• -Wirkstoff: Granisetronum ut granisetroni hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe:
• -Filmtabletten: Excipiens pro compresso obducto. Die Fimtabletten enthalten Laktose.
• -Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Natrii chloridum, acidum citricum monohydricum, aqua ad iniectabilia q.s. pro 1 ml/3 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 1 mg bzw. 2 mg Granisetron.
• -Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zu 1 mg Granisetron pro 1 ml bzw. 3 mg Granisetron pro 3 ml.
• +Wirkstoffe
• +Granisetron als Granisetronhydrochlorid
• +Hilfsstoffe
• +Filmtablette 1 mg
• +Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (5 mg enthalten max. 0.21 mg Natrium), Cellulose mikrokristallin (E 460), Hypromellose, Lactose-Monohydrate (69.38 mg), Macrogol 400 (E 1521), Magnesiumstearate, Polysorbat 80, Titandioxid (E 171), pro Filmtablette
• +Filmtablette 2 mg
• +Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (10 mg enthalten max. 0.42 mg Natrium), Cellulose mikrokristallin (E 460), Hypromellose, Lactose-Monohydrate (138.76 mg), Macrogol 400 (E 1521), Magnesiumstearate, Polysorbat 80, Titandioxid (E 171), pro Filmtablette
• +Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 mg pro 1 ml:
• +Natriumchlorid, Citronensäuremonohydrat (E 330), Salzsäure (E 507), Natriumhydroxid (E 524), aqua ad iniectabilia, pro 1 ml, corresp. Natrium 4.19 mg
• +Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 3 mg pro 3 ml:
• +Natriumchlorid, Citronensäuremonohydrat (E 330), Salzsäure (E 507), Natriumhydroxid (E 524), aqua ad iniectabilia, pro 3 ml, corresp. Natrium 12.5 mg
• +
• -Patienten über 50 kg Körpergewicht: 1 Ampulle (3 mg Granisetron pro 3 ml) verdünnt in 20-50 ml Infusionslösung, verabreicht über 5 Minuten, vor der zytostatischen Therapie. Diese 3 mg-Dosis Ampulle kann auch als Bolusinjektion über 30 Sekunden verabreicht werden.
• -Patienten unter 50 kg Körpergewicht: 20-40 µg/kg Körpergewicht; vorzugsweise soll das entsprechende Volumen der Kytril-Lösung verdünnt in 20-50 ml Infusionslösung über 5 Minuten, vor der zytostatischen Therapie, verabreicht werden. Alternativ kann das entsprechende Volumen der Kytril-Lösung auch als Bolusinjektion über 30 Sekunden verabreicht werden. Es stehen dafür Ampullen zu 3 mg/3 ml und 1 mg/1 ml zur Verfügung.
• +Patienten über 50 kg Körpergewicht:
• +1 Ampulle (3 mg Granisetron pro 3 ml) verdünnt in 20-50 ml Infusionslösung, verabreicht über 5 Minuten, vor der zytostatischen Therapie. Diese 3 mg-Dosis Ampulle kann auch als Bolusinjektion über 30 Sekunden verabreicht werden.
• +Patienten unter 50 kg Körpergewicht:
• +20-40 μg/kg Körpergewicht; vorzugsweise soll das entsprechende Volumen der Kytril-Lösung verdünnt in 20-50 ml Infusionslösung über 5 Minuten, vor der zytostatischen Therapie, verabreicht werden. Alternativ kann das entsprechende Volumen der Kytril-Lösung auch als Bolusinjektion über 30 Sekunden verabreicht werden. Es stehen dafür Ampullen zu 3 mg/3 ml und 1 mg/1 ml zur Verfügung.
• -Eine Einzeldosis von 20 µg/kg Körpergewicht soll als intravenöse Infusion, verdünnt in 10-30 ml Infusionslösung, 5 Minuten vor der zytostatischen Therapie verabreicht werden.
