• -Wirkstoff: Cisplatinum.
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Infusionskonzentrat: Durchstechflaschen zu 10 mg/20 ml, 25 mg/50 ml, 50 mg/100 ml (Konzentration = 0,5 mg/ml) und 100 mg/100 ml (Konzentration = 1 mg/ml)
• +Wirkstoffe
• +Cisplatinum.
• +Hilfsstoffe
• +Natrii chloridum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem.
• +Die Durchstechflaschen zu 10 mg/20 ml enthalten 71 mg Natrium.
• +Die Durchstechflaschen zu 25 mg/50 ml enthalten 177 mg Natrium.
• +Die Durchstechflaschen zu 50 mg/100 ml enthalten 354 mg Natrium.
• +Die Durchstechflaschen zu 100 mg/100 ml enthalten 354 mg Natrium.
• +
• -Die Verabreichung erfolgt ausschliesslich durch intravenöse Infusion nach vorheriger Verdünnung des Cisplatin Sandoz-Infusionskonzentrates.
• +Die Verabreichung erfolgt ausschliesslich durch intravenöse Infusion nach vorheriger Verdünnung des Cisplatin Sandoz, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
• -Thrombozyten >100'000/µl bzw. >100× 109/l
• -Leukozyten >4'000/µl bzw. 4,0× 109/l
• +Thrombozyten >100'000/µl bzw. >100x 109/l
• +Leukozyten >4000/µl bzw. >4,0x 109/l
• +Natriumgehalt:
• +Dieses Arzneimittel enthält 71 mg, 177 mg resp. 354 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend ca. 4%, 9% resp. 18% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es gibt Hinweise auf foetale Risiken bei Tieren (teratogen und foetotoxisch). Hierauf weisen ebenfalls Erfahrungen bei Menschen. Cisplatin Sandoz ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten im geschlechtsreifen Alter sollen, falls eine Behandlung notwendig ist, während und bis zu 6 Monate nach einer Behandlung mit Cisplatin Sandoz eine zuverlässige antikonzeptionelle Methode anwenden. Patienten und Patientinnen sind über die notwendigen Verhütungsmassnahmen zu instruieren.
• +Es gibt Hinweise auf fœtale Risiken bei Tieren (teratogen und fœtotoxisch). Hierauf weisen ebenfalls Erfahrungen bei Menschen hin. Cisplatin Sandoz ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen
• +Aufgrund des genotoxischen Potentials von Cisplatin (siehe Abschnitt «Präklinische Daten») sollten Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Cisplatin und bis 7 Monate nach Beendigung der Behandlung wirksame Verhütungsmassnahmen ergreifen.
• +Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Cisplatin und bis 4 Monate nach Beendigung der Behandlung wirksame Verhütungsmassnahmen zu ergreifen und keine Kinder zu zeugen.
• +Patienten und Patientinnen sind über die notwendigen Verhütungsmassnahmen zu instruieren.
• -Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem angegeben, welche in klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter Behandlung mit Cisplatin beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (<1/10, ≥1/100); «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000); «selten» (<1/1000, ≥1/10'000); «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt»: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
• +Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem angegeben, welche in klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter Behandlung mit Cisplatin beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» ( ≥1/100, <1/10); «gelegentlich» ( ≥1/1000, <1/100); «selten» ( ≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Selten: anaphylaktische Reaktionen mit Tachykardie, Blutdruckabfall, Dyspnoe, Gesichtsoedem, Bronchospasmus, pfeifendem Atem etc. (können innerhalb weniger Minuten nach der Verabreichung auftreten).
• +Selten: anaphylaktische Reaktionen mit Tachykardie, Blutdruckabfall, Dyspnœ, Gesichtsœdem, Bronchospasmus, pfeifendem Atem etc. (können innerhalb weniger Minuten nach der Verabreichung auftreten).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: L01XA01
• +ATC-Code
• +L01XA01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Nicht zutreffend.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht zutreffend.
• +Absorption
• +
• -Haltbarkeit/Besondere Lagerungshinweise
• +Haltbarkeit
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
• -Nach Verdünnung mit 0,9%iger Natriumchloridlösung sowie mit gemischter Lösung, die 5% Glukose und mindestens 0,3% Natriumchlorid enthält (siehe «Hinweise für die Handhabung»), ist die Gebrauchslösung während 6–8 h bei Temperaturen von 2–25 °C stabil. Allfällige Reste sind fachgerecht zu entsorgen.
• +Nach Verdünnung mit 0,9%iger Natriumchloridlösung sowie mit gemischter Lösung, die 5% Glukose und mindestens 0,3% Natriumchlorid enthält (siehe «Hinweise für die Handhabung»), ist die Gebrauchslösung während 6–8 h bei Temperaturen von 2–25°C stabil. Allfällige Reste sind fachgerecht zu entsorgen.
• -Cisplatin Sandoz wird als rasche oder längerdauernde i.v. Infusion verabreicht. Die rasche Infusion erfolgt innert 30 Min. oder weniger. Das Infusionskonzentrat in der Durchstechflasche wird mit einer 0,9%igen Natriumchloridlösung oder mit einer gemischten Lösung, die 5% Glukose und mindestens 0,3% Natriumchlorid enthält, verdünnt. Die Konzentration soll <100 mg Cisplatin/250 ml betragen. Für eine längerdauernde Infusion über 1–8 Stunden wird das Infusionskonzentrat 1–2 l physiologischer Kochsalzlösung zugegeben. Cisplatin kann mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 1 mg/min verabreicht werden. Alternativ kann Cisplatin über 6–8 Stunden mit ausreichend Flüssigkeit verabreicht werden, damit eine ausreichende Urinausscheidung während und nach der Verabreichung erhalten bleibt.
• -Hydratation: siehe «Dosierung/Anwendung»
• +Cisplatin Sandoz wird als rasche oder längerdauernde i.v. Infusion verabreicht. Die rasche Infusion erfolgt innert 30 Min. oder weniger. Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in der Durchstechflasche wird mit einer 0,9%igen Natriumchloridlösung oder mit einer gemischten Lösung, die 5% Glukose und mindestens 0,3% Natriumchlorid enthält, verdünnt. Die Konzentration soll <100 mg Cisplatin/250 ml betragen. Für eine längerdauernde Infusion über 1–8 Stunden wird das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1–2 l physiologischer Kochsalzlösung zugegeben. Cisplatin kann mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 1 mg/min verabreicht werden. Alternativ kann Cisplatin über 6–8 Stunden mit ausreichend Flüssigkeit verabreicht werden, damit eine ausreichende Urinausscheidung während und nach der Verabreichung erhalten bleibt.
• +Hydratation: siehe «Dosierung/Anwendung».
• -51077 (Swissmedic).
• +51077 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Mai 2019.
• +August 2023