• -Iodixanolum.
• +Iodixanolum
• -Trometamolum, Natrii calcii edetas, Calcii chloridum dihydricum, Natrii chloridum,
• -Aqua ad iniectabilia.
• -
• +Trometamolum, Natrii calcii edetas, Calcii chloridum dihydricum, Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum (zur pH-Einstellung), Aqua ad iniectabile
• +Maximaler Natriumgehalt pro ml: 0,76 mg (0,03 mmol) in Visipaque 270 mg I/ml.
• +Maximaler Natriumgehalt pro ml: 0,45 mg (0,02 mmol) in Visipaque 320 mg I/ml.
• +Gesamt-Natriumgehalt/Einheit Visipaque 270 mg I/ml: Visipaque 320 mg I/ml:
• +20 ml Glasflasche 15,2 mg 9 mg
• +50 ml Polypropylene Flasche 38 mg 22,5 mg
• +100 ml Polypropylene Flasche 76 mg 45 mg
• +200 ml Polypropylene Flasche 152 mg 90 mg
• +500 ml Polypropylene Flasche 380 mg 225 mg
• +
• +
• -Die Dosierung kann je nach der Art der Untersuchung, dem Alter, Gewicht, dem Herzminutenvolumen und dem Allgemeinzustand des Patienten variieren.
• -Normalerweise werden dieselben Iodkonzentrationen und Volumina eingesetzt, wie mit anderen gebräuchlichen iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln. Aber auch mit etwas geringerer Iodkonzentration wurden in einigen Studien mit Iodixanolinjektionen gute diagnostische Resultate erhalten. Eine ausreichende Hydratisierung vor und nach der Gabe sollte, wie bei anderen Kontrastmitteln, gewährleistet sein. Das Präparat kann intraarteriell, intravenös, intrathekal und in Körperhöhlen appliziert werden.
• +Die Dosierung kann je nach der Art der Untersuchung, dem Alter, Gewicht, dem Herzminutenvolumen, dem Allgemeinzustand des Patienten und der angewendeten Technik variieren.
• +Normalerweise werden dieselben Iodkonzentrationen und Volumina eingesetzt, wie mit anderen gebräuchlichen iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln. Aber auch mit etwas geringerer Iodkonzentration wurden in einigen Studien mit Iodixanolinjektionen gute diagnostische Resultate erhalten.
• +Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie bei schlechtem Allgemeinzustand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Bei solchen Patienten ist es ratsam, die Nierenfunktion über mindestens drei Tage nach der Untersuchung zu beobachten.
• +Eine ausreichende Hydratisierung vor und nach der Gabe des Kontrastmittels ist zu gewährleisten. Das Präparat kann intraarteriell, intravenös, intrathekal und in Körperhöhlen appliziert werden. Bei jeder Untersuchung müssen die personellen Voraussetzungen für Notfalltherapie gegeben und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin, bzw. andere Medikamente je nach Co-medikation, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeit, u.a.). Es ist ratsam, während der ganzen Röntgenuntersuchung eine flexible Verweilkanüle bzw. einen Dauerkatheter zu benutzen, um einen raschen intravenösen Zugang verfügbar zu haben.
• +Übliche Dosierung
• +Ältere Patienten
• +Die Dosierungsrichtlinien gelten unter besonderer Sorgfalt auch für ältere Patienten.
• -Zervikale Myelographie (zervikale oder lumbale Injektion) 270 ml l/ml oder 320 mg l/ml 10-12 ml(3) 10 ml(3)
• +Zervikale Myelographie (zervikale oder lumbale Injektion) 270 mg l/ml oder 320 mg l/ml 10-12 ml(3) 10 ml(3)
• -HSG 270 mg l/ml 5-10 ml Die empfohlene Dosis kann z.B. wegen Rückflusses in die Vagina mehrmals überschritten werden (in einigen Fällen wurden bis zu 40 ml appliziert)
• +Hysterosalpingography (HSG) 270 mg l/ml 5-10 ml Die empfohlene Dosis kann z.B. wegen Rückflusses in die Vagina mehrmals überschritten werden (in einigen Fällen wurden bis zu 40 ml appliziert)
• -Oesophagus 320 mg l/ml 10-200 ml
• +Oesophagus 320 mg l/ml 10-200 ml wurden appliziert
• - <7 kg 270/320 mg l/ml 2-4 ml/kg KG
• - >7 kg 270/320 mg l/ml 2-3 ml/kg KG Alle Dosen hängen vom Alter, Gewicht und Pathologie ab (max. Dosis 50 ml)
• -CT-Kontrastverstärkung CT des Kopfes/Körpers 270/320 mg l/ml 2-3 ml/kg KG bis zu 50 ml (in einigen Fällen wurden bis zu 150 ml appliziert)
• + < 7 kg 270/320 mg l/ml 2-4 ml/kg KG
• + > 7 kg 270/320 mg l/ml 2-3 ml/kg KG Alle Dosen hängen vom Alter, Gewicht und Pathologie ab (max. Dosis 50 ml)
• +CT-Kontrastverstärkung CT des Kopfes/Körpers 270/320 mg l/ml 2-3 ml/kg KG bis zu 50 ml (in einigen Fällen wurden bis zu 150 ml appliziert)
• -als Enema 270/320 30-400 mg l/ml wurden appliziert
• +als Enema 270/320 mg l/ml 30-400 mg l/ml wurden appliziert
• -Schwerwiegende Überempfindlichkeits-Reaktionen nach Gaben von Visipaque oder dessen Bestandteile in der Anamnese, manifeste Thyreotoxikose.
• -Während einer Schwangerschaft oder bei akuter Entzündung im Beckenbereich ist eine Hysterosalpingographie kontraindiziert.
• +·Schwerwiegende Überempfindlichkeits-Reaktionen nach Gaben von Visipaque oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung in der Anamnese
• +·Manifeste Thyreotoxikose
• +·Während einer Schwangerschaft oder bei akuter Entzündung im Beckenbereich ist eine Hysterosalpingographie kontraindiziert
• +Die Anwendung von Visipaque sollte nur bei präziser klinischer Indikation erfolgen, wobei eventuelle Risikofaktoren des zu untersuchenden Patienten zu berücksichtigen sind.
• -Bei Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel können anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynxödem, Bronchospasmus), sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologischen Symptomen auftreten und andere Manifestationen einer Überempfindlichkeit verursacht werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• -·Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie gegeben sein und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin, bzw. andere Medikamente je nach Co-medikation, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeit, u.a.).
• -·Es ist unbedingt erforderlich, mit der Anwendung der Notfallmassnahmen vertraut zu sein. Es ist ratsam, während der ganzen Röntgenuntersuchung eine flexible Verweilkanüle bzw. einen Dauerkatheter zu benutzen, um einen raschen intravenösen Zugang verfügbar zu haben.
• -·Gewährleistung adäquater Hydratation, notfalls mittels einer intravenösen Dauerinfusion, die vor der Kontrastmittelinjektion eingesetzt werden soll, bis zum Zeitpunkt, wo das Kontrastmittel über die Nieren ausgeschieden ist. Dies trifft besonders für Patienten mit multiplen Myelomen, Diabetes mellitus und Nierenfunktionsstörungen zu, aber auch für Säuglinge, Kleinkinder und ältere Patienten. Kleinkinder (<1 Jahr) und besonders Neugeborene reagieren empfindlich auf Elektrolytstörungen und Blutdruckveränderungen.
• -·Dosierung auf ein Minimum reduzieren.
• +Bei Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel können anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynxödem, Bronchospasmus), sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologischen Symptomen auftreten und andere Manifestationen einer Überempfindlichkeit verursacht werden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung», «Unerwünschte Wirkungen»).
• +·Adäquate Hydratation sollte vor und nach der Kontrastmittelgabe gewährleistet sein. Ein gestörter Wasser- und Elektrolythaushalt ist vor Untersuchungsbeginn auszugleichen. Falls nötig sollte eine intravenöse Hydratisierung erfolgen, bis das Kontrastmittel komplett ausgeschieden ist. Dies trifft besonders für Patienten mit multiplen Myelomen, Diabetes mellitus und Nierenfunktionsstörungen zu, aber auch für Säuglinge, Kleinkinder und ältere Patienten. Kleinkinder (<1 Jahr) und besonders Neugeborene reagieren empfindlich auf Elektrolytstörungen und Blutdruckveränderungen.
