• -Gereinigtes Wasser, Natriumedetat, Carbomere, Macrogol-6-glycerol-caprylocaprat, Trometamol, 2-Propanol, Lavendelöl, Bitterorangenblütenöl.
• +Gereinigtes Wasser, Natriumedetat, Carbomere, Macrogol-6-glycerol-caprylocaprat, Trometamol, 2-Propanol, Lavendelöl (enthält Linalool, D-Limonen), Bitterorangenblütenöl (enthält Linalool, D-Limonen, Farnesol, Geraniol).
• -Ein- bis mehrmals täglich auf die Haut über dem erkrankten Bereich auftragen und verteilen. Einmassieren ist nicht erforderlich, wenn erwünscht, jedoch möglich. Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen.
• +Reparil N Gel wird 1 bis 3-mal täglich dünn auf die Haut über dem erkrankten Bereich aufgetragen und verteilt. Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften Stelle wird eine kirsch- bis walnussgrosse Menge (entsprechend ca. 2.5 – 6 g Gel) benötigt. Einmassieren ist nicht erforderlich, falls erwünscht jedoch möglich.
• +Die maximale Tagesdosis beträgt 20 g Gel, entsprechend ca. 650 mg Salicylat.
• +Die Dauer der Anwendung hängt von Indikation und Behandlungserfolg ab. In der Regel ist eine Anwendung über 1-2 Tage ausreichend. Falls die Beschwerden nach zweiwöchiger Behandlung fortbestehen, sollte ein Arzt / eine Ärztin konsultiert werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Reparil N Gel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Sicherheit und Wirksamkeit von Reparil N Gel bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht geprüft. Eine Anwendung bei Patienten <12 Jahren wird daher nicht empfohlen.
• +Ältere Patienten
• +Reparil N wurde bei Patienten >65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist jedoch vermutlich nicht erforderlich. Die Anwendung sollte aber unter sorgfältiger Überwachung erfolgen.
• -Reparil N Gel darf nicht angewendet werden
• -·bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirk- oder Hilfsstoffe sowie bei Überempfindlichkeit gegenüber anderen nicht-steroidalen Antirheumatika und Schmerzmitteln (nicht-steroidale Antiphlogistika);
• -·auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder auf Schleimhäuten und auf strahlenbehandelten Hautpartien;
• -·bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren.
• +·Offene Verletzungen
• +·Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie Ekzeme
• +·Schleimhäute
• +·strahlenbehandelte Hautpartien
• +·Säuglingen und Kleinkinder unter 2 Jahren
• +·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirk- oder Hilfsstoffe
• +·Überempfindlichkeit gegenüber anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika (Antirheumatika und Schmerzmittel)
• -Bei Vorliegen thrombotischer Prozesse darf nicht massiert werden.
• -·Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
• -Diese sind bei Anwendung von Reparil N Gel durch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.
• -Bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden oder sich verschlimmernden Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
• +·Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Urtikaria.
• +Diese sind bei Anwendung von Reparil N Gel durch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), lokale Angioödeme oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.
• +Bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen sowie bei andauernden oder sich verschlimmernden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
• +Bei Vorliegen thrombotischer Prozesse darf nicht massiert werden.
• +Reparil N Gel enthält Duftstoffe mit D- Limonen, Farnesol, Linalool, und Geraniol, diese können allergische Reaktionen hervorrufen.
• +
• -Bei grossflächiger Anwendung kann nicht ausgeschlossen werden, dass durch den Wirkstoff Aescin die Wirkung von Antikoagulantien verstärkt und durch den Wirkstoff Diethylamin-Salicylat die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärkt und die Toxizität von Methotrexat erhöht wird.
• +Bei grossflächiger Anwendung kann nicht ausgeschlossen werden, dass durch den Wirkstoff Aescin die Wirkung von Antikoagulantien verstärkt wird.
• +Durch den Wirkstoff Diethylamin-Salicylat könnte die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärkt und die Toxizität von Methotrexat erhöht werden.
• -Es sind mit der vorliegenden Formulierung keine Daten zur Reproduktionstoxikologie aus Tierversuchen oder kontrollierten Studien an schwangeren oder stillenden Frauen verfügbar. Reparil N Gel sollte deshalb während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn der potentielle Nutzen übersteige das fötale Risiko bzw. das Risiko für das zu stillende Kind und es erfolge keine Langzeitbehandlung auf grossen Flächen. Keine Anwendung im Brustbereich während der Stillzeit.
• +Es sind mit der vorliegenden Formulierung keine Daten zur Reproduktionstoxikologie aus Tierversuchen oder kontrollierten Studien an schwangeren oder stillenden Frauen verfügbar. Ein möglicher Übertritt der beiden Wirkstoffe in die Muttermilch wurde nicht untersucht (weder beim Menschen noch beim Tier). Reparil N Gel sollte deshalb während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn der potentielle Nutzen übersteigt das Risiko für den Foeten bzw. für das zu stillende Kind und es erfolgt keine Langzeitbehandlung auf grossen Flächen. Während der Stillzeit darf Reparil N Gel nicht im Bereich der Brust angewendet werden.
