• -Wirkstoff: Ketoprofenum.
• -Hilfsstoffe: Aromatica, Excipiens ad gelatum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 g Gel enthält 25 mg Ketoprofenum.
• +Wirkstoffe
• +Ketoprofenum.
• +Hilfsstoffe
• +Aromatica neroli aetheroleum (cum citralum, citronellum, farnesolum, limonenum et linaloolum), aromatica lavandulae aetheroleum (cum cumarinum, farnesolum, geraniolum, d-limonenum et linaloolum), ethanolum (307 mg), triethanolaminum, carbomerum, aqua purificata q.s. ad gelatum pro 1 g.
• +
• +Bei pathologischen Hautveränderungen wie offenen Wunden, Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie bei Ekzemen oder Akne Fastum Gel nicht auftragen.
• +Drittes Schwangerschaftstrimenon.
• -Speziell im Laufe einer Langzeitbehandlung kann eine lokale Sensibilisierung oder Irritation auftreten.
• -Das Präparat soll nicht auf Schleimhäute, offene Wunden und Hautläsionen aufgetragen werden.
• +Speziell im Laufe einer Langzeitbehandlung kann eine lokale Sensibilisierung oder Irritation auftreten. Fastum Gel soll mit Vorsicht bei Patienten mit reduzierter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion angewendet werden. Einzelne Fälle systemischer unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion einhergehen, wurden beschrieben.
• +Augen und Schleimhäute dürfen mit dem Gel nicht in Berührung kommen.
• +Nicht mit einem Okklusivverband anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält 307 mg Alkohol (Ethanol) pro g Gel. Ethanol kann bei geschädigter Haut ein brennendes Gefühl hervorrufen.
• +Dieses Arzneimittel enthält Duftstoffe mit Citral, Citronellol, Cumarin, Farnesol, Geraniol, d-Limonen und Linalool. Citral, Citronellol, Cumarin, Farnesol, Geraniol, d-Limonen und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Patienten mit Asthma, in Kombination mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasen-polypen haben ein höheres Risiko einer Allergie gegenüber Aspirin und/oder nichtsteroidalen An-tirheumatika als der Rest der Bevölkerung.
• -Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Da Fastum Gel der Gruppe der NSAID angehört, sollte das Präparat im letzten Schwangerschaftsdrittel nicht über längere Zeit und grossflächig angewendet werden.
• +Schwangerschaft
• +Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung topischer Darreichungsformen von Fastum Gel während der Schwangerschaft vor. Auch wenn die systemische Exposition im Vergleich mit der oralen Anwendung geringer ist, so ist nicht bekannt, ob die nach topischer Anwendung erreichte systemische Exposition durch Fastum Gel für einen Embryo/Fötus schädlich sein kann. Fastum Gel sollte während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig. Bei Anwendung sollte die Dosis so gering wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• +Während des dritten Schwangerschaftstrimenons kann die systemische Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern einschließlich Fastum Gel kardiopulmonale und renale Toxizität beim Fötus hervorrufen. Am Ende der Schwangerschaft kann es sowohl bei der Mutter als auch beim Kind zu einer Verlängerung der Blutungszeit kommen, und die Wehen können verzögert werden. Daher ist Fastum Gel im dritten Schwangerschaftstrimenon kontraindiziert.
• +Stillzeit
• +Es gibt keine Daten die belegen, ob Ketoprofen in die Muttermilch übergeht. Fastum Gel wird daher während der Stillzeit nicht empfohlen.
• -Nicht zutreffend.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Haut
• -Gelegentlich (>1/1’000, <1/100): Hautreaktionen, wie: Erythem, Brennen, Pruritus, Dermatitis, Kontaktekzem, Urtikaria, Ausschläge, Überempfindlichkeitsreaktionen, Photosensibilisierung.
• -Selten (>1/10’000, <1/1’000): schwere bullöse Hautreaktionen oder vesikuläre Ekzeme, die sich ausbreiten oder generalisieren.
• -Nieren
• -Sehr selten (<1/10’000) traten systemische Reaktionen wie Nierenfunktionsstörungen auf.
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer Schock, Angioödem, Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +Erkrankungen der Haut- und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Hautreaktionen, wie: Erythem, Brennen, Pruritus, Dermatitis, Kontaktekzem, Urtikaria, Ausschläge, , Photosensibilisierung.
• +Selten: schwere bullöse Hautreaktionen oder vesikuläre Ekzeme, die sich ausbreiten oder generalisieren.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Sehr selten: traten systemische Reaktionen wie Nierenfunktionsstörungen auf.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: M02AA10
• +ATC-Code
• +M02AA10
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt.
• +
• -Bei perkutaner Anwendung wird nur sehr wenig Ketoprofen systemisch resorbiert. Nach Applikation von 50–150 mg Ketoprofen auf die Haut werden nach 5–8 Stunden Plasmaspiegel um 0,08–0,15 µg/ml erreicht.
• +Bei perkutaner Anwendung wird nur sehr wenig Ketoprofen systemisch resorbiert. Nach Applikation von 50 - 150 mg Ketoprofen auf die Haut werden nach 5 - 8 Stunden Plasmaspiegel um 0,08 - 0,15 µg/ml erreicht.
• -Die Plasmaproteinbindung von Ketoprofen liegt bei 60–90%.
• -
• +Die Plasmaproteinbindung von Ketoprofen liegt bei 60 – 90 %.
• +Metabolismus
• +Es wurden keine Studien zum Metabolismus durchgeführt.
• +
• -Das Präparat darf nicht länger als bis zu dem auf der Packung mit «EXP» (= Verfall) angegebenen Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -50227 (Swissmedic).
• +50'227 (Swissmedic)
• -Tuben zu 50 g und 100 g (B).
• -Dispenser zu 50 g und 100 g (B).
• +Tuben zu 50 g und 100 g
• +Dispenser zu 50 g und 100 g
• +(Abgabekategorie B)
• -A. Menarini GmbH, Zürich.
• +A. Menarini GmbH, Zürich
• -Januar 2011.
• +Januar 2023