• -Interferonum humanum gamma-1b ADNr.
• +Interferonum humanum gamma-1b ADNr
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Stechampulle, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Stechampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Nicht bekannt: Neutropenie, Thrombozytopenie.
• +Nicht bekannt: Neutropenie, Thrombozytopenie
• -Nicht bekannt: Hyponaträmie, Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie.
• +Nicht bekannt: Hyponaträmie, Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie
• -Häufig: Depression.
• -Nicht bekannt: Verwirrtheit, Desorientierung, Halluzinationen.
• +Häufig: Depression
• +Nicht bekannt: Verwirrtheit, Desorientierung, Halluzinationen
• -Nicht bekannt: Krampfanfall, Parkinson-artiger Gang, Parkinson-artiger Ruhetremor, Gehstörungen.
• +Nicht bekannt: Krampfanfall, Parkinson-artiger Gang, Parkinson-artiger Ruhetremor, Gehstörungen
• -Nicht bekannt: Herzversagen, Myokardinfarkt, Tachyarrhythmie, atrioventrikulärer Block.
• +Nicht bekannt: Herzversagen, Myokardinfarkt, Tachyarrhythmie, atrioventrikulärer Block
• -Nicht bekannt: transiente ischaemische Attacke, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Hypotonie, Synkope.
• +Nicht bekannt: transiente ischaemische Attacke, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Hypotonie, Synkope
• -Nicht bekannt: interstitielle Lungenerkrankung, Bronchospasmen, Tachypnoe.
• +Nicht bekannt: interstitielle Lungenerkrankung, Bronchospasmen, Tachypnoe
• -Sehr häufig: Durchfall (14% unter Imukin bzw. 12% unter Placebo), Erbrechen (13% bzw. 5%) Übelkeit (10% bzw. 2%).
• -Häufig: Bauchschmerzen.
• -Nicht bekannt: Pankreatitis (auch mit letalem Verlauf), gastrointestinale Blutungen.
• +Sehr häufig: Durchfall (14% unter Imukin bzw. 12% unter Placebo), Erbrechen (13% bzw. 5%) Übelkeit (10% bzw. 2%)
• +Häufig: Bauchschmerzen
• +Nicht bekannt: Pankreatitis (auch mit letalem Verlauf), gastrointestinale Blutungen
• -Sehr häufig: Leberenzyme erhöht (Häufigkeit in der Placebogruppe höher als in der Verumgruppe: 16% bzw. 23%).
• -Nicht bekannt: Leberinsuffizienz.
• +Sehr häufig: Leberenzyme erhöht (Häufigkeit in der Placebogruppe höher als in der Verumgruppe: 16% bzw. 23%)
• +Nicht bekannt: Leberinsuffizienz
• -Sehr häufig: Hautausschläge (17% bzw. 6%).
• -Nicht bekannt: (Verschlimmerung einer) Dermatomyositis.
• +Sehr häufig: Hautausschläge (17% bzw. 6%)
• +Nicht bekannt: (Verschlimmerung einer) Dermatomyositis
• -Häufig: Myalgie, Arthralgie, Rückenschmerzen.
• -Nicht bekannt: systemischer Lupus erythematosus.
• +Häufig: Myalgie, Arthralgie, Rückenschmerzen
• +Nicht bekannt systemischer Lupus erythematosus
• -Nicht bekannt: (reversibles) Niereninsuffizienz, Proteinurie.
• +Nicht bekannt: (reversibles) Niereninsuffizienz, Proteinurie
• -Sehr häufig: Fieber (52% bzw. 28%), Kopfschmerzen (33% bzw. 9%), Schüttelfrost (14% bzw. 0%), Müdigkeit (14% bzw. 11%), Schmerzen an der Injektionsstelle (14% bzw. 2%).
• -Nicht bekannt: Brustbeschwerden.
• +Sehr häufig: Fieber (52% bzw. 28%), Kopfschmerzen (33% bzw. 9%), Schüttelfrost (14% bzw. 0%), Müdigkeit (14% bzw. 11%), Schmerzen an der Injektionsstelle (14% bzw. 2%)
• +Nicht bekannt: Brustbeschwerden
• -Nicht bekannt: Nachweis von Autoantikörpern.
• +Nicht bekannt: Nachweis von Autoantikörpern
• -In erhöhten Dosen (>100 µg/m2) ist Imukin bisher nur Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen intravenös oder intramuskulär verabreicht worden.
• -In früheren klinischen Studien konnte beobachtet werden, dass bei Patienten mit einer vorbestehenden Herzerkrankung bei Dosen von 250 µg/m2/Tag oder höher (>10-fache empfohlene wöchentliche Dosis) eine akute, selbst limitierende Exazerbation ihres kardialen Zustandes auftreten kann, obwohl keine direkte herzschädigende Wirkung nachgewiesen wurde.
• +In erhöhten Dosen (> 100 µg/m2) ist Imukin bisher nur Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen intravenös oder intramuskulär verabreicht worden.
• +In früheren klinischen Studien konnte beobachtet werden, dass bei Patienten mit einer vorbestehenden Herzerkrankung bei Dosen von 250 µg/m2/Tag oder höher (> 10-fache empfohlene wöchentliche Dosis) eine akute, selbst limitierende Exazerbation ihres kardialen Zustandes auftreten kann, obwohl keine direkte herzschädigende Wirkung nachgewiesen wurde.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -51947 (Swissmedic).
• +51947 (Swissmedic)
• -Clinigen Healthcare Switzerland Sàrl, 1290 Versoix.
• +Curatis AG, 4410 Liestal
• -Dezember 2020.
• +Dezember 2020