• +·Dosierung auf ein Minimum reduzieren. Die Zufuhr des Kontrastmittels muss sofort unterbrochen und - wenn notwendig - über einen venösen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden.
• -Adäquate Hydratation sollte vor und nach der Kontrastmittelgabe gewährleistet sein.
• +·Beobachtungszeit: Nach der Kontrastmittelgabe sollte der Patient noch während mindestens 30–60 Minuten beobachtet werden, da die Mehrzahl der schweren unerwünschten Wirkungen in diesem Zeitraum auftreten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Die Erfahrung hat gezeigt, dass Überempfindlichkeitsreaktionen auch als Spätreaktionen nach mehreren Stunden oder Tagen post injectionem auftreten können. Der Patient muss über Symptome und Massnahmen beim Auftreten von Spätreaktionen adäquat informiert werden.
• +·Extravasation: Aufgrund seiner Blutisotonie führt Visipaque wahrscheinlich im Falle einer Extravasation zu geringeren lokalen Schmerzen und extravaskulären Ödemen als zu Blut hyperosmolare Kontrastmittel. Eine versehentliche paravasale Injektion bildet sich meistens ohne bleibende Schäden zurück, meist reicht eine Standardbehandlung aus. Trotzdem sind Entzündungen und sogar Gewebsnekrosen beobachtet worden. Die betroffene Stelle soll erhöht gelagert und mit den üblichen Massnahmen gekühlt werden. Im Falle eines Kompartmentsyndroms kann eine chirurgische Dekompression erforderlich werden.
• +Patienten, die mit β-Blockern behandelt werden, können untypische Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen zeigen, die als vagale Reaktion missinterpretiert werden können.
• -Pädiatrie
• -Die Gabe iodierter Kontrastmittel bei Neu- sowie, ganz besonders bei Frühgeborenen kann eine Hypothyreose auslösen. Aus diesem Grund sollten die TSH- und T4-Werte 7–10 Tage sowie 1 Monat nach der Kontrastmittelgabe überprüft werden.
• -Auch sollte man sich bewusst sein, dass die Möglichkeit besteht, dass bei einem zu früh geborenen Kind und bei Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht eine vorübergehende Hypothyreose verursacht werden könnte.
• -Die Schilddrüsenfunktion des Kindes ist nach Exposition, auch in Utero zu überwachen.
• -Bei Neugeborenen sollte in der ersten Lebenswoche die Schilddrüsenfunktion überprüft werden, falls die Mutter während der Schwangerschaft ein iodhaltiges Kontrastmittel erhalten hat.
• -Insbesondere bei Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht und bei Frühgeborenen wird eine wiederholte Überprüfung der Schilddrüsenfunktion in der 2. bis 6. Lebenswoche empfohlen.
• -Myokardinfarkt oder Schlaganfall auslösende schwerwiegende, selten fatale, thromboembolische Ereignisse wurden während angiographischen Untersuchungen bei ionischen wie auch bei nichtionischen Kontrastmitteln berichtet. Deshalb ist, insbesondere während der angiographischen Durchführung, eine sorgfältige intravaskuläre Anwendungstechnik zur Reduzierung thromboembolische Ereignisse nötig. Neben dem Kontrastmittel können auch zahlreiche anderen Faktoren die Entstehung thromboembolischer Ereignisse beeinflussen. Dazu zählen: Dauer des Untersuchungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Art des Katheterund Spritzenmaterials, bestehende Grunderkrankungen und Begleitmedikation. Um das untersuchungsbedingte Thromboembolierisiko zu minimieren, ist auf eine besonders sorgfältige angiographische Technik, einschliesslich besonderer Sorgfalt bei der Führungsdrahtund Katheterhandhabung, Anwendung von Mehrfachsystemen und/oder Dreiweghähnen, sowie häufiges Spülen der benutzten Katheter z.B. mit heparinhaltiger Salzlösung zu achten und die Untersuchung so kurz wie möglich zu halten.
• +Myokardinfarkt oder Schlaganfall auslösende schwerwiegende, selten fatale, thromboembolische Ereignisse wurden während angiographischen Untersuchungen bei ionischen wie auch bei nichtionischen Kontrastmitteln berichtet. Deshalb ist, insbesondere während der angiographischen Durchführung, eine sorgfältige intravaskuläre Anwendungstechnik zur Reduzierung thromboembolische Ereignisse nötig. Neben dem Kontrastmittel können auch zahlreiche anderen Faktoren die Entstehung thromboembolischer Ereignisse beeinflussen. Dazu zählen: Dauer des Untersuchungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Art des Katheter- und Spritzenmaterials, bestehende Grunderkrankungen und Begleitmedikation. Um das untersuchungsbedingte Thromboembolierisiko zu minimieren, ist auf eine besonders sorgfältige angiographische Technik, einschliesslich besonderer Sorgfalt bei der Führungsdraht- und Katheterhandhabung, Anwendung von Mehrfachsystemen und/oder Dreiweghähnen, sowie häufiges Spülen der benutzten Katheter z.B. mit heparinhaltiger Salzlösung zu achten und die Untersuchung so kurz wie möglich zu halten. Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit Homocysteinurie (Risiko der Induktion von Thromboembolien).
• +Herzkreislauf-Störungen
• +Kardiale Reaktionen können durch Grunderkrankung oder die Untersuchung begünstigt werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schweren Herzkrankheiten – besonders fortgeschrittenen Veränderungen an den Koronararterien – und Lungenhochdruck, da Blutdruckveränderungen und Arrhythmien auftreten können. Dies gilt vor allem nach intrakoronarer, linksventrikulärer und rechtsventrikulärer Kontrastmittelapplikation (siehe Unerwünschte Wirkungen).
• +Es sind selten schwerwiegende lebensbedrohliche Reaktionen und Todesfälle mit kardiovaskulärem Ursprung wie Herz- oder Herzkreislaufstillstand und Myokardinfarkt aufgetreten. Für kardiale Reaktionen besonders prädestiniert sind Patienten mit Herzinsuffizienz, mit schwerer koronarer Herzkrankheit, mit instabiler Angina pectoris, mit Erkrankungen der Herzklappen, mit kurz zurückliegendem Herzinfarkt, mit koronaren Bypässen und Patienten mit pulmonaler Hypertonie. Bei älteren Patienten und bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen treten Reaktionen mit ischämischen EKG-Veränderungen und Arrhythmien häufiger auf. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann die intravasale Injektion von Kontrastmitteln pulmonale Ödeme auslösen.
• -Einer der Hauptrisikofaktoren für kontrastmittelinduzierte Nephropathie ist eine bestehende Nierenerkrankung, als weitere prädisponierende Faktoren gelten: Diabetes mellitus, hoch dosierte Kontrastmittelgaben, Dehydratation, schlechte Nierenperfusion, Exposition mit weiteren Nephrotoxinen (z.B. die Einnahme bestimmter Medikamente oder Zustand nach grösseren Operationen).
• -Der Einsatz iodhaltiger Kontrastmittel kann eine vorübergehende Einschränkung der Nierenfunktion zur Folge haben. Dies kann bei Diabetikern, die Metformin einnehmen, eine Laktatazidose auslösen.
• -Zur Vorbeugung einer Azidose sollte bei Diabetikern, die Metformin erhalten, vor der intravaskulären Verabreichung von iodhaltigen Kontrastmitteln der Serumkreatininspiegel gemessen werden.
• -��Bei Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von mindestens 60 ml/min/1,73 m2 (CKD Stadium 1 und 2) kann die Metforminbehandlung normal fortgeführt werden.
• -��Bei Patienten mit einer eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (CKD Stadium 3)
• +Einer der Hauptrisikofaktoren für kontrastmittelinduzierte Nephropathie ist eine bestehende Nierenerkrankung, als weitere prädisponierende Faktoren gelten: Diabetes mellitus, hoch dosierte Kontrastmittelgaben, Dehydratation, schlechte Nierenperfusion, Alter über 60 Jahre, Exposition mit weiteren Nephrotoxinen (z.B. die Einnahme bestimmter Medikamente oder Zustand nach grösseren Operationen), fortgeschrittene Gefäßsklerose, dekompensierte Herzinsuffizienz, Mehrfachinjektionen, direkte Kontrastmittelverabreichung in die A. renalis, schwere und chronische Hypertonie, Hyperurikämie und Paraproteinämie (z. B. Plasmozytom, Makroglobulinämie Waldenström).
