• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe: Isoleucinum, Leucinum, Lysini hydrochloridum, Methioninum, Phenylalaninum, Threoninum, Tryptophanum, Valinum, Histidini hydrochloridum monohydricum, Alaninum, Arginini monoglutamas, Acidum glutamicum, Acidum asparticum, Glycinum, Prolinum, Serinum, Glucosum monohydricum, Calcii chloridum dihydricum, Kalii hydroxidum, Natrii hydroxidum, Magnesii acetas tetrahydricum, Natrii acetas trihydricum, Natrii dihydrogenophosphas dyhydricum.
• -Hilfsstoffe: Acidum citricum monohydricum, Aqua ad iniectabilia.
• +ZusammensetzungWirkstoffe: Isoleucinum, Leucinum, Lysini hydrochloridum, Methioninum, Phenylalaninum, Threoninum, Tryptophanum, Valinum, Histidini hydrochloridum monohydricum, Alaninum, Arginini monoglutamas, Acidum glutamicum, Acidum asparticum, Glycinum, Prolinum, Serinum, Glucosum monohydricum, Calcii chloridum dihydricum, Kalii hydroxidum, Natrii hydroxidum, Magnesii acetas tetrahydricum, Natrii acetas trihydricum, Natrii dihydrogenophosphas dyhydricum.Hilfsstoffe: Acidum citricum monohydricum, Aqua ad iniectabilia.
• -Im Folgenden werden die Wirkstoffmengen für die Produktgrössen 1000 ml und 2000 ml nach dem Mischen der beiden Kammern angegeben
• -Aus der oberen Kammer (400 ml bzw. 800 ml)
• -Zusammensetzung in 1000 ml in 2000 ml
• +Im Folgenden werden die Wirkstoffmengen für die Produktgrössen 1000 ml und 2000 ml nach dem Mischen der beiden Kammern angegebenAus der oberen Kammer (400 ml bzw. 800 ml)
• +Zusammensetzung in 1000 ml in 2000 ml
• -Lysini hydrochloridum [g] 3,41 6,82
• -≈ Lysinum [g] 2,73 5,46
• +Lysini ≈ Lysinum hydrochloridum [g] [g] 2,73 3,41 5,46 6,82
• -Histidini hydrochloridum monohydricum [g] 2,03 4,06
• -≈ Histidinum [g] 1,50 3,00
• +Histidinum ≈ Histidinum hydrochloridum monohydricum [g] [g] 1,50 2,03 3,00 4,06
• -Arginini monoglutamas [g] 5,98 11,96
• -≈ Argininum und Acidum glutamicum [g] 3,24 2,74 6,48 5,48
• +Arginini monoglutamas ≈ Argininum und Acidum glutamicum [g] [g] 5,98 3,24 2,74 11,96 6,48 5,48
• -Zusammensetzung in 1000 ml in 2000 ml
• -Glucosum monohydricum [g] 165 330
• -≈ Glucosum [g] 150 300
• +Zusammensetzung in 1000 ml in 2000 ml
• +Glucosum ≈ Glucosum monohydricum [g] [g] 150 165 300 330
• -Elektrolyte in 1000 ml in 2000 ml
• +
• +Elektrolyte in 1000 ml in 2000 ml
• -pH 4,8–6,0 4,8–6,0
• +pH 4,8–6,0 4,8–6,0
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Zufuhr von Aminosäuren, Glukose, Elektrolyten und Flüssigkeit bei der parenteralen Ernährungstherapie von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Katabolie, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
• -Anwendungsmöglichkeiten
• -·Im Rahmen des stufenweisen Aufbaus einer totalen parenteralen Ernährung als Aufbaustufe.
• -·Komplementierend beim Übergang auf eine enterale Ernährungstherapie und bei unzureichender enteraler/oraler Ernährung.
• -·Bei Patienten mit normaler bis guter Glukosetoleranz.
• -·Bei Patienten mit normalem Flüssigkeitsbedarf.
• -Patienten mit höherem Energiebedarf oder die einer totalen parenteralen Ernährung bedürfen kann eine zusätzliche Kalorienzufuhr über die Infusion einer Fettemulsion erreicht werden.
• -Dosierung/Anwendung
• +Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +Zufuhr von Aminosäuren, Glukose, Elektrolyten und Flüssigkeit für die parenterale Ernährung von Patienten mit mittelschwerem Katabolismus, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.Nutriflex® plus wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren.
• +Dosierung / Anwendung
• +Nutriflex® plus ist geeignet für Patienten mit normaler Glukose- und Flüssigkeitstoleranz
• -Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit müssen individuell entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Aminosäuren-, Glucose-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf eingestellt werden.
• -Bei Bedarf können zusätzlich Flüssigkeits-, Aminosäure-, Glucose- oder Lipidinfusionen gegeben werden. In speziellen klinischen Situationen (z.B. Hämodialyse) müssen eventuell höhere Infusionsgeschwindigkeiten verwendet werden.
• -Es wird empfohlen, Nutriflex plus kontinuierlich zu verabreichen.
• -Die maximale Infusionsgeschwindigkeit sollte nicht überschritten werden.
