• -Betoptic S
• -Wirkstoff: Betaxololum (ut Betaxololi hydrochloridum).
• -Hilfsstoffe: Benzalkonii chloridum (Conservans), excipiens ad suspensionem.
• -Betoptic S Single Dose
• -Wirkstoff: Betaxololum (ut Betaxololi hydrochloridum).
• -Hilfsstoffe: Excipiens ad suspensionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 ml Augentropfen enthält 2,5 mg Betaxololum.
• +Wirkstoffe
• +Betaxololum (ut Betaxololi hydrochloridum).
• +Hilfsstoffe
• +Betoptic S: Benzalkonii chloridum (0,1 mg/ml), Poly(styrene divinylbenzene) Sulfonic Acid, Carbmerum 974P, Acidum Boricum, Mannitolum, Disodium Edetate, N-Lauroylsarcosine, Natrii hydroxidum, Acidum hydrochloridum.
• +Betoptic S Single Dose: Poly (styrene divinylbenzene) sulfonic acid (Amberlite IRP – 69 Hydrogen Form), Mannitolum, Carbomerum 974P, Natrii hydroxidum, Acidum hydrochloridum.
• +
• +
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Neue Patienten
• -Bei manchen Patienten kann es einige Wochen dauern, bis sich die Senkung des Augeninnendruckes durch Betoptic S oder Betoptic S Single Dose stabilisiert. Der Augeninnendruck des Patienten sollte daher sorgfältig überwacht werden. Wenn sich mit der angegebenen Dosierung keine adäquate Kontrolle des Augeninnendruckes erzielen lässt, kann eine gleichzeitige Anwendung von Pilocarpin und/oder einem anderen Miotikum und/oder Epinephrin und/oder einem Carboanhydrasehemmer in Erwägung gezogen werden.
• -Kinder
• -Es liegen keine klinischen Studien vor, welche die Sicherheit von Betoptic S oder Betoptic S Single Dose bei Kindern oder Jugendlichen (bis 18 Jahre) dokumentieren.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Neue Patienten
• +Bei manchen Patienten kann es einige Wochen dauern, bis sich die Senkung des Augeninnendruckes durch Betoptic S oder Betoptic S Single Dose stabilisiert. Der Augeninnendruck des Patienten sollte daher sorgfältig überwacht werden. Wenn sich mit der angegebenen Dosierung keine adäquate Kontrolle des Augeninnendruckes erzielen lässt, kann eine gleichzeitige Anwendung von Pilocarpin und/oder einem anderen Miotikum und/oder Epinephrin und/oder einem Carboanhydrasehemmer in Erwägung gezogen werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Es liegen keine klinischen Studien vor, welche die Sicherheit von Betoptic S oder Betoptic S Single Dose bei Kindern oder Jugendlichen (bis 18 Jahre) dokumentieren.
• -Wie andere topisch applizierte Ophthalmologika wird Betaxololum systemisch absorbiert. Aufgrund der beta-adrenergen Komponente des ophthalmischen Betaxololum können die selben kardiovaskulären, pulmonalen und sonstigen Nebenwirkungen auftreten wie bei systemischen verarbreichten Betablockern.
• +Wie andere topisch applizierte Ophthalmologika wird Betaxololum systemisch absorbiert. Aufgrund der beta-adrenergen Komponente des ophthalmischen Betaxololum können dieselben kardiovaskulären, pulmonalen und sonstigen Nebenwirkungen auftreten wie bei systemischen verarbreichten Betablockern.
• -Es wurde berichtet, dass Betablockerbei der Myasthenia gravis bestimmte Symptome der Muskelschwäche verstärken können wie beispielsweise Diplopie, Ptosis oder allgemeine Schwäche.
• +Es wurde berichtet, dass Betablocker bei der Myasthenia gravis bestimmte Symptome der Muskelschwäche verstärken können wie beispielsweise Diplopie, Ptosis oder allgemeine Schwäche.