• +Als präventive Maßnahmen werden empfohlen:
• +Identifizierung von Hochrisikopatienten, Sicherstellen einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr vor und auch nach Kontrastmittelgabe, ggf. durch intravasale Infusion bis das Kontrastmittel renal ausgeschieden ist, Vermeidung aller zusätzlichen Belastungen der Niere bis das Kontrastmittel ausgeschieden wurde (nephrotoxische Medikamente, orale Cholecystographie-Mittel, arterielle Klemmen, renale arterielle Angioplastie, große Operationen etc.), Reduktion der Dosis auf das unbedingt Notwendige. Eine erneute Untersuchung mit Kontrastmittel sollte erst dann durchgeführt werden, wenn die Nierenfunktion wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.
• +Dialysepflichtige Patienten können iodhaltige Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhalten, da diese mittels Dialyse eliminiert werden können. Kontrastmittelapplikation und Hämodialyse müssen nicht zeitlich aufeinander abgestimmt werden.
• +Diabetes mellitus mit Metforminbehandlung
• +Der Einsatz iodhaltiger Kontrastmittel kann eine vorübergehende Einschränkung der Nierenfunktion zur Folge haben. Dies kann bei Diabetikern, die Metformin einnehmen, eine Laktatazidose auslösen. Zur Vorbeugung einer Azidose sollte bei Diabetikern, die Metformin erhalten, vor der intravaskulären Verabreichung von iodhaltigen Kontrastmitteln der Serumkreatininspiegel gemessen werden.
• +��Bei Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von mindestens 60 ml/min/1,73 m2 (CKD Stadium 1 und 2) kann die Metforminbehandlung normal fortgeführt werden.
• +��Bei Patienten mit einer eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (CKD Stadium 3)
• -��Bei Patienten mit einer eGFR unter 30 ml/min/1,73 m2 (CKD Stadium 4 und 5) oder wenn eine interkurrente Erkrankung die Leberfunktion beeinträchtigt oder zu einer Hypoxie führt, ist Metformin kontraindiziert und iodhaltige Kontrastmittel sollten in solchen Fällen nicht eingesetzt werden.
• -��Bei Notfall-Patienten, bei denen die Nierenfunktion eingeschränkt oder nicht bekannt ist, soll der Arzt Risiko und Nutzen der Kontrastmitteluntersuchung abwägen und Vorsichtsmassnahmen treffen: Absetzen der Metformin-Therapie zum Zeitpunkt der Kontrastmittelgabe; Nach der Anwendung: Beobachtung des Patienten auf klinische Anzeichen einer Laktatazidose. Bleiben Serum-Kreatinin/eGFR unverändert zum Ausgangswert, kann 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe mit der Metformin-Medikation wieder begonnen werden.
• -Um nach einer Kontrastmittelgabe einem akuten Nierenversagen vorzubeugen, ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz und Diabetes mellitus besondere Vorsicht geboten, weil es sich hier um Risikopatienten handelt. Weitere Risikopatienten sind solche mit Paraproteinämie (Myelomatose und Makroglobulinämie Waldenström).
• +��Bei Patienten mit einer eGFR unter 30 ml/min/1,73 m2 (CKD Stadium 4 und 5) oder wenn eine interkurrente Erkrankung die Leberfunktion beeinträchtigt oder zu einer Hypoxie führt, ist Metformin kontraindiziert und iodhaltige Kontrastmittel sollten in solchen Fällen nicht eingesetzt werden.
• +��Bei Notfall-Patienten, bei denen die Nierenfunktion eingeschränkt oder nicht bekannt ist, soll der Arzt Risiko und Nutzen der Kontrastmitteluntersuchung abwägen und Vorsichtsmassnahmen treffen: Absetzen der Metformin-Therapie zum Zeitpunkt der Kontrastmittelgabe; Nach der Anwendung: Beobachtung des Patienten auf klinische Anzeichen einer Laktatazidose. Bleiben Serum-Kreatinin/eGFR unverändert zum Ausgangswert, kann 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe mit der Metformin-Medikation wieder begonnen werden.
• +Um nach einer Kontrastmittelgabe einem akuten Nierenversagen vorzubeugen, ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz und Diabetes mellitus besondere Vorsicht geboten, weil es sich hier um Risikopatienten handelt.
• -Besondere Vorsicht ist bei Patienten erforderlich die schwere Störungen sowohl der Nieren-, als auch der Leberfunktion aufweisen, weil die Kontrastmittelclearance stark verzögert sein kann. Durch den Einsatz von iodierten Kontrastmitteln kann es vorübergehend zu einer Einschränkung der Nierenfunktion oder zu Nierenversagen kommen. Nierenversagen ist sehr selten, trotzdem traten bei Risikopatienten (Patienten mit bestehender Nephropathie und/oder diabetischer Nephropathie sowie wie oben definierte Risikopatienten) auch Todesfälle auf.
• -Dehydratation des Patienten vor dem Einsatz des Kontrastmittels sollte unbedingt vermieden werden.
• -Iodhaltige Kontrastmittel können mittels Dialyse eliminiert werden. Dialysepflichtige Patienten können iodhaltige Kontrastmittel für die radiologische Untersuchung unter Einhaltung der entsprechenden Vorsichtsmassnahmen erhalten. Kontrastmittelapplikation und Hämodialyse müssen nicht zeitlich aufeinander abgestimmt werden.
• -Herzkreislauf-Störungen
• -Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schweren Herzkrankheiten und Lungenhochdruck, da Blutdruckveränderungen und Arrhythmien auftreten können.
• -Es sind selten schwerwiegende lebensbedrohliche Reaktionen und Todesfälle mit kardiovaskulären Ursprung wie Herz- oder Herzkreislaufstillstand und Myokardinfarkt aufgetreten.
• -
• +Besondere Vorsicht ist bei Patienten erforderlich, die schwere Störungen sowohl der Nieren-, als auch der Leberfunktion aufweisen, weil die Kontrastmittelclearance stark verzögert sein kann. Durch den Einsatz von iodierten Kontrastmitteln kann es vorübergehend zu einer Einschränkung der Nierenfunktion oder zu Nierenversagen kommen. Hier kann es zu einer ernsthaft verzögerten Ausscheidung des Kontrastmittels kommen, die gegebenenfalls eine Hämodialyse erfordert. Nierenversagen ist sehr selten, trotzdem traten bei Risikopatienten (Patienten mit bestehender Nephropathie und/oder diabetischer Nephropathie sowie wie oben definierte Risikopatienten) auch Todesfälle auf.
• +Dehydratation des Patienten vor dem Einsatz des Kontrastmittels sollte unbedingt vermieden werden. Iodhaltige Kontrastmittel können mittels Dialyse eliminiert werden. Dialysepflichtige Patienten können iodhaltige Kontrastmittel für die radiologische Untersuchung unter Einhaltung der entsprechenden Vorsichtsmassnahmen erhalten. Kontrastmittelapplikation und Hämodialyse müssen nicht zeitlich aufeinander abgestimmt werden.
• -Bei der Anwendung von lodixanol ist über Enzephalopathie berichtet worden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Eine kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie kann sich innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Verabreichung von lodixanol durch Symptome und Anzeichen einer neurologischen Dysfunktion wie Kopfschmerzen, Sehstörungen, kortikale Blindheit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Koordinationsverlust, Hemiparese, Aphasie, Bewusstlosigkeit, Koma und Hirnödem manifestieren und klingt im Allgemeinen innerhalb von Tagen ab.
• -Das Arzneimittel ist mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit Erkrankungen, die die Integrität der Blut-Hirn-Schranke (BHS) beeinträchtigen und damit potenziell zu einer erhöhten Permeabilität der BHS für Kontrastmittel führen und das Risiko einer Enzephalopathie erhöhen.
• -Patienten mit akuter zerebraler Pathologie, Tumoren oder Epilepsie in der Anamnese sind für konvulsive Anfälle prädisponiert und benötigen spezielle Aufmerksamkeit. Auch Alkoholiker und Drogenabhängige weisen ein erhöhtes Risiko für konvulsive Anfälle und neurologische Reaktionen auf.
• -Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten intrakraniellen Blutungen sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-Hirn-Schranke zur Folge haben, bei Patienten mit zerebralen Ödemen oder akuter Demyelinisation.