• -Tagesdosis:
• -17-40 ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag
• -≈ 0,8-1,9 g Aminosäuren/kg KG und Tag
• -≈ 2,6-6,0 g Glucose/kg KG und Tag
• -≈ 1190-2800 ml/Tag für einen Patienten mit 70 kg KG.
• -Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit:
• -1,6 ml/kg KG und Stunde
• -≈ 0,077 g Aminosäuren/kg KG und Stunde
• -≈ 0,21 g Glucose/kg KG und Stunde
• -≈ 0,53 Tropfen/kg KG und Minute.
• -Für einen 70 kg Patienten entspricht dies, bei einer Infusionsgeschwindigkeit von ca. 112 ml/Stunde bzw. einer maximalen Tropfgeschwindigkeit von ca. 37 Tropfen/Minuten, einer Dosis von 5,4 g Aminosäuren/Stunde und 16,8 g Glucose/Stunde.
• -Kinder und Jugendliche:
• -Die nachstehenden Dosierungsangaben für Kinder und Jugendliche stellen orientierende Durchschnittswerte dar. Die genauen Dosierungen und Infusionsgeschwindigkeiten müssen individuell nach klinischem Zustand, Alter, Entwicklungsstand und Grunderkrankung angepasst werden. Bei schwer kranken Kindern mit instabilem Stoffwechsel wird geraten, mit niedrigeren Tagesdosen oder Infusionsgeschwindigkeiten zu beginnen und sie gemäss dem Zustand des Patienten zu steigern. Falls erforderlich, können zusätzlich Flüssigkeits-, Aminosäure-, Glucose- oder Lipidinfusionen gegeben werden.
• -Tagesdosis:
• -3.-5. Lebensjahr
• -21-42 ml/kg KG und Tag
• -≈1,0-2,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag
• -≈ 3,2-6,3 g Glucose/kg KG und Tag.
• -6.–12. Lebensjahr
• -Kinder mit 20 bis 30 kg KG
• -21-42 ml/kg KG
• -≈ 1,0-2,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag
• -≈ 3,2-6,3 g Glucose/kg KG und Tag.
• -Kinder mit über 30 kg KG
• -20-42 ml/kg KG und Tag
• -≈ 1,0-2,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag
• -≈ 3,0-6,3 g Glucose/kg KG und Tag.
• -13.-18. Lebensjahr
• -20-42 ml/kg KG und Tag
• -≈ 1,0-2,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag
• -≈ 3,0-6,3 g Glucose/kg und Tag.
• -Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit (alle Altersgruppen):
• -1,8 ml/kg KG und Stunde
• -≈ 0,086 g Aminosäuren/kg KG und Stunde
• -≈ 0,27 g Glucose/kg KG und Stunde
• -≈ 0,6 Tropfen/kg KG und Minute.
• -Patienten mit Beeinträchtigung des Glucosestoffwechsels:
• -Im Vergleich mit Stoffwechselgesunden nimmt die Glucosetoleranz bei Patienten im Postaggressionsstoffwechsel ab. Je älter ein Patient ist, je schwerer die Erkrankung, Operation oder das Trauma sind, desto häufiger kann sich im Rahmen des Postaggressionsstoffwechsels eine Situation entwickeln, die einer diabetischen Stoffwechsellage vergleichbar ist.
• -Wenn der oxidative Glucosemetabolismus beeinträchtigt ist, was in der postoperativen oder posttraumatischen Phase, bei Hypoxie oder Organversagen der Fall sein kann, sollte die Glucosezufuhr auf 2-4 g Glucose/kg KG und Tag beschränkt werden.
• -Der Blutzuckerspiegel sollte 6,1 mmol/l (110 mg/100 ml) nicht überschreiten.
• -Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion:
• -Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leber- oder Niereninsuffizienz sollten die Dosis und Infusionsgeschwindigkeit individuell angepasst werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nutriflex plus ist kontraindiziert bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz (siehe «Kontraindikationen»).
• +Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit müssen individuell entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Aminosäuren-, Glukose-, Energie-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf eingestellt werden.
• +Bei Bedarf können zusätzlich Flüssigkeits-, Aminosäure-, Glukose- oder Lipidinfusionen gegeben werden. In speziellen klinischen Situationen (z.B. bei der parenteralen Ernährung während der Hämodialyse zum Ausgleich von dialysebedingten Nährstoffverlusten) müssen eventuell höhere Infusionsgeschwindigkeiten verwendet werden.
• +Es wird empfohlen, Nutriflex® plus kontinuierlich zu verabreichen. Die maximale Infusionsgeschwindigkeit sollte nicht überschritten werden.
• +Eine stufenweise Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit innerhalb der ersten 30 Minuten auf die gewünschte Infusionsgeschwindigkeit beugt eventuellen Komplikationen vor.
• +Die Tagesdosis beträgt:
• +maximal bis zu 40 ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag≈ bis zu 1,9 g Aminosäuren/kg KG und Tag≈ bis zu 6,0 g Glukose/kg KG und Tag≈ bis zu 2800 ml/Tag für einen Patienten mit 70 kg KG.Die maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit beträgt:
• +1,6 ml/kg KG und Stunde≈ 0,077 g Aminosäuren/kg KG und Stunde≈ 0,24 g Glukose/kg KG und Stunde≈ 0,53 Tropfen/kg KG und Minute.
