• -Wirkstoff: Azithromycinum (ut A. dihydricum).
• -Hilfsstoffe:
• -Filmtabletten
• -Amylum pregelificatum, Calcii hydrogenophosphas anhydricus, Croscarmellosum natricum, Aqua purificata, Magnesii stearas, Natrii laurilsulfas; Color.: White Opadry® (Lactosum, Hydroxypropylmethylcellulosum (E464), Titanii dioxidum (E171), Triacetinum).
• -Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -Saccharum, Natrii phosphas anhydricus, Hydroxypropylcellulosum, Xanthani Gummi; Aromatica: Aroma cerasi artificiale FMC11929, Aroma vanillae artificiale FMC11489 (enthält Vanillinum und Ethylvanillinum), Aroma bananae artificiale FMC15223.
• -5 ml zubereitete Suspension enthalten 3.87 g Zucker.
• -Hinweis für Diabetiker
• -Der Zuckergehalt der Suspension muss berücksichtigt werden, wenn Zithromax Suspension für Diabetiker verschrieben wird.
• -Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Sachets)
• +Wirkstoffe
• +Azithromycinum (ut A. dihydricum).
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten
• -Filmtabletten zu 250 mg Azithromycinum (ut A. dihydricum) (weiss, kapselförmig, graviert mit «ZTM 250») und Filmtabletten zu 500 mg Azithromycinum (ut A. dihydricum) (weiss, kapselförmig, graviert mit «ZTM 500», Zierbruchrille).
• -Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -5 ml zubereitete Suspension enthalten 200 mg Azithromycin (ut. A. dihydricum). Azithromycin Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist ein trockenes Pulver, das nach Zubereitung mit Wasser eine weisse bis gebrochen weisse Suspension ergibt.
• -Granulat zur Herstellung einer Suspension zu Einnehmen (Sachets)
• -Die mit einem Sachet zubereitete Suspension enthält 100 mg, 300 mg oder 500 mg Azithromycin (ut. A. dihydricum). Azithromycin Sachets enthalten ein trockenes Pulver, das bei Zugabe in Wasser eine weisse bis gebrochen weisse Suspension ergibt.
• -Zithromax soll einmal täglich eingenommen werden.
• -Die 250 mg Zithromax Filmtabletten sollen ganz geschluckt und nicht geteilt werden.
• -Die 500 mg Zithromax Filmtabletten können zur Erleichterung der Einnahme geteilt werden, nicht aber zur Verwendung einer halben Einheit.
• -Zithromax Filmtabletten, Suspension und Sachets können zusammen mit der Nahrung oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• +Zithromax soll einmal täglich eingenommen werden und kann zusammen mit der Nahrung oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -a) Erwachsene
• +Erwachsene
• -Die Gesamtdosis beträgt 1'500 mg und soll wie folgt verabreicht werden: 1.-3. Tag: 500 mg pro Tag (1 Sachet zu 500 mg oder 1 Filmtablette zu 500 mg oder 2 Filmtabletten zu 250 mg).
• +Die Gesamtdosis beträgt 1'500 mg und soll wie folgt verabreicht werden: 1.-3. Tag: 500 mg pro Tag (1 Sachet zu 500 mg).
• -Sexuell übertragbare Krankheiten, welche durch Chlamydia trachomatis hervorgerufen werden, werden mit einer oralen Einmaldosis von 1'000 mg Azithromycin (2 Sachets zu 500 mg oder 2 Filmtabletten zu 500 mg oder 4 Filmtabletten zu 250 mg) behandelt.
• +Sexuell übertragbare Krankheiten, welche durch Chlamydia trachomatis hervorgerufen werden, werden mit einer oralen Einmaldosis von 1'000 mg Azithromycin (2 Sachets zu 500 mg) behandelt.
• -Zur Prophylaxe gegen MAK-Infektionen bei Patienten mit HIV-Infektionen beträgt die Dosis 1'200 mg einmal pro Woche (4 Sachets zu 300 mg oder 30 ml Suspension (200 mg/5 ml)).
• -b) Pädiatrie
• +Zur Prophylaxe gegen MAK-Infektionen bei Patienten mit HIV-Infektionen beträgt die Dosis 1'200 mg einmal pro Woche (4 Sachets zu 300 mg).