• -Bei Verdacht auf eine kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie ist die Verabreichung von lodixanol abzubrechen und eine angemessene medizinische Behandlung einzuleiten
• +Bei der Anwendung von Iodixanol ist über Enzephalopathie berichtet worden (siehe Unerwünschte Wirkungen). Eine kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie kann sich innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Verabreichung von Iodixanol durch Symptome und Anzeichen einer neurologischen Dysfunktion wie Kopfschmerzen, Sehstörungen, kortikale Blindheit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Koordinationsverlust, Hemiparese, Aphasie, Bewusstlosigkeit, Koma und Hirnödem manifestieren und klingt im Allgemeinen innerhalb von Tagen ab. Das Arzneimittel ist mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit Erkrankungen, die die Integrität der Blut-Hirn-Schranke (BHS) beeinträchtigen und damit potenziell zu einer erhöhten Permeabilität der BHS für Kontrastmittel führen und das Risiko einer Enzephalopathie erhöhen.
• +Patienten mit akuter zerebraler Pathologie, intrakraniellen Tumoren, Metastasen oder Epilepsie in der Anamnese sind für konvulsive Anfälle prädisponiert und benötigen spezielle Aufmerksamkeit. Durch zerebrovaskuläre Erkrankungen, intrakranielle Tumoren oder Metastasen, degenerative oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome können durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden. Auch Alkoholiker und Drogenabhängige weisen ein erhöhtes Risiko für konvulsive Anfälle und neurologische Reaktionen auf. Bei Alkoholikern und Drogensüchtigen ist auch wegen einer möglicherweise erniedrigten Reizschwelle Vorsicht geboten.
• +Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten intrakraniellen Blutungen sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-Hirn-Schranke zur Folge haben, bei Patienten mit zerebralen Ödemen oder akuter Demyelinisation. Durch intraarterielle Injektion von Kontrastmitteln können Vasospasmen und daraus folgende zerebrale ischämische Phänomene hervorgerufen werden. Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen vorübergehenden ischämischen Anfällen weisen ein erhöhtes Risiko für kontrastmittelinduzierte neurologische Komplikationen auf. Bei Verdacht auf eine kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie ist die Verabreichung von Iodixanol abzubrechen und eine angemessene medizinische Behandlung einzuleiten.
• -Extravasation
• -Aufgrund seiner Blutisotonie führt Visipaque wahrscheinlich im Falle einer Extravasation zu geringeren lokalen Schmerzen und extravaskulären Ödemen als zu Blut hyperosmolare Kontrastmittel. Eine versehentliche paravasale Injektion von Kontrastmittel bildet sich meistens ohne bleibenden Schäden zurück, meist reicht Standardbehandlung aus.
• -Trotzdem sind Entzündungen und sogar Gewebsnekrosen beobachtet worden. Die betroffene Stelle soll erhöht gelagert und mit den üblichen Massnahmen gekühlt werden. Im Falle eines Kompartmentsyndroms kann eine chirurgische Dekompression erforderlich werden.
• -Beobachtungszeit
• -Nach der Kontrastmittelgabe sollte der Patient noch während mindestens 30–60 Minuten beobachtet werden, da die Mehrzahl der schweren unerwünschten Wirkungen in diesem Zeitraum auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Erfahrung hat jedoch gezeigt, dass Überempfindlichkeitsreaktionen als Spätreaktionen nach mehreren Stunden oder Tagen post injectionem auftreten können. Der Patient muss über Symptome und Massnahmen beim Auftreten von Spätreaktionen adäquat informiert werden.
• +Autoimmunerkrankungen
• +Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden Fälle schwerer Vaskulitis oder Stevens-Johnson-ähnliche Syndrome berichtet.
• +Plasmozytom oder Paraproteinämie
• +Bei Patienten mit Plasmozytom oder Paraproteinämie (z. B. multiples Myelom, Waldenström’s Makroglobulinämie) kann eine Niereninsuffizienz nach Kontrastmittelgabe auftreten. Eine ausreichende Hydratation ist obligatorisch.
• -Nach einer Myelographie sollte der Patient mit um 20° hochgelagertem Kopf und Oberkörper 1 Stunde lang ruhen. Nachher darf er vorsichtig umhergehen, darf sich jedoch nicht nach vorne beugen. Während der ersten 6 Stunden im Bett sollten Kopf und Oberkörper ebenfalls hochgelagert werden. Patienten, die eine niedrige Krampfschwelle aufweisen, sollten während dieser Periode überwacht werden.
• -Ambulante Patienten dürfen während den ersten 24 Stunden nach der Myelographie nicht völlig allein gelassen werden.
• -Es liegen keine Daten bezüglich der Sicherheit der Anwendung in der Myelographie bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma oder bei in Kürze geplanten operativen Eingriffen vor.
• -Kinder
• -1.Während einer Kardioangiographie wurden vereinzelt Arrhythmien beobachtet.
• -2.Bei Kindern im Alter <2 Monaten wurde eine verzögerte Elimination von Iodixanol festgestellt (siehe Kapitel «Pharmakokinetik»). Die Verträglichkeit von Visipaque bei Serumkonzentrationen >200 µmol/l ist nicht geprüft worden.
• +Nach einer Myelographie sollte der Patient mit um 20° hochgelagertem Kopf und Oberkörper 1 Stunde lang ruhen. Nachher darf er vorsichtig umhergehen, darf sich jedoch nicht nach vorne beugen. Während der ersten 6 Stunden im Bett sollten Kopf und Oberkörper ebenfalls hochgelagert werden. Patienten, die eine niedrige Krampfschwelle aufweisen, sollten während dieser Periode überwacht werden. Ambulante Patienten dürfen während den ersten 24 Stunden nach der Myelographie nicht völlig allein gelassen werden. Es liegen keine Daten bezüglich der Sicherheit der Anwendung in der Myelographie bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma oder bei in Kürze geplanten operativen Eingriffen vor.
• +Koronararteriographie und Ventrikulographie
• +Bei der Koronararteriographie und linksseitigen Ventrikulographie können Herzdekompensation, schwere Arrhythmien, Ischämie und Herzinfarkt auftreten. Im Vergleich mit zu Blut höher osmolaren Kontrastmitteln treten elektrokardiographische und hämodynamische Veränderungen mit Visipaque in geringerer Häufigkeit und Intensität auf. Es ist unbedingt erforderlich, dass die Untersuchung von spezialisiertem Personal durchgeführt wird und dass EKG Geräte und ausreichende Möglichkeiten zur Reanimation und Kardioversion zur Verfügung stehen. Eine Überwachung des EKG und der Vitalfunktionen sollte während der gesamten Untersuchung routinemäßig stattfinden.
• +Phlebographie
• +Bei Patienten mit Verdacht auf Thrombosen, Phlebitis, schwere Ischämie, lokale Infektionen oder einen Totalverschluss des Venensystems ist besondere Vorsicht geboten.
• +Hysterosalpingographie
• +Eine Hysterosalpingographie ist während einer Schwangerschaft oder bei akuter entzündlicher Beckenerkrankung kontraindiziert, siehe Rubrik «Kontraindikationen».
• +Pädiatrie
• +Grundsätzlich ist vor jeder Ausscheidungsurographie der Ersatz der Untersuchung durch den Ultraschall zu erwägen. Infolge der Unreife der Nierenfunktion bei Neugeborenen ist bei der Urographie in den ersten Lebenstagen bei Normaldosierung oft keine ausreichende Bildqualität zu erreichen. In dieser Altersklasse sollten Ausscheidungsurographien deshalb vermieden werden. Säuglinge unter 1 Jahr und insbesondere Neugeborene sind anfällig für Störungen im Elektrolythaushalt und hämodynamische Veränderungen. Vorsicht ist deshalb geboten hinsichtlich der Kontrastmitteldosis, der Ausführung der Untersuchung sowie des Patientenstatus.
• +Die Gabe iodierter Kontrastmittel bei Neu- sowie, ganz besonders bei Frühgeborenen kann eine Hypothyreose auslösen. Aus diesem Grund sollten die TSH- und T4-Werte 7–10 Tage sowie 1 Monat nach der Kontrastmittelgabe überprüft werden. Es kann eine Schilddrüsenhormonsubstitution notwendig werden. Auch sollte man sich bewusst sein, dass die Möglichkeit besteht, dass bei einem zu früh geborenen Kind und bei Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht eine vorübergehende Hypothyreose verursacht werden könnte.
