• -Prävention einer Thromboembolie bei akuter HIT (< 3 Monate, d.h. mit zirkulierenden Heparin-induzierten Antikörpern):
• -Bei der Festlegung der Dosierung sind Körpergewicht und Blutungsrisiko zu berücksichtigen. Bei Patienten ohne erhöhtes Blutungsrisiko wird gleichzeitig mit der ersten s.c. Injektion ein i.v.-Bolus von 750 Anti-Xa-Einheiten (KG > 90 kg: 1250 Anti-Xa-Einheiten) empfohlen.
• -KG ≤ 90 kg: 3 x tgl. 750 Anti-Xa-Einheiten s.c. über 7-10 Tage.
• -KG > 90 kg: 3 x tgl. 1250 Anti-Xa-Einheiten s.c. über 7-10 Tage.
• +Prävention einer Thromboembolie bei akuter HIT (<3 Monate, d.h. mit zirkulierenden Heparin-induzierten Antikörpern):
• +Bei der Festlegung der Dosierung sind Körpergewicht und Blutungsrisiko zu berücksichtigen. Bei Patienten ohne erhöhtes Blutungsrisiko wird gleichzeitig mit der ersten s.c. Injektion ein i.v.-Bolus von 750 Anti-Xa-Einheiten (KG >90 kg: 1250 Anti-Xa-Einheiten) empfohlen.
• +KG ≤90 kg: 3 x tgl. 750 Anti-Xa-Einheiten s.c. über 7-10 Tage.
• +KG >90 kg: 3 x tgl. 1250 Anti-Xa-Einheiten s.c. über 7-10 Tage.
• -Akutprävention einer thromboembolischen Erkrankung bei HIT in der Anamnese (> 3 Monate zurück, d.h. ohne zirkulierende Antikörper):
• -KG ≤ 90 kg: 2 x tgl. 750 Anti-Xa-Einheiten s.c. über 7-10 Tage.
• -KG > 90 kg: 2 x tgl. 1250 Anti-Xa-Einheiten oder 3 x tgl. 750 Anti-Xa-Einheiten s.c. über 7-10 Tage.
• +Akutprävention einer thromboembolischen Erkrankung bei HIT in der Anamnese (>3 Monate zurück, d.h. ohne zirkulierende Antikörper):
• +KG ≤90 kg: 2 x tgl. 750 Anti-Xa-Einheiten s.c. über 7-10 Tage.
• +KG >90 kg: 2 x tgl. 1250 Anti-Xa-Einheiten oder 3 x tgl. 750 Anti-Xa-Einheiten s.c. über 7-10 Tage.
• -KG < 55 kg: Wie oben, aber mit 1500 Anti-Xa-Einheiten als i.v.-Bolus.
• -KG > 90 kg: Wie oben, aber mit 3750 Anti-Xa-Einheiten als i.v.-Bolus.
• +KG <55 kg: Wie oben, aber mit 1500 Anti-Xa-Einheiten als i.v.-Bolus.
• +KG >90 kg: Wie oben, aber mit 3750 Anti-Xa-Einheiten als i.v.-Bolus.
• -Bei Patienten mit einem Körpergewicht von > 90 kg oder mit milder bis mässiger Niereninsuffizienz sollte die Anti-Xa-Aktivität im Plasma 3-5 Tage nach Start der Orgaran-Behandlung überprüft werden (funktioneller Anti-Xa-Test mit chromogenem Peptidsubstrat). Sollten die Werte nicht innerhalb des Zielbereiches sein, sollte die Orgaran Dosis angepasst und die Anti-Xa-Aktivität im Plasma 2-3 Tage später nochmals überprüft werden.
• +Bei Patienten mit einem Körpergewicht von >90 kg oder mit milder bis mässiger Niereninsuffizienz sollte die Anti-Xa-Aktivität im Plasma 3-5 Tage nach Start der Orgaran-Behandlung überprüft werden (funktioneller Anti-Xa-Test mit chromogenem Peptidsubstrat). Sollten die Werte nicht innerhalb des Zielbereiches sein, sollte die Orgaran Dosis angepasst und die Anti-Xa-Aktivität im Plasma 2-3 Tage später nochmals überprüft werden.
• -Bei Dialyse jeden 2. Tag oder weniger häufig: 3750 Anti-Xa-Einheiten (bei KG < 55 kg: 2250 Einheiten) i.v. als Bolus kurz vor jeder der ersten beiden Hämodialysen. Für anschliessende Dialysen 3000 Anti-Xa-Einheiten (bei KG < 55 kg: 2000 Einheiten) i.v., sofern sich keine Fibrinfäden in der Blasenkammer befinden.
• -Bei täglicher Dialyse: 3750 Anti-Xa-Einheiten (bei KG < 55 kg: 2250 Einheiten) als i.v.-Bolus kurz vor der ersten Dialyse und 2250 Anti-Xa-Einheiten (bei KG < 55 kg: 2000 Einheiten) kurz vor der 2. Dialyse.