• +Für einen 70 kg Patienten entspricht dies, bei einer Infusionsgeschwindigkeit von ca. 112 ml/Stunde bzw. einer maximalen Tropfgeschwindigkeit von ca. 37 Tropfen/Minuten, einer Dosis von 5,4 g Aminosäuren/Stunde und 16,8 g Glukose/Stunde.
• +Kinder und Jugendliche
• +Nutriflex® plus darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe „Kontraindikationen“).
• +Die nachstehenden Dosierungsangaben für Kinder und Jugendliche stellen orientierende Durchschnittswerte dar. Die genauen Dosierungen und Infusionsgeschwindigkeiten müssen individuell nach klinischem Zustand, Alter, Entwicklungsstand und Grunderkrankung angepasst werden.
• +Bei Kindern in kritischem und metabolisch instabilem Zustand wird geraten, mit niedrigeren Tagesdosen oder Infusionsgeschwindigkeiten zu beginnen und sie gemäß dem Zustand des Patienten zu steigern. Falls erforderlich, können zusätzlich Flüssigkeits-, Aminosäure-, Glukose- oder Lipidinfusionen gegeben werden.
• +Tagesdosis (2 bis 17 Jahre):
• +maximal bis zu 42 ml/kg KG und Tag≈bis zu 2,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag≈ bis zu 6,3 g Glukose/kg KG und Tag.
• +Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit (2 bis 17 Jahre):
• +1,6 ml/kg KG und Stunde≈ 0,077 g Aminosäuren/kg KG und Stunde≈ 0,27 g Glukose/kg KG und Stunde≈ 0,6 Tropfen/kg KG und Minute.
• +Patienten mit eingeschränktem Glukosestoffwechsel
• +Wenn der oxidative Glukosestoffwechsel eingeschränkt ist (z. B. in der frühen post-operativen oder post-traumatischen Periode oder bei Vorliegen einer Hypoxie oder eines Organversagens), sollte die Dosierung so eingestellt werden, dass der Blutglukosespiegel in etwa normalen Werten entspricht. Eine engmaschige Überwachung des Blutglukosespiegels wird empfohlen, um einer Hyperglykämie vorzubeugen.
• +Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion
• +Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz sollten die Dosis und Infusionsgeschwindigkeit individuell angepasst werden (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Nutriflex® plus ist kontraindiziert bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz (siehe „Kontraindikationen“).
• -Eine Substitution von Vitaminen und Spurenelementen sollte bei einer parenteralen Ernährung grundsätzlich erfolgen, sofern keine Kontraindikationen bestehen.
• -Ab einer Dauer der parenteralen Ernährung von über einer Woche ist eine ausreichende Versorgung mit Vitaminen und Spurenelementen, sowie essentiellen Fettsäuren und zusätzlichen Energieträgern (vorzugsweise als Lipide) erforderlich.
• +Während der Anwendung ist eine ausreichende Zufuhr von zusätzlicher Energie (vorzugsweise in Form von Lipiden), essenziellen Fettsäuren, Vitaminen und Spurenelementen notwendig.
• -Intravenöse Anwendung.
• -Da die Osmolarität von Nutriflex plus etwa 1400 mOsm/l beträgt, muss die Lösung zentralvenös verabreicht werden.
• +Intravenöse Anwendung. Nur zur zentralvenösen Infusion.
• -Die aseptischen Massnahmen bei der Verabreichung von Aminosäuren müssen sehr streng gehandhabt werden.
• +Die aseptischen Massnahmen bei der Verabreichung von Aminosäuren müssen sehr streng gehandhabt werden
• -·Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Rubrik «Zusammensetzung» genannten Hilfsstoffe
• +·Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Rubrik „Zusammensetzung“ genannten Hilfsstoffe
• -·Entgleiste Stoffwechsellage (z.B. dekompensierter Diabetes mellitus, metabolische Azidose)
• -·Pathologisch erhöhte Serumelektrolytwerte (z.B. Hyperkaliämie)
• -·Hirn- und Rückenmarksblutungen
• -·Kreislaufschwäche mit Lebensgefahr (Kollaps- und Schockzustände)
• -·Zelluläre Hypoxie, Azidose
• -·Koma unbekannter Genese
• -
• +·Intrakranielle oder intraspinale Blutung
• +·Azidose
• -·Schwere Niereninsuffizienz (Oligo- oder Anurie) ohne Nierenersatztherapie
• -·Hyperhydratationszustände
• -·Nicht behandelter Diabetes insipidus
• -·Therapie mit hohen Dosen Herzglykosiden
• -·Akutes Lungenödem
• -·Manifeste Herzinsuffizienz
• +·Schwere Niereninsuffizienz ohne Nierenersatztherapie
• +Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung sind:
• +·Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (z. B. Kollaps- und Schockzustände, Hypervolämie, Lungenödem usw.)