• +Die Schilddrüsenfunktion des Kindes ist nach Exposition, auch in Utero zu überwachen. Bei Neugeborenen sollte in der ersten Lebenswoche die Schilddrüsenfunktion überprüft werden, falls die Mutter während der Schwangerschaft ein iodhaltiges Kontrastmittel erhalten hat. Insbesondere bei Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht und bei Frühgeborenen wird eine wiederholte Überprüfung der Schilddrüsenfunktion in der 2. bis 6. Lebenswoche empfohlen.
• +Während einer Kardioangiographie wurden vereinzelt Arrhythmien beobachtet.
• +Bei Kindern im Alter <2 Monaten wurde eine verzögerte Elimination von Iodixanol festgestellt (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»). Die Verträglichkeit von Visipaque bei Serumkonzentrationen >200 µmol/l ist nicht geprüft worden.
• +Bei älteren Patienten kann es aufgrund eingeschränkter physiologischer Funktionen insbesondere bei hohen Kontrastmitteldosen zu Nebenwirkungen, wie Myokardischämie, Herzrhythmusstörungen sowie akuten Nierenfunktionsstörungen kommen.
• +
• -Patienten mit Niereninsuffizienz oder -erkrankungen: Bitte beachten Sie die Abschnitte «Nierenfunktion» und «Andere Vorsichtsmassnahmen» im Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Diabetiker unter Metformin
• -Siehe Kapitel «Interaktionen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Hysterosalpingographie
• -Eine Hysterosalpingographie ist während einer Schwangerschaft oder bei akuter entzündlicher Beckenerkrankung kontraindiziert, siehe Kapitel «Kontraindikationen».
• +Patienten mit Niereninsuffizienz oder -erkrankungen: Bitte beachten Sie die Abschnitte «Nierenfunktion» und «Generelle Vorsichtsmassnahmen beim Gebrauch nichtionischer Kontrastmittel » in der Rubrik Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Allgemeinzustand
• +Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand ist Vorsicht geboten.
• +Visipaque 270mg I/ml
• +Dieses Arzneimittel enthält 0,76 mg Natrium pro ml, entsprechend 0,038% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Visipaque 320mg I/ml
• +Dieses Arzneimittel enthält 0,45 mg Natrium pro ml, entsprechend 0,023% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Gesamt-Natriumgehalt (mg) / Einheit (Fläschchen), siehe Rubrik «Zusammensetzung».
• -Der Einsatz iodhaltiger Kontrastmittel kann eine vorübergehende Einschränkung der Nierenfunktion zur Folge haben. Dies kann bei Diabetikern, die Metformin einnehmen, eine Laktatazidose auslösen (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Der Einsatz iodhaltiger Kontrastmittel kann eine vorübergehende Einschränkung der Nierenfunktion zur Folge haben. Dies kann bei Diabetikern, die Metformin einnehmen, eine Laktatazidose auslösen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Betreffend Beeinflussung von Schilddrüsenfunktionstests und in-vitro-Labortests siehe Kapitel «Sonstige Hinweise».
• -Es gibt Hinweise, dass die Einnahme von β-Blockern ein Risikofaktor für Überempfindlichkeitsreaktionen/anaphylaktoide Reaktionen auf das Kontrastmittel, wie schwerwiegender Blutdruckabfall darstellt (schwerwiegender Blutdruckabfall konnte bei Röntgenkontrastmitteln bei β-Blockertherapie beobachtet werden).
• +Betreffend Beeinflussung von Schilddrüsenfunktionstests und in-vitro-Labortests siehe Rubrik «Sonstige Hinweise».
• +Es gibt Hinweise, dass die Einnahme von β-Blockern ein Risikofaktor für Überempfindlichkeitsreaktionen/ anaphylaktoide Reaktionen auf das Kontrastmittel, wie schwerwiegender Blutdruckabfall darstellt (schwerwiegender Blutdruckabfall konnte bei Röntgenkontrastmitteln bei β-Blockertherapie beobachtet werden) insbesondere, wenn Bronchialasthma vorliegt. Darüber hinaus ist in Betracht zu ziehen, dass Patienten, die β-Blocker erhalten, auf die Standardbehandlung gegen Überempfindlichkeitsreaktionen mit β-Agonisten möglicherweise nicht ansprechen.
• +Arzneimittel, die die Krampfschwelle erniedrigen (z. B. Phenothiazinderivate, Analeptika, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Neuroleptika), können insbesondere bei Patienten mit Epilepsie oder fokalen Hirnschäden die Auslösung eines Krampfanfalls begünstigen. Soweit ärztlich vertretbar sollte bei diesen Patienten die Therapie mit solchen Arzneimitteln 48 Stunden vor und bis 24 Stunden nach einer zerebralen Angiographie ausgesetzt werden.
• +Bei Patienten, die mit Interferonen oder Interleukinen weniger als 2 Wochen vor Kontrastmittelgabe behandelt wurden, können bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B. Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome häufiger und vor allem verzögert auftreten. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.
• +Beeinflussung diagnostischer Tests
• +Iodsubstituierte Röntgenkontrastmittel können die Aufnahmefähigkeit der Schilddrüse für Radioisotope zur Diagnose und Therapie von Schilddrüsenerkrankungen bis zu zwei Wochen vermindern, in Einzelfällen auch länger.
• +Hohe Kontrastmittelkonzentrationen in Serum und Urin können in vitro-Laborbestimmungen von Bilirubin, Proteinen oder anorganischen Substanzen (z. B. Eisen, Kupfer, Calcium und Phosphat) beeinträchtigen. Bestimmungen dieser Art sollten daher am Untersuchungstag nicht vorgenommen werden.
• -Schwangerschaft:
• -Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Visipaque während der Schwangerschaft ist bisher nicht in kontrollierten klinischen Studien erwiesen. Eine Evaluation tierexperimenteller Studien weist nicht auf eine direkte oder indirekte schädigende Wirkung auf Reproduktion, Entwicklung von Embryo oder Fötus, Schwangerschaftsverlauf und peri- oder postnatale Entwicklung hin. Da in der Schwangerschaft eine Strahlenbelastung ohnehin vermieden werden soll, sollte eine Röntgenuntersuchung – mit oder ohne Visipaque – in der Schwangerschaft nicht erfolgen, es sei denn, dies ist klar notwendig. In solchen Fällen ist die Thyroid-Funktion des Neugeborenen zu kontrollieren vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Stillen:
• -Iodhaltige Kontrastmittel werden zu einem geringen Umfang in die Muttermilch ausgeschieden und minime Mengen werden über den Gastrointestinaltrakt absorbiert.
• -Das Stillen kann normal fortgesetzt werden, wenn der Mutter iodhaltige Kontrastmittel verabreicht werden.
• +Schwangerschaft
• +Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Visipaque während der Schwangerschaft ist bisher nicht in kontrollierten klinischen Studien erwiesen. Eine Evaluation tierexperimenteller Studien weist nicht auf eine direkte oder indirekte schädigende Wirkung auf Reproduktion, Entwicklung von Embryo oder Fötus, Schwangerschaftsverlauf und peri- oder postnatale Entwicklung hin. Da in der Schwangerschaft eine Strahlenbelastung ohnehin vermieden werden soll, sollte eine Röntgenuntersuchung (mit oder ohne Visipaque) in der Schwangerschaft nicht erfolgen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. In solchen Fällen ist die Thyroid-Funktion des Neugeborenen zu kontrollieren vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Stillzeit
• +Iodhaltige Kontrastmittel werden zu einem geringen Umfang in die Muttermilch ausgeschieden und minime Mengen werden über den Gastrointestinaltrakt absorbiert. Das Stillen kann normal fortgesetzt werden, wenn der Mutter iodhaltige Kontrastmittel verabreicht werden.
• -Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt. Der Allgemeinzustand des Patienten, die Grundkrankheit und die unerwünschten Wirkungen des Kontrastmittels sind zu beachten. Es wird empfohlen, während 24 Stunden nach einer intrathekalen Untersuchung kein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Der Allgemeinzustand des Patienten, die Grundkrankheit und die unerwünschten Wirkungen des Kontrastmittels sind zu beachten. Es wird empfohlen, während 24 Stunden nach einer intrathekalen Untersuchung kein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen.
• -Untenstehend sind mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang von radiographischen Untersuchungen aufgelistet, die auch die Anwendung von Visipaque einschliessen.
