• +Tierstudien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• +Basierend auf Tierstudien kann die männliche und weibliche Fertilität beeinträchtigt sein (siehe «Präklinische Daten»). Es wird empfohlen die Erhaltung der Fruchtbarkeit mit Männern und Frauen vor einer Behandlung abzuklären.
• -Die LD50 für Epirubicin bei Mäusen und Ratten betrug 29.3 und 14.2 mg/kg und ungefähr 2.0 mg/kg für Hunde. Studien zur Kardiotoxizität (Ratten und Hunde) zeigten bei Epirubicin eine geringere kardiale Toxizität als bei Doxorubicin.
• -Epirubicin erwies sich bei Ratten als karzinogen. Die Substanz zeigte in den meisten in vitro und in vivo Prüfungen mutagene und genotoxische Eigenschaften.
• -Bei Ratten ergaben sich toxische Effekte auf die Reproduktionsorgane und Embryotoxizität; obschon keine foetalen Missbildungen beobachtet wurden, muss Epirubicin (wie andere Anthrazykline) als potentiell teratogen angesehen werden.
• +Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe
• +Die LD50 für Epirubicin bei Mäusen und Ratten betrug 29.3 und 14.2 mg/kg und ungefähr 2.0 mg/kg für Hunde. Studien zur Kardiotoxizität (Ratten und Hunde) zeigten bei Epirubicin eine geringere kardiale Toxizität als bei Doxorubicin. Die hauptsächlichen Zielorgane der Toxizität nach Verabreichung von Epirubicin an Tiere waren hämatolymphopoetisches System, Gastrointestinaltrakt, Herz, Nieren, Leber und Fortpflanzungsorgane.
• +Kanzerogenität
• +Epirubicin erwies sich bei Ratten als karzinogen.
• +Genotoxizität
• +Die Substanz zeigte in den meisten in vitro und in vivo Prüfungen mutagene und genotoxische Eigenschaften.
• +Reproduktionstoxizität
• +Epirubicin war in Tierstudien toxisch für männliche und weibliche Fortpflanzungsorgane. In männlichen Ratten führte die Verabreichung von Epirubicin zur Verringerung der Grösse/des Gewichts der Hoden und/oder der Nebenhoden und zu einer reduzierten Spermatogenese. In weiblichen Tieren führte die Verabreichung von Epirubicin bei Ratten zu grossen Veränderungen in Eierstöcken und Gebärmutter und zu Gebärmutteratrophie bei Ratten und Hunden. Epirubicin war embryotoxisch und teratogen bei Verabreichung an trächtige Ratten während der Organogenese, dabei wurde eine erhöhte Inzidenz von viszeralen Anomalien beobachtet. Bei Kaninchen traten dosisbedingte Todesfälle bei der Mutter und Fehlgeburten auf, es wurden jedoch keine fötalen Missbildungen beobachtet.
• -Farmorubicin Solution enthält kein Konservierungsmittel. Nach Anbruch der (Cytosafe) Durchstechflaschen ist die Lösung sofort zu verwenden. Falls erforderlich, kann sie maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahrt werden.
• +Farmorubicin Solution enthält kein Konservierungsmittel. Nach Anbruch der Durchstechflaschen ist die Lösung sofort zu verwenden. Falls erforderlich, kann sie maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahrt werden.
• -November 2021.
• -LLD V022
• +Januar 2023
• +LLD V024