• +Bei Dialyse jeden 2. Tag oder weniger häufig: 3750 Anti-Xa-Einheiten (bei KG <55 kg: 2250 Einheiten) i.v. als Bolus kurz vor jeder der ersten beiden Hämodialysen. Für anschliessende Dialysen 3000 Anti-Xa-Einheiten (bei KG <55 kg: 2000 Einheiten) i.v., sofern sich keine Fibrinfäden in der Blasenkammer befinden.
• +Bei täglicher Dialyse: 3750 Anti-Xa-Einheiten (bei KG <55 kg: 2250 Einheiten) als i.v.-Bolus kurz vor der ersten Dialyse und 2250 Anti-Xa-Einheiten (bei KG <55 kg: 2000 Einheiten) kurz vor der 2. Dialyse.
• -< 0,3 Einheiten/ml: 3000 Anti-Xa-Einheiten (bei KG < 55 kg: 2000 Einheiten)
• -0,3-0,35 Einheiten/ml: 2250 Anti-Xa-Einheiten (bei KG < 55 kg: 1500 Einheiten)
• -0,35-0,4 Einheiten/ml: 2000 Anti-Xa-Einheiten (bei KG < 55 kg: 1500 Einheiten).
• -> 0,4 Einheiten/ml: keine Orgaran-Verabreichung vor der Dialyse. Falls sich allerdings Fibrinfäden in der Blasenkammer bilden, können dem Patienten, unabhängig vom KG, 1500 Einheiten appliziert werden. Während der Dialyse sollten die Anti-Xa-Plasmaspiegel zwischen 0,5-0,8 Einheiten/ml liegen.
• +<0,3 Einheiten/ml: 3000 Anti-Xa-Einheiten (bei KG <55 kg: 2000 Einheiten)
• +0,3-0,35 Einheiten/ml: 2250 Anti-Xa-Einheiten (bei KG <55 kg: 1500 Einheiten)
• +0,35-0,4 Einheiten/ml: 2000 Anti-Xa-Einheiten (bei KG <55 kg: 1500 Einheiten).
• +>0,4 Einheiten/ml: keine Orgaran-Verabreichung vor der Dialyse. Falls sich allerdings Fibrinfäden in der Blasenkammer bilden, können dem Patienten, unabhängig vom KG, 1500 Einheiten appliziert werden. Während der Dialyse sollten die Anti-Xa-Plasmaspiegel zwischen 0,5-0,8 Einheiten/ml liegen.
• -Sollte Orgaran im Rahmen der Operation erforderlich sein, wird Orgaran als i.v.-Bolus von 125 Anti-Xa-Einheiten/kg KG unmittelbar nach der Thorakotomie, aber noch bevor der Patient an den kardiopulmonalen Bypass angeschlossen wird, verabreicht. Zusätzlich wird Orgaran der Auffüllflüssigkeit der Herz-Lungen-Maschine zugesetzt (bevor der Patient an das Gerät angeschlossen wird, sollte das Gerät mit Ladeflüssigkeit, der Orgaran (3 Anti-Xa-Einheiten/ml) zugesetzt wurde, durchgespült werden). Nach Anschluss an die Herz-Lungen-Maschine werden 7 Anti-Xa-Einheiten/kg KG als i.v. Infusion bis 45 Minuten vor dem erwarteten Abschalten der Herz-Lungen-Maschine verabreicht. Sollte es intraoperativ zu Thrombenbildung kommen, kann i.v. ein Bolus von 1250 Anti-Xa-Einheiten verabreicht werden (bei < 55kg KG 750 Einheiten).
• +Sollte Orgaran im Rahmen der Operation erforderlich sein, wird Orgaran als i.v.-Bolus von 125 Anti-Xa-Einheiten/kg KG unmittelbar nach der Thorakotomie, aber noch bevor der Patient an den kardiopulmonalen Bypass angeschlossen wird, verabreicht. Zusätzlich wird Orgaran der Auffüllflüssigkeit der Herz-Lungen-Maschine zugesetzt (bevor der Patient an das Gerät angeschlossen wird, sollte das Gerät mit Ladeflüssigkeit, der Orgaran (3 Anti-Xa-Einheiten/ml) zugesetzt wurde, durchgespült werden). Nach Anschluss an die Herz-Lungen-Maschine werden 7 Anti-Xa-Einheiten/kg KG als i.v. Infusion bis 45 Minuten vor dem erwarteten Abschalten der Herz-Lungen-Maschine verabreicht. Sollte es intraoperativ zu Thrombenbildung kommen, kann i.v. ein Bolus von 1250 Anti-Xa-Einheiten verabreicht werden (bei <55 kg KG 750 Einheiten).
