• -Wirkstoff:
• +Wirkstoffe
• -Hilfsstoffe:
• -Excip. pro compr. obduct.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Dragées zu 50 mg.
• -
• +Hilfsstoffe
• +Tricalcii phosphas, Maydis amylum, Carboxymethylamylum natricum corresp. Natricum 0.5 mg / Dragée, Silica colloidalis anhydrica, Povidonum, Magnesii stearas, Saccharum (67.362 mg / Dragée), Talcum, Ferrum oxidum rubrum, Titanii dioxidum, Macrogola, Cellulosum microcristallinum.
• +
• +Ãœbliche Dosierung
• +
• -Pädiatrie (unter 18 Jahre)
• -Aufgrund der Dosierungsstärke von Voltaren Rapid wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht empfohlen.
• -Für diese Patienten können andere Darreichungsformen von Diclofenac wie Tropfen oder Suppositorien angewendet werden. Für Jugendliche im Alter von 14 Jahren und älter ist eine Tagesdosis von 50 mg bis 100 mg üblicherweise ausreichend.
• -Die maximale Tagesdosis von 150 mg sollte nicht überschritten werden. Die gesamte Tagesdosis ist im Allgemeinen, und sofern zutreffend, in 2-3 Teildosen einzunehmen.
• -Es liegen zurzeit noch keine Daten über die Anwendung von Voltaren Rapid in der Migräne bei Kindern und Jugendlichen vor.
• -Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
• -Grundsätzlich ist keine Anpassung der Initialdosis bei älteren Patienten erforderlich. Jedoch ist aus grundsätzlichen medizinischen Ãœberlegungen bei älteren Patienten Vorsicht geboten. Insbesondere bei gebrechlichen älteren Patienten oder bei solchen mit geringem Körpergewicht (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Patienten mit Nierenerkrankung
• -Voltaren ist kontraindiziert bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR <15 ml/min/1.73 m²) (s. «Kontraindikationen»).
• -Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Voltaren bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Patienten mit Lebererkrankung
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Voltaren ist kontraindiziert bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR <15 ml/min/1.73m2) (s. «Kontraindikationen»).
• +Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Voltaren bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ältere Patienten
• +Grundsätzlich ist keine Anpassung der Initialdosis bei älteren Patienten erforderlich. Jedoch ist aus grundsätzlichen medizinischen Ãœberlegungen bei älteren Patienten Vorsicht geboten. Insbesondere bei gebrechlichen älteren Patienten oder bei solchen mit geringem Körpergewicht (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Aufgrund der Dosierungsstärke von Voltaren Rapid wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht empfohlen.
• +Für diese Patienten können andere Darreichungsformen von Diclofenac wie Tropfen oder Suppositorien angewendet werden. Für Jugendliche im Alter von 14 Jahren und älter ist eine Tagesdosis von 50 mg bis 100 mg üblicherweise ausreichend.
• +Die maximale Tagesdosis von 150 mg sollte nicht überschritten werden. Die gesamte Tagesdosis ist im Allgemeinen, und sofern zutreffend, in 2-3 Teildosen einzunehmen.
• +Es liegen zurzeit noch keine Daten über die Anwendung von Voltaren Rapid in der Migräne bei Kindern und Jugendlichen vor.
• -Niereninsuffizienz (GFR <15 ml/min/1.73 m²).
• +Niereninsuffizienz (GFR <15 ml/min/1.73 m2).
• -Voltaren Rapid Dragées enthalten Saccharose; sie sind deshalb nicht empfohlen für Patienten mit seltener hereditärer Fruktose-Intoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel.
• +Voltaren Rapid Dragées enthalten Saccharose; Patienten mit seltenen hereditären Fruktose-/Galaktose-Intoleranz, einer Glukose-Galaktose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dragée, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +NSAR, einschliesslich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko gastrointestinaler Anastomosenlecks verbunden sein. Bei der Anwendung von Voltaren nach einer Magen-Darm-Operation ist Vorsicht geboten und es wird eine engmaschige ärztliche Ãœberwachung empfohlen.