• +·Akuter Myokardinfarkt und Schlaganfall
• +·Instabile Stoffwechselsituationen (z. B. Koma unbekannter Ursache, Hypoxie, dekompensierter Diabetes mellitus usw.)
• -Wie alle grossvolumigen Infusionslösungen sollte Nutriflex plus bei Patienten mit beeinträchtigter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
• -Vor Anwendung von Nutriflex plus sind Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts (z.B. hypotone Dehydratation, Hyponaträmie, Hypokaliämie) zu korrigieren.
• -Die Überwachung der täglichen Gesamtflüssigkeitszufuhr muss gewährleistet sein.
• -Natriumhaltige Lösungen sind bei Patienten mit Natriumretention mit Vorsicht anzuwenden (siehe auch «Interaktionen»).
• +Wie alle kohlenhydrathaltigen Infusionslösungen kann Nutriflex® plus zu Hyperglykämie führen. Kontrollen des Blutzuckerspiegels sind daher erforderlich. Bei einem Blutzuckeranstieg ist die Infusionsgeschwindigkeit zu vermindern oder Insulin zu verabreichen.
• +Wenn der Patient gleichzeitig andere Glukoselösungen intravenös verabreicht bekommt, ist die zusätzlich verabreichte Glukosemenge zu berücksichtigen.
• +Ein abruptes Absetzen einer mit hoher Geschwindigkeit infundierten Glukoselösung während der parenteralen Ernährung kann zur Hypoglykämie führen, insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren und bei Patienten mit Glukosestoffwechselstörungen. Glukoseinfusionen sollten daher bei diesen Patientengruppen ausschleichend beendet werden. Zur Vorsicht wird empfohlen, die Patienten am ersten Tag nach dem plötzlichen Absetzen der parenteralen Ernährung mindestens 30 Minuten auf Hypoglykämie zu überwachen.
• +Bei Aufnahme oder Wiederaufnahme einer Ernährungstherapie von mangel- oder unterernährten Patienten kann es zu Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie kommen. Eine engmaschige Überwachung der Serumelektrolyte ist zwingend erforderlich. Bei Abweichungen von den Normwerten ist eine entsprechende Elektrolyt-Supplementierung notwendig.
• +Möglicherweise ist eine zusätzliche Energie-Substitution in Form von Lipiden sowie ausreichende Zufuhr von essentiellen Fettsäuren, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.
• +Da Nutriflex® plus Magnesium, Calcium und Phosphat enthält, ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Lösungen, die diese Substanzen ebenfalls enthalten, Vorsicht geboten.
• +Patienten mit eingeschränkter Organfunktion
• +Wie alle grossvolumigen Infusionslösungen sollte Nutriflex® plus bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
• -Übererhöhte Infusionsgeschwindigkeiten können zu Hypervolämie mit pathologischen Elektrolytkonzentrationen, Hyperhydratation und Lungenödemen führen.
• -Wie alle Kohlenhydrathaltigen Infusionslösungen kann Nutriflex plus zur Hyperglykämie führen. Kontrollen des Blutzuckerspiegels sind daher erforderlich. Bei einem Blutzuckeranstieg ist die Infusionsgeschwindigkeit zu vermindern oder Insulin zu verabreichen.
• -Ein abruptes Absetzen einer mit hoher Geschwindigkeit infundierten Glucoselösung während der parenteralen Ernährung kann zur Hypoglykämie führen, insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren und bei Patienten mit Glucosestoffwechselstörungen. Glucoseinfusionen sollten daher bei diesen Patientengruppen ausschleichend beendet werden. Zur Vorsicht wird empfohlen, die Patienten am ersten Tag nach dem plötzlichen Absetzen der parenteralen Ernährung mindestens 30 Minuten auf Hypoglykämie zu überwachen.
• -Bei schwer mangel- oder unterernährten Patienten ist die parenterale Ernährung schrittweise (über mehrere Tage bis zur vollen Dosierung und Zufuhrrate) und sehr vorsichtig zu beginnen, um das Auftreten eines sog. Refeeding-Syndroms, das u.a. durch Volumenüberladung, Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie) und Glukoseintoleranz gekennzeichnet ist, zu vermeiden. Die Symptome treten in der Regel im Verlauf der ersten Tage nach Beginn der parenteralen Ernährung auf. Daher ist auf eine angemessene Substitution von Kalium, Magnesium und Phosphat zu achten und der Wasser−, Elektrolyt− und Zuckerhaushalt engmaschig zu überwachen.
• -Während der intravenösen Infusion von Aminosäuren kommt es zu einer vermehrten Ausscheidung von Spurenelementen im Urin, hauptsächlich Kupfer und insbesondere Zink. Dies ist bei der Dosierung von Spurenelementen insbesondere bei langfristiger parenteraler Ernährung zu berücksichtigen.
• -Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, der Säure-Basen Haushalt, der Blutzuckerspiegel, der BUN-Wert sowie die Leberwerte zu überwachen. Art und Häufigkeit der Untersuchungen richten sich dabei nach dem klinischen Zustand des Patienten.
• +Die Anwendung von hyperosmolaren Glukoselösungen bei Patienten mit einer geschädigten Blut-Hirn-Schranke kann zu einer Erhöhung des intrakraniellen/intraspinalen Drucks führen.