• +Kinder und Jugendliche
• -Für Kinder, die weniger als 20 kg wiegen, soll die Azithromycin Suspension so genau wie möglich mit Hilfe der beigelegten 10 ml Dosier-Spritze abgemessen werden. Die Dosierspritze ist mit 0.25 ml Markierungen eingeteilt. 0.25 ml Suspension entsprechen 10 mg Azithromycin.
• -Bei Kindern, die 20 kg oder mehr wiegen, soll die Azithromycin Suspension mit Hilfe des beigelegten 5 ml Messlöffels entsprechend den folgenden Dosierungsempfehlungen verabreicht werden.
• -<20 >½-4 1.-3. Tag: einmal täglich 10 mg/kg KG (Dosierspritze verwenden; 0.25 ml = 10 mg) Suspension 15 ml (600 mg Flasche) oder bei Kindern mit einem KG von genau 10 kg Sachets 3× 100 mg
• -20-25 4-7 1.-3. Tag: einmal täglich 1 Messlöffel = 5 ml (200 mg) oder 2 Sachets zu 100 mg Suspension 15 ml (600 mg Flasche) oder Sachets 6× 100 mg
• -26-35 8-11 1.-3. Tag: einmal täglich 1½ Messlöffel = 7.5 ml (300 mg) oder 1 Sachet zu 300 mg Suspension 30 ml (1'200 mg Flasche) oder Sachets 3× 300 mg
• -36-45 12-14 1.-3. Tag: einmal täglich 2 Messlöffel = 10 ml (400 mg) oder 1 Sachet zu 100 mg und 1 Sachet zu 300 mg Suspension 30 ml (1'200 mg Flasche) oder Sachets 3× 100 mg und 3× 300 mg
• ->45 Erwachsenen-Dosierung 1.-3.Tag: einmal täglich 500 mg Sachets 3× 500 mg oder Filmtabletten 6× 250 mg bzw. 3× 500 mg
• +<20 >½-4 1.-3. Tag: einmal täglich 10 mg/kg KG (Bei Kindern mit einem KG von genau 10 kg 1 Sachet zu 100 mg. Kinder mit einem davon abweichenden KG sind mit Zithromax, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu behandeln) Bei Kindern mit einem KG von genau 10 kg Sachets 3x100 mg Kinder mit einem davon abweichenden KG sind mit Zithromax, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu behandeln.
• +20-25 4-7 1.-3. Tag: einmal täglich 2 Sachets zu 100 mg Sachets 6x100 mg
• +26-35 8-11 1.-3. Tag: einmal täglich 1 Sachet zu 300 mg Sachets 3x300 mg
• +36-45 12-14 1.-3. Tag: einmal täglich 1 Sachet zu 100 mg und 1 Sachet zu 300 mg Sachets 3x100 mg und 3x300 mg
• +>45 Erwachsenen-Dosierung 1.-3.Tag: einmal täglich 500 mg Sachets 3x500 mg
• -Zithromax Filmtabletten sollen nur an Kinder, die über 45 kg wiegen, verabreicht werden.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azithromycin zur Prävention von MAK-Infektionen bei Kindern wurde nicht untersucht. Aufgrund von pharmakokinetischen Daten bei Kindern entspricht eine einmal wöchentliche Dosis von 20 mg/kg KG bei Kindern ungefähr einer einmal wöchentlichen Dosis von 1'200 mg bei Erwachsenen, bei jedoch höheren Cmax-Werten. Die Dosis von 1'200 mg einmal wöchentlich darf nicht überschritten werden.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azithromycin zur Prävention von MAK-Infektionen bei Kindern wurden nicht untersucht. Aufgrund von pharmakokinetischen Daten bei Kindern entspricht eine einmal wöchentliche Dosis von 20 mg/kg KG bei Kindern ungefähr einer einmal wöchentlichen Dosis von 1'200 mg bei Erwachsenen, bei jedoch höheren Cmax-Werten. Die Dosis von 1'200 mg einmal wöchentlich darf nicht überschritten werden.
• -Geriatrie
• -Es bedarf keiner Dosisanpassung beim älteren Patienten. Ältere Patienten sind anfälliger für Torsades de Pointes oder Arrhythmien als jüngere Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Niereninsuffizienz
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung kann mit Vorsicht die gleiche Dosierung wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik / Kinetik spezieller Patientengruppen»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Leberinsuffizienz
• -Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung kann mit Vorsicht die gleiche Dosierung wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik/Kinetik spezieller Patientengruppen»).