• -Betoptic S enthält Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen kann und von dem bekannt ist, dass es weiche Kontaktlinsen verfärbt. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Den Patienten ist anzuraten, die Kontaktlinsen vor Anwendung von Betoptic S und Betoptic S Single Dose herauszunehmen und nach Verabreichung der Dosis 15 Minuten zu warten, bevor die Kontaktlinsen wieder eingesetzt werden. Betoptic S Single Dose enthält kein Konservierungsmittel, es besteht trotzdem ein Risiko einer Unverträglichkeit auf Kontaktlinsen durch Verminderung der Tränensekretion, wie sie nach Betablockern allgemein vorkommen kann.
• +Betoptic S enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid pro ml, das Augenreizungen verursachen kann und von dem bekannt ist, dass es weiche Kontaktlinsen verfärbt. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Den Patienten ist anzuraten, die Kontaktlinsen vor Anwendung von Betoptic S und Betoptic S Single Dose herauszunehmen und nach Verabreichung der Dosis 15 Minuten zu warten, bevor die Kontaktlinsen wiedereingesetzt werden. Betoptic S Single Dose enthält kein Konservierungsmittel, es besteht trotzdem ein Risiko einer Unverträglichkeit auf Kontaktlinsen durch Verminderung der Tränensekretion, wie sie nach Betablockern allgemein vorkommen kann.
• +Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann.
• +Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
• +
• -Gelegentlich: Keratitis punctata, Keratitis, Konjunktivitis, Blepharitis, Sehbeeinträchtigung, Photophobie, Augenschmerzen, trockenes Auge , Asthenopie, Blepharospasmen, Augenjucken, Augenausfluss, Verkrustung der Augenlider, Augenentzündungen, Erkrankung der Konjunktiva, Ödem der Konjunktiva, okuläre Hyperaemie.
• +Gelegentlich: Keratitis punctata, Keratitis, Konjunktivitis, Blepharitis, Sehbeeinträchtigung, Photophobie, Augenschmerzen, trockenes Auge, Asthenopie, Blepharospasmen, Augenjucken, Augenausfluss, Verkrustung der Augenlider, Augenentzündungen, Erkrankung der Konjunktiva, Ödem der Konjunktiva, okuläre Hyperaemie.
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: S01ED02
• +ATC-Code
• +S01ED02
• +Pharmakodynamik
• +
• -Betaxolol hat in mehreren klinischen Versuchen eine positive Wirkung auf die Durchblutung des Auges sowohl beim chronischen Glaukom als auch beim sogenannten Normaldruckglaukom gezeigt. Es gibt Hinweise, dass unabhängig vom Ausmass des drucksenkenden Effekts dank der stärkeren Durchblutung das Gesichtsfeld unter Betaxolol besser erhalten werden kann.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Wirkung am Auge
• +Betaxolol hat in mehreren klinischen Versuchen eine positive Wirkung auf die Durchblutung des Auges sowohl beim chronischen Glaukom als auch beim sogenannten Normaldruckglaukom gezeigt. Es gibt Hinweise, dass unabhängig vom Ausmass des drucksenkenden Effekts dank der stärkeren Durchblutung das Gesichtsfeld unter Betaxolol besser erhalten werden kann.
• -Systemisch
• -Metabolismus/Elimination
• -Die Halbwertzeit von Betaxolol beim Menschen beträgt ca. 16 Stunden. Nach Metabolisierung in der Leber wird Betaxolol primär über die Nieren ausgeschieden.
• +Metabolismus
• +Betaxolol wird in der Leber metabolisiert.
• +Elimination
• +Die Halbwertzeit von Betaxolol beim Menschen beträgt ca. 16 Stunden. Nach Metabolisierung wird Betaxolol primär über die Nieren ausgeschieden.
• -Betoptic S: Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden. Inhalt nach Anbruch der Flasche nicht länger als 30 Tage verwenden.
• -Betoptic S Single Dose: Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden. Da Betoptic S Single Dose nicht konserviert ist, Inhalt eines Einmaldosenbehälters nur einmal verwenden; restliche verbleibende Augentropfen nicht mehr anwenden.
• +Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Betoptic S: Inhalt nach Anbruch der Flasche nicht länger als 30 Tage verwenden.
• +Betoptic S Single Dose: Da Betoptic S Single Dose nicht konserviert ist, Inhalt eines Einmaldosenbehälters nur einmal verwenden; restliche verbleibende Augentropfen nicht mehr anwenden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Den Behälter in der Kartonschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Den Behälter in der Kartonschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Juli 2014.
• +Dezember 2019