• -Kreatinine-Clearance Höchste empfohlene Anfangsdosierung
• +Kreatinin-Clearance Höchste empfohlene Anfangsdosierung
• -Ältere Patienten (älter als 65 Jahre): Ein höheres Lebensalter allein scheint die Sicherheit und Wirksamkeit von Accupro nicht zu beeinflussen. Da sich die Nierenfunktion mit zunehmendem Alter jedoch verschlechtern kann, wird bei älteren Patienten eine Anfangsdosis von 1× täglich 5 mg Quinapril empfohlen. Anschliessend sollte auch hier die Dosis je nach Ansprechen des Blutdrucks titriert werden (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen - Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• +Ältere Patienten (älter als 65 Jahre): Ein höheres Lebensalter allein scheint die Sicherheit und Wirksamkeit von Accupro nicht zu beeinflussen. Da sich die Nierenfunktion mit zunehmendem Alter jedoch verschlechtern kann, wird bei älteren Patienten eine Anfangsdosis von 1x täglich 5 mg Quinapril empfohlen. Anschliessend sollte auch hier die Dosis je nach Ansprechen des Blutdrucks titriert werden (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen - Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• -Kombination von Accupro mit Angiotensin Rezeptor Blockern oder anderen ACE-Inhibitoren bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2) und Endorganschäden, mässig oder schwerwiegend eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1.73 m2), Hyperkaliämie (>5 mmol/l) oder bei hypotonen Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz.
• +Kombination von Accupro mit Angiotensin Rezeptor Blockern oder anderen ACE- Inhibitoren bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2) und Endorganschäden, mässig oder schwerwiegend eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1.73 m2), Hyperkaliämie (>5 mmol/l) oder bei hypotonen Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz.
• -Hämodialyse/Low-density lipoprotein (LDL)-Apherese: Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Inhibitoren und Polyacrylnitril-metallylsulfonat-high-flux-Membranen oder LDL-Apherese mit Dextransulfat im Rahmen einer Dialysebehandlung besteht die Gefahr, dass anaphylaktoide Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock) auftreten. Diese Kombination muss daher vermieden werden, entweder durch den Gebrauch anderer Arzneimittel gegen den hohen Blutdruck oder durch die Anwendung anderer Membranen bei der Dialyse.
• +Hämodialyse/Low-density lipoprotein (LDL)-Apherese: Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Inhibitoren und Polyacrylnitrilmetallylsulfonat-highflux-Membranen oder LDL-Apherese mit Dextransulfat im Rahmen einer Dialysebehandlung besteht die Gefahr, dass anaphylaktoide Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock) auftreten. Diese Kombination muss daher vermieden werden, entweder durch den Gebrauch anderer Arzneimittel gegen den hohen Blutdruck oder durch die Anwendung anderer Membranen bei der Dialyse.
• -Ebenso können Patienten, die bei Beginn einer Accupro-Therapie bereits mit einem Diuretikum behandelt wurden, eine symptomatische Hypotonie entwickeln. Bei diesen Patienten sollte, wenn möglich, die Diuretika- Therapie 2 bis 3 Tage vor der Accupro-Therapie gestoppt resp. unterbrochen werden. Falls der Blutdruck mit Accupro allein nicht unter Kontrolle gebracht werden kann, sollte die Diuretika- Therapie wieder aufgenommen werden. Wenn es nicht möglich ist, das Diuretikum abzusetzen, sollte Quinapril einschleichend dosiert werden (siehe auch «Dosierung/Anwendung», «Interaktionen»).
• +Ebenso können Patienten, die bei Beginn einer Accupro- Therapie bereits mit einem Diuretikum behandelt wurden, eine symptomatische Hypotonie entwickeln. Bei diesen Patienten sollte, wenn möglich, die Diuretika- Therapie 2 bis 3 Tage vor der Accupro- Therapie gestoppt resp. unterbrochen werden. Falls der Blutdruck mit Accupro allein nicht unter Kontrolle gebracht werden kann, sollte die Diuretika- Therapie wieder aufgenommen werden. Wenn es nicht möglich ist, das Diuretikum abzusetzen, sollte Quinapril einschleichend dosiert werden (siehe auch «Dosierung/Anwendung», «Interaktionen»).
• -Unter der Behandlung mit ACE-Inhibitoren ist in sehr seltenen Fällen bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie, häufiger jedoch bei Patienten mit Niereninsuffizienz, insbesondere bei gleichzeitigen Kollagenkrankheiten eine Agranulozytose oder Knochenmarksdepression aufgetreten. Innerhalb der klinischen Prüfung mit Accupro sind gelegentlich Fälle von Neutropenie, selten von Thrombozytopenie bzw. Panzytopenie aufgetreten. Die Kausalität dieser Veränderungen ist nicht gesichert, das Blutbild normalisierte sich ausserdem im weiteren Verlauf der Behandlung.
