• -Wirkstoff: Iodixanolum.
• -Hilfsstoffe: Trometamolum, Natrii calcii edetas, Calcii chloridum dihydricum,
• -Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Visipaque 270
• -1 ml Injektionslösung enthält: Iodixanol 550 mg entspr. 270 mg Iod.
• -Visipaque 320
• -1 ml Injektionslösung enthält: Iodixanol 652 mg entspr. 320 mg Iod.
• -VISIPAQUE 270 320
• -Iodkonzentration mg/ml 270 320
• -Iodgehalt (g) pro Flasche
• -20 ml 5,4 6,4
• -50 ml 13,5 16
• -100 ml 27 32
• -200 ml 54 64
• -500 ml 135 160
• -Kontrastmittelgehalt (g) pro Flasche
• -20 ml 11 13,04
• -50 ml 27,5 32,6
• -100 ml 55 65,2
• -200 ml 110 130,4
• -500 ml 275 326
• -Osmolalität (mOsm/kg H2O) 37°C 290 290
• -Viskosität (mPa•s) 20°C 11,3 25,4
• -Viskosität (mPa•s) 37°C 5,8 11,4
• -
• +Wirkstoffe
• +Iodixanolum.
• +Hilfsstoffe
• +Trometamolum, Natrii calcii edetas, Calcii chloridum dihydricum, Natrii chloridum,
• +Aqua ad iniectabilia.
• -Intraarterielle Anwendung
• -Arteriographie
• - selektiv zerebral 270/320(1) mg l/ml 5-10 ml/Inj.
• - aortographie 270/320 mg l/ml 40-60 ml/Inj.
• - peripher 270/320 mg l/ml 30-60 ml/Inj.
• - selektiv viszeral (i.a. DSA) 270 mg l/ml 10-40 ml/Inj.
• -Kardioangiographie
• - Linker Ventrikel und Aortenwurzelinjektion 320 mg l/ml 30-60 ml/Inj.
• - Selektive Koronarangiographie 320 mg l/ml 4-8 ml/Inj.
• -Intravenöse Anwendung
• +Intraarterielle Anwendung
• +Arteriographie
• + selektiv zerebral 270/320(1) mg l/ml 5-10 ml/Inj.
• + aortographie 270/320 mg l/ml 40-60 ml/Inj.
• + peripher 270/320 mg l/ml 30-60 ml/Inj.
• + selektiv viszeral (i.a. DSA) 270 mg l/ml 10-40 ml/Inj.
• +Kardioangiographie
• + Linker Ventrikel und Aortenwurzelinjektion 320 mg l/ml 30-60 ml/Inj.
• + Selektive Koronarangiographie 320 mg l/ml 4-8 ml/Inj.
• +Intravenöse Anwendung
• -CT Kontrastverstärkung
• - CT des Kopfes 270/320 mg l/ml 50-150 ml
• - CT des Körpers 270/320 mg l/ml 75-150 ml
• -Intrathekale Anwendung
• +CT Kontrastverstärkung
• + CT des Kopfes 270/320 mg l/ml 50-150 ml
• + CT des Körpers 270/320 mg l/ml 75-150 ml
• +Intrathekale Anwendung
• -Anwendung in Körperhöhlen
• +Anwendung in Körperhöhlen
• -Untersuchungen des Gastrointestinaltraktes per os
• +Untersuchungen des Gastrointestinaltraktes per os
• -Intraarterielle Anwendung
• +Intraarterielle Anwendung
• -Intravenöse Anwendung
• -Urographie
• - <7 kg 270/320 mg l/ml 2-4 ml/kg KG
• - >7 kg 270/320 mg l/ml 2-3 ml/kg KG Alle Dosen hängen vom Alter, Gewicht und Pathologie ab (max. Dosis 50 ml)
• +Intravenöse Anwendung
• +Urographie
• + <7 kg 270/320 mg l/ml 2-4 ml/kg KG
• + >7 kg 270/320 mg l/ml 2-3 ml/kg KG Alle Dosen hängen vom Alter, Gewicht und Pathologie ab (max. Dosis 50 ml)
• -Anwendung in Körperhöhlen
• +Anwendung in Körperhöhlen
• -Die Gabe iodierter Kontrastmittel bei Neusowie, ganz besonders bei Frühgeborenen kann eine Hypothyreose auslösen. Aus diesem Grund sollten die TSH- und T4-Werte 7–10 Tage sowie 1 Monat nach der Kontrastmittelgabe überprüft werden.
• +Die Gabe iodierter Kontrastmittel bei Neu- sowie, ganz besonders bei Frühgeborenen kann eine Hypothyreose auslösen. Aus diesem Grund sollten die TSH- und T4-Werte 7–10 Tage sowie 1 Monat nach der Kontrastmittelgabe überprüft werden.