• +Ältere Patienten
• +Es bedarf keiner Dosisanpassung beim älteren Patienten. Ältere Patienten sind anfälliger für Torsades de Pointes oder Arrhythmien als jüngere Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Filmtabletten sollen ganz geschluckt und nicht geteilt werden.
• -Zithromax Filmtabletten, Suspension und Sachets können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die vorgängige Nahrungseinnahme kann die gastrointestinale Verträglichkeit von Azithromycin verbessern.
• -Anweisung zur Zubereitung der Zithromax Suspension (200 mg/5 ml) und Auflösung der Sachets vgl. Rubrik «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».
• +Zithromax Sachet kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die vorgängige Nahrungseinnahme kann die gastrointestinale Verträglichkeit von Azithromycin verbessern.
• +Anweisung zur Auflösung der Sachets vgl. Rubrik «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».
• -Zithromax Filmtabletten enthalten Lactose und sollten Patienten mit dem seltenen hereditären Krankheitsbild der Galaktose-Intoleranz, einem Laktase-Mangel oder einer Glukose-/Galaktose-Malabsorption nicht verabreicht werden.
• -Zithromax Sachet und Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension enthalten Sucrose und sollten Patienten mit den seltenen hereditären Krankheitsbildern der Fructose-Intoleranz, der Glucose-Galactose-Malabsorption oder dem Saccharase-Isomaltase-Mangel nicht verabreicht werden.
• +Zithromax Sachet enthält Sucrose und sollte Patienten mit den seltenen hereditären Krankheitsbildern der Fructose-Intoleranz, der Glucose-Galactose-Malabsorption oder dem Saccharase-Isomaltase-Mangel nicht verabreicht werden.
• -Atorvastatin 10 mg/d × 8 Tage 500 mg/d p.o. an den Tagen 6-8 12 0.83 (0.63-1.08) 1.01 (0.81-1.25)
• -Carbamazepin 200 mg/d × 2 Tage, danach 200 mg BID x 18 Tage 500 mg/d p.o. an den Tagen 16-18 7 0.97 (0.88-1.06) 0.96 (0.88-1.06)
• -Cetirizin 20 mg/d × 11 Tage 500 mg p.o. am 7. Tag, danach 250 mg/d an den Tagen 8-11 14 1.03 (0.93-1.14) 1.02 (0.92-1.13)
• -Didanosin 200 mg p.o. BID × 21 Tage 1'200 mg/d p.o. an den Tagen 8-21 6 1.44 (0.85-2.43) 1.14 (0.83-1.57)
• -Efavirenz 400 mg/d × 7 Tage 600 mg p.o. am 7. Tag 14 1.04* 0.95*
• +Atorvastatin 10 mg/d x 8 Tage 500 mg/d p.o. an den Tagen 6-8 12 0.83 (0.63-1.08) 1.01 (0.81-1.25)
• +Carbamazepin 200 mg/d x 2 Tage, danach 200 mg BID x 18 Tage 500 mg/d p.o. an den Tagen 16-18 7 0.97 (0.88-1.06) 0.96 (0.88-1.06)
• +Cetirizin 20 mg/d x 11 Tage 500 mg p.o. am 7. Tag, danach 250 mg/d an den Tagen 8-11 14 1.03 (0.93-1.14) 1.02 (0.92-1.13)
• +Didanosin 200 mg p.o. BID x 21 Tage 1'200 mg/d p.o. an den Tagen 8-21 6 1.44 (0.85-2.43) 1.14 (0.83-1.57)
