36 Änderungen an Fachinfo Arthrotec 50 |
-Wirkstoffe: Natriumdiclofenac, Misoprostol.
-Hilfsstoffe: Mikrokristalline Zellulose, Methylhydroxypropylzellulose, Crospovidon, Laktose, Maisstärke, Polyvidon K-30, Methacrylsäure Copolymer Typ C, Talk, gehärtetes Rizinusöl, Magnesiumstearat, Siliziumdioxid, Triethylcitrat, Natriumhydroxid.
-Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
-1 Bitab enthält: Natriumdiclofenac 50 mg bzw. 75 mg, Misoprostol 200 µg.
-Der Tablettenkern enthält Natriumdiclofenac und hat einen magensaftresistenten Überzug, der äussere Mantel enthält Misoprostol.
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- +Wirkstoffe
- +Diclofenacum natricum, misoprostolum.
- +Hilfsstoffe
- +Tablette (Bitab) zu 50 mg Natriumdiclofenac/200 µg Misoprostol: Cellulosum microcristallinum, hydroxypropylmethyl cellulosum, crospovidonum, lactosum monohydricum (13 mg), maydis amylum, povidonum K-30, acidum methacrylicum copolymerisatum Typ C, talcum, oleum castoris hydrogenatum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydricum, triethylis citras, natrium hydroxidum.
- +Eine Tablette (Bitab) Arthrotec 50 enthält 13 mg Lactosemonohydrat.
- +Natriumgesamtgehalt pro Tablette: 3.64 mg.
- +Tablette (Bitab) zu 75 mg Natriumdiclofenac/200 µg Misoprostol: Cellulosum microcristallinum, hydroxypropylmethyl cellulosum, crospovidonum, lactosum monohydricum (19.5 mg), maydis amylum, povidonum K-30, acidum methacrylicum copolymerisatum Typ C, talcum, oleum castoris hydrogenatum, magnesii stearas, silica colloidalis, triethylis citras, natrium hydroxidum.
- +Eine Tablette (Bitab) Arthrotec 75 enthält 19.5 mg Lactosemonohydrat.
- +Natriumgesamtgehalt pro Tablette: 5.46 mg.
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-In klinischen Studien konnte mit der in Arthrotec 50/75 enthaltenen Misoprostoldosis (400 µg/Tag) die Inzidenz NSAR (Nicht-steroidale Antirheumatika)-induzierter, gastroduodenaler Läsionen im Vergleich zu Diclofenac allein reduziert werden. Die Wirksamkeit einer Prophylaxe schwerer Komplikationen wie Perforation oder Blutung ist jedoch nur für höhere Misoprostoldosen von 800 µg/Tag nachgewiesen.
- +In klinischen Studien konnte mit der in Arthrotec 50/75 enthaltenen Misoprostoldosis (400 µg/Tag) die Inzidenz NSAR (Nicht-steroidale Antirheumatika) induzierter, gastroduodenaler Läsionen im Vergleich zu Diclofenac allein reduziert werden. Die Wirksamkeit einer Prophylaxe schwerer Komplikationen wie Perforation oder Blutung ist jedoch nur für höhere Misoprostoldosen von 800 µg/Tag nachgewiesen.
-Übliche Tagesdosis
-Die empfohlene Dosierung für Erwachsene beträgt 2-3 Tabletten Arthrotec 50 oder 2 Tabletten Arthrotec 75 täglich (entsprechend 100-150 mg Diclofenac). Im Allgemeinen wird die Tagesdosis auf 2-3 Einzelgaben verteilt. Die Tabletten sind unzerkaut mit viel Flüssigkeit während den Mahlzeiten einzunehmen.
- +Übliche Dosierung
- +Die empfohlene Dosierung für Erwachsene beträgt 2-3 Tabletten Arthrotec 50 oder 2 Tabletten Arthrotec 75 täglich (entsprechend 100-150 mg Natriumdiclofenac). Im Allgemeinen wird die Tagesdosis auf 2-3 Einzelgaben verteilt. Die Tabletten sind unzerkaut mit viel Flüssigkeit während den Mahlzeiten einzunehmen.
- +Spezielle Dosierungsanweisungen
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-·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss «Zusammensetzung».
-·Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
-·Schwangerschaft sowie gebärfähige Frauen ohne effektive Kontrazeption (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
-·Stillzeit.
-·Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.
-·Entzündliche Darmerkrankungen wie M. Crohn oder Colitis ulcerosa.
-·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
-·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
-·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
-·Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
-·Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
- +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss «Zusammensetzung».
- +Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
- +Schwangerschaft sowie gebärfähige Frauen ohne effektive Kontrazeption (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
- +Stillzeit.
- +Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.
- +Entzündliche Darmerkrankungen wie M. Crohn oder Colitis ulcerosa.