• -Die bei der Anwendung von Visipaque aufgetretenen unerwünschten Wirkungen sind nach Organsystemen und entsprechend ihren Häufigkeiten in folgende Kategorien eingeteilt (MedDRA): sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1'000, < 1/100), selten (≥ 1/10'000, < 1/ 1’000) und sehr selten (< 1/10‘000).
• -Die angegebenen Häufigkeiten basieren auf der internen klinischen Dokumentation und auf publizierten, teils unkontrollierten Studien, die insgesamt mehr als 57`705 Patienten umfassen. Die Häufigkeit von Reaktionen aus der post-Marketing-Erfahrung, kann wegen nicht genau bekannten Nenners der Exponierten nicht verlässlich abgeschätzt werden. Sie sind als „nicht bekannt“ aufgeführt.
• -Schwere Reaktionen und auch Todesfälle wurden in seltenen Fällen beobachtet, die möglicherweise akutes und chronisches Nierenversagen, akutes Nierenversagen, anaphylaktischer und anaphylaktoider Schock, Überempfindlichkeitsreaktion gefolgt von kardialen Reaktionen (Kounis‘ Syndrom), Herz- oder Herz- und Atemstillstand, Myokardinfarkt einschliessen.
• -Kardiale Reaktionen können durch Grunderkrankung oder die Untersuchung begünstigt werden.
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• +Unerwünschte Wirkungen, die mit der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel assoziiert werden, sind normalerweise leicht bis mässig ausgeprägt und vorübergehend. Sie treten mit nichtionischen Kontrastmitteln weniger häufig auf als mit ionischen. Untenstehend sind mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang von radiographischen Untersuchungen aufgelistet, die auch die Anwendung von Visipaque einschliessen.
• +Schwere Reaktionen und auch Todesfälle wurden in seltenen Fällen beobachtet, die möglicherweise akutes und chronisches Nierenversagen, akutes Nierenversagen, anaphylaktischer und anaphylaktoider Schock, Überempfindlichkeitsreaktion gefolgt von kardialen Reaktionen (Kounis‘ Syndrom), Herz- oder Herz- und Atemstillstand, Myokardinfarkt einschliessen. Kardiale Reaktionen können durch die Grunderkrankung oder die Untersuchung begünstigt werden.
• -Die Zufuhr des Kontrastmittels muss sofort unterbrochen und - wenn notwendig - über einen venösen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden.
• -Bei Patienten, die mit β-Blockern behandelt werden, können untypische Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen zeigen, die als vagale Reaktion missinterpretiert werden können.
• -Gelegentlich tritt nach Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln ein geringer, vorübergehender Anstieg des Serum-Kreatinins auf, welcher aber gewöhnlich keine klinische Relevanz hat.
• +Patienten, die mit β-Blockern behandelt werden, können untypische Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen zeigen, die als vagale Reaktion missinterpretiert werden können. Gelegentlich tritt nach Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln ein geringer, vorübergehender Anstieg des Serum-Kreatinins auf, welcher aber gewöhnlich keine klinische Relevanz hat. Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind Überempfindlichkeitsreaktionen, Erbrechen, Übelkeit und Wärmegefühl.
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die bei der Anwendung von Visipaque aufgetretenen unerwünschten Wirkungen sind nach Organsystemen und entsprechend ihren Häufigkeiten in folgende Kategorien eingeteilt (MedDRA): „Sehr häufig“ (≥ 1/10), „häufig“ (≥ 1/100, < 1/10), „gelegentlich“ (≥ 1/1'000, < 1/100), „selten“ (≥ 1/10'000, < 1/1’000) und „sehr selten“ (< 1/10‘000). Die angegebenen Häufigkeiten basieren auf der internen klinischen Dokumentation und auf publizierten, teils unkontrollierten Studien, die insgesamt mehr als 57`705 Patienten umfassen. Die Häufigkeit von Reaktionen aus der post-Marketing-Erfahrung, kann wegen nicht genau bekannten Nenners der Exponierten nicht verlässlich abgeschätzt werden. Sie sind als „nicht bekannt“ aufgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen, die mit der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel assoziiert werden, sind normalerweise leicht bis mässig ausgeprägt und vorübergehend. Sie treten mit nichtionischen Kontrastmitteln weniger häufig auf als mit ionischen. Schwere Reaktionen einerseits, Todesfälle andererseits, sind nur in seltenen Fällen aufgetreten.
• -Nicht bekannt: Thrombozytopenie
• +Nicht bekannt: Thrombozytopenie
• +
• +
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (milde Atemwegs- oder Hautsymptome wie Dyspnoe, Exanthem, Erythem, Urtikaria, Pruritus und Angioödem)
• -Nicht bekannt: Anaphylaktoider/anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen einschliesslich lebensbedrohliche oder tödliche Anaphylaxie
• +Häufig: verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen (1,4%), d.h. nach einer Stunde oder bis zu Tagen nach der Verabreichung. Verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen nach intravasaler Gabe wurden bei nicht-ionischen, dimeren Kontrastmitteln häufiger als bei nicht-ionischen, monomeren Kontrastmitteln beobachtet (Klassen-Effekt); sie sind selten schwerwiegend.
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (milde Atemwegs- oder Hautsymptome wie Dyspnoe, Frösteln, Fieber, Schwitzen, Kopfschmerz, Brustschmerz, Bauchschmerz, Schwindel, Blässe, Schwäche, Würgen und Erstickungsgefühl, ein Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, Krämpfe, Muskelzittern, Niesen, Tränenfluss, Exanthem, Erythem, Urtikaria, Pruritus und Angioödem). In einigen Fällen können diese Symptome, insbesondere Hautreaktionen, verzögert auftreten (d.h. nach einer Stunde oder bis zu Tagen nach der Verabreichung). Im Allgemeinen sind sehr wenige dieser verzögerten Reaktionen schwerwiegend. Diese Symptome, die unabhängig von Menge und Art der Verabreichung auftreten können, können Vorboten einer schwerwiegenden anaphylaktoiden Reaktion/eines beginnenden Schockzustandes sein. Die Zufuhr des Kontrastmittels muss sofort unterbrochen und – wenn notwendig – über einen venösen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden.
• +Selten: schwerwiegende verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen (0,06%), einschließlich pustulöser oder bullöser Hautreaktionen.
• +Nicht bekannt: Anaphylaktoider/anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen einschliesslich lebensbedrohlicher oder tödlicher Anaphylaxie, schwere lebensbedrohliche Reaktionen, die eine Notfallbehandlung erfordern. Betreffen Vitalfunktionen des kardiovaskulären Systems, meist in Verbindung mit respiratorischen und zentralnervösen Reaktionen. Anaphylaktoide Reaktionen in Form eines Schocks, die eine Notfallbehandlung erfordern, können in Form einer Kreislaufreaktion auftreten, die mit peripherer Vasodilatation und nachfolgendem Blutdruckabfall sowie Reflextachykardie, Kurzatmigkeit und Zyanose einhergeht und bis zur Bewusstlosigkeit führen kann.
• +
• -Nicht bekannt: Hyperthyreose, vorübergehende Hypothyreose
• +Nicht bekannt: Hyperthyreose, vorübergehende Hypothyreose
• +
• +
• -Sehr selten: Angst, Agitiertheit
• -Nicht bekannt: vorübergehende Konfusion
• +Sehr selten: Angst, Agitiertheit
• +Nicht bekannt: vorübergehende Konfusion
• +
• +
• -Gelegentlich: Kopfschmerzen
• -Selten: Schwindel, sensorische Abnormitäten einschliesslich Geschmacksstörung, Parästhesie, Parosmie
• -Sehr selten: Schlaganfall, Ohnmacht, Synkope, Zittern (vorübergehend), Hypoästhesie
• -Nicht bekannt: Koma, Konvulsionen, motorische Funktionsstörungen, Bewusstseinsstörungen, vorübergehende kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie, die sich als sensorische, motorische oder umfassende neurologische Dysfunktion manifestieren kann (einschliesslich Amnesie, Halluzinationen, Lähmung, Parese, Desorientierung, Aphasie, vorübergehende Sprachstörung, Dysarthrie)
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen
• +Selten: Schwindel, sensorische Abnormitäten einschliesslich Geschmacksstörung, Parästhesie, Parosmie. Bei der zerebralen Angiographie sowie sonstigen Verfahren, bei denen das Kontrastmittel in hoher Konzentration mit dem arteriellen Blut ins Gehirn gelangt, können vorübergehende neurologische Komplikationen wie vorübergehende Verwirrtheit und Somnolenz, vorübergehende Paresen, Sehstörung oder Fazialisschwäche sowie epileptische Anfälle und Koma auftreten.