• +Bei der Anwendung von lodixanol ist über Enzephalopathie berichtet worden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Eine kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie kann sich innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Verabreichung von lodixanol durch Symptome und Anzeichen einer neurologischen Dysfunktion wie Kopfschmerzen, Sehstörungen, kortikale Blindheit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Koordinationsverlust, Hemiparese, Aphasie, Bewusstlosigkeit, Koma und Hirnödem manifestieren und klingt im Allgemeinen innerhalb von Tagen ab.
• +Das Arzneimittel ist mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit Erkrankungen, die die Integrität der Blut-Hirn-Schranke (BHS) beeinträchtigen und damit potenziell zu einer erhöhten Permeabilität der BHS für Kontrastmittel führen und das Risiko einer Enzephalopathie erhöhen.
• +Bei Verdacht auf eine kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie ist die Verabreichung von lodixanol abzubrechen und eine angemessene medizinische Behandlung einzuleiten
• +
• -Schwere Reaktionen und auch Todesfälle wurden in seltenen Fällen beobachtet, die möglicherweise akutes und chronisches Nierenversagen, akutes Nierenversagen, anaphylaktischer und anaphylaktoider Schock, Überempfindlichkeitsreaktion gefolgt von kardialen Reaktionen (Kounis‘ Syndrom), Herzoder Herzund Atemstillstand, Myokardinfarkt einschliessen.
• +Schwere Reaktionen und auch Todesfälle wurden in seltenen Fällen beobachtet, die möglicherweise akutes und chronisches Nierenversagen, akutes Nierenversagen, anaphylaktischer und anaphylaktoider Schock, Überempfindlichkeitsreaktion gefolgt von kardialen Reaktionen (Kounis‘ Syndrom), Herz- oder Herz- und Atemstillstand, Myokardinfarkt einschliessen.
• -Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden Fälle von Vaskulitis und Stevens-Johnsonähnliches Syndrom beobachtet.
• +Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden Fälle von Vaskulitis und Stevens-Johnson-ähnliches Syndrom beobachtet.
• -Nicht bekannt: Thrombozytopenie
• +Nicht bekannt: Thrombozytopenie
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (milde Atemwegs- oder Hautsymptome wie Dyspnoe, Exanthem, Erythem, Urtikaria, Pruritus und Angioödem)
• -Nicht bekannt: Anaphylaktoider/anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen einschliesslich lebensbedrohliche oder tödliche Anaphylaxie
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (milde Atemwegs- oder Hautsymptome wie Dyspnoe, Exanthem, Erythem, Urtikaria, Pruritus und Angioödem)
• +Nicht bekannt: Anaphylaktoider/anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen einschliesslich lebensbedrohliche oder tödliche Anaphylaxie
• -Nicht bekannt: Hyperthyreose, vorübergehende Hypothyreose
• +Nicht bekannt: Hyperthyreose, vorübergehende Hypothyreose
• -Sehr selten: Angst, Agitiertheit
• -Nicht bekannt: vorübergehende Konfusion
• +Sehr selten: Angst, Agitiertheit
• +Nicht bekannt: vorübergehende Konfusion
• -Gelegentlich: Kopfschmerzen
• -Selten: Schwindel, sensorische Abnormitäten einschliesslich Geschmacksstörung, Parästhesie, Parosmie
• -Sehr selten: Schlaganfall, Ohnmacht, Synkope, Zittern (vorübergehend), Hypoästhesie
• -Nicht bekannt: Koma, Konvulsionen, motorische Funktionsstörungen, Bewusstseinsstörungen, vorübergehende kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie, die sich als sensorische, motorische oder umfassende neurologische Dysfunktion manifestieren kann (einschliesslich Amnesie, Halluzinationen, Lähmung, Parese, Desorientierung, Aphasie, vorübergehende Sprachstörung, Dysarthrie)
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen
• +Selten: Schwindel, sensorische Abnormitäten einschliesslich Geschmacksstörung, Parästhesie, Parosmie
• +Sehr selten: Schlaganfall, Ohnmacht, Synkope, Zittern (vorübergehend), Hypoästhesie
