• -Augentropfen, Mehrdosenbehältnis: Benzalkonii chloridum; Natrii chloridum, Acidum hydrochloricum 1N, Natrii hydroxidum 1N, Aqua ad iniectabile.
• -Augentropfen, Unidosen (UD): Natrii chloridum, Acidum hydrochloricum 1N, Natrii hydroxidum 1N, Aqua ad iniectabile.
• -Augensalbe: Adeps lanae; Excip. Paraffinum liquidum, Vaselinum album.
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• +Benzalkonii chloridum; Natrii chloridum, Acidum hydrochloricum 1N, Natrii hydroxidum 1N, Aqua ad iniectabile.
• -Augentropfen: 4× tgl. 1 Tropfen in den Bindehautsack einträufeln. Die Dosierung kann je nach den pathologischen Gegebenheiten erhöht werden.
• -Augensalbe: 3× tgl. einen 1 cm langen Salbenstrang in den Bindehautsack einbringen.
• -Kinder und Jugendliche: Die Dosierung bei Kindern unterscheidet sich nicht von der bei Erwachsenen. Die Erfahrung bei Kindern ist allerdings begrenzt. Dosisfindungsstudien liegen nicht vor.
• +4× tgl. 1 Tropfen in den Bindehautsack einträufeln. Die Dosierung kann je nach den pathologischen Gegebenheiten erhöht werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Dosierung bei Kindern unterscheidet sich nicht von der bei Erwachsenen. Die Erfahrung bei Kindern ist allerdings begrenzt. Dosisfindungsstudien liegen nicht vor.
• -Unter systemischer Fluorchinolontherapie, einschließlich Ofloxacin, können Entzündungen und Rupturen der Sehnen auftreten, insbesondere bei älteren Patienten und solchen, die zeitgleich mit Kortikosteroiden behandelt werden. Daher ist Vorsicht geboten und die Behandlung mit Floxal sollte beim ersten Anzeichen einer Sehnenentzündung eingestellt werden (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Unter systemischer Fluorchinolontherapie, einschliesslich Ofloxacin, können Entzündungen und Rupturen der Sehnen auftreten, insbesondere bei älteren Patienten und solchen, die zeitgleich mit Kortikosteroiden behandelt werden. Daher ist Vorsicht geboten und die Behandlung mit Floxal sollte beim ersten Anzeichen einer Sehnenentzündung eingestellt werden (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Floxal, Augensalbe enthält Wollwachs.
• -Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• -Die Augensalbe und Augentropfen (Mehrdosenbehältnis und Unidosen) können – auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch – kurz nach der Verabreichung die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen einschränken. Diese Behinderung verschwindet normalerweise einige Minuten nach der Anwendung des Arzneimittels.
• +Die Augentropfen können – auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch – kurz nach der Verabreichung die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen einschränken. Diese Behinderung verschwindet normalerweise einige Minuten nach der Anwendung des Arzneimittels.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• -«sehr häufig» (≥1/10),
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10),
• -Versehentliche orale Einnahme von Floxal, Augentropfen/-salbe birgt praktisch kein Risiko von unerwünschten Wirkungen, da ein 5 ml Fläschchen Floxal, Augentropfen lediglich 15 mg Ofloxacin enthält. Dies entspricht etwa 4% der für Erwachsene empfohlenen oralen Tagesdosis von 400 mg.
• +Versehentliche orale Einnahme von Floxal, Augentropfen birgt praktisch kein Risiko von unerwünschten Wirkungen, da ein 5 ml Fläschchen Floxal, Augentropfen lediglich 15 mg Ofloxacin enthält. Dies entspricht etwa 4% der für Erwachsene empfohlenen oralen Tagesdosis von 400 mg.
• -Floxal, Augentropfen und Augensalbe sind 0,3%ige sterile Zubereitungen von Ofloxacin zur Lokalanwendung am Auge. Ofloxacin ist ein Fluorchinolon und hemmt die Bakterien-DNS-Gyrase. Die Gyrase katalysiert die Spiralisierung und Entspiralisierung der chromosomalen und extrachromosomalen Bakterien-DNS. Sie ermöglicht so die Transkription und Replikation der Desoxyribonukleinsäure. Ofloxacin wirkt durch Hemmung der Gyrase bakterizid.
• +Floxal, Augentropfen sind eine 0,3%ige sterile Zubereitung von Ofloxacin zur Lokalanwendung am Auge. Ofloxacin ist ein Fluorchinolon und hemmt die Bakterien-DNS-Gyrase. Die Gyrase katalysiert die Spiralisierung und Entspiralisierung der chromosomalen und extrachromosomalen Bakterien-DNS. Sie ermöglicht so die Transkription und Replikation der Desoxyribonukleinsäure. Ofloxacin wirkt durch Hemmung der Gyrase bakterizid.
• -Augentropfen: Nach der lokalen Gabe von 1 Tropfen Ofloxacin 0,3% konnten bei Kaninchen bakterizide Konzentrationen in der Tränenflüssigkeit während mindestens 30 Min. gemessen werden.
• -Augensalbe: 1 Einzeldosis (1 cm Salbenstrang) enthält 20% mehr Wirkstoff als 1 Augentropfen von Floxal. Aufgrund des guten Verweilens der Salbe im Konjunktivalsack kann für diese Form von mindestens gleichwertigen Wirkstoff-Konzentrationen wie bei den Augentropfen ausgegangen werden.
• +Nach der lokalen Gabe von 1 Tropfen Ofloxacin 0,3% konnten bei Kaninchen bakterizide Konzentrationen in der Tränenflüssigkeit während mindestens 30 Min. gemessen werden.
• +1 Einzeldosis Augensalbe (1 cm Salbenstrang) enthält 20% mehr Wirkstoff als 1 Tropfen der Floxal, Augentropfen. Aufgrund des guten Verweilens der Salbe im Konjunktivalsack kann für diese Form von mindestens gleichwertigen Wirkstoff-Konzentrationen wie bei den Augentropfen ausgegangen werden.
• -Floxal, Augentropfen (Mehrdosenbehältnis)/Floxal, Augensalbe: Nach erstmaligem Öffnen nicht länger als einen Monat verwenden.
• -Um die Sterilität der Augentropfen/Augensalbe zu erhalten, Tropferspitze/Tubenspitze weder mit den Händen noch mit dem Auge berühren.
• -Floxal UD, Unidosen: Für jede Anwendung einen neuen Behälter verwenden und diesen nach Gebrauch sofort wegwerfen.
• -
• +Nach erstmaligem Öffnen nicht länger als einen Monat verwenden.
• +Um die Sterilität der Augentropfen zu erhalten, Tropferspitze weder mit den Händen noch mit dem Auge berühren.
• -Augentropfen (Mehrdosenbehältnis und Unidosen): Um die Augentropfen vor Licht zu schützen, sollen sie nach jeder Anwendung wieder in der Faltschachtel aufbewahrt werden.
• +Um die Augentropfen vor Licht zu schützen, sollen sie nach jeder Anwendung wieder in der Faltschachtel aufbewahrt werden.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Keine Angaben.
• -51357, 51358, 55383 (Swissmedic).
• +51357 (Swissmedic).
• -Floxal, Augensalbe: Tube mit 3 g. (A)
• -Floxal UD, Augentropfen: 30 Unidosen zu 0,5 ml. (A)