- +Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
- +Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
- +Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
- +Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
- +Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
-Sehr selten wurden in Verbindung mit der Anwendung von NSAR, inkl. Diclofenac/Misoprostol, schwerwiegende Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und Toxische Epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), zum Teil mit Todesfolge, gemeldet. Dabei scheint für Patienten das höchste Risiko für diese Ereignisse eher zu Beginn der Therapie zu bestehen: in der Mehrheit der Fälle setzten die entsprechenden Nebenwirkungen innerhalb des ersten Monats der Behandlung ein. Die Kombination Diclofenac/Misoprostol sollte beim ersten Auftreten von Hautröte (Rash), Schleimhautläsionen oder anderen Überempfindlichkeits-Anzeichen abgesetzt werden.
- +Sehr selten wurden in Verbindung mit der Anwendung von NSAR, inkl. Diclofenac/Misoprostol, schwerwiegende Hautreaktionen wie DRESS-Syndrom (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und Toxische Epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), zum Teil mit Todesfolge, gemeldet. Dabei scheint für Patienten das höchste Risiko für diese Ereignisse eher zu Beginn der Therapie zu bestehen: in der Mehrheit der Fälle setzten die entsprechenden Nebenwirkungen innerhalb des ersten Monats der Behandlung ein. Die Kombination Diclofenac/Misoprostol sollte beim ersten Auftreten von Hautröte (Rash), Schleimhautläsionen oder anderen Überempfindlichkeits-Anzeichen abgesetzt werden.
-Die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist unbekannt. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Gelegentlich (bei 2.5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3-<8× der oberen Normgrenze), während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× der oberen Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0.5% der Fälle nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen.
- +Die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist unbekannt. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Gelegentlich (bei 2.5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3-<8× der oberen Normgrenze), während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× der oberen Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieb. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0.5% der Fälle nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen.
- +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
- +Arthrotec 50/75 Tabletten enthalten den Hilfsstoff Lactosemonohydrat (13 bzw. 19.5 mg pro Tablette). Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
- +Arthrotec 50/75 Tabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
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-Schwangerschaft/Stillzeit
- +Schwangerschaft, Stillzeit
-Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert unter Berücksichtigung folgender Definition: sehr häufig: ≥10%; häufig: ≥1/100 und <1/10; gelegentlich: ≥1/1000 und <1/100; selten: ≥1/10'000 und <1/1000; sehr selten: <1/10'000; nicht bekannt: Spontanmeldung aus Post-Marketing-Surveillance.
- +Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert unter Berücksichtigung folgender Definition: sehr häufig (≥10%); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt: Spontanmeldung aus Post-Marketing-Surveillance.
-Sehr selten: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Schleimhautreaktionen.
- +Sehr selten: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, DRESS-Syndrom (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), Schleimhautreaktionen.
- +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
- +Anzeichen und Symptome
- +Behandlung
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-ATC-Code: M01AB55
-Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
- +ATC-Code
- +M01AB55
- +Wirkungsmechanismus
- +Pharmakodynamik
- +Siehe «Wirkungsmechanismus».
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-Ältere Patienten
-Für Diclofenac sind keine relevanten Unterschiede von Absorption, Metabolismus und Ausscheidung, bedingt durch das Alter der Patienten beobachtet worden. Bei älteren Patienten ist die AUC von Misoprostolsäure um ca. 40% erhöht.
-Eingeschränkte Nierenfunktion
- +Leberfunktionsstörungen
- +Auch bei eingeschränkter Leberfunktion (chronische Hepatitis, Leberzirrhose ohne portale Dekompensation) verlaufen Kinetik und Metabolismus wie bei Patienten mit gesunder Leber.
- +Nierenfunktionsstörungen
-Eingeschr��nkte Leberfunktion
-Auch bei eingeschränkter Leberfunktion (chronische Hepatitis, Leberzirrhose ohne portale Dekompensation) verlaufen Kinetik und Metabolismus wie bei Patienten mit gesunder Leber.
- +��ltere Patienten
- +Für Diclofenac sind keine relevanten Unterschiede von Absorption, Metabolismus und Ausscheidung, bedingt durch das Alter der Patienten beobachtet worden. Bei älteren Patienten ist die AUC von Misoprostolsäure um ca. 40% erhöht.
-Sowohl Diclofenac-Natrium wie Misoprostol waren in allen Mutagenitätstests negativ. Karzinogenitätsstudien in der Maus und in der Ratte ergaben keine erhöhten Tumorraten.
- +Mutagenität
- +Sowohl Natriumdiclofenac wie Misoprostol waren in allen Mutagenitätstests negativ.
- +Karzinogenität
- +Karzinogenitätsstudien in der Maus und in der Ratte ergaben keine erhöhten Tumorraten.
- +Reproduktionstoxizität
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-Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
- +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
-Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht geschützt, trocken lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
- +Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht geschützt, trocken lagern.
- +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
-Arthrotec 50, Bitabs: 20, 50 und 100. [B]
-Arthrotec 75, Bitabs: 20, 50 und 100. [B]
- +Arthrotec 50, Tabletten (Bitabs): 20, 50 und 100. [B]
- +Arthrotec 75, Tabletten (Bitabs): 20, 50 und 100. [B]
-Pfizer AG, Zürich
- +Pfizer AG, Zürich.
-April 2019.
-LLD V010
- +Juli 2020.
- +LLD V011
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