• -Allergodil Nasenspray
• -Allergodil saisonal Nasenspray
• -Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
• -Allergodil saisonal Nasenspray ist bezüglich Zusammensetzung identisch mit Allergodil Nasenspray und wurde mit eingeschränkter Indikation für die Abgabe ohne ärztliche Verschreibung konzipiert.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• -Perenniale chronische allergische Rhinitis:
• -2mal täglich 1 Sprühstoss Allergodil Nasenspray pro Nasenloch (entsprechend einer täglichen Dosis von 0.56 mg Azelastinhydrochlorid).
• -Akute saisonale allergische Rhinitis:
• -1mal täglich 2 Sprühstösse Allergodil bzw. Allergodil saisonal Nasenspray pro Nasenloch (entsprechend einer täglichen Dosis von 0.56 mg Azelastinhydrochlorid).
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• +Perenniale chronische allergische Rhinitis
• +2mal täglich 1 Sprühstoss Allergodil Nasenspray pro Nasenloch (entsprechend einer täglichen Dosis von 0,56 mg Azelastinhydrochlorid).
• +Akute saisonale allergische Rhinitis
• +1mal täglich 2 Sprühstösse Allergodil Nasenspray pro Nasenloch (entsprechend einer täglichen Dosis von 0,56 mg Azelastinhydrochlorid).
• -Über die Anwendung von Allergodil/Allergodil saisonal Nasenspray bei Kindern liegen noch zu wenig Erfahrungen vor. Das Arzneimittel sollte daher bei ihnen nicht angewendet werden.
• +Über die Anwendung von Allergodil Nasenspray bei Kindern liegen noch zu wenig Erfahrungen vor. Das Arzneimittel sollte daher bei ihnen nicht angewendet werden.
• -Bei der Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen), die für die Selbstmedikation zugelassen ist, ist die ununterbrochene Anwendung auf max. 2 Wochen limitiert. Bei Fortbestehen der Symptome soll der Patient den Arzt konsultieren.
• -Bei Anwendung von Allergodil/Allergodil saisonal Nasenspray sind in Einzelfällen Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein können, möglich. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Besonders sollte beachtet werden, dass Alkohol die Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtern kann.
• +Bei Anwendung von Allergodil Nasenspray sind in Einzelfällen Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein können, möglich. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Besonders sollte beachtet werden, dass Alkohol die Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtern kann.
• -Da ausreichende Erfahrungen nicht vorliegen, sollte Allergodil/Allergodil saisonal Nasenspray während der Stillzeit nicht eingesetzt werden.
• +Da ausreichende Erfahrungen nicht vorliegen, sollte Allergodil Nasenspray während der Stillzeit nicht eingesetzt werden.
• -Bei Anwendung von Allergodil/Allergodil saisonal Nasenspray sind in Einzelfällen Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein können, möglich. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Besonders sollte beachtet werden, dass Alkohol die Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtern kann.
• +Bei Anwendung von Allergodil Nasenspray sind in Einzelfällen Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein können, möglich. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Besonders sollte beachtet werden, dass Alkohol die Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtern kann.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend geordnet nach Organklassen entsprechend dem MedDRA System und Häufigkeit (sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1000, <1/100; selten: ≥1/10'000, <1/1000; sehr selten: <1/10'000):
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend geordnet nach Organklassen entsprechend dem MedDRA System und Häufigkeit: sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100, <1/10; gelegentlich ≥1/1000, <1/100; selten ≥1/10'000, <1/1000; sehr selten <1/10'000.
• -Bei nasaler Applikation des Allergodil/Allergodil saisonal Nasensprays werden keine Überdosierungen erwartet.
• +Bei nasaler Applikation des Allergodil Nasensprays werden keine Überdosierungen erwartet.