• +Nicht bekannt: Koma, Konvulsionen, motorische Funktionsstörungen, Bewusstseinsstörungen, vorübergehende kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie, die sich als sensorische, motorische oder umfassende neurologische Dysfunktion manifestieren kann (einschliesslich Amnesie, Halluzinationen, Lähmung, Parese, Desorientierung, Aphasie, vorübergehende Sprachstörung, Dysarthrie)
• -Sehr selten: kortikale Blindheit (vorübergehend), Beeinträchtigung der Sehkraft (einschliesslich Doppeltsehen, verschwommenes Sehen), Augenlidödem
• +Sehr selten: kortikale Blindheit (vorübergehend), Beeinträchtigung der Sehkraft (einschliesslich Doppeltsehen, verschwommenes Sehen), Augenlidödem
• -Selten: Arrhythmie (einschliesslich Bradykardie und Tachykardie), Myokardinfarkt
• -Sehr selten: Herzstillstand, Herzrasen
• -Nicht bekannt: Herzversagen, Herz- oder Atemstillstand, Myokardinfarkt, Leitungsstörungen, ventrikuläre Hypokinesie, Thrombose der Koronargefässe, Angina pectoris, Spasmen der Koronargefässe
• +Selten: Arrhythmie (einschliesslich Bradykardie und Tachykardie), Myokardinfarkt
• +Sehr selten: Herzstillstand, Herzrasen
• +Nicht bekannt: Herzversagen, Herz- oder Atemstillstand, Myokardinfarkt, Leitungsstörungen, ventrikuläre Hypokinesie, Thrombose der Koronargefässe, Angina pectoris, Spasmen der Koronargefässe
• -Gelegentlich: Hitzewallungen
• -Selten: Hypotension
• -Sehr selten: Hypertension, Ischämie
• -Nicht bekannt: Schock, arterielle Spasmen, Thrombose, Thrombophlebitis
• +Gelegentlich: Hitzewallungen
• +Selten: Hypotension
• +Sehr selten: Hypertension, Ischämie
• +Nicht bekannt: Schock, arterielle Spasmen, Thrombose, Thrombophlebitis
• -Selten: Husten, Niesen
• -Sehr selten: Atemnot, Reizung des Rachens, Larynxödem
• -Nicht bekannt: nicht kardiogenes Lungenödem, Atemstillstand, Lungenversagen, Bronchospasmus, Rachenödem, Engegefühl im Rachen
• +Selten: Husten, Niesen
• +Sehr selten: Atemnot, Reizung des Rachens, Larynxödem
• +Nicht bekannt: nicht kardiogenes Lungenödem, Atemstillstand, Lungenversagen, Bronchospasmus, Rachenödem, Engegefühl im Rachen
• -Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen
• -Sehr selten: Abdominale Schmerzen, Durchfall, Unwohlsein
• -Nicht bekannt: Pankreatitis, vergrösserte Speicheldrüse
• +Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen
• +Sehr selten: Abdominale Schmerzen, Durchfall, Unwohlsein
• +Nicht bekannt: Pankreatitis, vergrösserte Speicheldrüse
• -Gelegentlich: Hautausschlag oder Arzneimittelexanthem, Pruritus, Urtikaria
• -Selten: Erythem
• -Sehr selten: Angioödem Hyperhidrose
• -Nicht bekannt: bullöse oder exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom, Kokardenerythem, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematöse Pustulosis, Arzneimittel-Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, allergische Dermatitis, Hautabschuppung
• +Gelegentlich: Hautausschlag oder Arzneimittelexanthem, Pruritus, Urtikaria
• +Selten: Erythem
• +Sehr selten: Angioödem Hyperhidrose
• +Nicht bekannt: bullöse oder exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom, Kokardenerythem, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematöse Pustulosis, Arzneimittel-Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, allergische Dermatitis, Hautabschuppung
• -Sehr selten: Rückenschmerzen, Muskelkrampf
• -Nicht bekannt: Arthralgie
• +Sehr selten: Rückenschmerzen, Muskelkrampf
• +Nicht bekannt: Arthralgie
• -Gelegentlich: Verschlechterung der Nierenfunktion einschliesslich akutes Nierenversagen oder toxische Nephropathie (kontrastmittelinduzierte Nephropathie)
• -Nicht bekannt: erhöhter Blutkreatininspiegel
• +Gelegentlich: Verschlechterung der Nierenfunktion einschliesslich akutes Nierenversagen oder toxische Nephropathie (kontrastmittelinduzierte Nephropathie)
• +Nicht bekannt: erhöhter Blutkreatininspiegel
• -Gelegentlich: Hitzegefühl, Brustschmerz
• -Selten: Schmerzen, Unwohlsein, Frösteln (Schüttelfrost), Fieber, Reaktionen an der Einstichstelle einschliesslich Extravasation, Kältegefühl
