• -Bei Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen sollte aufgrund des geringeren Adrenalingehalts von 5 g/ml die Anwendung von Septanest adrénalinée 1/200.000, Injektionslösung anstatt Septanest adrénalinée 1/100.000, Injektionslösung erwogen werden:
• +Bei Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen sollte aufgrund des geringeren Adrenalingehalts von 5 μg/ml die Anwendung von Septanest adrénalinée 1/200.000, Injektionslösung anstatt Septanest adrénalinée 1/100.000, Injektionslösung erwogen werden:
• -In drei veröffentlichten klinischen Studien, in denen das pharmakokinetische Profil der Kombination von Articainhydrochlorid 40 mg/ml mit Adrenalin 10 oder 5 g/ml beschrieben wurde, liegen die Tmax-Werte zwischen 10 und 12 Minuten und die Cmax-Werte zwischen 400 und 2.100 ng/ml. In klinischen Studien an Kindern war Cmax bei 1.382 ng/ml und Tmax bei 7,78 min, nachdem eine Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht verabreicht worden war.
• +In drei veröffentlichten klinischen Studien, in denen das pharmakokinetische Profil der Kombination von Articainhydrochlorid 40 mg/ml mit Adrenalin 10 oder 5 μg/ml beschrieben wurde, liegen die Tmax-Werte zwischen 10 und 12 Minuten und die Cmax-Werte zwischen 400 und 2.100 ng/ml. In klinischen Studien an Kindern war Cmax bei 1.382 ng/ml und Tmax bei 7,78 min, nachdem eine Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht verabreicht worden war.
• -Reproduktionstoxizitätsstudien mit Articain 40 mg/ml + Adrenalin 10 g/ml, die subkutan in Dosen bis zu 80 mg/kg/Tag verabreicht wurden, zeigten keine negativen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit, die embryonale/fötale Entwicklung oder die prä- und postnatale Entwicklung.
• +Reproduktionstoxizitätsstudien mit Articain 40 mg/ml + Adrenalin 10 μg/ml, die subkutan in Dosen bis zu 80 mg/kg/Tag verabreicht wurden, zeigten keine negativen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit, die embryonale/fötale Entwicklung oder die prä- und postnatale Entwicklung.