphan eingenommen haben.
• -·Für Patienten, die Dextromethorphan eingenommen haben und sediert oder komatös sind, kann Naloxon, in den üblichen Dosen wie zur Behandlung einer Opioidüberdosierung, in Betracht gezogen werden. Bei Krampfanfällen können Benzodiazepine, bei Hyperthermie externe Kühlmassnahmen angewendet werden.
• +Aktivkohle kann asymptomatischen Patienten verabreicht werden, die innerhalb der letzten Stunde eine Überdosis Dextromethorphan eingenommen haben.
• +Für Patienten, die Dextromethorphan eingenommen haben und sediert oder komatös sind, kann Naloxon, in den üblichen Dosen wie zur Behandlung einer Opioidüberdosierung, in Betracht gezogen werden. Bei Krampfanfällen können Benzodiazepine, bei Hyperthermie externe Kühlmassnahmen angewendet werden.
• -ATC-Code: R05DA09
• +ATC-Code
• +R05DA09
• +Wirkungsmechanismus
• +Bei therapeutischen Dosen wurde für Dextromethorphan keine Wirkung auf die Zilienbewegungen nachgewiesen.
• +Pharmakodynamik
• +
• -Bei therapeutischen Dosen wurde für Dextromethorphan keine Wirkung auf die Zilienbewegungen nachgewiesen.
• +Klinische Wirksamkeit
• +(s. «Wirkungsmechanismus»)
• -Nach oraler Einnahme wird Dextromethorphan rasch und praktisch vollständig resorbiert.
• -Nach Anwendung bei langsamen Metabolisierern einer Kapsel Pulmofor retard alle 12 Stunden wird der Plasmaspiegel von Dextromethorphan gleichmässig hochgehalten und die medikamentöse Imprägnation bleibt während der Behandlung konstant, ohne Schwankungen des Plasmaspiegels.
• +Nach oraler Einnahme wird Dextromethorphan rasch und praktisch vollständig resorbiert. Nach Anwendung bei langsamen Metabolisierern einer Kapsel Pulmofor retard alle 12 Stunden wird der Plasmaspiegel von Dextromethorphan gleichmässig hochgehalten und die medikamentöse Imprägnation bleibt während der Behandlung konstant, ohne Schwankungen des Plasmaspiegels.
• -Dextromethorphan und seine Metaboliten werden überwiegend im Urin ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeiten von Dextromethorphan und damit auch von Dextrorphan sind von der eingenommenen Dosis, und vom CYP2D6-Phänotyp der Patienten (s. unten) abhängig, und sie steigen zusätzlich mit zunehmender Anwendungsdauer. Die Eliminationshalbwertszeit von Dextromethorphan variiert deshalb stark: In einer Studie mit unverzögertem Dextromethorphan war sie bei schnellen Metabolisierern ohne Stoffwechselblockade nicht messbar, in andern betrug sie 40 Stunden und mehr.
• -Die Eliminationshalbwertszeit von Dextrorphan beträgt 2,5 bis 3,5 Stunden.
• +Dextromethorphan und seine Metaboliten werden überwiegend im Urin ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeiten von Dextromethorphan und damit auch von Dextrorphan sind von der eingenommenen Dosis, und vom CYP2D6-Phänotyp der Patienten (s. unten) abhängig, und sie steigen zusätzlich mit zunehmender Anwendungsdauer. Die Eliminationshalbwertszeit von Dextromethorphan variiert deshalb stark: In einer Studie mit unverzögertem Dextromethorphan war sie bei schnellen Metabolisierern ohne Stoffwechselblockade nicht messbar, in andern betrug sie 40 Stunden und mehr. Die Eliminationshalbwertszeit von Dextrorphan beträgt 2,5 bis 3,5 Stunden.
• -Metabolismus und Elimination von Dextromethorphan sind bei Patienten mit einem CYP2D6-Mangel stark verzögert. Auf Grund eines genetischen Polymorphismus zählen 10 bis 15% der Bevölkerung zu den sogenannten langsamen Metabolisierern (Debrisoquin-Typ).
• -Bei einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung muss ebenfalls mit einer verzögerten Elimination gerechnet werden.
• +Metabolismus und Elimination von Dextromethorphan sind bei Patienten mit einem CYP2D6-Mangel stark verzögert. Auf Grund eines genetischen Polymorphismus zählen 10 bis 15% der Bevölkerung zu den sogenannten langsamen Metabolisierern (Debrisoquin-Typ). Bei einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung muss ebenfalls mit einer verzögerten Elimination gerechnet werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern, bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Januar 2020.
• +Januar 2021.