• -Sehr selten: asthenische Zustände (z.B. Malaise, Müdigkeit), Gesichtsödem, lokale Ödeme
• -Nicht bekannt: Schwellung
• +Gelegentlich: Hitzegefühl, Brustschmerz
• +Selten: Schmerzen, Unwohlsein, Frösteln (Schüttelfrost), Fieber, Reaktionen an der Einstichstelle einschliesslich Extravasation, Kältegefühl
• +Sehr selten: asthenische Zustände (z.B. Malaise, Müdigkeit), Gesichtsödem, lokale Ödeme
• +Nicht bekannt: Schwellung
• -Sehr selten: Anstieg des Serumkreatinins
• +Sehr selten: Anstieg des Serumkreatinins
• -Nicht bekannt: Iodismus
• +Nicht bekannt: Iodismus
• -Nicht bekannt: Überempfindlichkeit einschliesslich anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeit einschliesslich anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
• -Gelegentlich: Kopfschmerz (kann schwerwiegend und langanhaltend sein)
• -Nicht bekannt: Schwindel, vorübergehende Kontrastmittel-induzierte Enzephalopathie, die sich als sensorische, motorische oder umfassende neurologische Dysfunktion manifestieren kann (einschliesslich Amnesie, Halluzinationen, Verwirrung, Lähmung, Parese, Desorientierung, Aphasie, vorübergehende Sprachstörung, Dysarthrie)
• +Gelegentlich: Kopfschmerz (kann schwerwiegend und langanhaltend sein)
• +Nicht bekannt: Schwindel, vorübergehende Kontrastmittel-induzierte Enzephalopathie, die sich als sensorische, motorische oder umfassende neurologische Dysfunktion manifestieren kann (einschliesslich Amnesie, Halluzinationen, Verwirrung, Lähmung, Parese, Desorientierung, Aphasie, vorübergehende Sprachstörung, Dysarthrie)
• -Gelegentlich: Erbrechen
• -Nicht bekannt: Übelkeit
• +Gelegentlich: Erbrechen
• +Nicht bekannt: Übelkeit
• -Nicht bekannt: Muskelspasmen
• +Nicht bekannt: Muskelspasmen
• -Nicht bekannt: Schmerzen an der Einstichstelle, Schüttelfrost
• +Nicht bekannt: Schmerzen an der Einstichstelle, Schüttelfrost
• -Nicht bekannt: Überempfindlichkeit, einschliesslich anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeit, einschliesslich anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen
• -Häufig: Kopfschmerz
• +Häufig: Kopfschmerz
• -Sehr häufig: Schmerzen im unteren Abdomen
• -Häufig: Übelkeit
• -Gelegentlich: Erbrechen
• +Sehr häufig: Schmerzen im unteren Abdomen
• +Häufig: Übelkeit
• +Gelegentlich: Erbrechen
• -Sehr häufig: Vaginalblutungen
• +Sehr häufig: Vaginalblutungen
• -Häufig: Fieber
• -Nicht bekannt: Schüttelfrost, Reaktionen an der Injektionsstelle
• +Häufig: Fieber
• +Nicht bekannt: Schüttelfrost, Reaktionen an der Injektionsstelle
• -Häufig: Schmerzen an der Einstichstelle
• -Nicht bekannt: Schüttelfrost
• +Häufig: Schmerzen an der Einstichstelle
• +Nicht bekannt: Schüttelfrost
• -Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen
• -Häufig: Diarrhoe, Abdominalschmerzen, Übelkeit
• -Gelegentlich: Erbrechen
• +Häufig: Diarrhoe, Abdominalschmerzen, Übelkeit
• +Gelegentlich: Erbrechen
• -Eine symptomatische Überdosierung ist bei Patienten mit einer normalen Nierenfunktion unwahrscheinlich. Die Dauer der Untersuchung ist wichtig für die Nierenverträglichkeit hoher Kontrastmitteldosen (t½β ca. 2 Stunden). Im Fall einer Überdosierung müssen alle Wasserund Elektrolytverluste mittels einer Infusion behoben werden. Die Nierenfunktion muss in den nächsten drei Tagen überwacht werden. Nötigenfalls kann Iodixanol mittels Hämodialyse eliminiert werden. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht.
• +Eine symptomatische Überdosierung ist bei Patienten mit einer normalen Nierenfunktion unwahrscheinlich. Die Dauer der Untersuchung ist wichtig für die Nierenverträglichkeit hoher Kontrastmitteldosen (t½β ca. 2 Stunden). Im Fall einer Überdosierung müssen alle Wasser- und Elektrolytverluste mittels einer Infusion behoben werden. Die Nierenfunktion muss in den nächsten drei Tagen überwacht werden. Nötigenfalls kann Iodixanol mittels Hämodialyse eliminiert werden. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht.
• -ATC-Code: V08AB09
• +ATC-Code
• +V08AB09
• -Januar 2017
• +August 2021