• +Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nutriflex® plus bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenversagen vor.
• +Patienten mit Stoffwechselstörungen
• +Vor Anwendung von Nutriflex® plus sind Störungen des Flüssigkeits- Elektrolyt- oder Säure-Basen-Haushalts (z.B. hypotone Dehydratation, Hyponaträmie, Hypokaliämie) zu korrigieren.
• +Natriumhaltige Lösungen sind bei Patienten mit Natriumretention mit Vorsicht anzuwenden (siehe auch „Interaktionen“).
• +Überwachung klinischer Parameter
• +Kontrollen der Elektrolytwerte im Serum, des Wasserhaushalts, des Säure-Basen Haushalt und des Blutbilds, des Gerinnungsstatus und der Leber- und Nierenfunktion sind notwendig.
• +Eine Unterbrechung der Verabreichung der Lösung kann angezeigt sein, wenn die Glukosekonzentration im Blut während der Verabreichung auf mehr als 14 mmol/l (250 mg/dl) ansteigt.
• -Möglicherweise ist eine zusätzliche Energie-Substitution in Form von Lipiden sowie ausreichende Zufuhr von essentiellen Fettsäuren, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.
• -Nutriflex plus darf gegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden.
• +Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen in Bezug auf die intravenöse Anwendung
• +Eine zu schnelle Infusion kann zu Hypervolämie mit pathologischen Elektrolytkonzentrationen, Hyperhydratation, Lungenödemen und Polyurie führen.
• +Nutriflex® plus darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionsset verabreicht werden.
• +Ältere Patienten
• +Die Dosierung ist grundsätzlich die gleiche wie bei Erwachsenen. Vorsicht ist jedoch geboten bei Patienten mit weiteren Erkrankungen wie Herz- oder Niereninsuffizienz, die in fortgeschrittenem Alter häufig vorliegen können.
• +
• -Die Wirksamkeit der Herzglykoside kann durch das lösungsenthaltene Kalium vermindert werden.
• -Kaliumhaltige Lösungen sind mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die zur Erhöhung der Kaliumkonzentration im Serum führen, wie kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton Triamteren, Amilorid), ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Captopril), Ciclosporin und Tacrolimus.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nutriflex plus bei Schwangeren und keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität vor.
• -Nutriflex plus sollte bei Schwangeren nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
• -Komponenten/Metaboliten von Nutriflex plus werden in die Muttermilch ausgeschieden. Es wird nicht empfohlen, dass Mütter ihr Kind stillen, wenn sie eine parenterale Ernährung erhalten.
• +Kaliumhaltige Lösungen sollten mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel erhalten, welche die Kaliumkonzentration im Serum erhöhen, wie etwa kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton Triamteren, Amilorid), ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Captopril), Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (z.B. Losartan, Valsartan), Ciclosporin und Tacrolimus.
• +Schwangerschaft / Stillzeit
• +SchwangerschaftBisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nutriflex® plus bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe „Präklinische Daten“).Nutriflex® plus darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit parenteraler Ernährung aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
• +StillzeitBestandteile/Metaboliten von Nutriflex® plus werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. Dennoch wird Müttern, die parenteral ernährt werden, das Stillen nicht empfohlen.
• +FertilitätEs liegen keine Daten vor.
• +
• -Nicht zutreffend.
• +Nutriflex® plus hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• -Nebenwirkungen durch Bestandteile von Nutriflex plus sind selten (≥1/10'000 bis <1/1000) und werden gewöhnlich durch ungeeignete Dosierungen und/oder Infusionsgeschwindigkeiten hervorgerufen.
• -Falls Nebenwirkungen auftreten, sind sie gewöhnlich reversibel und klingen nach dem Absetzen der Ernährungstherapie ab.
• +Nebenwirkungen durch Bestandteile von Nutriflex® plus sind selten (≥1/10'000 bis <1/1000) und werden gewöhnlich durch ungeeignete Dosierungen und/oder Infusionsgeschwindigkeiten hervorgerufen. Falls Nebenwirkungen auftreten, sind sie gewöhnlich reversibel und klingen nach dem Absetzen der Ernährungstherapie ab.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Bei mangelernährten Patienten kann eine parenterale Ernährung mit der vollen geplanten Dosierung und Zufuhrrate von Anfang an, ohne adäquate Substitution von Kalium, Magnesium und Phosphat, zum sog. Refeeding Syndrom führen, das durch Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie gekennzeichnet ist. Als klinische Zeichen können einige Tage nach Beginn der parenteralen Ernährung hämolytische Anämie aufgrund der Hypophosphatämie und Somnolenz auftreten (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Selten: Übelkeit, Erbrechen.
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Selten: Polyurie.
• +Selten: Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit.
• -Im Falle einer forcierten Infusion kann es infolge der hohen Osmolarität der Lösung zu einer osmotisch induzierten Polyurie kommen.
• -Falls Übelkeit, Erbrechen oder Polyurie auftreten, sollte die Infusion unterbrochen oder, falls erforderlich, mit niedrigerer Dosierung fortgesetzt werden.