• +Efavirenz 400 mg/d x 7 Tage 600 mg p.o. am 7. Tag 14 1.04* 0.95*
• -Indinavir 800 mg TID × 5 Tage 1'200 mg p.o. am 5. Tag 18 0.96 (0.86-1.08) 0.90 (0.81-1.00)
• -Midazolam 15 mg p.o. am 3. Tag 500 mg/d p.o. × 3 Tage 12 1.27 (0.89-1.81) 1.26 (1.01-1.56)
• -Nelfinavir 750 mg TID × 11 Tage 1'200 mg p.o. am 9. Tag 14 0.90 (0.81-1.01) 0.85 (0.78-0.93)
• -Rifabutin 300 mg/d × 10 Tage 500 mg p.o. am 1. Tag, danach 250 mg/d an den Tagen 2-10 6 NA s. Fussnote
• -Sildenafil 100 mg an den Tagen 1 und 4 500 mg/d p.o. × 3 Tage 12 1.16 (0.86-1.57) 0.92 (0.75-1.12)
• +Indinavir 800 mg TID x 5 Tage 1'200 mg p.o. am 5. Tag 18 0.96 (0.86-1.08) 0.90 (0.81-1.00)
• +Midazolam 15 mg p.o. am 3. Tag 500 mg/d p.o. x 3 Tage 12 1.27 (0.89-1.81) 1.26 (1.01-1.56)
• +Nelfinavir 750 mg TID x 11 Tage 1'200 mg p.o. am 9. Tag 14 0.90 (0.81-1.01) 0.85 (0.78-0.93)
• +Rifabutin 300 mg/d x 10 Tage 500 mg p.o. am 1. Tag, danach 250 mg/d an den Tagen 2-10 6 NA s. Fussnote
• +Sildenafil 100 mg an den Tagen 1 und 4 500 mg/d p.o. x 3 Tage 12 1.16 (0.86-1.57) 0.92 (0.75-1.12)
• -Theophyllin 300 mg p.o. BID × 15 Tage 500 mg p.o. am 6. Tag, danach 250 mg/d an den Tagen 7-11 8 1.09 (0.92-1.29) 1.08 (0.89-1.31)
• +Theophyllin 300 mg p.o. BID x 15 Tage 500 mg p.o. am 6. Tag, danach 250 mg/d an den Tagen 7-11 8 1.09 (0.92-1.29) 1.08 (0.89-1.31)
• -Trimethoprim/ Sulfamethoxazol 160 mg/800 mg/d p.o. × 7 Tage 1'200 mg p.o. am 7. Tag 12 0.85 (0.75-0.97)/0.90 (0.78-1.03) 0.87 (0.80-0.95)/0.96 (0.88-1.03)
• -Zidovudin 500 mg/d p.o. × 21 Tage 600 mg/d p.o. × 14 Tage 5 1.12 (0.42-3.02) 0.94 (0.52-1.70)
• -Zidovudin 500 mg/d p.o. × 21 Tage 1'200 mg/d p.o. × 14 Tage 4 1.31 (0.43-3.97) 1.30 (0.69-2.43)
• +Trimethoprim/ Sulfamethoxazol 160 mg/800 mg/d p.o. x 7 Tage 1'200 mg p.o. am 7. Tag 12 0.85 (0.75-0.97)/ 0.90 (0.78-1.03) 0.87 (0.80-0.95)/ 0.96 (0.88-1.03)
• +Zidovudin 500 mg/d p.o. x 21 Tage 600 mg/d p.o. x 14 Tage 5 1.12 (0.42-3.02) 0.94 (0.52-1.70)
• +Zidovudin 500 mg/d p.o. x 21 Tage 1'200 mg/d p.o. x 14 Tage 4 1.31 (0.43-3.97) 1.30 (0.69-2.43)
• -Durch die Verabreichung von Azithromycin stieg die Konzentration von phosphoryliertem Zidovudin, dem klinisch aktiven Metaboliten, in den Mononuklearen Zellen des peripheren Blutes von 2.24 auf 4.11 pmol/106 Zellen × h/ml deutlich an (p=0.0045). Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unklar.
• +Durch die Verabreichung von Azithromycin stieg die Konzentration von phosphoryliertem Zidovudin, dem klinisch aktiven Metaboliten, in den Mononuklearen Zellen des peripheren Blutes von 2.24 auf 4.11 pmol/106 Zellen x h/ml deutlich an (p=0.0045). Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unklar.
