• -Wirkstoff: Epirubicini hydrochloridum.
• +Wirkstoffe
• +Epirubicini hydrochloridum.
• -Stechampulle mit Lyophilisat: Methylparabenum (E218) 2 mg bzw. 10 mg, Lactosum monohydricum pro vitro.
• +Stechampulle mit Lyophilisat: Methylparabenum (E 218) 2 mg bzw. 10 mg, Lactosum monohydricum pro vitro.
• -Instillation von 50 mg Epirubicinhydrochlorid in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung zunächst 1× wöchentlich über 4 Wochen, dann 1× monatlich über 11 Monate.
• +Instillation von 50 mg Epirubicinhydrochlorid in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung zunächst 1x wöchentlich über 4 Wochen, dann 1x monatlich über 11 Monate.
• -Instillation von 50 mg Epirubicinhydrochlorid in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung 1× wöchentlich während 8 Wochen.
• +Instillation von 50 mg Epirubicinhydrochlorid in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung 1x wöchentlich während 8 Wochen.
• -Ältere Patienten, vorbehandelte Patienten, Knochenmarksbefall
• -Bei älteren Patienten sowie Patienten mit dosisintensivierter Vorbehandlung und bei Knochenmarksbefall wird üblicherweise eine Epirubicinhydrochlorid-Dosis von 60-75 mg/m2 (als hohe Dosis 100-120 mg/m2) i.v. empfohlen.
• -Pädiatrie
• -Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei pädiatrischen Patienten liegen nicht vor.
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -·Bilirubin 21-51 µmol/l oder AST 2-4× höher als der obere Normalwert: Dosisreduktion um ca. 50%
• -·Bilirubin >51 µmol/l oder AST >4× höher als der obere Normalwert: Dosisreduktion um ca. 75%
• +·Bilirubin 21-51 µmol/l oder AST 2-4x höher als der obere Normalwert: Dosisreduktion um ca. 50%
• +·Bilirubin >51 µmol/l oder AST >4x höher als der obere Normalwert: Dosisreduktion um ca. 75%
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Ältere Patienten, vorbehandelte Patienten, Knochenmarksbefall
• +Bei älteren Patienten sowie Patienten mit dosisintensivierter Vorbehandlung und bei Knochenmarksbefall wird üblicherweise eine Epirubicinhydrochlorid-Dosis von 60-75 mg/m2 (als hohe Dosis 100-120 mg/m2) i.v. empfohlen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei pädiatrischen Patienten liegen nicht vor.
• -Die Therapie sollte bei ersten Anzeichen einer Funktionsstörung sofort abgesetzt werden, besonders bei kumulativen Dosen von >600 mg/m2.
• +Die Therapie sollte bei ersten Anzeichen einer Funktionsstörung sofort abgesetzt werden, besonders bei kumulativen Dosen von >600 mg/m².
• -Das Risiko für eine dekompensierte Herzinsuffizienz erhöht sich schnell mit steigender kumulativer Gesamtdosis von Epirubicin. Eine kumulative Dosis Epirubicin von 900 mg/m2 sollte nur mit äusserster Vorsicht überschritten werden. Bei der Epirubicin-Dosis sollte eine frühere oder gleichzeitige Therapie mit anderen Anthrazyklinen wie Doxorubicin, Idarubicin, Daunorubicin oder Anthracen-Derivaten berücksichtigt werden. Besonders Patienten, die bereits kumulative Dosen von 500 mg/m2 Doxorubicin oder Daunorubicin erhalten haben, sind gefährdet, eine Herzinsuffizienz zu entwickeln. Es ist anzunehmen, dass sich die Toxizität von Epirubicin und anderen Anthrazyklinen addiert.
• +Das Risiko für eine dekompensierte Herzinsuffizienz erhöht sich schnell mit steigender kumulativer Gesamtdosis von Epirubicin. Eine kumulative Dosis Epirubicin von 900 mg/m² sollte nur mit äusserster Vorsicht überschritten werden. Bei der Epirubicin-Dosis sollte eine frühere oder gleichzeitige Therapie mit anderen Anthrazyklinen wie Doxorubicin, Idarubicin, Daunorubicin oder Anthracen-Derivaten berücksichtigt werden. Besonders Patienten, die bereits kumulative Dosen von 500 mg/m² Doxorubicin oder Daunorubicin erhalten haben, sind gefährdet, eine Herzinsuffizienz zu entwickeln. Es ist anzunehmen, dass sich die Toxizität von Epirubicin und anderen Anthrazyklinen addiert.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Das Profil der Nebenwirkungen bei hohen Dosen (>90 mg/m2 alle 3-4 Wochen) von Epirubicin entspricht demjenigen bei tieferen Dosen (<90 mg/m2 alle 3-4 Wochen), jedoch nimmt die Häufigkeit einer schweren Neutropenie und Stomatitis/Mukositis mit Erhöhung der Dosis zu.
• +Das Profil der Nebenwirkungen bei hohen Dosen (>90 mg/m² alle 3-4 Wochen) von Epirubicin entspricht demjenigen bei tieferen Dosen (<90 mg/m² alle 3-4 Wochen), jedoch nimmt die Häufigkeit einer schweren Neutropenie und Stomatitis/Mukositis mit Erhöhung der Dosis zu.
• -Sehr häufig: Alopezie (95.5%), Hauttoxizität (19.5%), .
• +Sehr häufig: Alopezie (95.5%), Hauttoxizität (19.5%).
• -ATC-Code: L01DB03
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +L01DB03
• +Wirkungsmechanismus
• -Es dringt rasch in die Zelle ein, bindet sich an die DNS und hemmt die Nukleinsäuresynthese und Zellteilung über Hemmung der DNS-Topoisomerase II und der DNS-Helicase.
• +Es dringt rasch in die Zelle ein, bindet sich an die DNS und hemmt die Nukleinsäuresynthese und Zellteilung über Hemmung der DNS- Topoisomerase II und der DNS-Helicase.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• +Leberfunktionsstörungen
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Ältere und pädiatrische Patienten
• -Daten zur Pharmakokinetik bei älteren und pädiatrischen Patienten liegen nicht vor.
• +Ältere Patienten
• +Daten zur Pharmakokinetik bei älteren Patienten liegen nicht vor.
• +Kinder und Jugendliche
• +Daten zur Pharmakokinetik pädiatrischen Patienten liegen nicht vor.
• -Besondere Lagerungshinweise
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Nach Rekonstitution (siehe «Hinweise für die Handhabung») ist die Lösung während 30 Tagen bei 2-8 °C chemisch und physikalisch stabil, wenn sie vor Licht geschützt wird. Aus mikrobiologischen Gründen sollte sie sofort nach Zubereitung verwendet werden. Falls erforderlich kann sie maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2-8 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
• +Nach Rekonstitution (siehe «Hinweise für die Handhabung») konnte die chemische und physikalische Stabilität der Lösung über 24 Stunden bei 30 °C bzw. 48 Stunden im Kühlschrank (2-8 °C) belegt werden, wenn sie vor Licht geschützt wird.
• +Aus mikrobiologischen Gründen sollte sie sofort nach Zubereitung verwendet werden. Falls erforderlich kann sie maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2-8 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Farmorubicin RD
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Farmorubicin Solution
• +Im Kühlschrank (2-8 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -Mai 2019.
• -LLD V016
• +Dezember 2020.
• +LLD V017