• -Werden im Rahmen der parenteralen Ernährung Glucoseinfusion nach Anwendung hoher Zufuhrraten abrupt beendet, kann dies zur Hypoglykämie führen, insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren und bei Patienten mit Glucoseverwertungsstörungen.
• -Glucoseinfusionen mit hohen Zufuhrraten sollen daher ausschleichend beendet werden.
• -
• +Falls Übelkeit, Erbrechen oder verminderter Appetit auftreten, sollte die Infusion unterbrochen oder, falls erforderlich, mit niedrigerer Dosierung fortgesetzt werden.
• -Bei korrekter Anwendung von Nutriflex plus ist keine Überdosierung zu erwarten.
• -Symptome einer Überdosierung von Flüssigkeit und Elektrolyten
• -Hypertone Hyperhydration, Elektrolytentgleisungen, Lungenödem.
• -Symptome einer Überdosierung von Aminosäuren
• -Renale Aminosäurenverluste mit daraus folgenden Ungleichgewichten des Aminosäurehaushaltes, metabolische Azidose, Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost.
• -Symptome einer Überdosierung von Glucose
• -Hyperglykämie, Glukosurie, Dehydratation, Hyperosmolarität, hyperglykämisch, hyperosmolares Koma.
• -Therapie:
• -Generelle Massnahmen
• -Bei einer Überdosierung ist ein sofortiger Infusionsstopp angezeigt.
• -Spezielle Massnahmen
• -Die weiteren therapeutischen Massnahmen hängen von den aufgetretenen Symptomen und ihrer Schwere, sowie von der individuellen Grunderkrankung und Stoffwechselsituation (z.B. Insulinresistenz, Postaggressionsstoffwechsel) des Patienten ab.
• -Die Massnahmen können z.B. umfassen
• -·Korrektur von Elektrolytverschiebungen
• -·Rehydrierung
• -·kontrollierte Diurese
• -·in schweren Fällen Peritonealdialyse oder Hämodialyse
• -·vorsichtige Insulingabe unter engmaschiger Blutzuckerkontrolle
• -·Kontrollen des Säure-Basen-Haushaltes
• +Bei korrekter Anwendung von Nutriflex® plus ist keine Überdosierung zu erwarten.
• +Symptome einer Überdosierung von Flüssigkeit und ElektrolyteHyperhydration, Polyurie, Elektrolytentgleisungen, Lungenödem.
• +Symptome einer Überdosierung von AminosäurenRenale Aminosäureverluste mit daraus folgenden Störungen des Aminosäurehaushaltes, metabolische Azidose und Hyperammonämie, Übelkeit, Kopfschmerzen Erbrechen und Schüttelfrost.
• +Symptome einer Überdosierung von GlukoseHyperglykämie, Glukosurie, Dehydratation, Hyperosmolarität, hyperglykämischhyperosmolares Koma.
• +TherapieBei einer Überdosierung ist ein sofortiger Infusionsstopp angezeigt.Die weiteren therapeutischen Massnahmen hängen von den aufgetretenen Symptomen und ihrer Schwere ab. Störungen des Kohlenhydrat- und Elektrolytstoffwechsels werden durch die Verabreichung von Insulin bzw. eine geeignete Elektrolytsubstitution behandelt.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen.
• -ATC-Code: B05BA10
• -Klinische Wirksamkeit
• -Eine parenterale Ernährung hat die Aufgabe, alle notwendigen Nährstoffe für das Wachstum bzw. für die Regeneration von Geweben zuzuführen. Die Aminosäuren sind dabei von besonderer Bedeutung, da sie Bausteine für die Proteinsynthese sind.
• -Um eine optimale Verwertung der Aminosäuren zu gewährleisten, ist jedoch die gleichzeitige Zufuhr eines Energieträgers erforderlich: das kann teilweise in Form von Kohlenhydraten erfolgen. Da Glucose direkt verwertet werden kann, ist sie das Kohlenhydrat der Wahl. Zusätzliche Energie wird idealerweise in Form von Fett ergänzt. Zur Aufrechterhaltung der metabolischen und physiologischen Funktionen werden Elektrolyte gegeben.
• +Eigenschaften / Wirkungen
• +ATC-Code: B05BA10, Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen.
• +WirkmechanismusEine parenterale Ernährung hat die Aufgabe, alle notwendigen Nährstoffe für das Wachstum bzw. für die Regeneration von Geweben sowie für den Erhalt aller Körperfunktionen zuzuführen. Aminosäuren sind die primären Bausteine für die Proteinsynthese sowie die Stickstoffquelle des Körpers. Manche Aminosäuren sind besonders wichtig, da sie essenziell sind und vom Menschen nicht selbst synthetisiert werden können. Intravenös verabreichte Aminosäuren werden in die entsprechenden intravaskulären und intrazellulären Aminosäure-Reservoire eingebunden, wo sie als Substrat zur Synthese von funktionellen und strukturellen Proteinen, sowie als Ausgangsstoff für verschiedene funktionelle Moleküle dienen. Um die Metabolisierung der Aminosäuren zur Energiegewinnung zu verhindern, sowie die sonstigen energieverbrauchenden Prozesse des Organismus mit Energie zu versorgen, ist jedoch die gleichzeitige Zufuhr von Energie in Form von Kohlenhydraten und/oder Fett notwendig.Glukose wird ubiquitär im Organismus verstoffwechselt. Einige Gewebe und Organe wie ZNS, Knochenmark, Erythrozyten und Tubulusepithelien decken ihren Energiebedarf hauptsächlich aus Glukose. Außerdem dient Glukose als Baustein für verschiedene Zellsubstanzen.Zusätzliche Energie wird idealerweise in Form von Fett bereitgestellt.Elektrolyte werden zur Aufrechterhaltung metabolischer und physiologischer Funktionen verabreicht.