• -Efavirenz 400 mg/d × 7 Tage 600 mg p.o. am 7. Tag 14 1.22 (1.04-1.42) 0.92*
• +Efavirenz 400 mg/d x 7 Tage 600 mg p.o. am 7. Tag 14 1.22 (1.04-1.42) 0.92*
• -Nelfinavir 750 mg TID × 11 Tage 1'200 mg p.o. am 9. Tag 14 2.36 (1.77-3.15) 2.12 (1.80-2.50)
• -Rifabutin 300 mg/d × 10 Tage 500 mg p.o. am 1. Tag, danach 250 mg/d an den Tagen 2-10 6 NA s. Fussnote
• +Nelfinavir 750 mg TID x 11 Tage 1'200 mg p.o. am 9. Tag 14 2.36 (1.77-3.15) 2.12 (1.80-2.50)
• +Rifabutin 300 mg/d x 10 Tage 500 mg p.o. am 1. Tag, danach 250 mg/d an den Tagen 2-10 6 NA s. Fussnote
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Selten: Synkope, Schwindel, Konvulsionen, Hyperaktivität, Hypaesthesie, Unwohlsein und Asthenie. Selten wurde über Geruchs-/Geschmacksbeeinträchtigungen bzw. Geruchs-/Geschmacksverlust berichtet.
• +Selten: Synkope, Schwindel, Konvulsionen, Hyperaktivität, Hypaesthesie, Unwohlsein und Asthenie. Selten wurde über Geruchs- /Geschmacksbeeinträchtigungen bzw. Geruchs-/Geschmacksverlust berichtet.
• -Die meisten Nebenwirkungen, die unter höheren als den empfohlenen Dosen aufgetreten waren, entsprachen von der Art ungefähr den Nebenwirkungen unter normalen Dosen, traten aber häufiger auf. An zusätzlichen Nebenwirkungen wurden bei über längere Zeiträume gegebenen Dosen von 600 mg/d Sehstörungen und Neutropenien beobachtet. Bei einer Überdosierung sind je nach Bedarf allgemein symptomatische und unterstützende Massnahmen indiziert.
• +Anzeichen und Symptome
• +Die meisten Nebenwirkungen, die unter höheren als den empfohlenen Dosen aufgetreten waren, entsprachen von der Art ungefähr den Nebenwirkungen unter normalen Dosen, traten aber häufiger auf. An zusätzlichen Nebenwirkungen wurden bei über längere Zeiträume gegebenen Dosen von 600 mg/d Sehstörungen und Neutropenien beobachtet.
• +Behandlung
• +Bei einer Überdosierung sind je nach Bedarf allgemein symptomatische und unterstützende Massnahmen indiziert.
• -ATC-Code: J01FA10
• +ATC-Code
• +J01FA10
• -MHK = minimale Hemmkonzentration.
• -Quelle: EUCAST-Website.
• +MHK = minimale Hemmkonzentration.Quelle: EUCAST-Website.
• -Der Einfluss von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit von Azithromycin hängt von der verabreichten galenischen Form ab:
• -Nach Einnahme von Zithromax Filmtabletten zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit wurde keine signifikante Reduktion der Bioverfügbarkeit beobachtet.
• -Um die Wirkung einer sehr fettreichen Standardmahlzeit auf die Azithromycin Serumkonzentration nach Einnahme von zwei 250 mg Filmtabletten zu untersuchen, wurde eine offene, randomisierte, «two-way crossover» Studie mit 12 gesunden Probanden durchgeführt. Die Resultate zeigten, dass die maximale Plasmakonzentration (Cmax) durch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme um 23% angestiegen war, während die AUC konstant blieb.
• -Die Bioverfügbarkeit von Azithromycin wird bei gleichzeitiger Einnahme von Nahrung und Zithromax Suspension bzw. Sachets nicht klinisch signifikant beeinflusst. Bei 28 erwachsenen gesunden, männlichen Probanden kam es nach der Einnahme von Azithromycin Suspension zusammen mit Nahrung zu einem 56%-igen Anstieg der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) während die AUC unverändert blieb.
• +Der Einfluss von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit von Azithromycin hängt von der verabreichten galenischen Form ab.
• +Die Bioverfügbarkeit von Azithromycin wird bei gleichzeitiger Einnahme von Nahrung und Zithromax Sachets nicht klinisch signifikant beeinflusst. Bei 28 erwachsenen gesunden, männlichen Probanden kam es nach der Einnahme von Azithromycin Suspension zusammen mit Nahrung zu einem 56%-igen Anstieg der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) während die AUC unverändert blieb.
• -* Dosierungsschema: 2× 250 mg mit einem Dosisintervall von 12 Stunden.
• +* Dosierungsschema: 2x250 mg mit einem Dosisintervall von 12 Stunden.