• -Dennoch sollte, wie unter Behandlung mit anderen ACE-Inhibitoren, bei Patienten mit Kollagenkrankheiten und/oder Nierenfunktionsstörungen das weisse Blutbild überwacht werden.
• +Unter der Behandlung mit ACE-Inhibitoren ist in sehr seltenen Fällen bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie, häufiger jedoch bei Patienten mit Niereninsuffizienz, insbesondere bei gleichzeitigen Kollagenkrankheiten eine Agranulozytose oder Knochenmarksdepression aufgetreten. Innerhalb der klinischen Prüfung mit Accupro sind gelegentlich Fälle von Neutropenie, selten von Thrombozytopenie bzw. Panzytopenie aufgetreten. Die Kausalität dieser Veränderungen ist nicht gesichert, das Blutbild normalisierte sich ausserdem im weiteren Verlauf der Behandlung. Dennoch sollte, wie unter Behandlung mit anderen ACE-Inhibitoren, bei Patienten mit Kollagenkrankheiten und/oder Nierenfunktionsstörungen das weisse Blutbild überwacht werden.
• -Bei älteren Patienten, bei Hypovolämie (einschliesslich bei Patienten unter Diuretika Behandlung) oder bei Patienten mit Niereninsuffizienz, kann sich die Nierenfunktion bei gleichzeitiger Verabreichung von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), einschliesslich selektiver Cyclooxygenase-2 (COX-2)- und ACE-Inhibitoren, einschliesslich Quinapril verschlechtern, ev. bis zum akuten Nierenversagen. Diese Wirkungen sind im Allgemeinen reversibel. Die Nierenfunktion muss bei gleichzeitiger Verabreichung von Quinapril und NSAR regelmässig überwacht werden.
• +Bei älteren Patienten, bei Hypovolämie (einschliesslich bei Patienten unter Diuretika Behandlung) oder bei Patienten mit Niereninsuffizienz, kann sich die Nierenfunktion bei gleichzeitiger Verabreichung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), einschliesslich selektiver Cyclooxygenase-2 (COX-2)- und ACE-Inhibitoren, einschliesslich Quinapril verschlechtern, ev. bis zum akuten Nierenversagen. Diese Wirkungen sind im Allgemeinen reversibel. Die Nierenfunktion muss bei gleichzeitiger Verabreichung von Quinapril und NSAR regelmässig überwacht werden.
• -Mögliche anaphylaktoide Reaktionen bei Patienten unter Hämodialyse/LDL-Apherese und gleichzeitiger Einnahme eines ACE-Inhibitors (Details siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Mögliche anaphylaktoide Reaktionen bei Patienten unter Hämodialyse / LDL-Apherese und gleichzeitiger Einnahme eines ACE-Inhibitors (Details siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nachstehend sind die beschriebenen unerwünschten Wirkungen geordnet nach Systemorganklassen und gemäss den folgenden Häufigkeitsangaben dargestellt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Nachstehend sind die beschriebenen unerwünschten Wirkungen geordnet nach Systemorganklassen und gemäss den folgenden Häufigkeitsangaben dargestellt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1’000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000).
• -Gelegentlich: Neutropenie).
• +Gelegentlich: Neutropenie.
• -In Studien an Mäusen und Ratten wurden unter Dosierungen von 75-100 mg/kg/d (bzw. der 50- bis 60-fachen maximalen, humanen, täglichen Dosierung) keine karzinogenen Wirkungen beobachtet. Quinapril wurde ausreichend auf Mutagenität untersucht. Es ergaben sich keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential. Im Ames-Test mit oder ohne metabolische Aktivierung zeigte auch Quinaprilat keine mutagenen Eigenschaften. Quinapril wirkte bei einer ausreichenden Prüfung in Gen-und Chromosomenmutationstests in vitro und in vivo nicht mutagen.
• +In Studien an Mäusen und Ratten wurden unter Dosierungen von 75-100 mg/kg/d (bzw. der 50- bis 60fachen maximalen, humanen, täglichen Dosierung) keine karzinogenen Wirkungen beobachtet. Quinapril wurde ausreichend auf Mutagenität untersucht. Es ergaben sich keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential. Im Ames-Test mit oder ohne metabolische Aktivierung zeigte auch Quinaprilat keine mutagenen Eigenschaften. Quinapril wirkte bei einer ausreichenden Prüfung in Gen-und Chromosomenmutationstests in vitro und in vivo nicht mutagen.
• -Accupro 10 Filmtabletten (mit Bruchrille): 30 und 100. [B]
• +Accupro 10 Filmtabletten (mit Bruchrille): 100. [B]
• -LLD V013
• +LLD V014