• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Farmorubicin RD (Rapid Dissolution): Präparat zur Injektion/Instillation
• -Stechampullen zu 10 mg bzw. 50 mg Epirubicinhydrochlorid (praeparatio cryodesiccata).
• -Ampullen mit Lösungsmittel zu 5 ml (nur für Farmorubicin RD 10 mg).
• -Roter Pulverkuchen/Pulver.
• -Die rekonstituierte Lösung enthält 2 mg/ml Epirubicinhydrochlorid (siehe «Hinweise für die Handhabung»).
• -Farmorubicin Solution: Lösung zur Injektion/Instillation
• -Cytosafe Stechampullen zu 10 mg/5 ml, 50 mg/25 ml bzw. 200 mg/100 ml Epirubicinhydrochlorid.
• -Klare, rote sterile Lösung.
• -Anthrazykline, einschliesslich Epirubicin, sollten nur bei gleichzeitiger engmaschiger Überwachung der Herzfunktion des Patienten mit anderen kardiotoxischen Substanzen verabreicht werden. Das Risiko für eine kardiotoxische Wirkung von Anthrazyklinen könnte auch nach dem Absetzen anderer kardiotoxischer Arzneimittel erhöht sein, insbesondere wenn diese eine lange Halbwertszeit aufweisen. Die Halbwertszeit von Trastuzumab beträgt ungefähr 28-38 Tage und die Substanz kann bis zu 27 Wochen im Blut vorhanden sein. Während dieser Zeit sollte eine Therapie mit Anthrazyklinen daher vermieden oder nur unter sorgfältiger Überwachung der Herzfunktion durchgeführt werden.
• +Anthrazykline, einschliesslich Epirubicin, sollten nur bei gleichzeitiger engmaschiger Überwachung der Herzfunktion des Patienten mit anderen kardiotoxischen Substanzen verabreicht werden. Das Risiko für eine kardiotoxische Wirkung von Anthrazyklinen könnte auch nach dem Absetzen anderer kardiotoxischer Arzneimittel erhöht sein, insbesondere wenn diese eine lange Halbwertszeit aufweisen. Die Halbwertszeit von Trastuzumab variiert; die Substanz kann bis zu 7 Monate im Blut vorhanden sein. Wenn möglich, sollte daher nach Absetzen von Trastuzumab eine Therapie mit Anthrazyklinen bis zu 7 Monaten vermieden werden. Werden Anthrazykline bereits vor diesem Zeitpunkt eingesetzt, ist die Herzfunktion sorgfältig zu überwachen.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklasse aufgeführt und nach Häufigkeitsgrad gewichtet, unter Berücksichtigung folgender Definitionen: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), Einzelfälle (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklasse aufgeführt und nach Häufigkeitsgrad gewichtet, unter Berücksichtigung folgender Definitionen: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), Einzelfälle (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Bei der Zubereitung der Farmorubicin-Lösungen und der Entsorgung sind die Richtlinien für Zytostatika zu befolgen.
• +Bei der Handhabung, Zubereitung der Farmorubicin-Lösungen und der Entsorgung sind die Richtlinien für Zytostatika zu befolgen.
• -Farmorubicin RD
• -50359 (Swissmedic).
• -Farmorubicin Solution
• -51579 (Swissmedic).
• +50359, 51579 (Swissmedic).
• -Mai 2017.
• -LLD V014
• +Mai 2019.
• +LLD V015