• -Metabolismus und Elimination
• +Metabolismus/Elimination
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Probanden (>65 Jahre) lagen nach 5-tägiger Azithromycineinnahme (1.Tag 500 mg, 2.-5. Tag 250 mg) die AUC-Werte um durchschnittlich 29%, die Tmax-Werte um durchschnittlich 37.5% höher als bei den jüngeren Probanden (<40 Jahre). Da diese Unterschiede als klinisch bedeutungslos angesehen werden, wird eine Dosisanpassung nicht empfohlen.
• -Kinder
• -Nach 5-tägiger Azithromycintherapie (10 mg/kg KG Tag 1, 5 mg/kg KG Tag 2-5) waren die AUC-Werte (0-24 h) bei Kindern (6-15 Jahre) lediglich 13% höher als bei Erwachsenen (22-39 Jahre). Der durchschnittliche Tmax-Wert unterschied sich in den zwei untersuchten Gruppen um weniger als 1 Stunde. Diese kleinen pharmakokinetischen Unterschiede sind wahrscheinlich eine Folge der in den Studien verwendeten unterschiedlichen Formulierungen (Erwachsene: Kapseln, Kinder: Suspension).
• -Leberinsuffizienz
• +Leberfunktionsstörungen
• -Niereninsuffizienz
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Probanden (>65 Jahre) lagen nach 5-tägiger Azithromycineinnahme (1.Tag 500 mg, 2.-5. Tag 250 mg) die AUC-Werte um durchschnittlich 29%, die Tmax-Werte um durchschnittlich 37.5% höher als bei den jüngeren Probanden (<40 Jahre). Da diese Unterschiede als klinisch bedeutungslos angesehen werden, wird eine Dosisanpassung nicht empfohlen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Nach 5-tägiger Azithromycintherapie (10 mg/kg KG Tag 1, 5 mg/kg KG Tag 2-5) waren die AUC-Werte (0-24h) bei Kindern (6-15 Jahre) lediglich 13% höher als bei Erwachsenen (22-39 Jahre). Der durchschnittliche Tmax-Wert unterschied sich in den zwei untersuchten Gruppen um weniger als 1 Stunde. Diese kleinen pharmakokinetischen Unterschiede sind wahrscheinlich eine Folge der in den Studien verwendeten unterschiedlichen Formulierungen (Erwachsene: Kapseln, Kinder: Suspension).
• -Kanzerogenität
• +Mutagenität
• +In vivo- und in vitro-Untersuchungen zum Nachweis von Gen- und Chromosomenmutationen ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial.
• +Karzinogenität
• -Mutagenität
• -In vivo- und in vitro-Untersuchungen zum Nachweis von Gen- und Chromosomenmutationen ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial.
• -Zithromax darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerhinweise
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• -Nach der Zubereitung mit Wasser bleibt die Suspension bei Zimmertemperatur während 5 Tagen stabil.
• -Nach dieser Zeit sollte die Suspension nicht mehr verwendet werden.
• -Zubereitung der Zithromax-Suspension (200 mg/5 ml)
• -1. Flasche kräftig schütteln um das Pulver aufzulockern.
• -2. Die untenstehende Tabelle gibt das Volumen des Trinkwassers an, welches zur Zubereitung der Suspension verwendet werden muss:
• - Volumen des Trinkwassers, das mit beigepacktem Messbecher hinzugefügt werden muss Azithromycin-Gehalt
• -15 ml Flasche 9 ml 600 mg
• -30 ml Flasche 15 ml 1'200 mg
• -
• -3. Gut schütteln.
• -4. Jeweils unmittelbar vor Gebrauch schütteln.
• -Zithromax Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 51352 (Swissmedic).
• -Zithromax Filmtabletten: 53488 (Swissmedic).
• -Filmtabletten
• -Filmtabletten 250 mg: 4 und 6 Filmtabletten. [A]
• -Filmtabletten 500 mg: 3 Filmtabletten. [A]
• -Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -Suspension 200 mg/5 ml: 15 ml (600 mg, mit Dosierspritze, Messlöffel und Messbecher) und 30 ml (1‘200 mg, mit Dosierspritze, Messlöffel und Messbecher). [A]
• -3× 100 mg. [A]
• -3× 300 mg. [A]
• -3× 500 mg. [A]
• +3 x 100 mg. [A]
• +3 x 300 mg. [A]
• +3 x 500 mg. [A]
• -Februar 2019.
• -LLD V021
• +Oktober 2019.
• +LLD V002