• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von BOTOX bei der Behandlung der neurogenen Detrusorhyperaktivität wurde bei Kindern unter 5 Jahren nicht untersucht. Die Sicherheit und Wirksamkeit von BOTOX bei der Behandlung von zervikaler Dystonie, Kopfschmerzen bei chronischer Migräne, primärer Hyperhidrosis axillae und der überaktiven Blase wurden bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht untersucht.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von BOTOX bei der Behandlung der neurogenen Detrusorhyperaktivität wurde bei Kindern unter 5 Jahren nicht untersucht.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von BOTOX bei der Behandlung der überaktiven Blase wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht nachgewiesen (für weitere Informationen siehe «Klinische Wirksamkeit»).
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von BOTOX bei der Behandlung von zervikaler Dystonie, Prophylaxe von Kopfschmerzen bei chronischer Migräne und Behandlung von primärer Hyperhidrosis axillae wurden bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht untersucht.
• -Empfohlene Dosis: Die empfohlene initiale Dosis beträgt 1,25 - 2,5 Einheiten. Die Injektion erfolgt in den medialen und lateralen prätarsalen M. orbicularis oculi des Oberlids und den lateralen prätarsalen M. orbicularis oculi des Unterlids. Zusätzliche Injektionsstellen in der Augenbraue, dem lateralen M. orbicularis oculi und im oberen Gesichtsbereich sind möglich, wenn Spasmen hier das Sehen beeinträchtigen.
• +Empfohlene Dosis: Die empfohlene initiale Dosis beträgt 1,25-2,5 Einheiten. Die Injektion erfolgt in den medialen und lateralen prätarsalen M. orbicularis oculi des Oberlids und den lateralen prätarsalen M. orbicularis oculi des Unterlids. Zusätzliche Injektionsstellen in der Augenbraue, dem lateralen M. orbicularis oculi und im oberen Gesichtsbereich sind möglich, wenn Spasmen hier das Sehen beeinträchtigen.
• +Überaktive Blase bei Kindern und Jugendlichen:
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Häufig: Harnwegsinfektion.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Häufig: Dysurie*, Schmerzen der Harnröhre*.
• +*verfahrensbedingte Nebenwirkung.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Bauchschmerzen, Schmerzen im Unterbauch.
• +In einer doppelblinden, randomisierten, multizentrischen Parallelgruppenstudie mit 55 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren waren die Nebenwirkungen mit dem bekannten Sicherheitsprofil bei erwachsenen Patienten mit überaktiver Blase vergleichbar, jedoch wurden in dieser kleinen Studie zu pädiatrischer überaktiver Blase auch Harnröhren- und Unterleibsschmerzen festgestellt.
• +
• -Überaktive Blase
• +Überaktive Blase bei Erwachsenen
• +Überaktive Blase bei Kindern und Jugendlichen
• +Aus einer doppelblinden, randomisierten, multizentrischen Parallelgruppenstudie (191622 137) mit Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit überaktiver Blase und Symptomen einer Harninkontinenz liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit vor. Eingeschlossen wurden Patienten, die auf mindestens ein anticholinerges Arzneimittel unzureichend angesprochen oder dieses nicht vertragen hatten. Aufgrund von Rekrutierungsproblemen wurden insgesamt 55 von den geplanten 108 Patienten eingeschlossen, so dass die Fallzahl nicht ausreichte, um eine Aussage über die Wirksamkeit in dieser Population treffen zu können. Diese Patienten wurden randomisiert und erhielten 25 Einheiten, 50 Einheiten oder 100 Einheiten, wobei 6 Einheiten/kg Körpergewicht nicht überschritten werden durften; BOTOX 25 Einheiten N = 18, BOTOX 50 Einheiten N = 17 und BOTOX 100 Einheiten N = 20. Vor der Anwendung erhielten die Patienten eine Anästhesie gemäss der lokalen Praxis. Alle Patienten erhielten eine Allgemeinanästhesie oder eine leichte Sedierung.Im primären Endpunkt in Woche 12 «Tägliche Häufigkeit von Tages-Harninkontinenzepisoden» sowie in weiteren Endpunkten wie Häufigkeit von Tages-Miktionsepisoden, Häufigkeit von Tages-Harndrangepisoden oder positivem Behandlungsansprechen konnten teils numerische, aber keine statistisch signifikanten Differenzen zwischen den Behandlungsgruppen festgestellt werden. Von den 55 pädiatrischen Patienten, die einen negativen Ausgangswert für bindende Antikörper oder neutralisierende Antikörper und nach Studienbeginn mindestens einen auswertbaren Wert nach dem Ausgangswert aus einer randomisierten doppelblinden Studie hatten, entwickelte kein Patient nach der Behandlung mit 25–100 Einheiten BOTOX neutralisierende Antikörper.
• -Mai 2023
• +Februar 2025