• +Sehr selten: Schlaganfall, Ohnmacht, Synkope, Zittern (vorübergehend), Hypoästhesie
• +Nicht bekannt: Koma, Konvulsionen, motorische Funktionsstörungen, Bewusstseinsstörungen, Krämpfe, vorübergehende kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie, die sich als sensorische, motorische oder umfassende neurologische Dysfunktion manifestieren kann (einschliesslich Amnesie, Halluzinationen, Lähmung, Parese, Desorientierung, Aphasie, vorübergehende Sprachstörung, Dysarthrie)
• +
• +
• -Sehr selten: kortikale Blindheit (vorübergehend), Beeinträchtigung der Sehkraft (einschliesslich Doppeltsehen, verschwommenes Sehen), Augenlidödem
• +Sehr selten: kortikale Blindheit (vorübergehend), Beeinträchtigung der Sehkraft (einschliesslich Doppeltsehen, verschwommenes Sehen), Augenlidödem
• +
• +
• -Selten: Arrhythmie (einschliesslich Bradykardie und Tachykardie), Myokardinfarkt
• -Sehr selten: Herzstillstand, Herzrasen
• -Nicht bekannt: Herzversagen, Herz- oder Atemstillstand, Myokardinfarkt, Leitungsstörungen, ventrikuläre Hypokinesie, Thrombose der Koronargefässe, Angina pectoris, Spasmen der Koronargefässe
• +Selten: Arrhythmie (einschliesslich Bradykardie und Tachykardie), Myokardinfarkt
• +Sehr selten: Herzstillstand, Herzrasen
• +Nicht bekannt: Herzversagen, Herz- oder Atemstillstand, Myokardinfarkt, Leitungsstörungen, ventrikuläre Hypokinesie, Thrombose der Koronargefässe, Angina pectoris, Spasmen der Koronargefässe
• +
• +
• -Gelegentlich: Hitzewallungen
• -Selten: Hypotension
• -Sehr selten: Hypertension, Ischämie
• -Nicht bekannt: Schock, arterielle Spasmen, Thrombose, Thrombophlebitis
• +Gelegentlich: Hitzewallungen
• +Selten: Hypotension
• +Sehr selten: Hypertension, Ischämie
• +Nicht bekannt: Schock, arterielle Spasmen, Thrombose, Thrombophlebitis
• +
• +
• -Selten: Husten, Niesen
• -Sehr selten: Atemnot, Reizung des Rachens, Larynxödem
• -Nicht bekannt: nicht kardiogenes Lungenödem, Atemstillstand, Lungenversagen, Bronchospasmus, Rachenödem, Engegefühl im Rachen
• +Selten: vorübergehende Änderungen der Atemfrequenz, Kurzatmigkeit, Husten, Niesen
• +Sehr selten: Atemnot, Reizung des Rachens, Rachenödem, Larynxödem
• +Nicht bekannt: nicht kardiogenes Lungenödem, Atemstillstand, Kreislaufstillstand, Lungenversagen, Bronchospasmus, Engegefühl im Rachen
• +
• +
• -Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen
• -Sehr selten: Abdominale Schmerzen, Durchfall, Unwohlsein
• -Nicht bekannt: Pankreatitis, vergrösserte Speicheldrüse
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: Hautausschlag oder Arzneimittelexanthem, Pruritus, Urtikaria
• -Selten: Erythem
• -Sehr selten: Angioödem Hyperhidrose
• -Nicht bekannt: bullöse oder exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom, Kokardenerythem, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematöse Pustulosis, Arzneimittel-Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, allergische Dermatitis, Hautabschuppung
• +Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen
• +Sehr selten: Abdominale Schmerzen, Durchfall, Unwohlsein
• +Nicht bekannt: akute Pankreatitis, Verschlechterung einer Pankreatitis, vergrösserte Speicheldrüse
• +
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Hautausschlag oder Arzneimittelexanthem, Pruritus, Urtikaria
• +Selten: Erythem
• +Sehr selten: Angioödem Hyperhidrose
• +Nicht bekannt: bullöse oder exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom, Kokardenerythem, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematöse Pustulosis, Arzneimittel-Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, allergische Dermatitis, Hautabschuppung
• +
• +
• -Sehr selten: Rückenschmerzen, Muskelkrampf
• -Nicht bekannt: Arthralgie
• +Sehr selten: Rückenschmerzen, Muskelkrampf
• +Nicht bekannt: Arthralgie
• +
• +
• -Gelegentlich: Verschlechterung der Nierenfunktion einschliesslich akutes Nierenversagen oder toxische Nephropathie (kontrastmittelinduzierte Nephropathie)
• -Nicht bekannt: erhöhter Blutkreatininspiegel
• +Gelegentlich: Verschlechterung der Nierenfunktion einschliesslich akutes Nierenversagen oder toxische Nephropathie (kontrastmittelinduzierte Nephropathie)
• +Nicht bekannt: Akute Verschlechterung der Nierenfunktion bei bereits bestehender chronischer Niereninsuffizienz, erhöhter Blutkreatininspiegel
• +
• +
• -Gelegentlich: Hitzegefühl, Brustschmerz
• -Selten: Schmerzen, Unwohlsein, Frösteln (Schüttelfrost), Fieber, Reaktionen an der Einstichstelle einschliesslich Extravasation, Kältegefühl
• -Sehr selten: asthenische Zustände (z.B. Malaise, Müdigkeit), Gesichtsödem, lokale Ödeme
• -Nicht bekannt: Schwellung
• +Gelegentlich: Hitzegefühl, Brustschmerz
• +Selten: Schmerzen, Unwohlsein, Frösteln (Schüttelfrost), Fieber, Reaktionen an der Einstichstelle einschliesslich Extravasation, Kältegefühl
• +Sehr selten: asthenische Zustände (z.B. Malaise, Müdigkeit), Gesichtsödem, lokale Ödeme, Schweissausbruch, vasovagale Reaktionen
• +Nicht bekannt: Schwellung, lokale Reaktionen können vor allem bei der peripheren Angiographie auftreten.
• +
• -Sehr selten: Anstieg des Serumkreatinins
• +Sehr selten: Anstieg des Serumkreatinins
• +
• +
• -Nicht bekannt: Iodismus
• +Nicht bekannt: Iodismus
• +
• +
• -Nicht bekannt: Überempfindlichkeit einschliesslich anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeit einschliesslich anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
• +
• +
• -Gelegentlich: Kopfschmerz (kann schwerwiegend und langanhaltend sein)
• -Nicht bekannt: Schwindel, vorübergehende Kontrastmittel-induzierte Enzephalopathie, die sich als sensorische, motorische oder umfassende neurologische Dysfunktion manifestieren kann (einschliesslich Amnesie, Halluzinationen, Verwirrung, Lähmung, Parese, Desorientierung, Aphasie, vorübergehende Sprachstörung, Dysarthrie)
• +Gelegentlich: Kopfschmerz (kann schwerwiegend und langanhaltend sein)
• +Nicht bekannt: Schwindel, vorübergehende Kontrastmittel-induzierte Enzephalopathie, die sich als sensorische, motorische oder umfassende neurologische Dysfunktion manifestieren kann (einschliesslich Amnesie, Halluzinationen, Verwirrung, Lähmung, Parese, Desorientierung, Aphasie, vorübergehende Sprachstörung, Dysarthrie)
• +
• +
• -Gelegentlich: Erbrechen
• -Nicht bekannt: Übelkeit
• +Gelegentlich: Erbrechen
• +Nicht bekannt: Übelkeit
• +
• +
• -Nicht bekannt: Muskelspasmen
• +Nicht bekannt: Muskelspasmen
• +
• +
• -Nicht bekannt: Schmerzen an der Einstichstelle, Schüttelfrost
• -Unerwünschte Ereignisse nach intrathekaler Anwendung können einige Stunden oder sogar Tage nach der Untersuchung verspätet eintreten. Die Häufigkeit ist ähnlich wie bei der alleinigen lumbalen Punktion
• -Meningeale Reizung mit Lichtscheu und Meningismus und chemische Meningitis sind beobachtet worden mit anderen nicht-ionischen Kontrastmitteln. Die Möglichkeit einer infektiösen Meningitis sollte ebenfalls in Betracht gezogen werden
• +Nicht bekannt: Schmerzen an der Einstichstelle, Schüttelfrost
• +
• +Unerwünschte Ereignisse nach intrathekaler Anwendung können einige Stunden oder sogar Tage nach der Untersuchung verspätet eintreten. Die Häufigkeit ist ähnlich wie bei der alleinigen lumbalen Punktion. Meningeale Reizung mit Lichtscheu und Meningismus und chemische Meningitis sind beobachtet worden mit anderen nicht-ionischen Kontrastmitteln. Die Möglichkeit einer infektiösen Meningitis sollte ebenfalls in Betracht gezogen werden.