• +Eine Einzeldosis von 20 μg/kg Körpergewicht soll als intravenöse Infusion, verdünnt in 10-30 ml Infusionslösung, 5 Minuten vor der zytostatischen Therapie verabreicht werden.
• -Bis zu zwei zusätzliche Infusionen von 20 µg/kg Körpergewicht über je 5 Minuten (im Abstand von mindestens 10 Minuten) können verabreicht werden.
• -Die innerhalb von 24 Stunden verabreichte Dosis sollte 3-mal 20 µg/kg Körpergewicht nicht überschreiten.
• +Bis zu zwei zusätzliche Infusionen von 20 μg/kg Körpergewicht über je 5 Minuten (im Abstand von mindestens 10 Minuten) können verabreicht werden.
• +Die innerhalb von 24 Stunden verabreichte Dosis sollte 3-mal 20 μg/kg Körpergewicht nicht überschreiten.
• -Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Granisetron oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Es gibt Hinweise auf eine mögliche Überempfindlichkeitsreaktion bei Patienten, welche eine Überempfindlichkeitsreaktion auf andere selektive 5-HT3-Rezeptorantagonisten gezeigt haben.
• +Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Granisetron oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Es gibt Hinweise auf eine mögliche Überempfindlichkeitsreaktion bei Patienten, welche eine Überempfindlichkeitsreaktion auf andere selektive 5-HT3-Rezeptorantagonisten gezeigt haben.
• -Bei gesunden Probanden wurden keine klinisch relevanten Wirkungen auf das Ruhe-EEG oder auf die Leistung in psychometrischen Tests nach intravenöser Verabreichung bei getesteten Dosen (bis zu 200 µg/kg) beobachtet.
• +Bei gesunden Probanden wurden keine klinisch relevanten Wirkungen auf das Ruhe-EEG oder auf die Leistung in psychometrischen Tests nach intravenöser Verabreichung bei getesteten Dosen (bis zu 200 μg/kg) beobachtet.
• +Natrium
• +Kytril Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +Kytril Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Lactose
• +Die Filmtabletten enthalten Lactose.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: A04AA02
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +A04AA02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• -Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie untersuchte eine Einzeldosis Granisetron (20 oder 40 µg/kg) bei 157 Kindern im Alter von 2 bis 16 Jahren, die sich einer elektiven Operation unterzogen. Bei den meisten Patienten wurde eine vollständige Kontrolle von postoperativer Nausea und Erbrechen in den ersten 2 Stunden nach der Operation festgestellt.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie untersuchte eine Einzeldosis Granisetron (20 oder 40 μg/kg) bei 157 Kindern im Alter von 2 bis 16 Jahren, die sich einer elektiven Operation unterzogen. Bei den meisten Patienten wurde eine vollständige Kontrolle von postoperativer Nausea und Erbrechen in den ersten 2 Stunden nach der Operation festgestellt.
• -Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich über eine N-Demethylierung und Oxidation des aromatischen Ringes mit anschliessender Konjugation.
• -In In-vitro-Studien wurde der Metabolismus von Kytril durch Ketoconazol gehemmt. Dies lässt auf eine Beteiligung eines Isoenzyms aus der Familie Cytochrom P450 3A schliessen. Weitere In-vitro-Studien schliessen eine Beteiligung der Untergruppe Cytochrom P450 3A4 mit Bestimmtheit aus.
• +Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich über eine N-Demethylierung und Oxidation des
• +aromatischen Ringes mit anschliessender Konjugation.
• +In In-vitro-Studien wurde der Metabolismus von Kytril durch Ketoconazol gehemmt. Dies lässt auf eine Beteiligung eines Isoenzyms aus der Familie Cytochrom P450 3A schliessen. Weitere Invitro- Studien schliessen eine Beteiligung der Untergruppe Cytochrom P450 3A4 mit Bestimmtheit aus.
• -Kinetik bei Kindern: Es gibt keinen klinisch wesentlichen Unterschied in der Pharmakokinetik von Granisetron zwischen Erwachsenen und Kindern, wenn Granisetron auf einer Basis von 20 µg/kg Körpergewicht verabreicht wird.