• -Wie bei allen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit Voltaren Rapid ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien sehr häufig gesehen (bei etwa 15% der Patienten), ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Häufig (bei 2,5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3-<8× die obere Normgrenze) während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieb. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0.5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
• +Wie bei allen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit Voltaren Rapid ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien sehr häufig gesehen (bei etwa 15% der Patienten), ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Häufig (bei 2,5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3 - <8x die obere Normgrenze) während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8x die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieb. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0.5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
• -Zusätzlich zu Leberenzymerhöhungen ist über seltene Fälle von schweren Leberreaktionen, inkl. Ikterus und fulminante Hepatitis, und Leberversagen, die in Einzelfällen tödlich verliefen, berichtet worden.
• +Zusätzlich zu Leberenzymerhöhungen ist über seltene Fälle von schweren Leberreaktionen, inkl. Ikterus und fulminante Hepatitis, Lebernekrosen und Leberversagen, die in Einzelfällen tödlich verliefen, berichtet worden.
• -CYP2C9-Inhibitoren
• -Vorsicht ist angebracht, wenn Diclofenac zusammen mit CYP2C9-Inhibitoren (z.B. Voriconazol) angewendet wird. Es kann zu signifikantem Ansteigen der Plasma-Peak-Konzentration von Diclofenac und insgesamt zu einer erhöhten Gesamt-Exposition durch Diclofenac kommen.
• -CYP2C9 Induktoren
• +Enzyminduktoren
• +Enzyminhibitoren
• +Vorsicht ist angebracht, wenn Diclofenac zusammen mit CYP2C9-Inhibitoren (z.B. Voriconazol) angewendet wird. Es kann zu signifikantem Ansteigen der Plasma-Peak-Konzentration von Diclofenac und insgesamt zu einer erhöhten Gesamt-Exposition durch Diclofenac kommen.
• +Wirkung von Voltaren Rapid auf andere Arzneimittel
• -Fertilität
• -Die Anwendung von Diclofenac kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Diclofenac in Betracht gezogen werden.
• -Bei Tieren ist aufgrund entsprechender Daten eine Beeinträchtigung der männlichen Fertilität nicht auszuschliessen (s. «Präklinische Daten»). Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unklar.
• +Erstes / zweites Trimenon
• +Drittes Trimenon
• +Fertilität
• +Die Anwendung von Diclofenac kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Diclofenac in Betracht gezogen werden.
• +Bei Tieren ist aufgrund entsprechender Daten eine Beeinträchtigung der männlichen Fertilität nicht auszuschliessen (s. «Präklinische Daten»). Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unklar.
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1‘000), «selten» (<1/1‘000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Blut- und Lymphsystem
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrnakungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyriths
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässeerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Medistinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrenkungen des Gastrointestinaltraktes
• -Leber und Galle
• +Leber- und Galleneerkrankungen
• -Haut
• +Erkrnkungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungeort
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Therapeutische Massnahmen
• +Behandlung
• -ATC-Code: M01AB05
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +M01AB05
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +siehe «Wirkungsmechanismus».
• +
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann aus der Kinetik einer Einzeldosis für das übliche Dosierungsschema keine Akkumulation von unveränderter Wirksubstanz abgeleitet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min ist der theoretische Steady-state-Plasmaspiegel der Metaboliten ungefähr viermal höher als bei gesunden Menschen. Dennoch werden die Metaboliten schliesslich über die Galle ausgeschieden.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann aus der Kinetik einer Einzeldosis für das übliche Dosierungsschema keine Akkumulation von unveränderter Wirksubstanz abgeleitet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min ist der theoretische Steady-state-Plasmaspiegel der Metaboliten ungefähr viermal höher als bei gesunden Menschen. Dennoch werden die Metaboliten schliesslich über die Galle ausgeschieden.
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -September 2018.
• +Dezember 2019.