• -Nicht bekannt: Überempfindlichkeit, einschliesslich anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeit, einschliesslich anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen
• +
• +
• -Häufig: Kopfschmerz
• +Häufig: Kopfschmerz
• +
• +
• -Sehr häufig: Schmerzen im unteren Abdomen
• -Häufig: Übelkeit
• -Gelegentlich: Erbrechen
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Sehr häufig: Vaginalblutungen
• +Sehr häufig: Schmerzen im unteren Abdomen
• +Häufig: Übelkeit
• +Gelegentlich: Erbrechen
• +
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruese
• +Sehr häufig: Vaginalblutungen
• +
• +
• -Häufig: Fieber
• -Nicht bekannt: Schüttelfrost, Reaktionen an der Injektionsstelle
• +Häufig: Fieber
• +Nicht bekannt: Schüttelfrost, Reaktionen an der Injektionsstelle
• +
• +
• -Häufig: Schmerzen an der Einstichstelle
• -Nicht bekannt: Schüttelfrost
• +Häufig: Schmerzen an der Einstichstelle
• +Nicht bekannt: Schüttelfrost
• +
• +
• -Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
• +
• +
• -Häufig: Diarrhoe, Abdominalschmerzen, Übelkeit
• -Gelegentlich: Erbrechen
• +Häufig: Diarrhoe, Abdominalschmerzen, Übelkeit
• +Gelegentlich: Erbrechen
• +
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Visipaque ist ein nichtionisches, dimeres, hexaiodiertes, wasserlösliches Röntgenkontrastmittel. Da wässrige Lösungen von Iodixanol in allen klinisch relevanten Konzentrationen eine niedrigere Osmolalität aufweisen als Vollblut, wurden die Iodixanollösungen durch Elektrolytzusätze isotonisch gemacht.
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Rubrik «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +keine Daten vorhanden
• -Absorption, Distribution, Metabolismus und Elimination
• -Iodixanol wird rasch im Körper verteilt, mit einer mittleren Halbwertszeit der Verteilungsphase (t½β) von ca. 21 Minuten. Das Verteilungsvolumen entspricht jenem der extrazellulären Flüssigkeit (0,26 l/kg), was darauf hinweist, dass Iodixanol nur im extrazellulären Volumen verteilt wird. Es wurde weder am Tier noch an stillenden Frauen geprüft, ob Iodixanol in die Muttermilch sezerniert wird.
• +Absorption
• +keine Angaben
• +Distribution
• +Iodixanol wird rasch im Körper verteilt, mit einer mittleren Halbwertszeit der Verteilungsphase (t½β) von ca. 21 Minuten. Das Verteilungsvolumen entspricht jenem der extrazellulären Flüssigkeit (0,26 l/kg), was darauf hinweist, dass Iodixanol nur im extrazellulären Volumen verteilt wird. Es wurde weder am Tier noch an stillenden Frauen geprüft, ob Iodixanol in die Muttermilch sezerniert wird. Mit den empfohlenen Dosierungen kam es zu keiner dosisabhängigen Plasmakinetik. Die Plasmaproteinbindung liegt unter 2%.
• +Metabolismus
• -Die Plasmaproteinbindung liegt unter 2%.
• -Die Halbwertszeit der Elimination (t½β) beträgt ca. 2 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt über die Glomerulumfiltration. Nach einer i.v.-Injektion haben gesunde Probanden ca. 80% der Dosis unverändert im 4-h-Urin eliminiert, 97% der Dosis im 24-h-Urin. Lediglich 1,2% der Dosis wurden mit den 72-h-Fäzes ausgeschieden.
• -Mit den empfohlenen Dosierungen kam es zu keiner dosisabhängigen Plasmakinetik.
• -
• +Elimination
• +Die Halbwertszeit der Elimination (t½β) beträgt ca. 2 Stunden.
• +Die Ausscheidung erfolgt über die Glomerulumfiltration. Nach einer i.v.-Injektion haben gesunde Probanden ca. 80% der Dosis unverändert im 4-h-Urin eliminiert, 97% der Dosis im 24-h-Urin. Lediglich 1,2% der Dosis wurden mit den 72-h-Fäzes ausgeschieden.
• -Die Eliminationsgeschwindigkeit von Visipaque bei Kindern ist altersabhängig; bei Neugeborenen (< 2 Monate) beträgt t½ ungefähr 4 Stunden, bei Kindern älter als 2, aber jünger als 6 Monate beträgt t½ zirka 2,8 Stunden; Kinder bis 12 Jahren haben ähnliche t½-Werte wie gesunde Erwachsene (2,1 Stunden).
• +Die Eliminationsgeschwindigkeit von Visipaque bei Kindern ist altersabhängig;
• +·bei Neugeborenen (< 2 Monate) beträgt t½ ungefähr 4 Stunden,
• +·bei Kleinkindern älter als 2, aber jünger als 6 Monate beträgt t½ zirka 2,8 Stunden;
• +·Kinder bis 12 Jahren haben ähnliche t½-Werte wie gesunde Erwachsene (2,1 Stunden).
• -Verfalldatum beachten.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
• -Vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Das Präparat kann 1 Monat lang bei 37 °C gelagert werden.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Röntgenstrahlen zu schützen. Das Präparat kann 1 Monat lang bei 37 °C gelagert werden.
• -Sollte sich Flüssigkeit im Hals der Propylenflaschen befinden, dann muss diese vor dem Öffnen des Behälters entfernt werden.
• -Die Injektionslösung sollte vor Gebrauch auf Körpertemperatur erwärmt werden. Das Präparat sollte unmittelbar vor Gebrauch in die Spritze aufgezogen werden. Die Injektions-/Infusionsflaschen sind zum einmaligem Gebrauch bestimmt. Angebrochene Packungen sind zu verwerfen.
• -Wie alle Parenteralia sollte die Injektionslösung visuell geprüft werden, sie muss frei von Teilchen und darf nicht verfärbt sein. Der Behälter muss intakt sein.
• -
• +Sollte sich Flüssigkeit im Hals der Propylenflaschen befinden, dann muss diese vor dem Öffnen des Behälters entfernt werden. Wie alle Parenteralia sollte die Injektionslösung visuell geprüft werden, sie muss frei von Teilchen und darf nicht verfärbt sein. Der Behälter muss intakt sein.
• +Die Injektionslösung sollte vor Gebrauch auf Körpertemperatur erwärmt werden. Das Präparat sollte unmittelbar vor Gebrauch in die Spritze aufgezogen werden. Die Injektions-/Infusionsflaschen sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Angebrochene Packungen sind zu verwerfen.
• -Visipaque 270
• -Infusionsflaschen: 1 x 20 ml, 10 x 20 ml
• -PP-Flaschen: 1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 1 x 200 ml, 10 x 200 ml, 1 x 500 ml, 6 x 500 ml
• -Visipaque 320
• -Infusionsflaschen: 1 x 20 ml, 10 x 20 ml
• -PP-Flaschen: 1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 1 x 200 ml, 10 x 200 ml, 1 x 500 ml, 6 x 500 ml
• -Abgabekategorie (B)
• +Visipaque 270 (B)
• +Injektionsflasche: 1 x 20 ml, 10 x 20 ml
• +PP-Flaschen: 1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 1 x 200 ml, 10 x 200 ml, 1 x 500 ml, 6 x 500 ml
• +
• +Visipaque 320 (B)
• +Injektionsflasche: 1 x 20 ml, 10 x 20 ml
• +PP-Flaschen: 1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 1 x 200 ml, 10 x 200 ml, 1 x 500 ml, 6 x 500 ml
• -August 2021
• +September 2021