• -Absorption, Distribution, Metabolismus, Elimination
• -Nach intravenöser Infusion sind die Bestandteile von Nutriflex plus für den Metabolismus sofort verfügbar. Elektrolyte stehen in ausreichenden Mengen zur Verfügung, um die zahlreichen biologischen Prozesse, für die sie erforderlich sind, aufrechtzuerhalten.
• -Ein Teil der Aminosäuren wird für die Proteinsynthese verwendet, der Rest wird wie folgt aufgespalten: die Aminogruppen werden durch Transaminierung abgetrennt und das Kohlenstoffgerüst wird entweder im Zitronensäurezyklus zu CO2 oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Gluconeogenese-herangezogen. Die Aminogruppen aus dem Proteinabbau im Muskelgewebe werden zur Leber transportiert wo sie für die Synthese von Harnstoff oder nicht essentiellen Aminosäuren verwendet werden.
• -Glucose wird zur CO2 und H2O metabolisiert. Ein Teil der Glucose wird zur Lipidsynthese herangezogen.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Keine Angaben.
• +AbsorptionNutriflex® plus wird intravenös infundiert. Daher sind alle Substrate sofort für den Stoffwechsel verfügbar. Die Bioverfügbarkeit beträgt 100 %.
• +Distribution Aminosäuren werden in unterschiedlichen Proteinen in verschiedenen Körperorganen eingebaut. Darüber hinaus liegt jede Aminosäure als freie Aminosäure im Blut und innerhalb der Zellen vor.
• +Glukose wird aufgrund ihrer Wasserlöslichkeit mit dem Blut im ganzen Körper verteilt. Die Glukoselösung gelangt zunächst in den intravaskulären Raum und wird dann in den Intrazellularraum aufgenommen.
• +Elektrolyte stehen in ausreichenden Mengen zur Verfügung, um die zahlreichen biologischen Prozesse aufrechtzuerhalten, für die sie notwendig sind.
• +MetabolismusAminosäuren, die nicht in der Proteinsynthese Verwendung finden, werden vom Körper als Ausgangsstoffe in verschiedenen Stoffwechselwegen zur Biosynthese von N-haltigen Molekülen wie Nukleotiden, Hämoglobin, Signalmolekülen (z. B. Thyroxin, Dopamin, Adrenalin) oder Koenzymen (Nicotinamidadenindinukleotid) und Energiesubstraten verwendet. Der spätere Stoffwechsel wird durch die Trennung der Aminogruppe vom Kohlenstoffgerüst durch Transaminierung eingeleitet. Die verbleibende Kohlenstoffkette wird dann entweder direkt zu CO2 oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Glukoneogenese verwendet. Die Aminogruppe wird in der Leber zu Harnstoff verstoffwechselt.
• +Glukose wird über die bekannten Stoffwechselwege zu CO2 und H2O verstoffwechselt. Teilweise wird Glukose auch für die Fettsynthese verwendet.
• +EliminationNur geringe Mengen von Aminosäuren werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Überschüssige Glukose wird nur dann mit dem Urin ausgeschieden, wenn die Nierenschwelle für Glukose erreicht ist.
• -Präklinische Studien mit Nutriflex plus wurden nicht durchgeführt.
• +Präklinische Studien mit Nutriflex® plus wurden nicht durchgeführt.
• +Bei Nährstoffgemischen, welche als Substitutionstherapie in der empfohlenen Dosierung verabreicht werden, sind keine toxischen Wirkungen zu erwarten.
• +
• -Diesem Arzneimittel dürfen keine Zusatzstoffe oder andere Bestandteile hinzugefügt werden, wenn nicht zuvor die Kompatibilität nachgewiesen wurde. Siehe auch «Hinweise für die Handhabung».
• +Diesem Arzneimittel dürfen keine Zusatzstoffe oder andere Bestandteile hinzugefügt werden, wenn nicht zuvor die Kompatibilität nachgewiesen wurde. (Siehe auch „Hinweise für die Handhabung“).
• -Ungeöffnet:
• -Nutriflex plus nicht über das auf dem Beutel aufgedruckte, mit «Exp» bezeichnete Verfalldatum hinaus anwenden.
• -Nach Anbruch des Behältnisses:
• -Das Arzneimittel ist sofort nach Anschluss an das Infusionsbesteck anzuwenden. Teilweise verbrauchte Behältnisse dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
• -Nach Mischen der Kammerinhalte
• -Nutriflex plus sofort nach dem Mischen der beiden Lösungen (obere und untere Kammer) verabreichen. Die Mischung ist stabil während 24 bis 48 Stunden.
