• -Vor der Therapie mit Dalacin V 2% muss das Vorliegen von gegenüber Clindamycin resistenten Erregern (z.B. Candida albicans, Trichomonas vaginalis) ausgeschlossen werden.
• +Vor der Therapie mit Dalacin V 2% muss das Vorliegen nicht-bakterieller Erreger (z.B. Candida albicans, Trichomonas vaginalis) ausgeschlossen werden, da diese gegenüber Clindamycin nicht empfindlich sind.
• -In seltenen Fällen wurde oral oder parenteral appliziertes Clindamycin, wie die meisten anderen Antibiotika, mit schwerer Diarrhoe in Verbindung gebracht, in seltenen Fällen auch mit einer pseudomembranösen Kolitis. Bei der vaginalen Anwendung werden jedoch nur geringe Wirkstoffmengen resorbiert (ca. 4% der applizierten Clindamycin-Dosis). Tritt eine relevante oder persistierende Diarrhoe auf, sollte die Behandlung abgebrochen und entsprechende diagnostische und therapeutische Massnahmen getroffen werden.
• +In seltenen Fällen wurde oral oder parenteral appliziertes Clindamycin, wie die meisten anderen Antibiotika, mit schwerer Diarrhoe in Verbindung gebracht, in seltenen Fällen auch mit einer pseudomembranösen Kolitis. Bei der vaginalen Anwendung werden jedoch nur geringe Wirkstoffmengen resorbiert (ca. 4% der applizierten Clindamycin-Dosis). Tritt eine relevante oder persistierende Diarrhoe auf, sollte die Behandlung abgebrochen und entsprechende diagnostische und therapeutische Massnahmen eingeleitet werden.
• -Das in Dalacin V 2% enthaltene Clindamycin Phosphat kann bei vaginaler Anwendung in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische Effekte zu erzeugen, wie sie oben beschrieben werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Im Falle einer Überdosierung sind gegebenenfalls allgemeine symptomatische bzw. supportive Massnahmen angezeigt.
• +Das in Dalacin V 2% enthaltene Clindamycinphosphat kann bei vaginaler Anwendung in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische Effekte zu erzeugen, wie sie oben beschrieben werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Im Falle einer Überdosierung sind gegebenenfalls allgemeine symptomatische bzw. supportive Massnahmen angezeigt.
• -Wirkungsmechanismus
• -Clindamycin (7-Chlor-7-Desoxy-Lincomycin) ist ein Derivat des aus Streptomyces lincolnensis gewonnenen Lincomycins. Es bindet an die 50S-Untereinheit bakterieller Ribosomen und hemmt dadurch die Proteinsynthese. Die Wirkung ist primär bakteriostatisch, je nach Konzentration und Empfindlichkeit des Erregers aber auch bakterizid. Der Phosphatester ist in vitro nicht aktiv. In vivo wird er schnell in die aktive Base Clindamycin hydrolysiert.
• -Clindamycin ist wirksam in der Behandlung von durch empfindliche anaerobe oder grampositive aerobe Bakterien hervorgerufenen Infektionen. In vitro wurde die Wirksamkeit bei folgenden an der bakteriellen Vaginose beteiligten Keime nachgewiesen: Gardnerella vaginalis (MHK 0.02–2 mg/l), Mobiluncus spp (MHK 0.004–0.032 mg/l), Bacteroides spp (MHK 0.007–2 mg/l), Mycoplasma hominis (MHK 0.06–3.1 mg/l), Peptostreptococcus spp (MHK 0.03–2 mg/l).
• -Resistenzen/reduzierte Wirksamkeit
• -Zwischen Clindamycin und Lincomycin wurde eine Kreuzresistenz festgestellt.
• -In vitro wurde ausserdem ein Antagonismus zwischen Clindamycin und Erythromycin nachgewiesen.
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Clindamycin (7-Chlor-7-Desoxy-Lincomycin), der Wirkstoff von Dalacin C, ist ein Derivat des aus Streptomyces lincolnensis gewonnenen Lincomycins. Es inhibiert die bakterielle Proteinsynthese an den Bakterien-Ribosomen. Clindamycin bindet vor allem an die 50S-Untereinheit der Ribosomen und beeinträchtigt den Translationsprozess. Die Wirkung ist primär bakteriostatisch und korreliert mit der Zeitspanne, während derer die Wirkstoffkonzentration oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) der Erreger liegt. Clindamycinphosphat selbst ist in vitro nicht aktiv, es wird in vivo jedoch schnell hydrolysiert und in das antibakteriell wirksame Clindamycin umgewandelt.
• +Clindamycin ist in vitro gegen die meisten Stämme der folgenden Erreger, für die eine Beteiligung an bakteriellen Vaginosen bekannt ist, wirksam:
• +Bacteroides spp. (MHK 0.007 – 2 mg/l)
• +Gardnerella vaginalis (MHK 0.02 – 2 mg/l)
• +Mobiluncus spp. (MHK 0.004 – 0.032 mg/l)
• +Mycoplasma hominis (MHK 0.06 – 3.1 mg/l)
• +Peptostreptococcus spp. (MHK 0.03 – 2 mg/l).
• +Resistenzen
• +Eine Resistenz gegenüber Clindamycin beruht sehr häufig auf Modifikationen am ribosomalen Zielort, in der Regel aufgrund einer chemischen Veränderung von RNA Basen bzw. von Punktmutationen in der RNA oder gelegentlich auch in Proteinen. Für einige Organismen konnte in vitro eine Kreuzresistenz gegenüber Lincosamid-, Makrolid- (z.B. Erythromycin) und Streptogramin-B-Antibiotika gezeigt werden; die klinische Relevanz ist nicht bekannt. Eine Kreuzresistenz zwischen Clindamycin und Lincomycin wurde nachgewiesen.
• +Eine Kultivierung und Empfindlichkeitsprüfung von Bakterien werden in der Diagnostik einer bakteriellen Vaginose nicht routinemässig durchgeführt. Für die beiden häufigen Erreger einer bakteriellen Vaginose, Gardnerella vaginalis und Mobiluncus spp., existiert keine definierte Standard-Methode für die Empfindlichkeitsprüfung
• -Die Ausscheidung von Clindamycin erfolgt zu ca. ⅔ mit den Fäzes und zu ca. ⅓ mit dem Urin. Die Plasma-Halbwertszeit (t½) beträgt ca. 3 h.
• +Die Ausscheidung von Clindamycin erfolgt zu ca. ⅔ mit den Fäzes und zu ca. ⅓ mit dem Urin. Die PlasmaHalbwertszeit (t½) beträgt ca. 3 h.
• -Nach Benutzung Applikator wegwerfen, um eine Wiederinfektion durch Bakterien, die am benutzten Applikator haften können, zu verhindern.
• +Nach Benutzung Applikator wegwerfen, um eine Re-infektion durch Bakterien, die am benutzten Applikator haften können, zu verhindern.
• -Tube zu 20 g Vaginalcreme mit 3 Applikatoren, (B)
• -Tube zu 40 g Vaginalcreme mit 7 Applikatoren, (B)
• +Tube zu 20 g Vaginalcreme mit 3 Applikatoren, [B].
• +Tube zu 40 g Vaginalcreme mit 7 Applikatoren, [B].
• -Mai 2017.
• -LLD V009
• +Dezember 2018.
• +LLDV012