• -Umstellung von i.v.-Infusion von Orgaran: Orale Antikoagulantien werden zusammen mit der Infusion verabreicht (Maximale Infusionsrate: 300 Einheiten/h), welche beendet wird , wenn die INRatio ³ 1,5 beträgt. Bei hohem Blutungsrisiko sollte die Infusion beendet, und 2 x tgl. 750 Anti-Xa-Einheiten Orgaran s.c. injiziert werden. 24 Stunden später sollte die Umstellung auf orale Antikoagulantien begonnen werden wie zuvor beschrieben. Alternativ kann nach Beendigung der Infusion mit Orgaran nach einem Intervall von 12 Stunden direkt mit der oralen Antikoagulation begonnen werden.
• -Pädiatrische Behandlung (Patienten mit HIT, Alter bis 18 Jahre oder KG < 55 kg):
• +Umstellung von i.v.-Infusion von Orgaran: Orale Antikoagulantien werden zusammen mit der Infusion verabreicht (Maximale Infusionsrate: 300 Einheiten/h), welche beendet wird , wenn die INRatio ≥ 1,5 beträgt. Bei hohem Blutungsrisiko sollte die Infusion beendet, und 2 x tgl. 750 Anti-Xa-Einheiten Orgaran s.c. injiziert werden. 24 Stunden später sollte die Umstellung auf orale Antikoagulantien begonnen werden wie zuvor beschrieben. Alternativ kann nach Beendigung der Infusion mit Orgaran nach einem Intervall von 12 Stunden direkt mit der oralen Antikoagulation begonnen werden.
• +Pädiatrische Behandlung (Patienten mit HIT, Alter bis 18 Jahre oder KG <55 kg):
• - Altersgruppe Dosierung in Anti-Xa-Einheiten (E) Anti-Xa-Aktivität im Plasma
• -Prophylaxe ≤2 Jahre9-17 Jahre 8-144 E/kg/Tag20-25 E/kg/Tag 0,1-0,4 E/ml
• -Behandlung ≤2 Jahre9-17 Jahre Keine DatenBolus i.v. 30 E/kg +29-130 E/kg/Tag 0,4-0,7 E/ml nach i.v. Bolus0,4-0,8 E/ml im Steady State
• -Herzkatheter ≤2 Jahre9-17 Jahre Bolus i.v. 48-120 E/kgKeine Daten 0,5-0,7 E/ml nach Bolus
• -Hämodialyse ≤2 Jahre9-17 Jahre Keine DatenBolus i.v. 27-86 E/kg 0,5-0,8 E/ml während Dialyse
• -CAPD ≤2 Jahre9-17 Jahre 5-43 E/kg/TagKeine Daten
• -Herzoperation ≤2 Jahre9-17 Jahre 350 E/kg/Operation>150-311 E/kg/Operation 0,8-2,0 E/ml intraoperativ
• + Altersgruppe Dosierung in Anti-Xa- Einheiten (E) Anti-Xa-Aktivität im Plasma
• +Prophylaxe ≤2 Jahre 9-17 Jahre 8-144 E/kg/Tag 20-25 E/kg/Tag 0,1-0,4 E/ml
• +Behandlung ≤2 Jahre 9-17 Jahre Keine Daten Bolus i.v. 30 E/kg + 29-130 E/kg/Tag 0,4-0,7 E/ml nach i.v. Bolus 0,4-0,8 E/ml im Steady State
• +Herzkatheter ≤2 Jahre 9-17 Jahre Bolus i.v. 48-120 E/kg Keine Daten 0,5-0,7 E/ml nach Bolus
• +Hämodialyse ≤2 Jahre 9-17 Jahre Keine Daten Bolus i.v. 27-86 E/kg 0,5-0,8 E/ml während Dialyse
• +CAPD ≤2 Jahre 9-17 Jahre 5-43 E/kg/Tag Keine Daten
• +Herzoperation ≤2 Jahre 9-17 Jahre 350 E/kg/Operation >150-311 E/kg/Operation 0,8-2,0 E/ml intraoperativ
• -Bei Patienten > 90 kg Körpergewicht wird empfohlen, ein- bis zweimal pro Woche , die Anti-Xa-Spiegel zu bestimmen.
• +Bei Patienten >90 kg Körpergewicht wird empfohlen, ein- bis zweimal pro Woche , die Anti-Xa-Spiegel zu bestimmen.
• -Orgaran muss bei 2-30°C lichtgeschützt aufbewahrt werden.
• -Orgaran ist nach Verdünnen mit den zulässigen Infusionslösungen bei 15-25°C für bis zu 48 Stunden chemisch und physikalisch stabil.
• +Orgaran muss bei 2-30 °C lichtgeschützt aufbewahrt werden.
• +Orgaran ist nach Verdünnen mit den zulässigen Infusionslösungen bei 15-25 °C für bis zu 48 Stunden chemisch und physikalisch stabil.
• -Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.
• +Mylan Pharma GmbH
• +101 D