• -Crème: Benzoesäure (E 210) 2 mg/g, Cetostearyloctanoat, Isopropylmyristat, Glycerol, Glycerolmonostearat 40-55, Cetostearylalkohol 11,5 mg/g, Propylenglycol (E 1520) 125 mg/g, Macrogolglycerolstearat, gereinigtes Wasser.
• -Gel: Benzoesäure (E 210) 1 mg/g, Propylenglycol 120 mg/g, Polysorbat 80, Lecithin, Carbomer 980, mittelkettige Triglyceride, Natriumhydroxid, Dinatriumedetat, gereinigtes Wasser.
• +Benzoesäure (E 210) 2 mg/g, Cetostearyloctanoat, Isopropylmyristat, Glycerol, Glycerolstearat, Cetostearylalkohol 3,5 – 7,0 mg/g, Cetylpalmitat, Kokosglyceride, Propylenglycol (E 1520) 125 mg/g, Macrogolglycerolstearat, gereinigtes Wasser.
• -Crème: Topische Behandlung der Acne vulgaris.
• -Gel: Topische Behandlung der leichten bis mittelschweren Acne vulgaris.
• -
• +Topische Behandlung der Acne vulgaris.
• -Für die Anwendung von Skinoren bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich. Aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird die Anwendung von Skinoren bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
• +Für die Anwendung von Skinoren bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird die Anwendung von Skinoren bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe der Crème bzw. des Gels.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe der Crème.
• -Skinoren Crème enthält Benzoesäure (E 210), Cetostearylalkohol und Propylenglycol (E 1520).
• -Benzoesäure kann durch einen möglicherweise cholinergen Mechanismus nicht-immunologische lokale Sofortreaktionen auslösen. Cetostearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol (E 1520) kann Hautreizungen hervorrufen.
• -Skinoren Gel enthält Benzoesäure (E 210) und Propylenglycol. Benzoesäure kann lokale Reizungen hervorrufen.
• -
• +Skinoren Crème enthält Benzoesäure (E 210), Cetostearylalkohol und Propylenglycol (E 1520). Benzoesäure kann durch einen möglicherweise cholinergen Mechanismus nicht-immunologische lokale Sofortreaktionen auslösen. Cetostearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol (E 1520) kann Hautreizungen hervorrufen.
• -Skinoren Crème
• -Skinoren Gel
• -Unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien mit Skinoren Gel berichtet wurden und zusätzliche Berichte nach Markteinführung mit der Häufigkeit unbekannt:
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Häufigkeit unbekannt: Überempfindlichkeit, die mit einer oder mehreren der folgenden unerwünschten Wirkungen einhergehen kann: Angioödem, geschwollene Augen, geschwollenes Gesicht, Dyspnoe, Urtikaria.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• -Häufigkeit unbekannt: Verschlechterung von Asthma.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Gelegentlich: Kontaktdermatitis.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Sehr häufig: Brennen, Pruritus, Schmerzen.
• -Häufig: Hautausschlag, Trockenheit, Parästhesie.
• -Gelegentlich: Erythem, Exfoliation, Wärmegefühl, Verfärbung.
• -Häufigkeit unbekannt: Hautirritationen.
• -In klinischen Studien wurde nur über behandlungsabhängige unerwünschte Wirkungen der Haut berichtet. In der Mehrzahl der Fälle waren die Symptome leicht oder mittelschwer; die Häufigkeit der Irritationen nahm im Verlauf der Behandlung schrittweise ab.
• -Skinoren Crème
• -Skinoren Gel
• -In 4 klinischen Studien der Phase II und II/III, in die Jugendliche im Alter von 12-17 Jahren eingeschlossen wurden (120/383; 31%), war die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen ähnlich für die Altersgruppe 12-17 (40%), die Altersgruppe ≥18 (37%) und die Gesamtpopulation (38%). Dies traf auch für die Altersgruppe 12-20 zu (40%).
• -Azelainsäure penetriert nach dermaler Applikation von Skinoren in alle Schichten der menschlichen Haut. Die Penetration in geschädigte Haut erfolgt rascher als in intakte Haut. Nach einmaliger Applikation von 5 g Crème/Gel auf Gesicht, oberen Rücken und Brust - die typischen Regionen der Akne-Läsionen - wurden insgesamt 3,6% der applizierten Dosis perkutan resorbiert. Klinische Untersuchungen an Aknepatienten ergaben vergleichbare Resorptionsraten für Azelainsäure aus Skinoren Crème und Gel.
• +Azelainsäure penetriert nach dermaler Applikation von Skinoren in alle Schichten der menschlichen Haut. Die Penetration in geschädigte Haut erfolgt rascher als in intakte Haut. Nach einmaliger Applikation von 5 g Crème auf Gesicht, oberen Rücken und Brust - die typischen Regionen der Akne-Läsionen - wurden insgesamt 3,6% der applizierten Dosis perkutan resorbiert. Klinische Untersuchungen an Aknepatienten ergaben vergleichbare Resorptionsraten für Azelainsäure aus Skinoren.
• -In einer 26wöchigen Studie zur dermalen Kanzerogenität an männlichen und weiblichen transgenen (Tg.AC) Mäusen erhöhten Skinoren Gel und die Trägersubstanz nach zweimal täglicher Anwendung bei männlichen Tieren die Anzahl der Papillome an der Applikationsstelle. Dieser Effekt wurde nach einmaliger Verabreichung weder bei männlichen noch bei weiblichen Mäusen beobachtet und ist möglicherweise mit der Applikation der Trägersubstanz assoziiert. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.
• +In einer 26-wöchigen Studie zur dermalen Kanzerogenität an männlichen und weiblichen transgenen (Tg.AC) Mäusen erhöhten Skinoren Gel und die Trägersubstanz nach zweimal täglicher Anwendung bei männlichen Tieren die Anzahl der Papillome an der Applikationsstelle. Dieser Effekt wurde nach einmaliger Verabreichung weder bei männlichen noch bei weiblichen Mäusen beobachtet und ist möglicherweise mit der Applikation der Trägersubstanz assoziiert. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.
• -Crème: Nach dem Öffnen 6 Monate haltbar.
• +Nach dem Öffnen 6 Monate haltbar.
• -50262, 55784 (Swissmedic).
• +50262 (Swissmedic)
• -Crème: Tube à 30 g [B]
• -Gel: Tube à 30 g [B]
• +Tube à 30 g [B]
• -LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Regensdorf ZH.
• +LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Kloten