• -Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
• +Bei der Bewertung der unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
• -«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• +Wenn Reparil N Gel grossflächig auf der Haut angewendet wird, ist das Auftreten systemischer unerwünschter Wirkungen, wie sie nach systemischer Anwendung Salicylat-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschliessen.
• -Überdosierungserscheinungen und Intoxikationen sind bisher nicht bekannt und sind bei bestimmungsgemässem Gebrauch auch nicht zu erwarten.
• +Überdosierungserscheinungen und Intoxikationen sind bisher nicht bekannt und bei bestimmungsgemässem Gebrauch auch nicht zu erwarten.
• +Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden.
• +
• -Aescin wirkt auf die Gefässwand. Bei einer entzündlich gesteigerten Permeabilität bewirkt Aescin eine Hemmung der Exsudation, indem es das Ausströmen von Flüssigkeit in das Gewebe reduziert und das Abfliessen des lokalen Ödems beschleunigt. Der Wirkungsmechanismus ist in der Veränderung der Permeabilität der beteiligten Kapillaröffnungen begründet. Darüber hinaus steigert Aescin auch die Kapillarresistenz, hemmt Entzündungen und verbessert die Mikrozirkulation.
• -Diethylamin-Salicylat (DEAS) besitzt einen schmerzlindernden Effekt. Es ist gut hautdurchgängig. Die antiphlogistische Wirkung von DEAS unterstützt den entzündungshemmenden Effekt von Aescin synergistisch.
• +Aescin ist ein Gemisch aus ca. 30 Saponinen und wirkt auf die Gefässwand. Bei einer entzündlich gesteigerten Permeabilität bewirkt Aescin eine Hemmung der Exsudation, indem es das Ausströmen von Flüssigkeit in das Gewebe reduziert und das Abfliessen des lokalen Ödems beschleunigt. Der Wirkungsmechanismus ist in der Veränderung der Permeabilität der beteiligten Kapillaröffnungen begründet. Darüber hinaus steigert Aescin auch die Kapillarresistenz, hemmt Entzündungen und verbessert die Mikrozirkulation.
• +Diethylamin-Salicylat (DEAS) besitzt einen schmerzlindernden Effekt. Es weist eine gute Hautpermeabilität auf. Die antiphlogistische Wirkung von DEAS unterstützt den entzündungshemmenden Effekt von Aescin synergistisch.
• -Nach topischer Applikation von Aescin ergaben sich in intraoperativ entnommenen Gewebeproben sowohl in der Kutis als auch in der Subkutis messbare Aescin Konzentrationen. Darüber hinaus war ein signifikantes Konzentrationsgefälle zwischen den einzelnen Gewebeproben von Kutis und Subkutis zu Fettgewebe zu erkennen.
• -Pharmakokinetische Daten zur Resorption der Wirkstoffkombination von Aescin und Diethylamin-Salicylat, wie sie in Reparil N Gel vorliegen, sind bisher nicht verfügbar, doch ist bekannt, dass Diethylamin-Salicylat die Permeation anderer lokal applizierter Wirkstoffe verstärken kann.
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• -Diethylamin-Salicylat kann über die Haut in erheblichem Masse resorbiert werden und insbesondere bei Nierenfunktionsstörungen zu Intoxikationen führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -
• +Nach topischer Applikation von Aescin waren in Gewebeproben sowohl in der Kutis als auch in der Subkutis messbare Aescin-Konzentrationen nachweisbar, wobei sich zwischen Kutis und Fettgewebe ein signifikantes Konzentrationsgefälle fand.
• +Diethylamin-Salicylat kann über die Haut in erheblichem Masse resorbiert werden.
• +Pharmakokinetische Daten zur Resorption der Wirkstoffkombination von Aescin und Diethylamin-Salicylat, wie sie in Reparil N Gel vorliegen, sind nicht verfügbar. Es ist jedoch bekannt, dass Diethylamin-Salicylat die Permeation anderer lokal applizierter Wirkstoffe verstärken kann.
• -Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten präparat-spezifischen Daten bekannt.
• +Es wurden tierexperimentelle Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit durchgeführt.
• +Nach täglicher Applikation über 4 Wochen (Ratten, Kaninchen) bzw. 12 Wochen (Schweine) auf die Rückenhaut traten weder makroskopisch noch histologisch spezifische lokale Hautschädigungen auf.
• +Nach einmaliger Instillation in den Bindehautsack von Kaninchen kam es an der Konjunktiva zu reversiblen gering- bis hochgradigen entzündlichen Veränderungen. Reparil N Gel darf daher beim Menschen nicht auf Schleimhäute oder Wunden aufgetragen werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Reparil N Gel ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften untersucht. Fertilitätsstudien und Untersuchungen zu postnatalen Auswirkungen einer in utero Exposition wurden nicht durchgeführt.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.
• -Juli 2021
• -[REPA_nG_100b Dx]
• +Januar 2023
• +[REPAN_102 D]