• +Kinetik bei Kindern: Es gibt keinen klinisch wesentlichen Unterschied in der Pharmakokinetik von Granisetron zwischen Erwachsenen und Kindern, wenn Granisetron auf einer Basis von 20 μg/kg Körpergewicht verabreicht wird.
• -Kytril erwies sich in in-vivo- und in-vitro-Testsystemen von Säugern und Nicht-Säugern als nicht-mutagen; auch wurde keine aussergewöhnliche DNA-Synthese beobachtet: Diese Befunde zeigen, dass Kytril nicht genotoxisch wirkt.
• +Kytril erwies sich in in-vivo- und in-vitro-Testsystemen von Säugern und Nicht-Säugern als nichtmutagen;
• +auch wurde keine aussergewöhnliche DNA-Synthese beobachtet: Diese Befunde zeigen, dass Kytril nicht genotoxisch wirkt.
• -Aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Produkt sofort verwendet werden. Kytril Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist 24 Stunden (sofern die Verdünnung unter kontrollierten und geprüften aseptischen Bedingungen durchgeführt worden ist) in folgenden Lösungen bei Raumtemperatur (15-25 °C) und normaler Raumbeleuchtung (Tageslicht plus Fluoreszenzlicht) haltbar: 0,9% NaCl; 0,18% NaCl und 4% Dextrose; 5% Dextrose; Ringer-Laktat-Lösung nach Hartmann; Natriumlaktat; Mannitol.
• +Aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Produkt sofort verwendet werden. Kytril Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist 24 Stunden (sofern die Verdünnung unter kontrollierten und geprüften aseptischen Bedingungen durchgeführt worden ist) in folgenden Lösungen bei Raumtemperatur (15-25 °C) und normaler Raumbeleuchtung (Tageslicht plus Fluoreszenzlicht) haltbar: 0,9% NaCl; 0,18% NaCl und 4% Dextrose; 5% Dextrose; Ringer- Laktat-Lösung nach Hartmann; Natriumlaktat; Mannitol.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Zur Zubereitung einer Infusionslösung zu 1 mg resp. 3 mg Granisetron werden 1 resp. 3 ml Kytril-Lösung aus der Ampulle entnommen und mit 20-50 ml einer der folgenden Infusionslösungen verdünnt: 0,9% NaCl; 0,18% NaCl und 4% Dextrose; 5% Dextrose; Ringer-Laktat-Lösung nach Hartmann; Natriumlaktat; Mannitol.
• +Zur Zubereitung einer Infusionslösung zu 1 mg resp. 3 mg Granisetron werden 1 resp. 3 ml Kytril- Lösung aus der Ampulle entnommen und mit 20-50 ml einer der folgenden Infusionslösungen verdünnt: 0,9% NaCl; 0,18% NaCl und 4% Dextrose; 5% Dextrose; Ringer-Laktat-Lösung nach Hartmann; Natriumlaktat; Mannitol.
• -Zur Zubereitung einer Dosis von 20 µg/kg Körpergewicht wird das entsprechende Volumen der Kytril-Lösung der Ampulle (es stehen Ampullen zu 1 mg/1 ml zur Verfügung) entnommen und mit einer Infusionslösung (wie für Erwachsene) bis zu einem Gesamtvolumen von 10 bis zu 30 ml verdünnt.
• +Zur Zubereitung einer Dosis von 20 μg/kg Körpergewicht wird das entsprechende Volumen der Kytril-Lösung der Ampulle (es stehen Ampullen zu 1 mg/1 ml zur Verfügung) entnommen und mit einer Infusionslösung (wie für Erwachsene) bis zu einem Gesamtvolumen von 10 bis zu 30 ml verdünnt.
• -52354, 51198 (Swissmedic).
• +52354, 51198 (Swissmedic)
• -Februar 2018
• +August 2020