• -Nach peroraler Einnahme einer Tablette wird Azelastin rasch und nahezu vollständig resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit von Azelastin liegt bei 81%. Nach peroraler Gabe von 4.4 mg rsp. 8.8 mg Azelastinhydrochlorid beträgt die maximale Plasmakonzentration von Azelastin 1.5 bis 2.2 ng/ml rsp. 4 bis 6 ng/ml. Cmax von Desmethylazelastin beträgt 0.2 bis 0.5 ng/ml rsp. 0.8 bis 1.0 ng/ml. Tmax liegt bei gleicher Dosierung bei 5 bis 6 Stunden (Azelastin) rsp. bei 14 bis 22 Stunden (Desmethylazelastin). Nach wiederholter nasaler Verabreichung einer täglichen Dosis von 0,56 mg Azelastinhydrochlorid (entsprechend 2 x täglich einem Sprühstoss pro Nasenloch), liegt die maximale Plasmakonzentration von Azelastin im Steady-State bei gesunden Freiwilligen bei ca. 0,27 ng/ml. Der Spiegel des aktiven Metaboliten N-Desmethylazelastin liegt bei oder unter der unteren Bestimmungsgrenze (0,12 ng/ml).
• +Nach peroraler Einnahme einer Tablette wird Azelastin rasch und nahezu vollständig resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit von Azelastin liegt bei 81%. Nach peroraler Gabe von 4,4 mg rsp. 8,8 mg Azelastinhydrochlorid beträgt die maximale Plasmakonzentration von Azelastin 1,5 bis 2,2 ng/ml rsp. 4 bis 6 ng/ml. Cmax von Desmethylazelastin beträgt 0,2 bis 0,5 ng/ml rsp. 0,8 bis 1,0 ng/ml. Tmax liegt bei gleicher Dosierung bei 5 bis 6 Stunden (Azelastin) rsp. bei 14 bis 22 Stunden (Desmethylazelastin). Nach wiederholter nasaler Verabreichung einer täglichen Dosis von 0,56 mg Azelastinhydrochlorid (entsprechend 2 x täglich einem Sprühstoss pro Nasenloch), liegt die maximale Plasmakonzentration von Azelastin im Steady-State bei gesunden Freiwilligen bei ca. 0,27 ng/ml. Der Spiegel des aktiven Metaboliten N-Desmethylazelastin liegt bei oder unter der unteren Bestimmungsgrenze (0,12 ng/ml).
• -75% der verabreichten Azelastindosis werden in den Faeces, 25% im Urin ausgeschieden. Nur 6.5% der Dosis wird unverändert ausgeschieden. Die anhaltende Ausscheidung kleiner Anteile der verabreichten Dosis lässt auf einen geringgradigen enterohepatischen Kreislauf schliessen.
• +75% der verabreichten Azelastindosis werden in den Faeces, 25% im Urin ausgeschieden. Nur 6,5% der Dosis wird unverändert ausgeschieden. Die anhaltende Ausscheidung kleiner Anteile der verabreichten Dosis lässt auf einen geringgradigen enterohepatischen Kreislauf schliessen.
• -Bei männlichen und weiblichen Ratten verursachte Azelastin bei oralen Dosen von mehr als 3.0 mg/kg/Tag eine dosisabhängige Verminderung des Fertilitätsindexes. Während Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden jedoch keine substanzbedingten Veränderungen in den Reproduktionsorganen von Männchen und Weibchen gefunden.
• -Embryotoxische und teratogene Wirkungen bei Ratten, Mäusen und Kaninchen traten nur bei für die Mütter toxischen Dosierungen auf (z.B. wurden bei Mäusen und Ratten bei einer Dosierung von 68.6 mg/kg/Tag Skelettanomalien beobachtet).
• +Bei männlichen und weiblichen Ratten verursachte Azelastin bei oralen Dosen von mehr als 3,0 mg/kg/Tag eine dosisabhängige Verminderung des Fertilitätsindexes. Während Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden jedoch keine substanzbedingten Veränderungen in den Reproduktionsorganen von Männchen und Weibchen gefunden.
• +Embryotoxische und teratogene Wirkungen bei Ratten, Mäusen und Kaninchen traten nur bei für die Mütter toxischen Dosierungen auf (z.B. wurden bei Mäusen und Ratten bei einer Dosierung von 68,6 mg/kg/Tag Skelettanomalien beobachtet).
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -51257, 55483 (Swissmedic)
• +51257 (Swissmedic).
• -Allergodil Nasenspray
• -Flaschen mit 10 ml Lösung (B)
• -Allergodil saisonal Nasenspray
• -Flaschen mit 5 ml Lösung. (D)
• +Flaschen mit 10 ml Lösung. (B)
• -MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen
• +MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.
• -Februar 2021
• -[Allergodil/ Allergodil saisonal Nasenspray 101 D]
• +Februar 2021.
• +[Version 102 D]