• -Nach dem Mischen von Nutriflex plus mit anderen Komponenten einer parenteralen Ernährung:
• -Die fertige Mischung ist aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar nach der Zubereitung zu verabreichen. Siehe «Hinweise für die Handhabung». Wird die Mischung nicht umgehend verabreicht ist der Anwender bei der Verwendung von Zusätzen für die Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen der gebrauchsfertigen Lösungen verantwortlich.
• +UngeöffnetNutriflex® plus nicht über das auf dem Beutel aufgedruckte, mit „Exp“ bezeichnete Verfalldatum hinaus anwenden.
• +Nach Anbruch des BehältnissesDas Arzneimittel ist sofort nach Anschluss an das Infusionsbesteck anzuwenden. Teilweise verbrauchte Behältnisse dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
• +Nach Mischen der KammerinhalteNutriflex® plus sofort nach dem Mischen der beiden Lösungen (obere und untere Kammer) verabreichen. Die Mischung ist während 24 bis 48 Stunden stabil.
• +Nach dem Mischen von Nutriflex® plus mit anderen Komponenten einer parenteralen ErnährungDie fertige Mischung ist aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar nach der Zubereitung zu verabreichen (siehe „Hinweise für die Handhabung“).
• +Wird die Mischung nicht umgehend verabreicht, ist der Anwender bei der Verwendung von Zusätzen für die Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen der gebrauchsfertigen Lösungen verantwortlich.
• -Aufbewahrungsbedingungen nach Mischen der Kammerinhalte, siehe «Haltbarkeit».
• +Aufbewahrungsbedingungen nach Mischen der Kammerinhalte: siehe „Haltbarkeit“.
• -Wie bei allen Infusionslösungen sind aseptische Bedingungen bei der Anwendung von Nutriflex plus streng einzuhalten.
• -Nutriflex plus ist ein Präparat komplexer Zusammensetzung. Falls es mit anderen Lösungen oder Emulsionen gemischt werden soll, muss vorher die Kompatibilität unbedingt gestellt werden.
• +Wie bei allen Infusionslösungen sind aseptische Bedingungen bei der Anwendung von Nutriflex® plus streng einzuhalten.
• +Nutriflex® plus ist ein Präparat komplexer Zusammensetzung. Falls es mit anderen Lösungen oder Emulsionen gemischt werden soll, muss vorher die Kompatibilität unbedingt gestellt werden.
• -Das Design der Zweikammerbeutel ermöglicht in der unteren Kammer aseptisches Mischen von Aminosäuren, Glucose und optional Fett. Der Zusatz weiterer Elektrolyte ist bei Bedarf möglich.
• +Das Design der Zweikammerbeutel ermöglicht in der unteren Kammer aseptisches Mischen von Aminosäuren, Glukose und optional Fett. Der Zusatz weiterer Elektrolyte ist bei Bedarf möglich.
• -·Beutel aufgeklappt auf eine glatte, feste Unterlage legen.
• -·Durch Druck mit beiden Händen auf eine Kammer die Peelnaht öffnen.
• -·Beutelinhalt kurz durchmischen.
• -Für die Beimischung von Ergänzungsstoffen zu Nutriflex plus steht ein spezieller Port zur Verfügung.
• -Nutriflex plus sollte nur mit Fettemulsionen und/oder anderen Additiva (z.B. Vitamine, Spurenelemente, Elektrolyte) gemischt werden, wenn die Kompatibilität im Vorfeld nachgewiesen wurde.
• +-Beutel aufgeklappt auf eine glatte, feste Unterlage legen.
• +-Durch Druck mit beiden Händen auf eine Kammer die Peelnaht öffnen.
• +-Beutelinhalt kurz durchmischen.
• +Für die Beimischung von Ergänzungsstoffen zu Nutriflex® plus steht ein spezieller Port zur Verfügung.
• +Nutriflex® plus sollte nur mit Fettemulsionen und/oder anderen Additiva (z.B. Vitamine, Spurenelemente, Elektrolyte) gemischt werden, wenn die Kompatibilität im Vorfeld nachgewiesen wurde.
• -Bei der Beimischung anderer Lösungen oder Fettemulsionen zu Nutriflex plus ist strikt aseptisch vorzugehen. Fettemulsionen können einfach mit einem speziellen Transferset zugemischt werden.
• -Nutriflex plus ist lieferbar in Behältern als Einmaldosis.
• -Nach einem Anwendungsgang sind Behälter und nicht verbrauchte Infusionslösung zu verwerfen.
• -Teilweise verbrauchte Behälter dürfen nicht erneut an ein Infusionssystem angeschlossen werden.
• +Bei der Beimischung anderer Lösungen oder Fettemulsionen zu Nutriflex® plus ist strikt aseptisch vorzugehen. Fettemulsionen können einfach mit einem speziellen Transferset zugemischt werden.
• +Teilweise verbrauchte Behälter dürfen nicht erneut an ein Infusionsset angeschlossen werden.
• -Dezember 2014.
• +Februar 2019